Kauf und Lieferung eines Flüssigchromatographie-gekoppeltes Tandem-Massenspektrometer (LC-MS/MS-System)

Das LMU-Klinikum benötigt für sein Institut für Laboratoriumsmedizin ein Flüssigchromatographie-gekoppeltes Tandem-Massenspektrometer (LC-MS/MS-System).

Flüssigchromatographie-gekoppeltes Tandem-Massenspektrometer (LC-MS/MS-System)

Leistungs-/Mindestanforderungen an genanntes System:

— UPLC Triple Quadrupol Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-System,

— Online SPE (gradientenfähige Pumpen),

— Schaltventil für Parallelbetrieb,

— Höchste Anforderungen an Robustheit, Stabilität, Sensitivität, Spezifität,

— Systemkonformität mit den im Institut etablierten LC-MS/MS-Systemen mit einheitlicher Bedienoberfläche/Software und Methodenkonformität (Backup)

Das zu beschaffende UPLC Triple Quadrupol Massenspektrometrie-System muss zwingend für exakte Konzentrationsbestimmungen kleiner Moleküle (Immunsuppressiva, Antibiotika, Ethylglucuronid, Ethylsulfat) aus geringen Mengen komplexer biologischer Proben im Routinelabor geeignet sein. Die zu analysierenden Parameter liegen in zum Teil sehr niedrigen Konzentrationen in der sehr komplexen Matrix Vollblut bzw. Urin vor, weswegen ein Gerät der höchsten Leistungs-, Sensitivitäts- und Spezifitätsklasse erforderlich ist. Die Analytik zur Bestimmung von Immunsuppressiva basiert auf einer im Institut etablierten LC-MS/MS-Methode mit online SPE-Verfahren. Entsprechend muss für eine hohe Auslastung des zu beschaffenden Analysensystems ein flexibler Wechsel von Untersuchungsmethoden (mit und ohne online SPE-Verfahren) ohne aufwendige apparative Umbaumaßnahmen am Gerät gewährleistet werden. Für eine systemkonforme einfache Bedienung und Wartung kombiniert mit einer effizienten Ausfallabsicherung (Backup) muss das Gerätesystem kompatibel mit der im Institut etablierten Geräteausstattung sein.

Aus Sicht des Instituts besteht eine technische Alleinstellung. Das Spezialanalytik-Labor des Instituts verwendet im Rahmen der Routinediagnostik ausschließlich LC-MS/MS-Systeme der Firma Waters.

Das zu beschaffende Gerätesystem muss zwingend systemkonform gegenüber den im Institut bereits etablierten LC-MS/MS-Systemen sein, sowohl in Bezug auf eine einheitliche Softwareausstattung und Bedienoberfläche als auch in Bezug auf eine Methodenkonformität. Basierend auf der nach wie vor sehr hohen methodischen Komplexität der Massenspektrometrie ist eine Systemkonformität (gerätetechnisch, identische Software und Bedienoberfläche) für die mit den Systemen betrauten technischen Mitarbeiter im Routinebetrieb unabdingbar. Das zu beschaffende System muss zwingend mit der identischen, bisher im Routinebetrieb im Institut verwendeten und etablierten Software (MassLynx) und Bedienoberfläche anzusteuern sein.

Um den täglichen Betrieb der Massenspektrometrie-Systeme in der Routinediagnostik sicherzustellen, ist seitens der technischen Mitarbeiter oftmals intensives Trouble-Shooting und tiefes gerätetechnisches Know-How erforderlich. Dies kann nur durch einheitliche Geräteplattformen, einheitliche Softwareanwendungen sowie Bedienoberflächen in Tiefe gewährleistet werden.

Für eine effiziente Ressourcennutzung und Ausfallabsicherung (Backup-Systeme) muss das zu beschaffende Massenspektrometrie-System kompatibel mit der vorhandenen Geräteausstattung des Instituts sein. Im Falle eines Geräteausfalls muss eine unmittelbare Absicherung des Analysenbetriebs durch alternative Systeme mit geringstem Zeitverzug sichergestellt sein. Ein zusätzliches Schaltventil muss die direkte Anwendung verschiedener analytischer Methoden in Folge ohne fehlerträchtige und zeitintensive manuelle apparative Umbaumaßnahmen am Gerät gewährleisten. Eine direkte Übertragung bestehender Applikationen von dem primären auf ein alternatives Analysesystem kann nur durch sowohl auf Geräteebene als auch auf Softwareebene vorhandener Konformität sichergestellt werden.

Eine 100%ige Kompatibilität von Daten, Hard- und Software muss mit der im Institut etablierten Geräteausstattung gewährleistet sein. Lediglich das zu beschaffende Gerätesystem der Firma Waters erfüllt vollumfänglich die zwingend seitens des Instituts zu erfüllenden Leistungsanforderungen.

Erläuterung:

Nach eingehender Prüfung durch den Auftraggeber hat sich herausgestellt, dass nur das Massenspektrometrie-Sytsem (LC-MS/MS-System) der Fa. Waters alle erforderlichen Spezifikationen gemäß Ziffer II.2.4 erfüllt.

Aus der Sicht des Auftraggebers und nach bestem Wissen ist die Voraussetzung für ein Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb gemäß § 14 Abs. (4) Nr. 2.b.) VgV erfüllt.

Das unter V.2.1) genannte Datum stellt nicht den Abschluss des Vertrages dar, sondern ist der Tag, an dem die Entscheidung über die vorgesehene Auftragserteilung erfolgt ist. Der Vertragsschluss erfolgt nach Ablauf der Wartezeit gemäß § 135 GWB.

Der Gesamtwert der Beschaffung unter II.1.7) und der Gesamtwert des Auftrages unter V.2.4) werden zur Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des vorgesehenen Auftragnehmers nicht bekannt gegeben. Daher fiktiv der Wert 0,01 EUR.

Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen: