Erläuterung:

Der Auftraggeber ist Betreiber von Monitoringsystemen des Auftragnehmers.

Die betroffenen Geräte fallen unter das Medizinproduktegesetz (MPG) und die MPBetreibV. Nach § 3 Abs. 1 MPBetreibV hat der Betreiber die ihm nach dieser Verordnung obliegenden Pflichten wahrzunehmen, um ein sicheres und ordnungsgemäßes Anwenden der in seiner Gesundheitseinrichtung am Patienten eingesetzten Medizinprodukte zu gewährleisten. Zu diesen Pflichten zählt u.a. die Instandhaltung von Medizinprodukten (§ 7 MPBetreibV), die Gegenstand des vorliegenden Vertrags ist. Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst nach § 7 Abs. 1 MPBetreibV insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung. Instandhaltungsmaßnahmen sind insbesondere Inspektionen und Wartungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten. Die Instandhaltungsmaßnahmen sind unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durchzuführen, der diese Angaben dem Medizinprodukt beizufügen hat. Die Instandsetzung umfasst insbesondere die Reparatur zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit.

Gemäß § 7 Abs. 2 MPBetreibV gilt, dass der Betreiber hiermit nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen darf, die selbst oder deren Beschäftigte, die diese durchführen, die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Instandhaltung des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen. Nach § 5 MPBetreibV darf diese Tätigkeiten nur durchführen, wer 1. hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügt, 2. hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt und 3. über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstige Arbeitsmittel, wie geeignete Mess- und Prüfeinrichtungen verfügt, die erforderlich sind, die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.

Der Leistungsgegenstand wurde entsprechend der Vorgaben des MPG und der MPBetreibV festgelegt. Er umfasst sämtliche Pflichten des Betreibers gemäß § 7 MPBetreibV.

Die Leistungen können ausschließlich vom Auftragnehmer erbracht werden. Dieser bildet keine Dritten aus und es gibt keine Firma, die autorisiert ist, die Instandhaltungsleistungen durchzuführen. Dementsprechend erfüllt nur der Auftragnehmer die Voraussetzungen von § 5 Abs. 1 MPBetreibV. Darüber hinaus werden Software und Softwareupdates und -upgrades nur vom Auftragnehmer direkt an den Kunden ausgeliefert.