Beschaffung eines OP-Mikroskop für die Neurochirurgische Klinik des Leopoldina Kranknehauses

Beschaffung eines OP-Mikroskops für die Neurochirurgie. Dieses muss geeignet sein für den Einsatz in der allgemeinen und speziellen Neuro- und Wirbelsäulen-Chirurgie. Insbesondere für die komplexe Neuroonkologie und die vaskuläre Chirurgie sind spezielle Ausstattungsmerkmale dem aktuellen Entwicklungsstand entsprechend erforderlich. Das OP-Mikroskop muss als zentrale technische Einheit bei komplexen Operationen in der Lage sein, nahtlos moderne Zusatzfunktionen anzubinden – wie funktionelle Neuronavigation, robotische Steuerung des Kamerakopfs und dynamische Fluoreszenzverfahren. Gleichermaßen soll die Hard- und Software über einen offenen Aufbau verfügen um zukünftigen Innovationen folgen zu können, sowie eine Erweiterung des operativen Spektrums zu ermöglichen.

Im Routine-Einsatz soll die Handhabung trotz komplexer Funktionalität hohe Zuverlässigkeit und Ergonomie bieten um die Patientenbelastung bei zeitintensiven Operationen und die Personalbind.

Hauptort der Ausführung: Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt

Beantragt wird die Beschaffung eines OP-Mikroskops für den Einsatz bei mikrochirurgischen kraniellen und spinalen Operationen.

Es erfolgte eine vergleichende Marktanalyse verschiedener Produkte mit Prüfung der jeweiligen Merkmale und ihrer Eignung für die Neuro- und Wirbelsäulenchirurgie.

Das OP-Mikroskop muss folgende Merkmale aufweisen:

Die Basiskonfiguration muss klassische mikrochirurgische Aufgaben ermöglichen, es sollte sich aber im Zuge technischer Entwicklungen auch modular aufrüsten lassen, um zukünftigen Einsatzbereichen gerecht zu werden.

Im Einzelnen ist zu fordern, dass der Arbeitsabstand zwischen 625 mm und 200 mm betragen muss, wobei dies mit einer Zoom-Funktion über 425 mm hinweg erfolgen soll. Der Einsatz langer Mikroinstrumente muss bei physiologischer Körperhaltung des Chirurgen möglich sein. Es sollte eine manuelle und automatische Fokussierung integriert sein - der Autofokus muss manuell oder kontinuierlich automatisch steuerbar sein mit Kontrolle durch Laserpunkt-Anzeige.

Das System muss über die ICG-Fluoreszenz für vaskuläre Eingriffe verfügen. Zudem muss ein 5-ALA-Fluoreszenzsystem für Tumoranwendungen enthalten sein, deren Effizienz in einer klinischen Phase-III-Studie nachgewiesen wurde.

Hygienisches Abdecken mit sterilem Folienbezug und Vorsatzfilter muss durch automatisches Luftabsaugen („Draping“) ermöglicht werden. Für rasche Inbetriebnahme muss automatisch eine zuvor einstellbare „Drape“-Position möglich sein, nach dem Einsatz soll eine vorgewählte Parkposition aufgesucht werden.

Der Aufbau und die Aufhängung des Beobachterkopfes muss schwebend balanciert sein, wobei der Tubus auch bei Seitkippung konstant positioniert verbleiben muss. Zu fordern ist eine integrierte Schwingungsdämpfung um hohe Stabilität und vibrationsfreie mikroskopischen Betrachtung zu erreichen.

Das System muss „schwebendes“ Ausbalancieren bereitstellen, das in jedem Neigungs-, Kipp-, Rotations- und Schwenkbereich des Mikroskopkopfs funktioniert.

Das OP-Mikroskop muss über kinematische und robotische Funktionen verfügen: Zu fordern ist eine frei wählbare manuelle Positionierung im gesamten OP-Bereich, wobei automatisiert der Fokuspunkt im Zentrum des Betrachtungsfelds konstant bleibt (manuelle „PointLock“-Funktion). Des Weiteren soll das System eine motorische Positionierung mit manueller Steuerung besitzen, um den Betrachtungswinkel automatisiert-robotisch auf den zentralen Fokuspunkt auszurichten (motorisches „PointLock“).

Zur Visualisierung von Resektionsarealen muss das Mikroskop über eine Möglichkeit zum Anzeigen und Speichern von Fokuspunktpositionen verfügen. Diese sollten den Fokuspunkt, Arbeitsabstand, Vergrößerungsfaktor und die 3D-Koordinaten beinhalten. Danach sollte das automatisierte Aufsuchen der Fokuspunkte robotisch unterstützt rasch ermöglicht werden. Diese Funktion muss per Vorwahl nahtlos zu wechseln sein in eine klassische Parallelogramm-Führung bei Seitbewegung.

Durch verlängerbare und faltbare Tuben müssen bequeme Arbeitspositionen des Operateurs möglich sein. Die Optik muss eine variable optische Darstellung des OP-Feldes auch bei starken Vergrößerungsfaktoren durch im Tubus integrierte Vergrößerungswechsler bieten.

Der Neurochirurg muss die häufigsten Systemparameter in der Dateneinblendung im Tubus kontrollieren können, z. B. Arbeitsabstand, Vergrößerung und Lichtintensität. Segmentierte Konturen der Neuronavigation müssen in variabler Farbe und Intensität flimmerfrei und flüssig angezeigt werden.

Das Beleuchtungssystem muss zur homogenen Ausleuchtung beschatteter Bereiche im Randbereich des Sichtfelds eine zweite zusätzliche Ausleuchtungsrichtung bieten.

Um Gewebe im Zugangsbereich vor thermischer Schädigung durch hohe Lichteinwirkung zu schützen, sind Warnfunktionen zu fordern: Dies betrifft warnende Angaben bei Überschreitung kritischer Lichtintensität, Begrenzung der Lichtleistungsdichte und eine limitierte Lichteinwirkung auf die Augen des Operateurs.

Preis - Gewichtung: 0

Beschaffungswert basiert auf der notwendigen Konfiguration der Fachabteilungen.

Erläuterung:

Nach Anforderung der beschaffenden Kliniken und Operateure kann die geforderte Lieferleistung nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden. Die Begründung fußt auf mehreren Alleinstellungsmerkmalen die sowohl die Bildgebung(Visualisierung) als auch die Mechatronik und in der Schlussfolgerung auch die Patientensicherheit betreffen. Diese Patente sind geistiges Eigentum der Carl Zeiss Meditec AG/Jena. Ein Wettbewerb ist deshalb nicht gegeben. Nachstehend werden die Anforderungen nochmals erläutert:

— Die Möglichkeit die Autobalance des OPMI Körpers inklusive Zubehör unabhängig von der Richtung der optischen Achse des Mikroskops in einem Schritt durchzuführen.

Patente: DE102004008381, US7109678, JP4532188

— Die Funktion „Point Lock“, das freihändige Verschieben um einen gewählten Fokuspunkt.

Patente: DE10353961, US7110173, US7515334

— Die Möglichkeit, den Winkel der integrierten Zusatzbeleuchtung automatisch an den Arbeitsabstand anzupassen.

Patent: DE10336476

— Die Funktion, die Handgriffe ohne Anschlag drehen zu können (ermöglicht durch integrierte Schleifkontakte).

Patent: DE102004004616

— Diese Funktion ermöglicht, abgefilmte überlagerte Daten in korrekten Farben darzustellen (Dateneinspiegelung, z. B. von Navigationsinformationen).

Patent: US7924307

— Diese Funktion bietet die Möglichkeit, durch einen einfachen Knopfdruck zwischen den intraoperativen Fluoreszenzoptionen BLUE 400 und Infrared 800 wechseln zu können.

Patent: DE102006004232

— Diese Funktion ermöglicht dem Anwender, die großen Kontrastunterschiede im INFRA-RED 800-FluoreszenzBild computergestützt zu kompensieren (Darstellung ohne Überstrahlung heller Bereiche).

Patent: US7369073

— Die Möglichkeit zwischen Weißlicht- und Infrared 800-Modus zu wechseln.

Patent: US8810907

— Ermöglicht auf Basis einer speziellen Zoom-Optik mit 2 Kippachsen einen ergonomischen Einblick zur Verfügung zu stellen.

Patent: DE102009037921

Ergänzung Punkt 2.4

Die Benutzerführung muss modernem Stand entsprechen mit flüssiger Darstellung und Menüführung, wobei Benutzer-definierte Presets rasch erreich-, speicher- und übertragbar sein sollen. Die Bildschirm-Darstellung des externen separaten Monitors muss die Qualitätsstufe „Full-HD“ oder „4K“ erreichen, Bedienhilfen sollten angeboten werden.

Das System benötigt 2 Monitore zur Darstellung mit vollständig integriertem HD bzw. HD-3D-aufgelöstem Videosystem. Das Videosystem soll über 3D-Funktionen verfügen, datenreduzierte Qualitäten und eine Timeshift-Funktion sollten wählbar sein. Dicomanschluß und W-LAN-Anbindung sind notwendig.

Das OP-Mikroskop muss über die Möglichkeit zur Anbindung eines integrierten Mikro-Inspektionstools für die endoskopische HD-Darstellung des OP-Feldes aufweisen, welches die klassische Blickrichtung variabel ergänzt. Der Platzbedarf im OP darf nicht zu hoch sein, ausladende Gegengewichte wären ungeeignet.

Die Integration in die bestehende Infrastruktur/Schnittstellen/Anbindung sollte.

Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen: