1. Beschaffer
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité (BIH)
Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
2. Verfahren
2.1.
Verfahren
Titel: Betreiber GMP-Herstellungsstätte BCGCT
Beschreibung: Das Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité (BIH), Anna-Louisa-Karsch Str. 2, 10178 Berlin, schreibt die Betreibung der GMP-Herstellungsstätte im Berlin Center for Gene and Cell Therapies im Rahmen eines Verhandlungsverfahrens mit Teilnahmewettbewerb aus. Die Vergabeunterlagen werden in deutscher und englischer Sprache zur Verfügung gestellt. Der Abschluss des Vergabeverfahrens durch Zuschlag steht unter Finanzierungsvorbehalt. Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden.
Kennung des Verfahrens: 590e9bbc-8fc2-4aac-8698-8df513587caa
Interne Kennung: EL 1/25
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren mit vorheriger Veröffentlichung eines Aufrufs zum Wettbewerb/Verhandlungsverfahren
Das Verfahren wird beschleunigt: nein
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 85145000 Dienstleistungen von medizinischen Laboratorien
Zusätzliche Einstufung (cpv): 73111000 Forschungslabordienste, 73100000 Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung
2.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)
Land: Deutschland
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Zusätzliche Informationen: Die Vergabeunterlagen stehen ausschließlich auf unserem Bieterportal zum Download zur Verfügung. Eine Registrierung ist nicht erforderlich, wird jedoch empfohlen, da Sie dann über alle Änderungen informiert werden und so das Risiko der Einreichung falscher/ungenügender Unterlagen gemindert wird. Ihre Fragen/Hinweise reichen Sie bitte ebenfalls nur über https://vergabeplattform.charite.de ein. Es sind nur elektronische Angebote zugelassen. Signatur und Zusatzsoftware werden nicht benötigt. Bitte beachten Sie, das die Ausschreibungsunterlagen erst ca. drei Tage nach der Weiterleitung zur Veröffentlichung im Amtsblatt der EU auf dem Bieterportal zur Verfügung stehen. Die vorgegebene Mindestanzahl von drei zur zweiten Phase des Verfahrens einzuladenden Bewerbern (vgl. Ziff. 5.1.9 a. E.) ist mit Blick auf § 51 Abs. 3 S. 2 VgV so zu verstehen, dass das Verfahren auch mit weniger als drei Teilnehmern fortgesetzt wird, wenn die Zahl der geeigneten Bewerber unter drei liegt. Die Auftraggeberin behält sich vor mehr als zwei Angebotsphasen durchzuführen.
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
vgv -
2.1.6.
Ausschlussgründe
Korruption: corruption
Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung: crime-org
Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung: finan-laund
Betrugsbekämpfung: fraud
Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels: human-traffic
Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten: terr-offence
5. Los
5.1.
Los: LOT-0001
Titel: Betreiber GMP-Herstellungsstätte BCGCT
Beschreibung: Das Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité (BIH), Anna-Louisa-Karsch Str. 2, 10178 Berlin, schreibt die Betreibung der GMP-Herstellungsstätte im Berlin Center for Gene and Cell Therapies im Rahmen eines Verhandlungsverfahrens mit Teilnahmewettbewerb aus. Die Vergabeunterlagen werden in deutscher und englischer Sprache zur Verfügung gestellt. Der Abschluss des Vergabeverfahrens durch Zuschlag steht unter Finanzierungsvorbehalt. Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden.
Interne Kennung: EL 1/25
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 85145000 Dienstleistungen von medizinischen Laboratorien
Zusätzliche Einstufung (cpv): 73111000 Forschungslabordienste, 73100000 Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)
Land: Deutschland
5.1.2.
Erfüllungsort
Zusätzliche Informationen: Berlin
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Vorbehaltene Teilnahme:
Teilnahme ist nicht vorbehalten.
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Herstellererlaubnis (Kopie des Nachweises)
Beschreibung des Eignungskriteriums: Gefordert wird eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG oder eine äquivalente Erlaubnis ausgestellt durch eine nicht-deutsche Behörde für eine der nachfolgend aufgelisteten Produktklassen. Nachzuweisen ist mind. eine zum Zeitpunkt der Abgabe des Teilnahmeantrags gültige Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für eine der aufgeführten Produktklassen (Nachweis durch beizufügende Kopie(n) der Herstellungserlaubnis(se)). - Autologe somatische Zelltherapeutika - Allogene somatische Zelltherapeutika - Gentherapeutika - Andere ATMPs - Antikörper - Rekombinante Proteine - Blutprodukte - Impfstoffe
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Zulassungsstatus (beigefügtes Formblatt des Auftraggebers)
Beschreibung des Eignungskriteriums: Es ist anzugeben, ob hergestellte Produkte für klinische Studien eingesetzt werden/wurden oder es sich um zugelassene Produkte handelt(e), die in Verkehr gebracht werden/wurden. Mehrere Optionen können ausgewählt werden. Mindestens 1 Produkt in den aufgeführten klinischen Phasen oder bei zugelassenen Produkten. - Klinische Studie Phase I bzw. I/IIa - Klinische Studie Phase II - Klinische Studie Phase III - Zugelassene Produkte
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Jahresumsatz der Geschäftsjahre 2021 bis 2023 (beigefügtes Formblatt des Auftraggebers)
Beschreibung des Eignungskriteriums: Gesamt-Jahresumsatz in den Geschäftsjahren 2021 bis 2023 sowie des Umsatzes mit vergleichbaren Leistungen in den Geschäftsjahren 2021 bis 2023. Vergleichbare Leistungen sind: Leistungen im Zusammenhang mit der Herstellung von Arzneimitteln. Nachzuweisen ist ein durchschnittlicher Jahresumsatz mit vergleichbaren Leistungen in Höhe von mindestens 20 Mio. EUR netto in den Geschäftsjahren 2021 bis 2023 pro Jahr.
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Beschäftigtenzahl (beigefügtes Formblatt des Auftraggebers)
Beschreibung des Eignungskriteriums: Anzahl der Gesamt-Beschäftigten in den letzten 3 abgeschlossenen Jahren (2022, 2023, 2024) im Rahmen des GMP-Betriebs. Angabe der Anzahl der Beschäftigten in Vollzeitäquivalenten – VZÄ bzw. Full-Time-Equivalents – FTE in den letzten 3 Jahren für folgende Bereiche: - Beschäftigte in der Herstellung und Qualitätskontrolle - Beschäftigte in Qualitätssicherung - ITler für den GMP-Bereich - Spezielle Reinigungskräfte für den GMP-Bereich - Beschäftigte in Leitungsfunktionen für Herstellung und Qualität (Leitung der Herstellung/Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung/Sach-kundige Person(en)) Gefordert ist ein jährlicher Durchschnitt von mindestens 20 Beschäftigten, die in den genannten Bereichen insgesamt tätig sind (VZÄ bzw. FTE) in jedem der letzten drei Jahre (2022, 2023, 2024).
Informationen über die zweite Phase eines zweiphasigen Verfahrens:
Mindestzahl der zur zweiten Phase des Verfahrens einzuladenden Bewerber: 3
Das Verfahren wird in mehreren aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt. In jeder Phase können einige Teilnehmer ausgeschlossen werden
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Bezeichnung: Wirtschaftliche Aspekte (Vergütung des Betreibers und vergünstigte Bedingungen für die Nutzer/Start-ups)
Beschreibung: Wirtschaftliche Aspekte (Vergütung des Betreibers und vergünstigte Bedingungen für die Nutzer/Start-ups)
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Prozentanteil, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 50
Kriterium:
Art: Qualität
Bezeichnung: Betreiberkonzept und Businessplan
Beschreibung: Betreiberkonzept und Businessplan
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Prozentanteil, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 50
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 21/02/2025 11:00:00 (UTC+01:00) Mitteleuropäische Zeit, Westeuropäische Sommerzeit
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Verfahrensbedingungen:
Voraussichtliches Datum der Absendung der Aufforderungen zur Angebotseinreichung: 21/03/2025
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig
Beschreibung der finanziellen Sicherheit: keine
Frist für den Eingang der Teilnahmeanträge: 05/03/2025 10:00:00 (UTC+01:00) Mitteleuropäische Zeit, Westeuropäische Sommerzeit
Dauer, während der das Angebot gültig bleiben muss: 45 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Gemäß der gesetzlichen Bedingungen können Unterlagen nachgefordert werden.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Ort des Eröffnungstermins: Zentrale Vergabestelle der Charité
Eröffnungstermin — Beschreibung: Zum Submissionstermin sind keine Bieter zugelassen (e-Vergabe).
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung:
Keine Rahmenvereinbarung
Höchstzahl der Teilnehmer: 1
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Schlichtungsstelle: Vergabekammer des Landes Berlin
Überprüfungsstelle: Vergabekammer des Landes Berlin
Informationen über die Überprüfungsfristen: Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung oder in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, sind spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber zu rügen (§ 160 Abs. 3 GWB). Im Übrigen sind Verstöße gegen Vergabevorschriften innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen nach Kenntnis gegenüber dem Auftraggeber zu rügen. Ein Nachprüfungsantrag ist innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, bei der zuständigen Vergabekammer zu stellen (§ 160 GWB). Die o.a. Fristengelten nicht, wenn der Auftraggeber gemäß § 135 Absatz 1 Nr. 2 GWB den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist. Setzt sich ein Auftraggeber über die Unwirksamkeit eines geschlossenen Vertrages hinweg, indem er die Informations- und Wartepflicht missachtet (§ 134 GWB) oder ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, kann die Unwirksamkeit nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekanntgemacht, endet die Frist 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekannt-machung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union (§ 135 GWB).
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité (BIH)
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Vergabekammer des Landes Berlin
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
8. Organisationen
8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Landes Berlin
Registrierungsnummer: 98137_10110984
Postanschrift: Martin-Luther-Str. 105
Stadt: Berlin
Postleitzahl: 10825
Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)
Land: Deutschland
Telefon: +49 30 9013 8316
Rollen dieser Organisation:
Überprüfungsstelle
8.1.
ORG-0002
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Landes Berlin
Registrierungsnummer: 98137_10110985
Postanschrift: Martin-Luther-Str. 105
Stadt: Berlin
Postleitzahl: 10825
Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)
Land: Deutschland
Telefon: +49 30 9013 8316
Rollen dieser Organisation:
Schlichtungsstelle
8.1.
ORG-0003
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Landes Berlin
Registrierungsnummer: 98137_10110986
Postanschrift: Martin-Luther-Str. 105
Stadt: Berlin
Postleitzahl: 10825
Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)
Land: Deutschland
Telefon: +49 30 9013 8316
Rollen dieser Organisation:
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt
8.1.
ORG-0004
Offizielle Bezeichnung: Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité (BIH)
Registrierungsnummer: 98005_10000004
Postanschrift: Charitéplatz 1
Stadt: Berlin
Postleitzahl: 10117
Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)
Land: Deutschland
Kontaktperson: Zentrale Vergabestelle der Charité - Universitätsmedizin Berlin
Telefon: +49 00000000
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
Federführendes Mitglied
8.1.
ORG-0005
Offizielle Bezeichnung: Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité (BIH)
Registrierungsnummer: 98005_10000004
Postanschrift: Charitéplatz 1
Stadt: Berlin
Postleitzahl: 10117
Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)
Land: Deutschland
Kontaktperson: Zentrale Vergabestelle der Charité - Universitätsmedizin Berlin
Telefon: +49 00000000
Rollen dieser Organisation:
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt
8.1.
ORG-0006
Offizielle Bezeichnung: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
Registrierungsnummer: 0204:994-DOEVD-83
Stadt: Bonn
Postleitzahl: 53119
Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)
Land: Deutschland
Telefon: +49228996100
Rollen dieser Organisation:
TED eSender
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 92d861a0-5cfc-49b8-8686-d4f073a0788c - 01
Formulartyp: Wettbewerb
Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung – Standardregelung
Unterart der Bekanntmachung: 16
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 17/02/2025 14:50:21 (UTC+01:00) Mitteleuropäische Zeit, Westeuropäische Sommerzeit
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 110369-2025
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 35/2025
Datum der Veröffentlichung: 19/02/2025