See the notice on TED website
1. Beschaffer
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Rechtsform des Erwerbers: Zentrale Regierungsbehörde
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
2. Verfahren
2.1.
Verfahren
Titel: Badania jakościowe produktów leczniczych oraz substancji czynnych w 2026r.
Beschreibung: Przedmiotem zamówienia jest wykonywanie badań jakościowych produktów leczniczych oraz substancji czynnych skierowanych do takich badań przez Zamawiającego w ramach realizacji zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie nadzoru nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie (art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne)
Kennung des Verfahrens: a98e5679-aa8e-4269-b09b-db0c945c132f
Interne Kennung: BAG.261.34.2025.API
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 73111000 Forschungslabordienste
2.1.2.
Erfüllungsort
Land: Polen
Zusätzliche Informationen: Próby do badań będą pobierane na terenie Polski i przekazywane do laboratorium wykonawcy.
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego w trybie z wolnej ręki na podstawie art. 217 w związku z art. 214 ust.1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 11 września 2019r. Prawo zamówień publicznych.
Anzuwendende grenzübergreifende Rechtsvorschrift: nie dotyczy
5. Los
5.1.
Los: LOT-0001
Titel: Badania jakościowe produktów leczniczych oraz substancji czynnych w 2026 r.
Beschreibung: Przedmiotem zamówienia jest wykonywanie badań jakościowych produktów leczniczych oraz substancji czynnych skierowanych do takich badań przez Zamawiającego w ramach realizacji zadania Głównego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie nadzoru nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie (art. 108 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
Interne Kennung: BAG.261.34.2025.API
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 73111000 Forschungslabordienste
Optionen:
Beschreibung der Optionen: 1) zamówienie podstawowe - 4 471 544,72 zł netto 2) prawo opcji - 406 504,07 zł netto
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Miasto Warszawa (PL911)
Land: Polen
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Datum des Beginns: 26/01/2026
Enddatum der Laufzeit: 31/12/2026
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Krajowa Izba Odwoławcza
Informationen über die Überprüfungsfristen: 10
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Krajowa Izba Odwoławcza
6. Ergebnisse
Direktvergabe:
Begründung der Direktvergabe: Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist
Sonstige Begründung: Zgodnie z art. 214 ust. 1 pkt 1 lit a ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 1320 ze zm.) - udzielenie przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zamówienia publicznego na przeprowadzanie w 2026 r. badań w zakresie oceny jakości produktów leczniczych oraz substancji czynnych znajdujących się na obszarze Rzeczpospolitej Polskiej w celu zabezpieczenia interesu publicznego dotyczącego zdrowia i życia obywateli - jest możliwe wyłącznie Narodowemu Instytutowi Leków, jako że spełnione są wszystkie wymagane w tym przepisie przesłanki, tzn.: 1) występują przyczyny techniczne o obiektywnym charakterze 2) oraz występuje możliwość świadczenia zamówienia tylko przez jednego wykonawcę z powodu braku rozwiązań alternatywnych lub zastępczych Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz.750) – dalej jako „ustawa” nakłada na Głównego Inspektora Farmaceutycznego zadania w zakresie sprawowania nadzoru nad produktami leczniczymi wytwarzanymi, importowanymi i znajdującymi się w obrocie. Zadania te wykonywane są w ramach państwowych badań produktów leczniczych. Obowiązek sprawowania nadzoru wynika między innymi z art. 108 ust 1, art. 109 pkt. 2 oraz art. 115 pkt 5a ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 108 ust. 1 ustawy, Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania, importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej, jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych oraz obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej. Zgodnie z art. 109 pkt 2 ustawy, do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu. W myśl art. 115 ust. 1 pkt 5 ustawy, Główny Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych. Zgodnie z art. 115 ust. 1 pkt 5a – 5c Prawa farmaceutycznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny, w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych, sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych (art. 115 ust. 1 pkt 5a), sprawuje także nadzór nad warunkami obrotu hurtowego produktami leczniczymi i pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi (art. 115 ust. 1 pkt 5b), jak nad warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej (art. 115 ust. 1 pkt 5c). Powyższe stanowi podstawę do podjęcia przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej odpowiednich działań w przypadku, gdy w ich wyniku zostanie stwierdzone, że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom. Realizacja tego zadania wymaga prowadzenia badań produktów leczniczych przez niezależny, wyspecjalizowany podmiot posiadający stosowne zaplecze badawcze, kadrę oraz certyfikaty potwierdzające jakość wykonywanych badań. Z uwagi na szczególny charakter ww. badań oraz fakt, iż dotyczą one produktów leczniczych – w celu zabezpieczenia w największym stopniu interesu publicznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowotnego obywateli, jak też z uwagi na zakres oraz różnorodność punktów krytycznych – kompleksowe wykonanie ww. badań na rzecz GIF na terenie UE może być wykonane wyłącznie przez Państwowe Laboratorium mające status OMCL – Official Medicines Control Laboratories - Państwowe Laboratoria Kontroli Leków (niezależne laboratoria publiczne). OMCL należą do sieci laboratoriów General European OMCL Network (GEON) i są regularnie kontrolowane przez EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare). Przynależność do tej sieci gwarantuje, że takie laboratorium jest niezależne, bezstronne, wykazuje brak konfliktu interesów dotyczących testowania i kontroli leków, wdrożyło jako wspólny standard krajowe przepisy dotyczące produktów leczniczych (ściśle stosowane w pełnym zakresie członkostwo), wdrożyło System Zarządzania Jakością oparty o ISO/IEC „17025: Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”. Uzasadniając istnienie w niniejszej sprawie przesłanek powodujących uznanie, że tylko Narodowy Instytut Leków, który zgodnie z § 5 statutu Narodowego Instytutu Leków zatwierdzonym 22 maja 2017 r. pełni funkcję Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako Official Medicines Control Laboratory (OMCL), w ramach tej funkcji w myśl § 6 ww. statutu prowadzi na zlecenie Inspekcji Farmaceutycznej, Sanitarnej i Weterynaryjnej państwową kontrolę jakości, bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności działania produktów, w tym produktów leczniczych stosowanych w leczeniu ludzi, może być podmiotem mogącym i będącym w stanie zrealizować zamówienie na badania jakościowe produktów leczniczych dla Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, trzeba wskazać na szczególny charakter przedmiotowego zamówienia i jego specyficzne cechy techniczne powodujące, że obiektywnie na rynku tym jedynym podmiotem, który mógłby wykonywać zamówienie z powodu braku rozwiązań alternatywnych i zastępczych jest właśnie Narodowy Instytut Leków.
6.1.
Ergebnis, Los-– Kennung: LOT-0001
6.1.2.
Informationen über die Gewinner
Wettbewerbsgewinner:
Offizielle Bezeichnung: Narodowy Instytut Leków
Angebot:
Kennung des Angebots: 1
Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0001
Wert des Angebots: 4 878 048,79 PLN
Rangfolge des Angebots: 1
Informationen zum Auftrag:
Kennung des Auftrags: BAG.261.34.2025.API
Titel: nie dotyczy
Datum der Auswahl des Gewinners: 29/12/2025
8. Organisationen
8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Registrierungsnummer: 5252147260
Registrierungsnummer: 016182425
Abteilung: Biuro Dyrektora Generalnego
Postanschrift: ul. Senatorska 12
Stadt: Warszawa
Postleitzahl: 00-082
Land, Gliederung (NUTS): Miasto Warszawa (PL911)
Land: Polen
Telefon: 224410724
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1.
ORG-0002
Offizielle Bezeichnung: Krajowa Izba Odwoławcza
Postanschrift: ul. Postępu 17a
Stadt: Warszawa
Postleitzahl: 02-676
Land, Gliederung (NUTS): Miasto Warszawa (PL911)
Land: Polen
Telefon: +48 224587801
Rollen dieser Organisation:
Überprüfungsstelle
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt
8.1.
ORG-0003
Offizielle Bezeichnung: Narodowy Instytut Leków
Registrierungsnummer: REGON 015244176
Postanschrift: ul. Chełmska 30/34
Stadt: Warszawa
Postleitzahl: 00-725
Land, Gliederung (NUTS): Miasto Warszawa (PL911)
Land: Polen
Rollen dieser Organisation:
Bieter
Gewinner dieser Lose: LOT-0001
8.1.
ORG-0000
Offizielle Bezeichnung: Publications Office of the European Union
Registrierungsnummer: PUBL
Stadt: Luxembourg
Postleitzahl: 2417
Land, Gliederung (NUTS): Luxembourg (LU000)
Land: Luxemburg
Telefon: +352 29291
Rollen dieser Organisation:
TED eSender
Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 98c7b3a0-5463-4295-85d9-9eae3d2a7b16 - 01
Formulartyp: Vorankündigung – Direktvergabe
Art der Bekanntmachung: Freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung
Unterart der Bekanntmachung: 25
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 14/01/2026 14:45:42 (UTC+00:00) Westeuropäische Zeit, GMT
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Polnisch
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 32645-2026
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 11/2026
Datum der Veröffentlichung: 16/01/2026
