Diese Materialien müssen bei dem Lieferanten Dastex bestellt werden, da gemäß § 11 und § 13 AMWHV und dem EU-GMP-Leitfaden gefordert ist, dass bei Arzneimitteln (bzw. Prüfpräparaten) die Herstellungsanweisungen den Genehmigungsunterlagen für die klinische Prüfung entsprechen müssen.
Gemäß GMP- Richtlinien dürfen nur qualifizierte Materialien und Reagenzien in den Reinraum, hierbei erFolgt auch eine Qualifizierung des Lieferanten. In diesen Genehmigungsunterlagen sind Ausgangsstoffe, die zum Einsatz kommen beschrieben und festgelegt um das herzustellende Prüfpräparat, welches am Fraunhofer IZI hergestellt wird, immer in der gleichen Qualität herzustellen. Die Hersteller von Ausgangsstoffen müssen qualifiziert werden, dies bedeutet es muss der Nachweis erbracht werden, dass der Hersteller in der Lage ist, den Ausgangsstoff immer in der geforderten Qualität herzustellen. Dazu sind Unterlagen vom Hersteller einzufordern. Diese Unterlagen werden zur Genehmigung einer Herstellerlaubnis, welche durch die Gesundheitsbehörde ausgestellt wird, eingereicht. Für die Erteilung einer Herstellungserlaubnis ist es notwendig, den Nachweis zu erbringen, dass das hergestellte Arzneimittel immer in der gleichen Qualität hergestellt wird. Dazu ist notwendig, immer die gleichen Ausgangsstoffe, Materialien, Reagenzien, Desinfektionsmittel usw. zu verwenden. Jede Änderung muss kontrolliert über ein Änderungsverfahren erfolgen und es muss erneut der Nachweis erbracht werden, dass die Qualität des Arzneimittels die gleiche ist, wie das, was durch die Gesundheitsbehörde genehmigt wurde.