1. Beschaffer
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: REGIONALNE CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA W OPOLU
Rechtsform des Erwerbers: Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
2. Verfahren
2.1.
Verfahren
Titel: Dostawa odczynników wraz z dzierżawą analizatorów immunohematologicznych
Beschreibung: 1) Przedmiotem zamówienia jest sukcesywna dostawa odczynników wraz z dzierżawą w pełni zautomatyzowanych analizatorów immunohematologicznych z podziałem na następujące zadania: a) Zadanie nr 1 – dostawa odczynników do posiadanej linii technologicznej wraz z dzierżawą analizatora b) Zadanie nr 2 – dostawa odczynników do wykonywania badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wraz z dzierżawą analizatorów 2) Zamawiający deklaruje, że minimalny poziom zamówienia, który zostanie zrealizowany w ramach umowy, będzie obejmował dostawę odczynników i materiałów zużywalnych wraz z dzierżawą kompletnej aparatury niezbędnej do wykonywania określonych badań przez okres 24 miesięcy. Pozostały zakres zamówienia będzie objęty prawem opcji, z którego Zmawiający będzie mógł skorzystać w przypadku zapotrzebowania na wykonanie większej ilości badań czy przedłużenia okresu dzierżawy. 3) Wykonawca winien wskazać w ofercie ilość odczynników i materiałów zużywalnych niezbędnych do wykonania określonej ilości badań w okresie 36 miesięcy z podziałem na zamówienie podstawowe tj. w okresie 24 miesięcy oraz zamówienie opcjonalne tj. w okresie 12 miesięcy.
Verfahrensart: Offenes Verfahren
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferleistungen
Haupteinstufung (cpv): 33696200 Reagenzien für Bluttests
Zusätzliche Einstufung (cpv): 33696100 Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung, 33127000 Ausrüstung für Immunoanalysen
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
2.1.6.
Ausschlussgründe
Quellen der Ausschlussgründe: Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE)
5. Los
5.1.
Los: LOT-0001
Titel: Dostawa odczynników do posiadanej linii technologicznej wraz z dzierżawą w pełni zautomatyzowanego analizatora immunohematologicznego
Beschreibung: 1. WYKAZ SPRZĘTU BĘDĄCEGO CZĘŚCIĄ SKŁADOWĄ LINII TECHNOLOGICZNEJ ZAMAWIAJĄCEGO: − Inkubator ID DiaMed 37SI – 1 szt. − Inkubator ID DiaMed 37SII – 1 szt − ID Centrifuge 12S – wirówka do mikrokart – 2szt. − ID Centrifuge 6S wirówka do mikrokart – 1 szt. − ID Pipetor EP-5 BioRad – 2 szt. − ID Pipetor FP-6 BioRad – 4 szt. − Czytnik do mikrokart Banjo – ID Reader – 1 szt. Zamawiający uzna każde odczynniki, surowice, karty i drobny sprzęt za równoważne pod warunkiem, że będą one kompatybilne z posiadaną przez Zamawiającego linią technologiczną. Przed podpisaniem umowy Wykonawca przedstawi dokumenty, które potwierdzają, że czułość i swoistość testów jest taka sama, jak testów wykonywanych przy użyciu oryginalnych odczynników producenta oraz, że badania na oferowanych mikrokartach mogą być przeprowadzone na posiadanym sprzęcie. Wykonawca oferujący równoważny przedmiot zamówienia bierze na siebie pełną odpowiedzialność i wszelkie koszty związane z ewentualną niekompatybilnością z posiadaną linią technologiczną oraz odpowiedzialność, w tym również finansową w ramach wykonywanych przez Centrum zlecanych badań. 2. WYMAGANIA DOTYCZĄCE ODCZYNNIKÓW I MATERIAŁÓW ZUŻYWALNYCH 2.1. Oznakowane znakiem CE zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami zawartymi w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. - Dz. U. z 2021 r., poz.1565) tj. muszą posiadać Deklarację Wytwórcy (Producenta) oraz Certyfikat Jednostki Notyfikowanej (jeżeli dotyczy wyrobu). 2.2. Zgłoszenie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z obowiązującymi w tym zakresie przepisami zawartymi w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (t.j. - Dz. U. z 2021 r., poz.1565). 2.3. Certyfikaty WE: zgodnie z aktualnymi przepisami (Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro i Rozporządzenie Ministra Zdrowia). 2.4. Odczynniki, krwinki wzorcowe i zestawy krwi kontrolnej muszą spełniać wymagania zawarte w Obwieszczeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2021 r. w sprawie wymagań dobrej praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i transportu dla jednostek organizacyjnych publicznej służby krwi. 2.5. Świadectwo dopuszczenia do obrotu na rynku polskim. 2.6. Instrukcje stosowania w języku polskim. 2.7. Odczynniki do oznaczania antygenów krwinek czerwonych – (ABO, RhD, krwinki wzorcowe do układu ABO i do screeningu przeciwciał w PTA – technika mikrokolumnowa. Odczynniki i krwinki kompatybilne ze sprzętem jaki posiada zamawiający określonym w pkt. 1., przewidziane instrukcjami obsługi urządzeń zgodnie z art. 90 ust. 1 Ustawy o wyrobach medycznych (DZ.U Dz. U. z 2021 r., poz.1565 2.8. Możliwość wykorzystania tych samych odczynników w analizatorze i manualnej metodzie back-up. 2.9. Wszystkie odczynniki muszą pochodzić od jednego autoryzowanego producenta i winny być dostarczone w opakowaniach producenta. 2.10. W instrukcjach użytkowania i oznakowaniu obok znaku CE powinien znajdować się nr identyfikacji jednostki notyfikowanej wszędzie tam, gdzie jest to konieczne. Analizator winien wykonywać samodzielnie całą procedurę badania próbek biorców krwi, przy zastosowaniu mikrometody z użyciem technologii mikrokolumnowej, od przyjęcia zlecenia poprzez pobranie materiału z badanej próbki, nakropienie, odczyt, do automatycznego przesłania wyniku do systemu komputerowego z zastosowaniem różnego rodzaju odczynników.
Interne Kennung: Zadanie nr 1
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferleistungen
Haupteinstufung (cpv): 33696200 Reagenzien für Bluttests
Optionen:
Beschreibung der Optionen: Zamawiający zastrzega sobie prawo opcji polegające na wydłużeniu terminu wykonania umowy o dodatkowe 12 miesięcy
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Vorbehaltene Teilnahme:
Teilnahme ist nicht vorbehalten.
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
5.1.9.
Eignungskriterien
Quellen der Eignungskriterien: Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE)
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Polnisch
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung:
Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Krajowa Izba Odwoławcza
Informationen über die Überprüfungsfristen: 10 dni
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: REGIONALNE CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA W OPOLU
5.1.
Los: LOT-0002
Titel: dostawa odczynników do wykonywania badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej wraz z dzierżawą w pełni zautomatyzowanych analizatorów immunohematologicznych
Beschreibung: Przedmiotem zamówienia jest dzierżawa w pełni zautomatyzowanych analizatorów do badań z zakresu immunologii transfuzjologicznej metodą mikrokolumnową, wraz z oprogramowaniem i niezbędnym wyposażeniem, który może być wykorzystywany do wykonywania wszystkich rutynowych badań z zakresu immunohematologii u dawców krwi w Pracowni Immunologii Transfuzjologicznej Badań Grup Krwi Dawców (oznaczeń grup krwi dawców, badanie przeglądowe przeciwciał, wykonywanie badań kontroli serologicznej pobranej krwi, oznaczanie fenotypów w układach Rh, Kell, Duffy, Kidd, Lewis, P1Pk, MNS, Lutheran oraz BTA), oraz dostawa odczynników i materiałów zużywalnych przez okres 36 miesięcy (24 m-ce umowa podstawowa +12 m-cy opcja). Zakres zamówienia obejmuje również: 1) instalację analizatora i jego uruchomienie, 2) podłączenie analizatora do programu komputerowego Zamawiającego w sposób umożliwiający niezakłóconą, dwukierunkową transmisję danych pomiędzy oferowanym urządzeniem do obecnie stosowanego u Zamawiającego systemu komputerowego 3) przeszkolenie personelu Zamawiającego w zakresie obsługi aparatury, 4) przeglądy serwisowe i walidację analizatora nie rzadziej niż raz na rok.
Interne Kennung: Zadanie nr 2
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferleistungen
Haupteinstufung (cpv): 33696200 Reagenzien für Bluttests
Zusätzliche Einstufung (cpv): 33696100 Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung
Optionen:
Beschreibung der Optionen: Zamawiający zastrzega sobie prawo opcji polegające na wydłużeniu terminu wykonania umowy o dodatkowe 12 miesięcy.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Vorbehaltene Teilnahme:
Teilnahme ist nicht vorbehalten.
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
5.1.9.
Eignungskriterien
Quellen der Eignungskriterien: Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE)
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Polnisch
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung:
Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Krajowa Izba Odwoławcza
Informationen über die Überprüfungsfristen: 10 dni
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: REGIONALNE CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA W OPOLU
8. Organisationen
8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: REGIONALNE CENTRUM KRWIODAWSTWA I KRWIOLECZNICTWA W OPOLU
Registrierungsnummer: NIP: 7542554112
Registrierungsnummer: REGON: 000292103
Postanschrift: ul. ul. Augustyna Kośnego 55
Stadt: Opole
Postleitzahl: 45-372
Land, Gliederung (NUTS): Opolski (PL524)
Land: Polen
Telefon: +48 77 44 13 808
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt
8.1.
ORG-0002
Offizielle Bezeichnung: Krajowa Izba Odwoławcza
Registrierungsnummer: NIP: 5262239325
Stadt: Warszawa
Postleitzahl: 02-676
Land, Gliederung (NUTS): Miasto Warszawa (PL911)
Land: Polen
Telefon: +48 22 458 78 01
Rollen dieser Organisation:
Überprüfungsstelle
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: d56c9920-38c6-488a-955e-bb983cd1a76c - 02
Formulartyp: Planung
Art der Bekanntmachung: Vorinformation oder eine regelmäßige nicht verbindliche Bekanntmachung zum Zweck der Verkürzung der Frist für den Eingang der Angebote
Unterart der Bekanntmachung: 7
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 28/03/2025 14:09:31 (UTC+01:00) Mitteleuropäische Zeit, Westeuropäische Sommerzeit
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Polnisch
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 204132-2025
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 63/2025
Datum der Veröffentlichung: 31/03/2025