2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferleistungen
Haupteinstufung (cpv): 33100000 Medizinische Geräte
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Zusätzliche Informationen: Das Vergabeverfahren richtet sich nach den Vorschriften des 4. Abschnittes des GWB sowie der VgV. Vorliegend wurde ein Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb ausschließlich mit den Herstellern Intuitive Surgical Deutschland GmbH und Siemens Healthineers AG durchgeführt. Diese Verfahrensart ist durch die nachfolgend dargelegten Alleinstellungsmerkmale des von diesen Herstellern angebotenen integrierten Systems gerechtfertigt (§ 14 Abs. 4 Nr. 2 lit. b) und c) VgV). Robotergestützte Interventionen bieten Ärzten die Möglichkeit von außerhalb eines Interventionsraumes und somit strahlengeschützt ohne das Tragen eines Bleischutzes mithilfe von Joysticks/Bedienelementen Katheter, Drähte und andere Interventionsgeräte (Ballons, Embolisationsspiralen) zu steuern. Robotergestützte Interventionen erlauben eine präzise Manövrierung durch das Gefäßsystem, ohne dabei direkt beim Patienten und somit auch der Strahlenquelle zu stehen. Neben den höchsten Qualitätsansprüchen in der chirurgischen, onkologischen und strahlentherapeutischen Versorgung und Therapie der Patienten ist ein besonderer Schwerpunkt die präzise Diagnostik und Erkennung von Lungenkrebserkrankungen. Dies ist die Domäne der Pneumologie und wird üblicherweise durch interventionelle endoskopische Verfahren erzielt. Neben der zu erwartenden deutlichen Steigerung der Notwendigkeit zur histologischen Sicherungen von kleineren Lungenbefunden durch das anstehende Lungenkrebsscreening nimmt die Bedeutung der frühestmöglichen histologischen Sicherung durch die zunehmende Relevanz von neoadjuvanten Immuno-Chemotherapien zu. Für ein modernes und innovatives Lungenkrebszentrum ist es also von enormer Bedeutung alle Möglichkeiten der frühestmöglichen interventionellen Diagnosesicherung nicht nur vorzuhalten, sondern auch mitzuentwickeln. Das Intuitive® ION System (bestehend aus Bronchoskopie-Einheit plus C-Bogen mit Navigationsschnittstelle zum Intuitive® ION) ist eine robotisch gestützte Plattform zur transbronchialen bronchoskopischen Sicherung von unklaren Lungenrundherden. Mit dem ultradünnen, ultramanövrierfähigen Katheter können kleine Läsionen in allen 19 Lungensegmenten erreicht werden. Dabei geht es um konkret um diese Alleinstellungsmerkmale, die ausschließlich vom Ion® Endoluminal System von Intuitive (bestehend aus Bronchoskopie-Einheit plus C-Bogen mit Navigationsschnittstelle zum Intuitive® ION) erfüllt werden. - Nur ION hat das CE-Label als robotisches endoluminales Lungennavigationssystem, welches zur Durchführung von transbronchialen Biopsien und zum Setzen von Markierungen (klinischer Einsatz) zwingend notwendig ist. - Das ION-System arbeitet aktuell mit dem weltweit kleinsten Katheter (Außendurchmesser/OD: 3,5 mm, Arbeitskanal/WC: von 2,0 mm). Damit erhöht sich die Reichweite innerhalb der Lungenperipherie. Während der Bronchoskopie kann mithilfe der Kontrolleinheit der ultradünne ION-Roboterkatheter, welcher sich um 180° in jede Richtung drehen lässt, entlang des geplanten Pfades zum Ziel navigiert werden. Zum Vergleich: Veran von Olympus (OD = 6,2mm, WC = 2,8), Monarch von Johnson & Johnson (OD = 4,2mm, WC = 2,1), Galaxy von Noah Medical (OD = 4,0mm, WC = 2,1). - Integration mit Siemens Healthineers’ Cios Spin Imaging System: Nur Cios Spin hat eine freigegebene und praxiserprobte Schnittstelle zu Ion. Diese dient als Navigationsschnittstelle zu dem robotischem Lungennavigationssystem, die die nahtlose, instantane Übertragung eines 3D Bilddatensatz ermöglicht, mit dem die Pfadplanung zu einem Lungenrundherd korrigiert werden kann. So können auch kleine Läsionen in allen 19 Lungensegmenten erreicht werden. Speziell für die am UK Bonn geplanten präzisen Biopsien ist die Verifizierung weit peripherer und kleinster Herde im Kontext des Lungenkrebsscreenings mittels des Cios Spin zwingend erforderlich. - Mobiles Cone-Beam CT (CBCT), das zur Darstellung subsolider, subzentimeter großer Lungenrundherde geeignet ist. Nur Cios Spin kann einen entsprechenden Track Record aufbieten. Die integrierte, exklusive Cross-Talk-Logik zwischen ION und dem Siemens CBCT ist die einzige Möglichkeit histologisch gesicherte Befunde auf dem ION wiederzuerkennen. Diese Vereinfachung erspart nicht nur den sonst notwendigen Pathologen on-site, sondern auch wertvolle Zeit bei der Navigation, da andernfalls bei Korrekturen die Navigation nicht durch den angeschlossenen ION, sondern durch ein alternatives CT-System erfolgen muss. - Stabilität und Präzision: Der ION-Katheter bietet eine beispiellose Stabilität, die für präzise Biopsien erforderlich ist. Selbst bei schwierig zu erreichenden Knoten außerhalb der Atemwege ermöglicht der vollständig bewegliche Katheter eine genaue Biopsie. ION ist das einzige System, das die patentierte (Ion Patent US 9,918,659 B2. March 20, 2018.) Shape-Sensing-Technologie (Formabtastungstechnologie) einsetzt, während alle anderen RAB -Systeme auf elektromagnetische Navigation (EMN) angewiesen sind. Es ist zusätzlich anzumerken, dass Intuitive keine Lizenzen an Dritte zur Nutzung des Patents erteilt. ION setzt auf dünne, flexible, formlesende Glasfasersensoren, die entlang der gesamten Länge des Katheters eingebettet sind. Das System ist somit unempfindlich gegenüber elektromagnetischen (EM) Störungen und unempfindlich gegenüber Metallobjekten, die die Präzision des Katheters beeinträchtigen können. Weiterhin ist ION das einzige System, das die Formabtastungstechnologie nutzt, um die Stabilität des Katheters ständig zu überwachen und zu steuern sowie exogenen Kräften, die bspw. durch die Atmung des Patienten entstehen, zu widerstehen. - Keine Abhängigkeit von elektromagnetischer Navigation: Da das ION-System nicht auf elektromagnetische Navigation angewiesen ist, kann es problemlos in Bronchoskopie-Suiten und Operationssälen integriert werden, ohne dass Metall oder ferromagnetische Störungen das Magnetfeld beeinflussen. Das rollbare Systeme kann somit am UKB örtlich sehr flexibel ohne eine vorherige Raumvorbereitung eingesetzt werden. Alle diese genannten Merkmale, sind erforderlich, weil nur so eine automatisierte Zusammenarbeit der verschiedenen Technologien ermöglicht wird, die der Präzisionsmedizin und der Weiterentwicklung der Medizin im Hinblick auf robotische Therapien/Interventionen dient. Eine „vernünftige“ Alternative im Sinne von § 14 Abs. 6 VgV zu der Beschränkung des Beschaffungsgegenstands auf das integrierte System der Hersteller Intuitive und Siemens ist vorliegend nicht ersichtlich. Es ist nicht möglich, die mit den o. g. Alleinstellungsmerkmalen verbundene Leistungsfähigkeit im vorgesehenen Einsatzzweck mittels Geräten anderer Hersteller zu realisieren. Dazu wird auf die obige Darstellung verwiesen, in der jeweils herausgearbeitet wurde, dass die anderen verfügbaren Geräte keine gleichwertigen Eigenschaften aufweisen. Auch kann die hier beschriebene Technologie nicht über Händler vertrieben bzw. bezogen werden und ist einzig von den Firmen Intuitive und Siemens direkt erhältlich. Dieser Aspekt wurde schriftlich von den Firmen bestätigt. Es existiert daher kein Wettbewerb auf Lieferantenebene, so dass auch ein wettbewerbliches Vergabeverfahren mit Produktvorgaben im Sinne von § 31 Abs. 6 VgV ausscheidet.
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU