Rahmenvereinbarung zur Messung und Quantifizierung von Biomarkern inklusive Durchführung einer Stabilitätsstudie

Rahmenvereinbarung zur Messung und Quantifizierung von Biomarkern inklusive Durchführung einer Stabilitätsstudie.

Die PRInnovation GmbH („PRInnovation“) plant die Durchführung einer klinischen Phase II Studie des therapeutischen Peptids PRI-002 (früher Contraloid-Acetat genannt). Die klinische Prüfung Phase II soll zu Beginn des dritten Quartals 2023 starten.

PRInnovation wird die Phase-II-Proof-of-Concept-Studie nach heutiger Planung ab dem 3. Quartal 2023 mit technischer Unterstützung der Priavoid GmbH („Priavoid“) durchführen. Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelt verblindete, placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PRI-002 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung bis hin zu leichter Demenz verursacht durch die Alzheimer-Krankheit (AD). Neurokognitive Tests, die Entnahme von Liquor und Blutproben werden durchgeführt, um die Wirkung des Prüfpräparats auf die Kognition unter Messung von Biomarkern zu untersuchen.

Hinsichtlich der Biomarker wird im Vorfeld eine Studie durchgeführt, mit der geprüft werden soll, ob die Biomarker auch über einen Zeitraum von bis zu drei Monaten stabil sind. Dadurch soll verhindert werden, dass unterschiedliche Messergebnisse allein aufgrund eines längeren Sendungswegs der Proben zum Zentrallabor entstehen. Der hiesige Auftrag bezieht sich auf die vorgelagerte Stabilitätsstudie und anschließender Messung und Quantifizierung von Biomarkern. Zusätzlich werden weitere Standarduntersuchungen zur Qualitätssicherung der Anwendung durchgeführt.

Erläuterung:

Die Leistung kann aus technischen Gründen (§ 14 Abs. 4 Nr. 2 b) VgV) nur von dem in Rede stehenden Anbieter erbracht werden. attyloids sFIDA Technologie ist ein technisches Alleinstellungsmerkmal im Sinne der Vorschrift. Es ist EU-weit für einen anderen Wirtschaftsteilnehmer technisch nahezu unmöglich, die geforderte Leistung zu erbringen. Die sFIDA Technologie ist rechtlich einzuordnen als spezielles Wissen, Werkzeug bzw. Hilfsmittel im Sinne von Erwägungsgrund 50 VRL, welches nur einem einzigen Wirtschaftsteilnehmer zur Verfügung steht und dessen Verwendung für die Leistungserbringung notwendig ist.

Zugleich kann der Wissensvorsprung von attyloid gegenüber potenziellen Wettbewerbern nicht durch Offenlegung ausgeglichen werden. Selbst wenn attyloid sämtliches Know-how bzgl. der sFIDA-Methode gegenüber potenziellen Wettbewerben offenlegen würde, würde dies die potenziellen Wettbewerber nicht automatisch auf denselben Wissens- und Erfahrungsstand bringen. Potenzielle Wettbewerber müssen ihrerseits die Methode zunächst selbst transferieren, entwickeln und validieren. Ob dies überhaupt gelingen würde, erscheint bereits zweifelhaft. Umso mehr ist es zweifelhaft, ob dies in der relativ knappen zur Verfügung stehenden Zeit gelingen würde.

Zusätzlich hat die sFIDA-Methode patentieren lassen. Andere Bieter können sie daher nicht einfach anwenden. Eine Lizensierung ist nicht erfolgt.