434376-2021 - Vorankündigung – DirektvergabeDeutschland-Jena: Laborreagenzien
OJ S 166/2021 27/08/2021
Freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung
Lieferungen
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber/Auftraggeber

I.1.
Name und Adressen
Offizielle Bezeichnung: Universitätsklinikum Jena
Postanschrift: Stabsstelle Vergabe Paul-Schneider-Str. 2
Ort: Jena
NUTS-Code: DEG03 Jena, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 07747
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n): Stabsstelle Vergabe
E-Mail: vergabestelle@med.uni-jena.de
Telefon: +49 3641-9320180
Fax: +49 3641-9320082
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: http://www.uniklinikum-jena.de
I.4.
Art des öffentlichen Auftraggebers
Einrichtung des öffentlichen Rechts
I.5.
Haupttätigkeit(en)
Gesundheit

Abschnitt II: Gegenstand

II.1.
Umfang der Beschaffung
II.1.1.
Bezeichnung des Auftrags
Molekulardiagnostische Reagenzien
Referenznummer der Bekanntmachung: 073.V.21.126
II.1.2.
CPV-Code Hauptteil
33696500 Laborreagenzien
II.1.3.
Art des Auftrags
Lieferauftrag
II.1.4.
Kurze Beschreibung
Molekulardiagnostische Reagenzien für Cobas 6800/8800
II.1.6.
Angaben zu den Losen
Aufteilung des Auftrags in Lose: nein
II.1.7.
Gesamtwert der Beschaffung
Wert ohne MwSt.: 0,01 EUR
II.2.
Beschreibung
II.2.3.
Erfüllungsort
NUTS-Code: DEG03 Jena, Kreisfreie Stadt
Hauptort der Ausführung: Jena
II.2.4.
Beschreibung der Beschaffung
Molekulardiagnostische Reagenzien für die Parameter HIV, HBV, HCV zur Verwendung für das vorhandene Gerät Cobas 6800/8800 der Fa. Roche.
II.2.5.
Zuschlagskriterien
Preis
II.2.11.
Angaben zu Optionen
Optionen: nein
II.2.13.
Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
II.2.14.
Zusätzliche Angaben
Der Gesamtwert der Beschaffung und des Auftrags werden zur Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des Auftragnehmers nicht bekannt gegeben. Daher fiktiv die Angabe 0,01 EUR.
Das benannte Datum ist dasjenige, an dem entschieden wurde, den Vertrag mit dem benannten Partner zu schließen. Der Vertragsschluss erfolgt nach Ablauf der Wartefrist des § 135 Abs. 3 Nr. 3 GWB.

Abschnitt IV: Verfahren

IV.1.
Beschreibung
IV.1.1.
Verfahrensart
Verhandlungsverfahren ohne vorherige Bekanntmachung
Erläuterung:
In der klinischen Routinediagnostik wird innerhalb des Vertragszeitraums die IVDR voll-umfänglich gelten, weshalb eine Applikation von Fremdreagenzien als LDT (laboratory developed test) vollumfänglich gemäß den Vorgaben der IVDR (einschließlich einer kli-nischen Leistungsbewertungsstudie an Patienten!) durch das IKCL validiert werden müsste. Dies würde neben einer Eignungsprüfung der Testkits auch die Validierung der Probenbearbeitung und insbesondere die Validierung der Auswertesoftware für die Fremdreagenzien als in-vitro-Diagnostikum nach sich ziehen.
Bei der HBV- und HCV-PCR handelt es sich um Produkte der Klasse D, d.h. Produkte mit höchstem Risiko, die zwingend auch über eine Benannte Stelle begutachtet und ge-nehmigt werden müssten. Neben den Produkten selbst wäre auch eine Begutachtung des für diesen Zweck noch anzupassenden QM-Systems erforderlich.
Der entsprechende Aufwand und Kosten sind nicht wirtschaftlich darstellbar und als nachvollziehbar unwirtschaftlich zu bewerten.
Im GMP-Umfeld müssen die für das Spenderscreening verwendeten Tests zudem beim Paul-Ehrlich-Institut als zuständiger Bundesoberbehörde gelistet sein. Dies ist für die Roche-Reagenzien der Fall, für die Kombination aus Reagenzien eines Fremdanbie-ters mit dem Roche-System jedoch nicht, womit diese Kombination im GMP-Umfeld nicht einsetzbar ist.
Aus diesem Grund ist eine Leistungserbringung ausschließlich durch die Roche Diagnostics Deutschland GmbH möglich und alternativlos.
Da der Auftrag damit aus technischen Gründen nur von einem Unternehmen erbracht werden kann und ein Wettbewerb nicht möglich ist, wird gemäß §14 Abs. 3 Nr. 1 VgV das Vergabeverfahren als Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb mit dem Anbieter Roche Diagnostics Deutschland GmbH durchgeführt.
IV.1.3.
Angaben zur Rahmenvereinbarung
Die Bekanntmachung betrifft den Abschluss einer Rahmenvereinbarung
IV.1.8.
Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)
Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: nein
IV.2.
Verwaltungsangaben

Abschnitt V: Auftragsvergabe/Konzessionsvergabe

Auftrags-Nr.: Vergabe-Nr. 073.V.21.126
Bezeichnung des Auftrags:
Molekulardiagnostische Reagenzien für Cobas 6800/8800
V.2.
Auftragsvergabe/Konzessionsvergabe
V.2.1.
Tag der Zuschlagsentscheidung
23/08/2021
V.2.2.
Angaben zu den Angeboten
Der Auftrag wurde an einen Zusammenschluss aus Wirtschaftsteilnehmern vergeben: nein
V.2.3.
Name und Anschrift des Auftragnehmers/Konzessionärs
Offizielle Bezeichnung: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Postanschrift: Sandhoferstraße 116
Ort: Mannheim
NUTS-Code: DE126 Mannheim, Stadtkreis
Postleitzahl: 68305
Land: Deutschland
Der Auftragnehmer/Konzessionär wird ein KMU sein: nein
V.2.4.
Angaben zum Wert des Auftrags/Loses/der Konzession
Gesamtwert des Auftrags/des Loses/der Konzession: 0,01 EUR
V.2.5.
Angaben zur Vergabe von Unteraufträgen

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.3.
Zusätzliche Angaben
Der Gesamtwert der Beschaffung und des Auftrags werden zur Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des Auftragnehmers nicht bekannt gegeben. Daher fiktiv die Angabe 0,01 EUR.
Das benannte Datum ist dasjenige, an dem entschieden wurde, den Vertrag mit dem benannten Partner zu schließen. Der Vertragsschluss erfolgt nach Ablauf der Wartefrist des § 135 Abs. 3 Nr. 3 GWB.
VI.4.
Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren
VI.4.1.
Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Freistaates Thüringen bem Thüringer Landesverwaltungsamt (ThLVwA)
Postanschrift: Jorge-Semprún-Platz 4
Ort: Weimar
Postleitzahl: 99432
Land: Deutschland
E-Mail: vergabekammer@tlvwa.thueringen.de
Telefon: +49 36137737276
Fax: +49 36137739354
VI.4.4.
Stelle, die Auskünfte über die Einlegung von Rechtsbehelfen erteilt
Offizielle Bezeichnung: Universitätsklinikum Jena, Stabsstelle Vergabe
Postanschrift: Paul-Schneider-Straße 2
Ort: Jena
Postleitzahl: 07747
Land: Deutschland
E-Mail: vergabestelle@med.uni-jena.de
Telefon: +49 36419320180
Fax: +49 36419320082
Internet-Adresse: www.uniklinikum-jena.de/stabsstellevergabe.html
VI.5.
Tag der Absendung dieser Bekanntmachung
23/08/2021