Beschaffung eines digitalen Medikationsmanagements

Die Bezirkskliniken Mittelfranken planen im Rahmen des Krankenhauszukunftsgesetzes (KHZG) für die Digitalisierung von Krankenhäusern für den Fördertatbestand 5 (Digitales Medikationsmanagement) die Einführung einer durchgehenden digitalen Verordnung und Dokumentation der Medikation in interoperable Systeme sowie der ständigen Verfügbarkeit dieser Informationen für alle am Behandlungsprozess beteiligten Berufsgruppen.

Im Rahmen der KHZG-Förderung plant die Auftraggeberin die Einführung eines elektronischen Verordnungssystems. Dieses soll auf alle, für den Verordnungsprozess relevanten Daten des KIS wie z.B. Namen, Diagnosen und Laborwerte zugreifen und auswerten sowie alle weiteren im KHZG geforderten Kriterien erfüllen. Die Integration in das bereits bestehende IT-Umfeld der AG ist durch die vorhandene HL7 Schnittstelle möglich.

Parallel wird die notwendige technische Infrastruktur z.B. WLAN und Zugriff mit mobilen Endgeräten aufgebaut.

Im Rahmen des FTB 5 plant die Auftraggeberin die Integration einer Verordnungssoftware, die bereits während der Eingabe eine systemische Überprüfung von Wechselwirkungen, Kontraindikationen, Fehlmedikationen und Allergien sowie der Laborwerte der Patientinnen und Patienten gewährleistet. Diese zeigt noch während der Eingabe die Ergebnisse sowie Handlungsempfehlungen an und ermöglicht daher eine unmittelbare Optimierung der Medikation.

Durch das Verordnungssystem wird sichergestellt, dass im Falle von Infusionen die notwendigen Lösungsmittel bzw. Zusätze millilitergenau erfasst und elektronisch verordnet werden. Entsprechende Informationen zu kompatiblen Trägerlösungen und korrekten Mischverhältnissen wird durch die Software bzw. den weitergehenden Informationen in den daran angeschlossenen Expertensystemen sichergestellt.

Vor diesem Hintergrund avisiert die Auftraggeberin, das digitale Medikationssystem ORBIS Medication der Dedalus HealthCare GmbH zu beschaffen. Hierbei besteht seitens der Auftraggeberin folgende Zielstellung:

- Erfüllung aller vom Gesetzgeber geforderten MUSS-Kriterien;

- die Medikation soll sich nahtlos in eine existierende KIS-Umgebung integrieren;

- die geforderte Integrationstiefe soll allen am Medikationsprozess Beteiligten ein unterbrechungsfreies Arbeiten ermöglichen, sodass ein nahtloser Informationsaustausch zwischen allen Behandlungsgruppen möglich ist;

- Synchronisation des Patientenkontext in allen Funktionspaketen / Modulen;

- Vermeidung von Doppelerfassung von Patientendaten sowie systemische Überprüfung von Wechselwirkungen, Kontraindikationen, Fehlmedikationen und Allergien;

- die Informationen zum Patienten sind mobil wie auf einer klassischen Desktop Applikation identisch und ohne Latenzzeiten verfügbar. Es muss ein einzelner und einheitlicher Prozess über verschiedene Devices (Formfaktoren) möglich sein, um eine erhöhte Patientensicherheit und einfache Anwenderbedienbarkeit zu gewährleisten. Für den Behandlungsprozess müssen Medikationsanordnung und -gabe mobil via App dokumentierbar sein. In der mobilen Anwendung / App erfasste Daten werden unmittelbar im KIS gespeichert;

- sicherer und wirtschaftlicher Betrieb der Anwendung. Im Behandlungs- und Patientenkontext müssen Schnittstellenverluste vermieden werden, um größtmögliche Patientensicherheit zu gewährleisten;

- die Vermeidung von prozessualen Sollbruchstellen in den Prozessen IHE 1-27 in der Detaillogik des Bestands und Erweiterungsmodule des KIS;

- die Sicherstellung der Patientensicherheit nach ISO 27799 auch über herstellerverschiedener Softwarebestandteile hinweg bei bruchstückhaft verfügbaren Schnittstellen.

Erläuterung:

Gemäß § 14 Abs. 4 Nr. 2 Buchst. b) i. V. m. Abs. 6 VgV kann ein Auftrag ohne vorherigen Wettbewerb vergeben werden, wenn aus techn. Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist, es keine vernünftige Alternative oder Ersatzlösung gibt und der mangelnde Wettbewerb nicht das Ergebnis einer künstlichen Einschränkung der Auftragsvergabeparameter ist. Dies ist hier der Fall: Technische Gründe können auch zurückzuführen sein auf konkrete Anforderungen an die Interoperabilität, die erfüllt sein müssen, um das Funktionieren der zu beschaffenden Leistungen zu gewährleisten (Erwägungsgrund 50 der Richtlinie 2014/24/EU; OLG Celle, Beschl. v. 09.11.2021 - 13 Verg 9/21; Pünder/Schellenberg, Vergaberecht, § 14 VgV Rn. 62). Bei dem zu beauftragten Medikations-System handelt es sich um ein Subsystem des bereits vorhandenen KIS. Jenes KIS wurde seinerzeit von der Dedalus Healthcare GmbH beschafft und wird an sämtlichen Standorten der Auftraggeberin umfassend in den klinischen Bereichen eingesetzt. Orbis stellt die rechtssichere Dokumentation der Behandlung sicher und stellt klar, dass alle datenschutzrechtlichen Anforderungen eingehalten werden. Hierzu werden bei der AG alle Systeme, die zur Diagnose, Therapie und Dokumentation eingesetzt werden, als tiefenintegrierte Systeme betrieben. Sicherheitsfunktionen wie Single Sign On, Fallsperre, VIP Modus werden über Orbis gesteuert. Das bedeutet, der Mitarbeiter der AG arbeitet ausschließlich über Orbis. Dies bedeutet, alle Zusatzfunktionen müssen über proprietäre Schnittstellen direkt mit Orbis kommunizieren. Die Schnittstellen müssen bi-direktional funktionieren, damit Orbis Aufrufe starten und Daten einblenden kann, Informationen übertragen werden und auch aus den Funktionen heraus wieder in Orbis automatisiert gespeichert werden. Ebenso müssen alle Daten in den verschiedenen Systemen über das Orbis System integriert archiviert werden. Eine Anbindung über externe Schnittstellen ist nicht möglich, da die hohen Sicherheitsanforderungen Datenschutz / Versorgungssicherheit nicht über Standard-Protokolle abgedeckt werden können, weil hier die Systeme nicht innerhalb eines Verarbeitungsvorgang kommunizieren, sondern immer nur über definierte Start- und Endpunkte. Die angestrebte Integrationstiefe ist jedoch im Bereich der Pflege- und Behandlungsdokumentation mit der Fieberkurve und der Medikation, die in alle Prozesseschritte der Behandlung (von Aufnahme bis Entlassung) und alle Fachbereiche eingreift, besonders wichtig und eine notwendige Voraussetzung für den sicheren Betrieb einer IT-Unterstützung im Sinne der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) sowie zur Sicherstellung des Zugriffs auf korrekte, arzneimittelbezogene Daten eines Patienten über den Gesamtprozess. Orbis als Hauptsystem ist zudem ein Medizinprodukt. Dies ergibt sich aus der Regel 11 im Anhang 8 der MDR (EU Verordnung 2017/745). Alle Funktionen müssen den Prüfkriterien des Hauptsystems unterworfen werden und entsprechende Zertifizierungen für die Funktionsweise von Orbis vorweisen können. Dies gilt nicht nur für die Erstanbindung, sondern vielmehr für alle Updates und für alle Änderungen im Fehlerfall. Nicht zertifizierte Änderungen können dazu führen, dass der Status Medizinprodukt des Gesamtsystems Orbis nicht aufrechterhalten wird, was wesentliche Risiken in der Patientensicherheit und auch in der Haftung bedeutet. Über die standardisierten Schnittstellen ist es nicht möglich, ein Fremdsystem so anzubinden, dass die Daten syntaktisch und semantisch interoperabel austauschen können. Eine vergleichbare Integrationstiefe eines Drittsystems ist damit nicht möglich. Nach alledem ist aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden. Vor dem Hintergrund einer vorab durchgeführten Markterkundung greift zudem das Korrektiv des § 14 Abs. 6 VgV nicht.

Der unter den Abschnitten II.1.7) und V.2.4) ausgewiesene Betrag ist ein fiktiver Wert. Eine Veröffentlichung der tatsächlichen Beträge würde gem. § 39 Abs. 6 Nr. 3 VgV den berechtigten geschäftlichen Interessen eines Unternehmens schaden.

Demnach ist der öffentliche Auftraggeber nicht verpflichtet die tatsächlichen Beträge zu veröffentlichen.

Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen: