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1. Beschaffer
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Rechtsform des Erwerbers: Zentrale Regierungsbehörde
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Allgemeine öffentliche Verwaltung
2. Verfahren
2.1.
Verfahren
Titel: CORRECTIEF EN EVOLUTIEF ONDERHOUD VAN EEN ECTD-VIEWER
Beschreibung: Deze opdracht betreft het correctief en evolutief onderhoud van een eCTD-viewer. De opdracht betreft de overname van de applicatie, evenals applicatie support en correctief onderhoud, en verdere ontwikkeling van de applicatie.
Kennung des Verfahrens: 4ce05291-cbb9-4144-baaf-18793b10b754
Interne Kennung: 2026 NWECTD
Verfahrensart: Offenes Verfahren
Das Verfahren wird beschleunigt: nein
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 72000000 IT-Dienste: Beratung, Software-Entwicklung, Internet und Hilfestellung
2.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Arr. de Bruxelles-Capitale/Arr. Brussel-Hoofdstad (BE100)
Land: Belgien
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
2.1.6.
Ausschlussgründe
Quellen der Ausschlussgründe: Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE)
5. Los
5.1.
Los: LOT-0001
Titel: 2026 NWECTD - 1
Beschreibung: 1. Installatie en onderhoud van een eCTD-viewer bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en continuïteit in de reeds geïnstalleerde versies bij het FAGG. 2. Installatie en onderhoud van nieuwe versies van de basissoftware (= evolutief onderhoud) 3. Migratie van huidige gegevens van de eCTD-viewer naar de nieuwe eCTD-viewer van de nieuwe dienstverlener. 4. Onderhoud of ontwikkeling op maat van een interface tussen de bestaande MPM-toepassing en de eCTD-viewer. 5. Onderhoud of ontwikkeling op maat van een interface tussen de bestaande DTS-toepassing en de eCTD-viewer. 6. Onderhoud of ontwikkeling op maat van een interface tussen de bestaande CESP van EMA toepassing en de eCTD-viewer. 7. Onderhoud of ontwikkeling op maat tussen de eCTD-viewer en de systemen van het FAGG om alle niet-eCTD CESP-inzendingen op te slaan (d.w.z. NeeS, VNeeS, R&D-Clinical Trials). 8. Mogelijkheid tot manueel opladen van de eCTD-sequenties 9. Commerciële en technische ondersteuning voor een periode van vier jaar. Definiëring van de SLA voor de ondersteuning. 10. Kosten van licenties voor 200 gebruikers voor een periode van 4 jaar. 11. Installatie en onderhoud van de eCTD-viewer in de UAT-omgeving (User Acceptance) van het FAGG. 12. Opleidingssessie(s) indien nodig voor grote releases van de nieuwe applicatie.
Interne Kennung: 1
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 72000000 IT-Dienste: Beratung, Software-Entwicklung, Internet und Hilfestellung
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Arr. de Bruxelles-Capitale/Arr. Brussel-Hoofdstad (BE100)
Land: Belgien
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 4 Jahre
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Vorbehaltene Teilnahme:
Teilnahme ist nicht vorbehalten.
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
5.1.9.
Eignungskriterien
Quellen der Eignungskriterien: Bekanntmachung
Kriterium: Spezifischer Jahresumsatz
Beschreibung des Eignungskriteriums: De inschrijver moet tijdens één van de laatste drie boekjaren een omzet inzake de activiteiten die rechtstreeks verband houden met eCTD-beheer en visualisatie worden beschreven, hebben gerealiseerd van 500.000 euro.
Kriterium: Referenzen zu bestimmten Dienstleistungen
Beschreibung des Eignungskriteriums: de inschrijver moet bij het inschrijvingsformulier twee referenties voegen voor de succesvolle installatie en het onderhoud van een eCTD-viewer in de afgelopen 3 jaar.
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: de totale prijs (TP) die de inschrijver vermeldt in de inventaris en het offerteformulier.
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 70
Kriterium:
Art: Qualität
Beschreibung: Projectplan van hoog niveau, migratieplan en actieplan
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 30
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Englisch, Französisch, Niederländisch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Fortgeschrittene oder qualifizierte elektronische Signatur oder Siegel (im Sinne der Verordnung (EU) Nr 910/2014) erforderlich
Frist für den Eingang der Angebote: 18/06/2026 11:00:00 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit
Dauer, während der das Angebot gültig bleiben muss: 120 Tage
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: nein
Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung:
Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Raad van state
8. Organisationen
8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Registrierungsnummer: 0884579424_94
Postanschrift: Victor Hortaplein 40 bus 40
Stadt: Sint-Joost-ten-Node
Postleitzahl: 1210
Land, Gliederung (NUTS): Arr. de Bruxelles-Capitale/Arr. Brussel-Hoofdstad (BE100)
Land: Belgien
Telefon: +32 00000000
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1.
ORG-0002
Offizielle Bezeichnung: FOD Beleid en Ondersteuning
Registrierungsnummer: BE001
Postanschrift: Simon Bolivarlaan 30, bus 1
Stadt: Brussel
Postleitzahl: 1000
Land, Gliederung (NUTS): Arr. de Bruxelles-Capitale/Arr. Brussel-Hoofdstad (BE100)
Land: Belgien
Telefon: +32 2 740 80 00
Rollen dieser Organisation:
TED eSender
8.1.
ORG-0003
Offizielle Bezeichnung: Raad van state
Registrierungsnummer: 0252796351
Stadt: bruxelles
Postleitzahl: 1040
Land, Gliederung (NUTS): Arr. de Bruxelles-Capitale/Arr. Brussel-Hoofdstad (BE100)
Land: Belgien
Rollen dieser Organisation:
Überprüfungsstelle
10. Änderung
Fassung der zu ändernden vorigen Bekanntmachung: 2bce1ee0-f71f-41ca-86ba-8e2637525e47-01
Hauptgrund für die Änderung: Aktualisierte Informationen
10.1.
Änderung
Abschnittskennung: PROCEDURE
Änderung der Auftragsunterlagen am: 29/05/2026
Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: d7e0ab13-7e86-49d3-b463-cee87deb577c - 01
Formulartyp: Wettbewerb
Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung – Standardregelung
Unterart der Bekanntmachung: 16
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 29/05/2026 00:00:00 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit
Bekanntmachung — eSender-Übermittlungsdatum: 29/05/2026 00:00:00 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Niederländisch, Englisch, Französisch
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 372369-2026
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 103/2026
Datum der Veröffentlichung: 01/06/2026