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1. Beschaffer
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: Labor Berlin - Charité Vivantes GmbH
Rechtsform des Erwerbers: Öffentliches Unternehmen
2. Verfahren
2.1.
Verfahren
Titel: Beschaffung des Immulite 2000 XPi-Immunassay-Analysesystems
Beschreibung: Rahmenvertrag über die Beauftragung der Nutzung des Analysesystems inklusive aller Service- und Wartungsleistungen sowie Bezug der für die Analytik notwendigen Test-, Kontroll- und Verbrauchsmaterialien
Kennung des Verfahrens: 1ea09d7d-c4e1-4a20-948c-de8c29b4b1e0
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferleistungen
Zusätzliche Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 33124110 Diagnostiksysteme
Zusätzliche Einstufung (cpv): 33141625 Diagnoseausrüstung, 33694000 Diagnostika
2.1.2.
Erfüllungsort
Stadt: Berlin
Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)
Land: Deutschland
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
vgv - § 14 Absatz 4 Nummer 2 Buchstabe b) VgV
5. Los
5.1.
Los: LOT-0000
Titel: Beschaffung des Immulite 2000 XPi-Immunassay-Analysesystems
Beschreibung: Rahmenvertrag über die Beauftragung der Nutzung des Analysesystems inklusive aller Service- und Wartungsleistungen sowie Bezug der für die Analytik notwendigen Test-, Kontroll- und Verbrauchsmaterialien
Interne Kennung: keine eigene Kennung
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferleistungen
Zusätzliche Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 33124110 Diagnostiksysteme
Zusätzliche Einstufung (cpv): 33141625 Diagnoseausrüstung
5.1.2.
Erfüllungsort
Stadt: Berlin
Postleitzahl: 13353
Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)
Land: Deutschland
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Datum des Beginns: 01/08/2025
Enddatum der Laufzeit: 31/07/2030
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung:
Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammer des Landes Berlin
Informationen über die Überprüfungsfristen: Es wird ausdrücklich auf die Fristen in § 160 Abs. 3 GWB verwiesen. Dort heißt es wörtlich: (1) Etwaige Vergabeverstöße muss der Bewerber/Bieter gemäß § 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 GWB innerhalb von 10 Tagen nach Kenntnisnahme rügen. (4) Ein Vergabenachprüfungsantrag ist nach § 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 4 GWB innerhalb von 15 Kalendertagen nach der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, bei der Vergabekammer einzureichen.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Labor Berlin - Charité Vivantes GmbH
Organisation, die einen Offline-Zugang zu den Vergabeunterlagen bereitstellt: Labor Berlin - Charité Vivantes GmbH
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Vergabekammer des Landes Berlin
6. Ergebnisse
Direktvergabe:
Begründung der Direktvergabe: Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist
Sonstige Begründung: Der Fachbereich Immunologie bietet Einsendern ein umfassendes Methodenspektrum mit den Schwerpunkten zelluläre Immunphänotypisierung, zelluläre Funktionstests und neurodegenerative Erkrankungen. Die Messung löslicher Mediatoren im Plasma, Serum, Urin oder Liquor erfolgt mittels Chemilumineszenz, Sandwich-ELISA oder Multiplex Immunoassays. Der Bedarf der Neubeschaffung resultiert aus der fehlenden Funktionstüchtigkeit des aktuell eingesetzten Systems. Das aktuelle Parameterspektrum, welches auf dem derzeitigen System angeboten wird, muss auch durch das neue System abgedeckt werden können: TNFα, IL-1β, IL-6, IL8, IL-8 Gesamt (nach Erythrozytenlyse), IL-10, sIL-2R, DPD, EPO und Gastrin. Es muss ein gleichwertiges Analysesystem für das oben benannte Parameterspektrum umgehend beschafft werden, anderenfalls ist die Messfähigkeit und damit die Patientensicherheit gefährdet. Angesichts der zur Verfügung stehenden Personaldecke im Fachbereich der Immunologie muss hierbei gewährleistet sein, dass die Bestimmung der Parameter mit einem hocheffizienten und wirtschaftlichen Test abgearbeitet werden kann. Ein voll-automatisiertes System ist somit halb-automatisierten Systemen oder manuellen Assay vorzuziehen, da die Zeiten für Prä- und Postanalytik sowie die hands-on-Zeiten am System der MTA bei einem Vollautomaten auf ein Minimum reduziert werden können. Außerdem sollte das System für eine kosten- und ressourcenoptimierte Leistungserbringung in der Lage sein, das aktuelle Parameterspektrum als Einzeltest und in Einzelproben (d.h. ohne die Notwendigkeit zur Durchführung einer Messung im Batch sowie zur messtäglichen Mitführung von Kalibratoren) zu bestimmen. Um den dringenden Bedarf des Fachbereiches zu decken, wurde eine ausführliche Markterkundung durchgeführt, um potenzielle Anbieter für die geplante Beschaffung und die Anforderungen zu identifizieren. Im Rahmen dieser Marktanalyse wurden vier auf dem Markt erhältliche Systeme identifiziert und hinsichtlich ihrer technischen Eignung, Effizienz, klinischen Zulassung und Durchsatzleistung bewertet. Insbesondere wurden die nachfolgenden Bewertungskriterien für den Systemvergleich herangezogen: - Abdeckung des benötigten Parameterspektrums (siehe zuvor) - CE-IDVR-Zertifizierung für klinischen Einsatz - Automatisierungsgrad und Random Access - Hands-on-Zeit (Effizienz bei limitierten Personalressourcen) - Durchsatz und tägliche Probenkapazität Basierend auf den Ergebnissen des Systemvergleiches zeigt sich, dass das Immulite 2000-System gegenüber allen anderen Systemen auf dem Markt folgende alleinstellende Merkmale aufweist: Es ist das einzige System auf dem Markt, das alle geforderten Parameter (inkl. EPO, Pyrilinks-D und Gastrin) abdecken kann, ohne zusätzliche Assays von Drittanbietern oder über andere Systeme zu beziehen. Zudem ist das System von Siemens vollständig CE-IVDR zertifiziert und damit für den Einsatz im klinischen Diagnostiklabor zugelassen. Die drei anderen identifizierten Systeme sind nur teilweise oder gar nicht IVDR-zertifiziert und eher für den RUO-Einsatz zugelassen und geeignet. Neben diesen beiden Alleinstellungsmerkmalen weist das Immulite 2000-System darüber hinaus auch technische Vorteile gegenüber den anderen Systemen der anderen Marktteilnehmenden auf, die der Anforderung des Fachbereiches nach einem voll-automatisierten, hocheffizienten und wirtschaftlichen Testsystem Genüge tragen: - Vollautomatisierter Betrieb mit minimaler Hands-on-Zeit (rund 5 Minuten) - Unterstützung von random access, d.h. einzelne Proben können jederzeit eingelegt werden – ideal für Notfallparameter und zeitkritische Diagnostik - mit bis zu 200 Tests pro Stunde ist das Immulite 2000 führend im Vergleich - mit nur 10 μl Mindestvolumen ist es besonders geeignet für sensible Liquor-, Plasma- oder Urinproben. Die alternativen Systeme sind (teil-)automatisch mit deutlich höherem manuellem Aufwand (bis zu 90 Minuten) und verfügen über keine random access-Funktion. Außerdem sind sie auf 30-40 Proben pro Tag beschränkt und liefern nur batchweise Ergebnisse. Zudem benötigen alle anderen Systeme ein Vielfaches an Mindestprobenvolumen. Die Marktanalyse zeigt, dass das Immulite® 2000 XPi derzeit das einzige verfügbare System ist, das das gesamte benötigte Parameterspektrum vollautomatisiert und routinetauglich abbilden kann, unter klinischen, zeitkritischen Routinebedingungen mit geringem Probenvolumen und Personalaufwand effizient betrieben werden kann sowie die regulatorischen Anforderungen für den klinischen Betrieb (CE-IVDR) uneingeschränkt erfüllt. Eine Beauftragung im Wege eines Verhandlungsverfahrens ohne Teilnahmewettbewerb mit nur einem Bieter ist danach gerechtfertigt.
8. Organisationen
8.1.
ORG-0000
Offizielle Bezeichnung: Labor Berlin - Charité Vivantes GmbH
Registrierungsnummer: HRB 130660 B (AG Charlottenburg)
Abteilung: Einkauf
Stadt: Berlin
Postleitzahl: 13353
Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)
Land: Deutschland
Kontaktperson: Einkauf
Telefon: +49 30 405026800
Fax: +49 30 405026600
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt
Organisation, die einen Offline-Zugang zu den Vergabeunterlagen bereitstellt
8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: Siemens Healthineers AG
Größe des Wirtschaftsteilnehmers: Großunternehmen
Registrierungsnummer: HRB 237558 (AG München)
Stadt: Forchheim
Postleitzahl: 91301
Land, Gliederung (NUTS): Forchheim (DE248)
Land: Deutschland
Telefon: 49 800 1881885
Rollen dieser Organisation:
Bieter
8.1.
ORG-0002
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Landes Berlin
Registrierungsnummer: DE296830277
Stadt: Berlin
Postleitzahl: 10825
Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)
Land: Deutschland
Fax: +49 30 90285300
Rollen dieser Organisation:
Überprüfungsstelle
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt
8.1.
ORG-0003
Offizielle Bezeichnung: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
Registrierungsnummer: 0204:994-DOEVD-83
Stadt: Bonn
Postleitzahl: 53119
Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)
Land: Deutschland
Telefon: +49228996100
Rollen dieser Organisation:
TED eSender
Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: ec87d2f1-42e8-48da-bbde-39058ecc4b65 - 01
Formulartyp: Vorankündigung – Direktvergabe
Art der Bekanntmachung: Freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung
Unterart der Bekanntmachung: 25
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 29/07/2025 16:24:14 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 501029-2025
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 145/2025
Datum der Veröffentlichung: 31/07/2025