1. Beschaffer
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: Institut National des radioéléments
Rechtsform des Erwerbers: Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
2. Verfahren
2.1.
Verfahren
Titel: MAH pour un médicament radiopharmaceutique au Japon
Beschreibung: Agir en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH ou représentant local) au Japon et gérer toutes les activités réglementaires, de qualité et de pharmacovigilance locales pour le générateur Ge/Ga-68 (le produit). Coordonner le processus d'enregistrement (New Drug Application « NDA ») du produit au Japon conformément aux réglementations et normes du MHLW (ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales) et de la PMDA (Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux), ainsi que maintenir l’enregistrement. Importer et libérer le produit au Japon.
Kennung des Verfahrens: 573530e5-ef31-4357-a2bf-6c08df662c23
Interne Kennung: CT25-247
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren mit vorheriger Veröffentlichung eines Aufrufs zum Wettbewerb/Verhandlungsverfahren
Das Verfahren wird beschleunigt: nein
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 79000000 Dienstleistungen für Unternehmen: Recht, Marketing, Consulting, Einstellungen, Druck und Sicherheit
2.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Arr. Charleroi (BE32B)
Land: Belgien
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
2.1.6.
Ausschlussgründe
Quellen der Ausschlussgründe: Auftragsunterlagen
5. Los
5.1.
Los: LOT-0001
Titel: CT25-247 - 1
Beschreibung: Agir en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH ou représentant local) au Japon et gérer toutes les activités réglementaires, de qualité et de pharmacovigilance locales pour le générateur Ge/Ga-68 (le produit). Coordonner le processus d'enregistrement (New Drug Application « NDA ») du produit au Japon conformément aux réglementations et normes du MHLW (ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales) et de la PMDA (Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux), ainsi que maintenir l’enregistrement. Importer et libérer le produit au Japon.
Interne Kennung: 1
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 79000000 Dienstleistungen für Unternehmen: Recht, Marketing, Consulting, Einstellungen, Druck und Sicherheit
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Arr. Charleroi (BE32B)
Land: Belgien
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Andere Laufzeit: Unbekannt
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Vorbehaltene Teilnahme:
Teilnahme ist nicht vorbehalten.
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
5.1.9.
Eignungskriterien
Quellen der Eignungskriterien: Auftragsunterlagen
Informationen über die zweite Phase eines zweiphasigen Verfahrens:
Das Verfahren wird in mehreren aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt. In jeder Phase können einige Teilnehmer ausgeschlossen werden
Der Erwerber behält sich das Recht vor, den Auftrag aufgrund der ursprünglichen Angebote ohne weitere Verhandlungen zu vergeben
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Qualität
Beschreibung: Voir guide de sélection/cahier des charges
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 100
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Französisch, Englisch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Fortgeschrittene oder qualifizierte elektronische Signatur oder Siegel (im Sinne der Verordnung (EU) Nr 910/2014) erforderlich
Frist für den Eingang der Teilnahmeanträge: 01/09/2025 12:00:00 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: nein
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung:
Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Tribunal de première instance du Hainaut - division Charleroi
Informationen über die Überprüfungsfristen: Recours en suspension : 15 jours Recours en annulation : 60 jours
8. Organisationen
8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: Institut National des radioéléments
Registrierungsnummer: 0408449677_659
Postanschrift: Avenue de l’Espérance 1
Stadt: Fleurus
Postleitzahl: 6220
Land, Gliederung (NUTS): Arr. Charleroi (BE32B)
Land: Belgien
Telefon: +32 71829556
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1.
ORG-0002
Offizielle Bezeichnung: SPF Stratégie et Appui
Registrierungsnummer: BE001
Postanschrift: Boulevard Simon Bolivar 30 Bte1
Stadt: Bruxelles
Postleitzahl: 1000
Land, Gliederung (NUTS): Arr. de Bruxelles-Capitale/Arr. Brussel-Hoofdstad (BE100)
Land: Belgien
Telefon: +32 2 740 80 00
Rollen dieser Organisation:
TED eSender
8.1.
ORG-0003
Offizielle Bezeichnung: Tribunal de première instance du Hainaut - division Charleroi
Registrierungsnummer: 0308357753
Stadt: Charleroi
Postleitzahl: 6000
Land, Gliederung (NUTS): Arr. Charleroi (BE32B)
Land: Belgien
Rollen dieser Organisation:
Überprüfungsstelle
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 05271067-9761-430e-9fe1-6eeb38b39334 - 01
Formulartyp: Wettbewerb
Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung – Standardregelung
Unterart der Bekanntmachung: 16
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 31/07/2025 00:00:00 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit
Bekanntmachung — eSender-Übermittlungsdatum: 31/07/2025 00:00:00 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Französisch, Englisch
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 510450-2025
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 147/2025
Datum der Veröffentlichung: 04/08/2025