40/2026

1.1.

Beschaffer

Offizielle Bezeichnung: LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München)

E-Mail: Vergabestelle@med.uni-muenchen.de

Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts

Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit

2.1.

Verfahren

Titel: Unterstützungsleistung bei MDR(Medical Device Regulation)-

Beschreibung: Unterstützungsleistung bei MDR(Medical Device Regulation)-Zulassung Der Dienstleistungsauftrag wurde noch nicht vergeben und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen.

Kennung des Verfahrens: f2eed681-d5fb-485a-98de-ef44121104ed

Interne Kennung: Ex-Ante 20260210

Verfahrensart: Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb

2.1.1.

Zweck

Art des Auftrags: Dienstleistungen

Haupteinstufung (cpv): 85140000 Diverse Dienstleistungen im Gesundheitswesen

Zusätzliche Einstufung (cpv): 85100000 Dienstleistungen des Gesundheitswesens

2.1.2.

Erfüllungsort

Postanschrift: Marchioninistraße 15

Stadt: München

Postleitzahl: 81377

Land, Gliederung (NUTS): München, Kreisfreie Stadt (DE212)

Land: Deutschland

2.1.4.

Allgemeine Informationen

Zusätzliche Informationen: #Bekanntmachungs-ID: CXP4DC4MC0U#

Rechtsgrundlage:

Richtlinie 2014/24/EU

vgv -

5.1.

Los: LOT-0001

Titel: Unterstützungsleistung bei MDR(Medical Device Regulation)-

Beschreibung: I. Einbettung des Vorhabens in das Forschungsvorhaben "GBi4M: Künstliche Intelligenz-gestützte, skalierbare Analyseplattform zur optimierten personalisierten Diagnose, Behandlung und Verlaufskontrolle der Alzheimer-Krankheit (ki-alz2)" II. Vorhaben: Unterstützung bei MDR(Medical Device Regulation)-Zulassung Das Johner Institut GmbH soll damit beauftragt werden, das Projekt bei der Ausarbeitung der MDR-Zulassung zu unterstützen. Bereits im Vorprojekt wurde die Johner Institut GmbH mit regulatorischer Beratung zur Medizinproduktezulassung beauftragt. Bestandteil war ein Workshop zur Zulassungsstrategie sowie die Erstellung einer Zulassungsstrategie für ki-alz. Im Rahmen dieser Vorbeauftragung wurden bereits wesentliche projektspezifische Grundlagen für die MDR-Zulassung erarbeitet, insbesondere: - Qualifizierung als Medizinprodukt / MDSW nach MDR Art. 2(1) und MDCG 2019-11 - Klassifizierungsentscheidung: Klasse IIa (u. a. MDR Annex VIII, Regel 11) - Mapping/Strukturierung der technischen Dokumentation nach MDR Annex II/III, inkl. Zuordnung zentraler Akten (IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1 etc.) Diese Ergebnisse bilden eine bereits begonnene regulatorische Argumentationslinie und Dokumentationsstruktur, die im Folgeprojekt zwingend konsistent fortgeführt werden muss. Die Erarbeitung erfolgte im Rahmen eines Workshops mit mehreren Fachexperten und basiert auf vorab bereitgestellten projektspezifischen Unterlagen und einer Produktvorstellung. Das Johner Institut verfügt damit über ein faktisches Alleinstellungsmerkmal, da die projektspezifischen Bewertungsgrundlagen einschließlich Herleitung und Entscheidungslogik bereits vorliegen und in dieser Form nur beim bisherigen Vertragspartner vollständig verfügbar sind. Darüber hinaus bietet das Johner Institut mit dem Produkt "Auditgarant S" eine modulare Online-Plattform zur strukturierten Erstellung der MDR-technischen Dokumentation an, über die wesentliche Teile der Dokumentation anhand digitaler Module eigenständig erarbeitet und durch punktuelle Beratung ergänzt werden können. Eine gleichwertige Leistungserbringung durch andere Anbieter ist in dieser Form nicht möglich, da diese weder über das System "Auditgarant S" noch über die darin implementierte Methodik und Modulstruktur verfügen. Aus diesen Gründen ist die Fortführung der Leistung durch das Johner Institut sachlich und wirtschaftlich geboten. Die Anschaffung wurde noch nicht getätigt und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen. III. Rechtliche Würdigung Die dargestellten Alleinstellungsmerkmale spiegeln den in § 14 Absatz 4 Nr. 2 b) VgV aufgeführten Ausnahmetatbestand wider. Einzig die Johner Institut GmbH besitzt die projektspezifischen Bewertungsgrundlagen einschließlich Herleitung und Entscheidungslogik. In Ergänzung zu diesem Alleinstellungsmerkmal bietet nur die Johner Institut GmbH eine modulare Online-Plattform zur strukturierten Erstellung der MDR-technischen Dokumentation an, über die wesentliche Teile der Dokumentation anhand digitaler Module eigenständig erarbeitet und durch punktuelle Beratung ergänzt werden können ("Auditgarant S"). Diese Kombination sucht am Markt ihresgleichen. Der Dienstleistungsauftrag wurde noch vergeben und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen.

Interne Kennung: Ex-Ante 20260210

5.1.1.

Zweck

Art des Auftrags: Dienstleistungen

Haupteinstufung (cpv): 85140000 Diverse Dienstleistungen im Gesundheitswesen

Zusätzliche Einstufung (cpv): 85100000 Dienstleistungen des Gesundheitswesens

5.1.2.

Erfüllungsort

Postanschrift: Marchioninistraße 15

Stadt: München

Postleitzahl: 81377

Land, Gliederung (NUTS): München, Kreisfreie Stadt (DE212)

Land: Deutschland

5.1.3.

Geschätzte Dauer

Andere Laufzeit: Unbegrenzt

5.1.6.

Allgemeine Informationen

Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert

Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja

5.1.7.

Strategische Auftragsvergabe

Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung

5.1.10.

Zuschlagskriterien

Kriterium:

Art: Nicht veröffentlicht

Begründungscode: Geschäftliche Interessen eines Wirtschaftsteilnehmers

Beschreibung: Nicht veröffentlicht

Begründungscode: Geschäftliche Interessen eines Wirtschaftsteilnehmers

Beschreibung der anzuwendenden Methode, wenn die Gewichtung nicht durch Kriterien ausgedrückt werden kann: Nicht veröffentlicht

Begründungscode: Geschäftliche Interessen eines Wirtschaftsteilnehmers

5.1.15.

Techniken

Rahmenvereinbarung:

Keine Rahmenvereinbarung

Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:

Kein dynamisches Beschaffungssystem

5.1.16.

Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung

Überprüfungsstelle: Vergabekammer Südbayern

Informationen über die Überprüfungsfristen: Siehe Hinweis zu Rechtsbehelfsverfahren / Nachprüfungsverfahren.

Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München)

Wert aller in dieser Bekanntmachung vergebenen Verträge: Nicht veröffentlicht

Begründungscode: Geschäftliche Interessen eines Wirtschaftsteilnehmers

Begründung für eine spätere Veröffentlichung: Betriebsgeheimnis

Direktvergabe:

Begründung der Direktvergabe: Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist

Sonstige Begründung: I. Einbettung des Vorhabens in das Forschungsvorhaben "GBi4M: Künstliche Intelligenz-gestützte, skalierbare Analyseplattform zur optimierten personalisierten Diagnose, Behandlung und Verlaufskontrolle der Alzheimer-Krankheit (ki-alz2)" II. Vorhaben: Unterstützung bei MDR(Medical Device Regulation)-Zulassung Das Johner Institut GmbH soll damit beauftragt werden, das Projekt bei der Ausarbeitung der MDR-Zulassung zu unterstützen. Bereits im Vorprojekt wurde die Johner Institut GmbH mit regulatorischer Beratung zur Medizinproduktezulassung beauftragt. Bestandteil war ein Workshop zur Zulassungsstrategie sowie die Erstellung einer Zulassungsstrategie für ki-alz. Im Rahmen dieser Vorbeauftragung wurden bereits wesentliche projektspezifische Grundlagen für die MDR-Zulassung erarbeitet, insbesondere: - Qualifizierung als Medizinprodukt / MDSW nach MDR Art. 2(1) und MDCG 2019-11 - Klassifizierungsentscheidung: Klasse IIa (u. a. MDR Annex VIII, Regel 11) - Mapping/Strukturierung der technischen Dokumentation nach MDR Annex II/III, inkl. Zuordnung zentraler Akten (IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1 etc.) Diese Ergebnisse bilden eine bereits begonnene regulatorische Argumentationslinie und Dokumentationsstruktur, die im Folgeprojekt zwingend konsistent fortgeführt werden muss. Die Erarbeitung erfolgte im Rahmen eines Workshops mit mehreren Fachexperten und basiert auf vorab bereitgestellten projektspezifischen Unterlagen und einer Produktvorstellung. Das Johner Institut verfügt damit über ein faktisches Alleinstellungsmerkmal, da die projektspezifischen Bewertungsgrundlagen einschließlich Herleitung und Entscheidungslogik bereits vorliegen und in dieser Form nur beim bisherigen Vertragspartner vollständig verfügbar sind. Darüber hinaus bietet das Johner Institut mit dem Produkt "Auditgarant S" eine modulare Online-Plattform zur strukturierten Erstellung der MDR-technischen Dokumentation an, über die wesentliche Teile der Dokumentation anhand digitaler Module eigenständig erarbeitet und durch punktuelle Beratung ergänzt werden können. Eine gleichwertige Leistungserbringung durch andere Anbieter ist in dieser Form nicht möglich, da diese weder über das System "Auditgarant S" noch über die darin implementierte Methodik und Modulstruktur verfügen. Aus diesen Gründen ist die Fortführung der Leistung durch das Johner Institut sachlich und wirtschaftlich geboten. Die Anschaffung wurde noch nicht getätigt und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen. III. Rechtliche Würdigung Die dargestellten Alleinstellungsmerkmale spiegeln den in § 14 Absatz 4 Nr. 2 b) VgV aufgeführten Ausnahmetatbestand wider. Einzig die Johner Institut GmbH besitzt die projektspezifischen Bewertungsgrundlagen einschließlich Herleitung und Entscheidungslogik. In Ergänzung zu diesem Alleinstellungsmerkmal bietet nur die Johner Institut GmbH eine modulare Online-Plattform zur strukturierten Erstellung der MDR-technischen Dokumentation an, über die wesentliche Teile der Dokumentation anhand digitaler Module eigenständig erarbeitet und durch punktuelle Beratung ergänzt werden können ("Auditgarant S"). Diese Kombination sucht am Markt ihresgleichen. Eine vernünftige Alternative oder Ersatzlösung zur Beauftragung des Johner Instituts gibt es nicht, eine künstlichen Einschränkung der Auftragsparameter ist nicht gegeben. Der Dienstleistungsauftrag wurde noch nicht vergeben und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen.

6.1.

Ergebnis, Los-– Kennung: LOT-0001

Status der Preisträgerauswahl: Es wurde mindestens ein Gewinner ermittelt.

6.1.2.

Informationen über die Gewinner

Wettbewerbsgewinner:

Offizielle Bezeichnung: Johner Institut GmbH

Angebot:

Kennung des Angebots: Angebot Johner Institut vom 7.5.2024 Gültig bis 30.7.2026

Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0001

Wert des Angebots: Nicht veröffentlicht

Begründungscode: Geschäftliche Interessen eines Wirtschaftsteilnehmers

Begründung für eine spätere Veröffentlichung: Geschäftsgeheimnis.

Bei dem Angebot handelt es sich um eine Variante: Nicht veröffentlicht

Begründungscode: Geschäftliche Interessen eines Wirtschaftsteilnehmers

Begründung für eine spätere Veröffentlichung: Geschäftsgeheimnis.

Vergabe von Unteraufträgen: Nein

Informationen zum Auftrag:

Kennung des Auftrags: Angebot Nr. 13244371660 vom 7.5.2024 Gültig bis 30.7.2026

Titel: Angebot Johner Institut

Datum der Auswahl des Gewinners: 10/02/2026

Datum des Vertragsabschlusses: 25/02/2026

6.1.4.

Statistische Informationen

Eingegangene Angebote oder Teilnahmeanträge:

Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote

Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1

Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote auf elektronischem Wege eingereicht

Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1

Art der eingegangenen Einreichungen: Teilnahmeanträge

Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1

Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote von Kleinst-, kleinen oder mittleren Unternehmen

Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1

Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote von mittleren Unternehmen

Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1

Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote von Bietern, die in anderen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums registriert sind als dem Land des Beschaffers

Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 0

Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote von Bieter aus Ländern außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums

Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 0

Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote geprüft und als unzulässig abgewiesen

Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 0

Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote, bei denen nicht überprüft wurde, ob sie zulässig oder unzulässig sind

Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 0

Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote geprüft und aufgrund eines ungewöhnlich niedrigen Preises oder aufgrund ungewöhnlich niedriger Kosten als unzulässig abgewiesen

Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 0

8.1.

ORG-0001

Offizielle Bezeichnung: LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München)

Registrierungsnummer: DE 813536017

Postanschrift: Marchioninistraße 15

Stadt: München

Postleitzahl: 81377

Land, Gliederung (NUTS): München, Kreisfreie Stadt (DE212)

Land: Deutschland

E-Mail: Vergabestelle@med.uni-muenchen.de

Telefon: +49 89440077326

Internetadresse: https://www.lmu-klinikum.de/

Rollen dieser Organisation:

Beschaffer

Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt

8.1.

ORG-0002

Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer Südbayern

Registrierungsnummer: 09-0318006-60

Postanschrift: Postfach

Stadt: München

Postleitzahl: 80534

Land, Gliederung (NUTS): München, Kreisfreie Stadt (DE212)

Land: Deutschland

E-Mail: vergabekammer.suedbayern@reg-ob.bayern.de

Telefon: +49 8921762411

Internetadresse: https://www.regierung.oberbayern.bayern.de/service/nachpruefungsverfahren/index.html

Rollen dieser Organisation:

Überprüfungsstelle

8.1.

ORG-0003

Offizielle Bezeichnung: Johner Institut GmbH

Größe des Wirtschaftsteilnehmers: Großunternehmen

Registrierungsnummer: DE292335387

Postanschrift: Reichenaustraße 39a

Stadt: Konstanz

Postleitzahl: 78467

Land, Gliederung (NUTS): Konstanz (DE138)

Land: Deutschland

E-Mail: info@johner-institut.de

Telefon: +4975319450020

Internetadresse: https://www.johner-institut.de

Rollen dieser Organisation:

Bieter

Wirtschaftlicher Eigentümer:

Staatsangehörigkeit des Eigentümers: Deutschland

Gewinner dieser Lose: LOT-0001

8.1.

ORG-0004

Offizielle Bezeichnung: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)

Registrierungsnummer: 0204:994-DOEVD-83

Stadt: Bonn

Postleitzahl: 53119

Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)

Land: Deutschland

E-Mail: noreply.esender_hub@bescha.bund.de

Telefon: +49228996100

Rollen dieser Organisation:

TED eSender

Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 6c773ecb-55af-41a5-918c-2fe8ad1924cf - 01

Formulartyp: Ergebnis

Art der Bekanntmachung: Bekanntmachung vergebener Aufträge oder Zuschlagsbekanntmachung – Standardregelung

Unterart der Bekanntmachung: 29

Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 25/02/2026 15:02:09 (UTC+01:00) Mitteleuropäische Zeit, Westeuropäische Sommerzeit

Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch

Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 134227-2026

ABl. S – Nummer der Ausgabe: 40/2026

Datum der Veröffentlichung: 26/02/2026