Vertrag der Besonderen Versorgung gem. §140a SGB V zum standortübergreifenden Molekularen Tumorboard

Der Vertrag gem. § 140a SGB V regelt die molekularpathologische Diagnostik bei malignen Tumorerkrankungen von teilnehmenden Versicherten der AOK Niedersachsen. Der Vertrag bezweckt die Implementierung eines Standortübergreifenden Molekularen Tumorboards (SMTB) zur molekularen Diagnostik und personalisierten Therapie in Niedersachsen für teilnehmende Versicherte der AOK Niedersachsen. Die besondere Versorgung durch die Vertragspartner ist die Implementierung eines molekularen Tumorboards. Hier werden die hochkomplexen Ergebnisse der Diagnostik diskutiert und die Therapieoptionen abgewogen. Ergebnis kann der Einschluss in eine Studie, die Beantragung einer off-label-Therapie, eine Therapie innerhalb der Regelversorgung oder aber keine Therapieoption sein.

Den teilnehmenden Versicherten der AOK Niedersachsen soll ein fairer und schneller Zugang zu innovativen, evidenz- und leitliniengerechten sowie kosteneffizienten Krebstherapien ermöglicht werden. Dazu bezweckt die AOK Niedersachsen die Zentralisierung von spezialisierter Diagnostik und Ausarbeitung einer Therapieempfehlung an universitären Kompetenzzentren. Hierfür ist die Etablierung zertifizierter Strukturen unabdingbar. Kompetenzzentren verfügen über die erforderliche medizinische und wissenschaftliche Expertise und die nötige Infrastruktur (interdisziplinäre Tumorboards der erforderlichen Fachrichtungen inkl. molekular ausgerichtete Pathologie, CCC-Strukturen mit Tumordokumentation etc.), um die Indikation für eine molekular-zielgerichtete Diagnostik und Therapie zu stellen und die nötigen molekularen Testungen, jeweils orientiert am aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik, qualitätsgesichert durchzuführen. Innerhalb solcher Kompetenzzentren sollen personalisierte Therapieansätze wissenschaftlich begleitet, auf ihre Wirksamkeit überprüft und kontinuierlich angepasst werden.

Im Rahmen dieser Strukturen implementieren die Vertragspartner den Aufbau eines Standortübergreifenden Molekularen Tumorboards (SMTB), welches den jeweiligen Organtumorboards nachgeschaltet ist und eng mit diesem kooperiert. Aufgabe eines molekularen Tumorboards soll eine erweiterte molekulare Testung zur Evaluation einer molekular-zielgerichteten Therapie sein sowie das Aussprechen einer Therapieempfehlung an das Organtumorboard.

Kooperierende Einrichtungen (andere Kliniken etc.), können über die jeweiligen Organtumorboards Patienten in den molekularen Tumorboards der Kompetenzzentren für die Indikationsstellung für eine personalisierte Therapie vorstellen und ggf. die molekulare Testung dort durchführen lassen. Dieses „Zwiebelschalenmodell“, in dem den universitären onkologischen Spitzenzentren eine zentrale koordinierende und strukturbildende Funktion zur Verbesserung der Krankenversorgung in der Fläche zugeordnet wird, entspricht auch der Strategie des Nationalen Krebsplans des Bundesministeriums für Gesundheit und der Deutschen Krebshilfe.

Die Vertragspartner streben eine bevölkerungsbezogene Flächendeckung der Versorgung in Niedersachsen an. Das Versorgungsangebot und die Voraussetzungen der Inanspruchnahme ergeben sich aus dem vorliegenden Vertrag. Insbesondere regelt dieser Vertrag den Versorgungsumfang, das Versorgungskonzept sowie die Teilnahmeregelungen, das Einschreibeverfahren und den Datenschutz.

Die mit diesem Vertrag vereinbarte Innovation in der diagnostischen und therapeutischen Versorgung stellt einen besonderen Mehrwert gegenüber der Regelversorgung dar.

Der Wert unter II.1.7) dient nur der Validierung des Formulars. Die Angabe unter VI.2.1) dient ebenfalls der Validierung des Formulars; der Vertrag wird frühestens nach Ablauf der Zehn-Tages-Frist geschlossen.

Erläuterung:

Das Standortübergreifende Molekulare Tumorboard (SMTB) ist integraler Bestandteil einer qualitätsgesicherten, interdisziplinären und akademischen Tumormedizin, wie sie nur das Comprehensive Cancer Centers Niedersachsen (CCC-N) anbieten kann. In Niedersachsen erfüllen ausschließlich die Universitätsmedizin Göttingen und die Medizinische Hochschule Hannover die fachlichen und regionalen Anforderungen, um mit der AOK Niedersachsen diesen Vertrag der Besonderen Versorgung gem. §140a SGB V abschließen zu können.

1. Strukturelle Abgrenzung gegenüber anderen niedersächsischen Krankenhäusern:

a) Die Voraussetzungen für die Translation von eigener wissenschaftlicher Aktivität hin zu Patientenversorgung und zurück („from bench to bedside and back“) in den Strukturen eines Comprehensive Cancer Centers ist nur durch die beiden genannten niedersächsischen Hochschulstandorte gegeben. Beide Partner stellen durch ihren Hochschulstandard sicher, dass die verwendeten Methoden immer dem aktuellen Stand der Wissenschaft entsprechen, eine besondere Expertise im Umgang mit innovativen Methoden besteht und diese im Sinne eines lernenden Systems dynamisch angepasst werden.

b) Nur die Spezialisten eines CCC sind in der Lage, die Durchführung eines Molekularen Tumorboards in die klinischen Abläufe mit einem unmittelbaren Patientenkontakt zu integrieren. Dieser Bedarf ergibt sich u. a. aus der Notwendigkeit, Patienten ggf. persönlich beraten zu lassen, bei Bedarf Tumorgewebe neu zu gewinnen (Re-Biopsien, wenn das bisherige Tumormaterial für die molekulare Diagnostik nicht vorliegt oder geeignet ist) und komplexe Behandlungssituationen eigenständig klinisch bewerten zu müssen (z. B. bisherige Nebenwirkungsspektren, Ko-Morbiditäten).

c) Die Indikationsstellung zur Vorstellung im SMTB muss durch ein von der DKG zertifiziertes Organtumorboard erfolgen. Die UMG und die MHH erfüllen die erforderlichen Strukturvoraussetzungen hinsichtlich der Erreichbarkeit relevanter Fachdisziplinen. Die relevanten Fachdisziplinen müssen ständig und vor Ort anwesend und für Rückfragen erreichbar sein. Zu diesen Fachdisziplinen zählen mindestens: Internistische Onkologie, (Molekular)pathologie, Humangenetik, Bioinformatik. Je nach Tumor müssen weitere Fachvertreter mit entsprechender Qualifikation (z. B. Gynäkologen bei gynäkologischen Tumoren, Neuropathologen oder Neurochirurgen bei Tumoren des ZNS) vertreten sein. Die Qualifikation der Teilnehmer (u. a. wissenschaftliche Expertise, Vernetzung, Teilnahme an Ringversuchen und anderen qualitätssichernden Maßnahmen) muss den Aufgaben im SMTB angemessen sein.

d) Wegen der beabsichtigten Analyse von Fällen von externen Netzwerkpartnern u. a. zur Re-Evaluation der histologischen Vorpräparate ist eine weitere strukturelle Voraussetzung die entsprechende Expertise bei der histopathologischen und molekularpathologischen Bewertung komplexer und extrem komplexer Fälle (z.B. Tätigkeit als Referenzpathologen, internationaler Expertenstatus mit entsprechender apparativer Ausstattung zur Bearbeitung solcher Fälle).

e) Wichtiger Baustein in der Kooperation ist die wissenschaftlich-translationale Verwertung der Ergebnisse (z. B. durch Initiierung eigener klinischer Studien), weil ein Klinisches Studienzentrum vorgehalten wird.

2. Regionale Abgrenzung gegenüber anderen Universitätskliniken:

a) Wohnortnahe Versorgung der Versicherten in Niedersachsen durch Universitätsklinika.

b) Wichtiges Element der geplanten Kooperation ist der Netzwerkaufbau zwischen den Universitätskliniken und möglichst vielen onkologisch tätigen Krankenhäusern in Niedersachsen. Hierfür kann auf die bereits gelebten Strukturen zwischen MHH und UMG als Zentren der Spitzenmedizin und den niedersächsischen Krankenhäusern zurückgegriffen werden.

Die ausreichend wohnortnahe Versorgung eines SMTB für das Land Niedersachsen im universitätsmedizinischen Bereich kann ausschließlich durch die Universitätsmedizin Göttingen und die Medizinische Hochschule Hannover geleistet werden.

Grundlage des Vertrages ist insbesondere:

— eine qualitativ hochwertige und umfassende molekulare Diagnostik und Testung zur Evaluation einer molekular-zielgerichteten Therapie zu implementieren und eine Empfehlung an das jeweilige Organtumorboard entsprechend definierter Evidenzgraduierungen auszusprechen,

— eine qualifizierte Beratung der Patienten und kooperierenden Einrichtung zur therapeutischen Relevanz der gefundenen Genveränderungen und zu möglichen Therapieoptionen in oder außerhalb klinischer Studien durch die Kompetenzzentren

— die Durchführung von personalisierten Therapien bei Patienten mit fortgeschrittener und nicht kurativ behandelbarer Tumorerkrankung auf Grundlage der molekularen Diagnostik entsprechend dem aktuellen wissenschaftlichen Stand zu fördern,

— eine gemeinsame Dokumentation und kontinuierliche Evaluation der Ergebnisse von Diagnostik und Therapie durchzuführen und mit dieser einen Beitrag zur Verbesserung der Prognose der Patienten zu leisten,

— Doppeluntersuchungen zu vermeiden,

— Organtumorboards bei ihrer Entscheidungsfindung zu unterstützen.

Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen: