Vergabe von Pandemiebereitschaftsverträgen

Gegenstand der vorliegenden Ausschreibung war der Abschluss von 2 Rahmenverträgen über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von mRNA-Impfstoffen (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierten Impfstoffen (Los 2). Pro Los wurde jeweils ein Rahmenvertrag mit mehreren Unternehmen über einzelne Kontingente abgeschlossen.

Der bisherige Verlauf der Covid-19-Pandemie hat die außerordentliche Bedeutung einer zuverlässigen und sicheren Impfstoffversorgung gezeigt. Um zukünftig im Fall einer akuten Bedrohung der öffentlichen Gesundheit, bei der Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen, notwendigen Impfungen gegen Mutanten des SARS-CoV-2-Virus oder anderen Krankheiten schnell agieren zu können, möchte die Bundesrepublik Deutschland durch den Abschluss von Pandemiebereitschaftsverträgen Strukturen für eine resiliente Impfstoffversorgung aufbauen, um im Bedarfsfall von ihr auszuwählende Impfstoffe im notwendigen Umfang produzieren lassen zu können.

Aus diesem Grunde hat die Bundesrepublik Unternehmen gesucht, die sich gegen Zahlung einer jährlichen Vergütung verpflichten, eine Produktionskapazität von 80 Mio. Dosen Impfstoff pro Jahr (optional 100 Mio. Dosen pro Jahr) dergestalt bereitzuhalten, dass sie im Falle eines (vollständigen oder teilweisen) Abrufs in der Lage sind, einen den pandemischen Bedürfnissen entsprechenden mRNA-Impfstoff (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierten Impfstoff (Los 2) vollständig zu produzieren und grundsätzlich ab dem vierten Monat nach Abruf in monatlichen Teilmengen an von dem Auftraggeber zu benennende Lieferorte in der Bundesrepublik Deutschland zu liefern.

An dem Verfahren konnten sich pharmazeutische Unternehmer, die bereits über eine Zulassung für mRNA-Impfstoffe (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierte Impfstoffe (Los 2) verfügen oder in absehbarer Zeit verfügen werden und Vertragshersteller (Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs)/ Contract Manufacturing Organizations (CMOs)) beteiligen, die die Wirkstoffproduktion und Formulierung für oben genannte Impfstoffe abdecken.

Im Abruffall kann der Auftraggeber den Impfstoff der beauftragten pharmazeutischen Unternehmer abrufen, sofern dieser in der dann gegebenen Bedrohungs- oder Bedarfslage geeignet ist. Pharmazeutischen Unternehmern, die über keine geeignete Impfstoffzulassung verfügen oder in absehbarer Zeit verfügen werden und Vertragsherstellern wird der Impfstoff von dem Auftraggeber dadurch beigestellt, dass er ein Unternehmen benennt, das über eine gültige Zulassung für den beizustellenden Impfstoff verfügt bzw. dessen Zulassung bevorsteht.

Das auftragnehmende Unternehmen muss in dem Fall seine Bereitschaft erklären, für diesen pharmazeutischen Unternehmer zu marktüblichen Bedingungen zu produzieren oder Teilschritte zu übernehmen. Für den Streitfall müssen sich der Auftragnehmer und der pharmazeutische Unternehmer jeweils einem Leistungsbestimmungsrecht des Auftraggebers unterwerfen.

Im Abruffall soll die Lieferung ab dem vierten Monat nach Abruf monatlich jeweils mindestens 1/12 der vereinbarten Jahresmenge umfassen.

(Fortsetzung siehe unten Ziffer VI.3)

Rahmenvertrag über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von mRNA-Impfstoffen

Im Rahmen des Fachloses 1 wurde mit drei Unternehmen ein Rahmenvertrag über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von mRNA-Impfstoff abgeschlossen.

Gegenstand des Rahmenvertrages sind drei Kontingente, die jeweils eine Produktions- bzw. Lieferkapazität von 80 Mio. Dosen Impfstoff pro Jahr (optional 100 Mio. Dosen pro Jahr) umfassen.

Preis - Gewichtung: 30 %

Beschreibung der Optionen:

Rahmenvertrag über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von Vektor- oder proteinbasierten Impfstoffen

Im Rahmen des Fachloses 2 wurde mit zwei Unternehmen ein Rahmenvertrag über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von Vektor- oder proteinbasierten Impfstoffen abgeschlossen.

Gegenstand des Rahmenvertrages sind zwei Kontingente, die jeweils eine Produktions- bzw. Lieferkapazität von 80 Mio. Dosen Impfstoff pro Jahr umfassen.

Preis - Gewichtung: 30 %

Anzahl der eingegangenen Angebote von KMU: 0

Anzahl der elektronisch eingegangenen Angebote: 3

Anzahl der eingegangenen Angebote von KMU: 0

Anzahl der elektronisch eingegangenen Angebote: 3

Anzahl der eingegangenen Angebote von KMU: 0

Anzahl der elektronisch eingegangenen Angebote: 3

Anzahl der eingegangenen Angebote von KMU: 0

Anzahl der elektronisch eingegangenen Angebote: 2

Anzahl der eingegangenen Angebote von KMU: 0

Anzahl der elektronisch eingegangenen Angebote: 2

Fortsetzung zu Ziffer II.1.4:

Der Auftraggeber plant, seine Abrufmöglichkeit gegenüber jedem Vertragspartner während der Vertragslaufzeit jederzeit – auch mehrfach – ausüben zu können. Soweit es sich um pharmazeutische Unternehmer mit einem eigenen Impfstoff handelt, soll der Auftraggeber unter Beachtung der vertraglich vereinbarten Kapazitäten frei entscheiden können, ob und wann er die Lieferung von Impfdosen abruft. Entscheidungskriterien für die Auswahl des Vertragspartners sind dabei die voraussichtliche Eignung des Vertragspartner-Impfstoffs hinsichtlich verfügbarer Erkenntnisse zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in der dann gegebenen Bedrohungs- oder Bedarfslage.

Soweit es sich um Vertragshersteller oder einen pharmazeutischen Unternehmer ohne eigenen Impfstoff handelt, erfolgt der Abruf nach der voraussichtlichen Eignung für die Herstellung des in der pandemischen Lage benötigten Impfstoffes. Eine Abrufverpflichtung der Bundesrepublik besteht jedoch gegenüber keinem der Vertragspartner. Das Abrufrecht der Bundesrepublik kann auf die EU übertragen werden. Jeder Abruf erfolgt im Einzelfall unter Wahrung der anwendbaren vergaberechtlichen Vorgaben.

Soweit es sich bei dem Auftragnehmer um ein pharmazeutisches Unternehmen handelt, soll dieser die volle Verantwortung für die Ende-zu-Ende Produktion des Impfstoffes übernehmen. Soweit es sich um Vertragshersteller oder einen pharmazeutischen Unternehmer ohne eigenen Impfstoff handelt, trägt dieser die Verantwortung für die Herstellung nach Maßgabe des Lohnauftrags; einschließlich aller erforderlicher Analysen und Tests. Der Auftragnehmer muss die Wirkstoffproduktion und Formulierung selbst oder im Fall einer Bewerbergemeinschaft von einem Mitglied der Bewerbergemeinschaft ausführen (lassen). Die Produktionsstandorte hierfür müssen sich auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland befinden. Für sonstige Produktionsschritte können Produktionskapazitäten in der Europäischen Union hinzugezogen und auch Drittunternehmen eingebunden werden. Für sehr kritische Zulieferprodukte wie z. B. Lipide ist grundsätzlich ein Zuliefernetzwerk in Deutschland, für andere kritische Zulieferprodukte ist grundsätzlich ein solches in der EU vorzuhalten.

Die Rahmenverträge zu Los 1 und 2 haben eine anfängliche Laufzeit von 5 Jahren. Diese können durch den Auftraggeber 3 Mal mit einem Vorlaufzeitraum von 6 Monaten mit denjenigen Vertragspartnern, die zustimmen, um ein weiteres Jahr verlängert werden. Die maximale Vertragslaufzeit beträgt mithin 8 Jahre.

Zusätzliche Angaben:

Hinweis zu Ziffer:

Ziffer II.1.7): Der Auftraggeber zahlt den Unternehmen ab dem Zeitpunkt der Bereitschaft ein jährliches Bereitschaftsentgelt dafür, dass die Kapazitäten erhalten und im Abruffall zeitnah für die Produktion von ausreichend Impfstoff für die Bürgerinnen und Bürger zur Verfügung steht. Der Auftraggeber rechnet hierbei mit Kosten von bis zu 2,404 Milliarden (netto) bzw. 2,861 Milliarden Euro (brutto) für die Jahre 2022 bis 2029.

Ziffer V.2.4): In diesem Abschnitt wurde der Gesamtbeschaffungs- bzw. Auftragswert fiktiv mit "1.00 EUR" angegeben, da es sich um ein Pflichtfeld handelt. Der tatsächliche Auftragswert wird aus Gründen des Schutzes von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen nicht angegeben.