121640-2023 - Vorankündigung – DirektvergabeDeutschland-Jena: Laborreagenzien
OJ S 41/2023 27/02/2023
Freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung
Lieferungen
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber/Auftraggeber

I.1.
Name und Adressen
Offizielle Bezeichnung: Universitätsklinikum Jena
Postanschrift: Stabsstelle Vergabe Kastanienstrasse 1
Ort: Jena
NUTS-Code: DEG03 Jena, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 07747
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n): Stabsstelle Vergabe
E-Mail: vergabestelle@med.uni-jena.de
Telefon: +49 3641-9320180
Fax: +49 3641-9320082
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: http://www.uniklinikum-jena.de
Adresse des Beschafferprofils: https://www.uniklinikum-jena.de/stabsstellevergabe.html
I.4.
Art des öffentlichen Auftraggebers
Einrichtung des öffentlichen Rechts
I.5.
Haupttätigkeit(en)
Gesundheit

Abschnitt II: Gegenstand

II.1.
Umfang der Beschaffung
II.1.1.
Bezeichnung des Auftrags
Reagenzienkit ClinMass® TDM Kit System von der Firma Recipe
II.1.2.
CPV-Code Hauptteil
33696500 Laborreagenzien
II.1.3.
Art des Auftrags
Lieferauftrag
II.1.4.
Kurze Beschreibung
Mit der 2022 erfolgten Ersatzgerätebeschaffung der LC-MS/MS sollen zugelassene Analysenkits für die Bestimmung der Immunsuppressiva, der Mycophenolsäure und der Antibiotika auf dem neuen Gerätesystem etabliert werden.
Verfahrensgegenstand sind die Reagenzienkit ClinMass® TDM Kit System von der Firma Recipe, die auf dem neuen Gerätesystem laufen sollen.
Die 3 Medikamentengruppen Immunsuppressiva, Mycophenolsäure, Antibiotika sollen im Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsdiagnostik (IKCL) mit der LC-MS/MS quantifiziert werden. Bisher wurden für Immunsuppressiva und Antibiotika In-house-Methoden für die LC-MS/MS und für die Mycophenolsäure eine HPLC-Methode verwendet. Der Gesetzgeber fordert die Umstellung aller In-house-Methoden auf kommerzielle CE-IVD zertifizierte Methoden, soweit diese verfügbar sind (Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)).
II.1.6.
Angaben zu den Losen
Aufteilung des Auftrags in Lose: nein
II.1.7.
Gesamtwert der Beschaffung
Wert ohne MwSt.: 300 000,00 EUR
II.2.
Beschreibung
II.2.3.
Erfüllungsort
NUTS-Code: DEG03 Jena, Kreisfreie Stadt
Hauptort der Ausführung: Klinikum Lodeda
II.2.4.
Beschreibung der Beschaffung
Mit dem Ersatz der seit 2005/2009 verwendeten LC-MS/MS- Geräte sollen die kommerziellen Kits sofort auf den neuen Gerätesystemen laufen.
Im Institut für Rechtsmedizin (IRM) werden die 5 Medikamentengruppen Antiepileptika, Antidepressiva (SSRI), Benzodiazepine, Neuroleptika und trizyklische Antidepressiva sowohl für klinische als auch für forensische Zwecke mittels LC-MS/MS quantifiziert. Hierfür werden bereits kommerzielle Kits des ClinMass®TDM Kit Systems der Firma Recipe eingesetzt. Die Umstellung von den vorher verwendeten In-house-Methoden war u. a. im Hinblick auf die o. g. Regelungen der IVDR erfolgt. Die Kits werden teilweise bereits seit 2019 eingesetzt, haben sich in der täglichen Routine bewährt und werden im gemäß DIN/EN ISO 17025 akkreditierten Bereich eingesetzt.
Die Reagenzienkits werden für das Therapeutische Drug Monitoring (TDM) im Rahmen der Patientenversorgung im Klinikum benötigt bzw. eingesetzt, die im IRM etablierten Kits darüber hinaus im Rahmen forenisch-toxikologischer Untersuchungen.
Die Medikamente Immunsuppressiva, Mycophenolsäure und Antibiotika sollen im IKCL mit möglichst geringem Zeit-, Geräte- und Personalaufwand quantitativ bestimmt werden, sodass die Patientendaten noch am gleichen Tag zur Verfügung stehen.
Die Medikamentengruppen Antiepileptika, Antidepressiva (SSRI), Benzodiazepine, Neuroleptika und trizyklische Antidepressiva sollen im IRM mit möglichst geringem Zeit-, Geräte- und Personalaufwand quantitativ bestimmt werden, sodass insbesondere die Ergebnisse der Untersuchungen im Rahmen der Patientenversorgung zeitnah zur Verfügung stehen. Für die forensische Anwendung sollen möglichst viele forensisch relevante Substanzen abgedeckt werden.
Die Untersuchungen im IKCL werden an den neuen LC-MS/MS SCIEX Qtrap 5500+ Systemen laufen. Statt wie bisher LC-MS/MS und HPLC wird nur noch die LC-MS/MS unter Verwendung des ClinMass® TDM Kit System benötigt.
Im IRM sind die Kits der ClinMass®TDM Platform sowohl auf einem noch vorhandenen LC-MS/MS SCIEX Qtrap 4000 System als auch auf einem als Ersatz für dieses kürzlich neu angeschafften LC-MS/MS Shimadzu 8050 System installiert.
II.2.5.
Zuschlagskriterien
II.2.11.
Angaben zu Optionen
Optionen: ja
Beschreibung der Optionen:
Ergänzung / Erweiterung der Medikamentengruppe
II.2.13.
Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
II.2.14.
Zusätzliche Angaben

Abschnitt IV: Verfahren

IV.1.
Beschreibung
IV.1.1.
Verfahrensart
Verhandlungsverfahren ohne vorherige Bekanntmachung
Erläuterung:
2 Firmen sind derzeit auf dem Markt, die zertifizierte Kits für die quantitative Bestimmung von Immunsuppressiva, Mycophenolat und Antibiotika sowie Antiepileptika, Antidepressiva (SSRI), Benzodiazepine, Neuroleptika und trizyklische Antidepressiva anbieten.
Die Firma Recipe bietet das ClinMass® TDM Kit System mit einer Trennsäule und gleichen mobilen Phasen an, mit dem wahlweise bis zu 9 Medikamentengruppen (am UKJ 3 Gruppen im IKCL und 5 weitere Gruppen im IRM) bearbeitet werden können.
Die Firma Chromsystems Instrument Chemicals GmbH Gräfelfing bietet ebenfalls Analysenkits für Immunsuppressiva, Mycophenolsäure und Antibiotika sowie Antiepileptika, Antidepressiva (SSRI), Benzodiazepine, Neuroleptika und trizyklische Antidepressiva an. Für Immunsuppressiva und Mycophenolsäure sind Kits für die LC-MS/MS verfügbar, jedoch mit unterschiedlichen Säulen und Mobilen Phasen, die zeitaufwendigen Methodenwechsel erfordern. Für die Antibiotika bietet Chromsystems einen Kit für eine HPLC-Methode zur Bestimmung von 8 Antibiotika (Recipe 15 Antibiotika) an. Das bedeutet, zusätzlich zu den LC-MS/MS wird noch eine HPLC-Anlage benötigt. Die Medikamentengruppen Antiepileptika, Antidepressiva (SSRI), Benzodiazepine, Neuroleptika und trizyklische Antidepressiva können zwar mit einer Trennsäule und gleichen mobilen Phasen bestimmt werden. Allerdings sind die Medikamentengruppen der Antidepressiva (SSRI), Benzodiazepine, Neuroleptika und trizyklische Antidepressiva jeweils auf zwei Kits aufgeteilt, wodurch jeweils zwei Kalibratiorsysteme und doppeltes Kontrollmaterial benötig werden und ggf. auch Patientenproben doppelt aufgearbeitet werden müssen. Neben dem damit verbundenen höheren Materialeinsatz ist dies auch mit einem erhöhten Aufwand an Arbeitszeit verbunden. Ein weiterer Nachteil des Chromsystems Kit Systems im Vergleich zum Recipe System ist die kürzere Haltbarkeit des Kontrollmaterials für den häufig zu bestimmenden Wirkstoff Olanzapin (6 Wochen bei Chromsystems versus 3 Monate bei Recipe). Ein für die forensische Anwendung entscheidender Nachteil des Chromsystems Kit Systems ist, dass dieser im Gegensatz zum Recipe System die forensisch bedeutsamen sog. Z-Substanzen Zolpidem und Zopiclon sowie die Benzodiazepin-Metaboliten 7-Aminoclonazepam und 7-Aminofluinitrazepam nicht abdeckt.
Weitere Reagenzienanbieter, die die genannte Produktpalette in ihrem Spektrum haben, sind nicht bekannt.
Für o.g. Analysenaufgaben ist ausschließlich das ClinMass® TDM Kit System von der Firma Recipe geeignet.
Dieses Kit System wird für die im IRM bestimmten Wirkstoffgruppen bereits im akkredi-tierten Bereich eingesetzt und hat sich in der Routine gut bewährt.
IV.1.3.
Angaben zur Rahmenvereinbarung
Die Bekanntmachung betrifft den Abschluss einer Rahmenvereinbarung
IV.1.8.
Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)
Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: nein
IV.2.
Verwaltungsangaben

Abschnitt V: Auftragsvergabe/Konzessionsvergabe

Auftrags-Nr.: 020.V.23.023
Bezeichnung des Auftrags:
Reagenzienkit ClinMass® TDM Kit System - Fa. Recipe
V.2.
Auftragsvergabe/Konzessionsvergabe
V.2.1.
Tag der Zuschlagsentscheidung
22/02/2023
V.2.2.
Angaben zu den Angeboten
Der Auftrag wurde an einen Zusammenschluss aus Wirtschaftsteilnehmern vergeben: nein
V.2.3.
Name und Anschrift des Auftragnehmers/Konzessionärs
Offizielle Bezeichnung: Recipe Chemicals + Instruments GmbH
Postanschrift: Dessauerstr. 3
Ort: München
NUTS-Code: DE212 München, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 80992
Land: Deutschland
Der Auftragnehmer/Konzessionär wird ein KMU sein: nein
V.2.4.
Angaben zum Wert des Auftrags/Loses/der Konzession
Gesamtwert des Auftrags/des Loses/der Konzession: 0,01 EUR
V.2.5.
Angaben zur Vergabe von Unteraufträgen

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.3.
Zusätzliche Angaben
VI.4.
Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren
VI.4.1.
Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Freistaates Thüringen bem Thüringer Landesverwaltungsamt (ThLVwA)
Postanschrift: Jorge-Semprún-Platz 4
Ort: Weimar
Postleitzahl: 99432
Land: Deutschland
E-Mail: vergabekammer@tlvwa.thueringen.de
Telefon: +49 36137737276
Fax: +49 36137739354
VI.4.3.
Einlegung von Rechtsbehelfen
Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:
Statthafte Rechtsbehelfe sind gemäß §§ 155 ff. GWB die Rüge sowie der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens vor der zuständigen Vergabekammer.
Eine Rüge ist an die in Ziffer I.1) genannte Vergabestelle zu richten.
Die zuständige Stelle für ein Nachprüfungsverfahren ist in Ziffer VI.4.1) genannt.
Statthafter Rechtsbehelf ist gemäß §§ 155 ff. GWB der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens vor der zuständigen Vergabekammer (Ziff. VI.4.1)).
Der Antrag ist unzulässig, soweit:
1) der Antragsteller den Verstoß gegen Vergabevorschriften im Vergabeverfahren erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht unverzüglich gerügt hat,
2) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
3) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
4) mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
VI.4.4.
Stelle, die Auskünfte über die Einlegung von Rechtsbehelfen erteilt
Offizielle Bezeichnung: Universitätsklinikum Jena, Stabsstelle Vergabe
Postanschrift: Kastanienstr. 1
Ort: Jena
Postleitzahl: 07747
Land: Deutschland
E-Mail: vergabestelle@med.uni-jena.de
Telefon: +49 36419320180
Fax: +49 36419320082
Internet-Adresse: www.uniklinikum-jena.de/stabsstellevergabe.html
VI.5.
Tag der Absendung dieser Bekanntmachung
22/02/2023