301392-2025 - Ergebnis
Belgien – Softwarepaket und Informationssysteme – Document management systeem (eTMF en eISF) voor klinische studies
OJ S 90/2025 12/05/2025
Bekanntmachung vergebener Aufträge oder Zuschlagsbekanntmachung – Standardregelung
Lieferleistungen
1. Beschaffer
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: UZ Leuven
E-Mail: overheidsopdrachten.aankoop@uzleuven.be
Rechtsform des Erwerbers: Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
2. Verfahren
2.1.
Verfahren
Titel: Document management systeem (eTMF en eISF) voor klinische studies
Beschreibung: UZ Leuven wenst een elektronisch Trial Master File (eTMF) en Investigator Site File (eISF) systeem te gebruiken om essentiële documenten gegenereerd door een 700-tal klinische studies per jaar (+/- 1.000 unieke gebruikers) op te slaan, te beheren en te archiveren. Met een dergelijke digitale oplossing wordt gestreefd naar naleving van de regelgeving en gereedheid voor inspecties, aanzienlijke kostenbesparingen ten opzichte van papieren archivering, efficiëntiewinst, verbeterd overzicht door sponsor/onderzoeker, vereenvoudigde samenwerking tussen verschillende (interne & externe) belanghebbenden, effectieve toegangscontrole tot documenten, rapportage en algeheel verbeterd studiebeheer. De opbouw van de eTMF/eISF dient het internationaal erkende (DIA) TMF Reference Model te volgen. Het eTMF/eISF-systeem moet voldoen aan de toepasselijke regelgeving en industriestandaarden voor klinisch onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: - EU 2016/679: General Data Protection Regulation (GDPR) - EMA/INS/GCP/112288/2023: EMA-Guideline on computerized systems and electronic data in clinical trials - SANCO/C8/AM/sl/ares(2010)1064599: EU rules governing medicinal products in the European Union - Volume 4: Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products for human and veterinary use - Annex 11: Computerized Systems - FDA 21 CFR part 11: Electronic records and electronic signatures - ISO/IEC 27018:2019 certification: Information technology — Security techniques — Code of practice for protection of personally identifiable information (PII) in public clouds acting as PII processors - ISO/IEC 27001:2022 certification: Information security, cybersecurity and privacy protection — Information security management systems - Requirements - ICH Good Clinical Practice (GCP) E6
Kennung des Verfahrens: ef601604-1a05-4b46-9707-a6dfb1eccd0b
Interne Kennung: PPP0WC-398/5383/P8448
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren mit vorheriger Veröffentlichung eines Aufrufs zum Wettbewerb/Verhandlungsverfahren
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferleistungen
Haupteinstufung (cpv): 48000000 Softwarepaket und Informationssysteme
2.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Arr. Leuven (BE242)
Land: Belgien
2.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Arr. Leuven (BE242)
Land: Belgien
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Rechtsgrundlage: 
Richtlinie 2014/24/EU
5. Los
5.1.
Los: LOT-0001
Titel: Document management systeem (eTMF en eISF) voor klinische studies
Beschreibung: UZ Leuven wenst een elektronisch Trial Master File (eTMF) en Investigator Site File (eISF) systeem te gebruiken om essentiële documenten gegenereerd door een 700-tal klinische studies per jaar (+/- 1.000 unieke gebruikers) op te slaan, te beheren en te archiveren. Met een dergelijke digitale oplossing wordt gestreefd naar naleving van de regelgeving en gereedheid voor inspecties, aanzienlijke kostenbesparingen ten opzichte van papieren archivering, efficiëntiewinst, verbeterd overzicht door sponsor/onderzoeker, vereenvoudigde samenwerking tussen verschillende (interne & externe) belanghebbenden, effectieve toegangscontrole tot documenten, rapportage en algeheel verbeterd studiebeheer. De opbouw van de eTMF/eISF dient het internationaal erkende (DIA) TMF Reference Model te volgen. Het eTMF/eISF-systeem moet voldoen aan de toepasselijke regelgeving en industriestandaarden voor klinisch onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: - EU 2016/679: General Data Protection Regulation (GDPR) - EMA/INS/GCP/112288/2023: EMA-Guideline on computerized systems and electronic data in clinical trials - SANCO/C8/AM/sl/ares(2010)1064599: EU rules governing medicinal products in the European Union - Volume 4: Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products for human and veterinary use - Annex 11: Computerized Systems - FDA 21 CFR part 11: Electronic records and electronic signatures - ISO/IEC 27018:2019 certification: Information technology — Security techniques — Code of practice for protection of personally identifiable information (PII) in public clouds acting as PII processors - ISO/IEC 27001:2022 certification: Information security, cybersecurity and privacy protection — Information security management systems - Requirements - ICH Good Clinical Practice (GCP) E6
Interne Kennung: P8448_1
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferleistungen
Haupteinstufung (cpv): 48000000 Softwarepaket und Informationssysteme
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: Herestraat 49  
Stadt: Leuven
Postleitzahl: 3000
Land, Gliederung (NUTS): Arr. Leuven (BE242)
Land: Belgien
Zusätzliche Informationen: UZ Leuven
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 84 Monate
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium: 
Art: Qualität
Beschreibung: Technische en functionele kwaliteit van de voorgestelde oplossing
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 50
Kriterium: 
Art: Kosten
Beschreibung: Total cost of ownership
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 30
Kriterium: 
Art: Qualität
Beschreibung: Plan van aanpak voor implementatie
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 10
Kriterium: 
Art: Qualität
Beschreibung: Dienst na verkoop
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 10
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: 
Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: 
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Ondernemingsrechtbank - afdeling Leuven
Informationen über die Überprüfungsfristen: Organisatie die informatie verstrekt over beroepsprocedures en bijhorende termijnen: Ondernemingsrechtbank - afdeling Leuven
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: UZ Leuven
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Ondernemingsrechtbank - afdeling Leuven
6. Ergebnisse
6.1.
Ergebnis, Los-– Kennung: LOT-0001
Status der Preisträgerauswahl: Es wurde kein Wettbewerbsgewinner ermittelt, und der Wettbewerb ist abgeschlossen.
Grund, warum kein Gewinner ausgewählt wurde: Sonstiges
6.1.4.
Statistische Informationen
Eingegangene Angebote oder Teilnahmeanträge: 
Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote
Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 6
Art der eingegangenen Einreichungen: Teilnahmeanträge
Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 6
8. Organisationen
8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: UZ Leuven
Registrierungsnummer: 0419.052.173
Postanschrift: Herestraat 49
Stadt: Leuven
Postleitzahl: 3000
Land, Gliederung (NUTS): Arr. Leuven (BE242)
Land: Belgien
Kontaktperson: Cel Overheidsopdrachten
E-Mail: overheidsopdrachten.aankoop@uzleuven.be
Telefon: +32 16345253
Internetadresse: http://www.uzleuven.be/
Rollen dieser Organisation: 
Beschaffer
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt
8.1.
ORG-0002
Offizielle Bezeichnung: Ondernemingsrechtbank - afdeling Leuven
Registrierungsnummer: 0308.357.753
Postanschrift: Ferdinand Smoldersplein 5
Stadt: Leuven
Postleitzahl: 3000
Land, Gliederung (NUTS): Arr. Leuven (BE242)
Land: Belgien
E-Mail: info@just.fgov.be
Telefon: +32 25426511
Rollen dieser Organisation: 
Überprüfungsstelle
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt
8.1.
ORG-0003
Offizielle Bezeichnung: 3P - Aanbieder van diensten / Prestataire de services
Registrierungsnummer: BE 0475.480.736
Stadt: Antwerpen / Anvers
Postleitzahl: 2000
Land, Gliederung (NUTS): Arr. Antwerpen (BE211)
Land: Belgien
E-Mail: info@3p.eu
Telefon: +32 3 294 30 51
Rollen dieser Organisation: 
Beschaffungsdienstleister
8.1.
ORG-0004
Offizielle Bezeichnung: FPS Policy and Support
Registrierungsnummer: BE 0671.516.647
Stadt: Brussels
Postleitzahl: 1000
Land, Gliederung (NUTS): Arr. de Bruxelles-Capitale/Arr. Brussel-Hoofdstad (BE100)
Land: Belgien
E-Mail: e.proc@publicprocurement.be
Telefon: +32 2 740 80 00
Rollen dieser Organisation: 
TED eSender
Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 9d5cad45-1b14-4c6d-bda6-f74b2323f53d  -  01
Formulartyp: Ergebnis
Art der Bekanntmachung: Bekanntmachung vergebener Aufträge oder Zuschlagsbekanntmachung – Standardregelung
Unterart der Bekanntmachung: 29
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 07/05/2025 00:00:00 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit
Bekanntmachung — eSender-Übermittlungsdatum: 07/05/2025 00:00:00 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Niederländisch
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 301392-2025
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 90/2025
Datum der Veröffentlichung: 12/05/2025