531315-2025 - Wettbewerb
Polen – Dienstleistungen im pharmazeutischen Bereich – 75.2025 Usługa wytworzenia placebo na potrzeby badania klinicznego oraz usługa zarządzania produktem badanym na potrzeby projektu „A randomised, double-blind, three parallel-group, placebo controlled superiority trial assessing the effect of intravenous versus oral iron supplementation on physical performance in iron deficient FRAIL elderly IndiviDuals with cardiovascular disease (FRAIL-IDtrial)”
OJ S 154/2025 13/08/2025
Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung – Standardregelung - Änderungsbekanntmachung
Dienstleistungen
1. Beschaffer
1.1.
Beschaffer
Offizielle BezeichnungUniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu
E-Mailewelina.janus@umw.edu.pl
Rechtsform des ErwerbersEinrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen AuftraggebersBildung
2. Verfahren
2.1.
Verfahren
Titel75.2025 Usługa wytworzenia placebo na potrzeby badania klinicznego oraz usługa zarządzania produktem badanym na potrzeby projektu „A randomised, double-blind, three parallel-group, placebo controlled superiority trial assessing the effect of intravenous versus oral iron supplementation on physical performance in iron deficient FRAIL elderly IndiviDuals with cardiovascular disease (FRAIL-IDtrial)”
Beschreibung1. Przedmiotem zamówienia jest: usługa wytworzenia placebo na potrzeby badania klinicznego oraz usługa zarządzania produktem badanym obejmująca dokumentację, etykietowanie, przepakowanie i zwolnienie do użycia w badaniu klinicznym; przechowywanie badanych produktów wraz z ich inwentaryzacją, wydanie z magazynu, transport do ośrodków klinicznych i utylizację na potrzeby projektu „A randomised, double-blind, three parallel-group, placebo controlled superiority trial assessing the effect of intrcrvenous versus oral iron supplementation on physical performance in iron deficient FRAIL elderly IndiviDuals with cardiovascular disease (FRAIL-IDtrial)". 2. Krótki opis przedmiotu zamówienia: Przedmiotem zamówienia jest usługa obejmująca następujące zadania: a) Zadanie 1. Opracowanie IMPD dla placebo w tabletkach (placebo leku Tardyferon lub równoważnego) oraz opracowanie wzorów etykiet, b) Zadanie 2. Produkcja placebo leku Tardyferon lub równoważnego, c) Zadanie 3. Uwzględniające: - przyjęcie dostawy, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – ampułek zawierających chlorek sodu 0,9% (NaCl) w objętości 10 ml w ilości 2138 sztuk, które będą stanowiły placebo dożylne, - przyjęcie dostawy, przepakowanie, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – uwzględniające przeniesienie tabletek Tardyferon lub równoważnych (Ferrous sulfate, 80 mg) do nowych buteleczek jednostkowych - w ilości 54 000 sztuk, - przyjęcie dostawy, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – preparatu Ferinject lub równoważnego (500 mg karboksymaltozy, 10 ml) w ilości 830 sztuk, - przyjęcie dostawy chlorku sodu 0,9% (NaCl) w objętości 100 ml, niezbędnej do przygotowania roztworów do podania dożylnego (placebo oraz produktu badanego) w ilości 1250 sztuk, d) Zadanie 4. Transport do wskazanych przez Zamawiającego ośrodków i zarządzanie logistyką (wraz z dokumentacją) produktów, e) Zadanie 5. Magazynowanie wszystkich produktów, f) Zadanie 6. Utylizacja niewykorzystanych lub przeterminowanych produktów badanych po zakończeniu projektu. 3. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Opisie przedmiotu zamówienia (załącznik nr 2 do SWZ) oraz Kosztorysie szczegółowym (załącznik nr 3 do SWZ). Szczegółowe warunki i zasady realizacji umowy określa Wzór umowy (załącznik nr 4 do SWZ). 4. Zamawiający informuje, że w przypadku dostarczenia Wykonawcy leków równoważnych do opisanych powyżej, tj. Tardyferonu oraz Ferinjectu, leki równoważne będą spełniać następujące wymagania: 1) będą zawierać taką samą substancję czynną w tej samej dawce i formie uwalniania, bez dodatku innych substancji czynnych; 2) postać farmaceutyczna (np. tabletka powlekana, roztwór do wstrzykiwań) będzie identyczna lub funkcjonalnie równoważna – tj. zapewniająca takie same parametry wchłaniania i działania farmakologicznego; 3) droga podania będzie taka sama (np. doustna, dożylna); 4) produkt będzie posiadał rejestrację jako produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Polski przez URPL lub dopuszczony do obrotu w ramach procedury unijnej; 5) nie będą to preparaty o statusie: suplement diety, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny lub lek recepturowy.
Kennung des Verfahrens603530fe-5720-4318-93a6-067406c7f438
Interne KennungAZP.260.75.2025.PN
VerfahrensartOffenes Verfahren
Das Verfahren wird beschleunigtja
Begründung des beschleunigten VerfahrensZamawiający wyznaczył termin składania ofert o 5 dni krótszy niż określony w art. 138 ust. 1 Prawa zamówień publicznych, ponieważ składanie ofert odbywa się w całości przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.
2.1.1.
Zweck
Art des AuftragsDienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 85149000 Dienstleistungen im pharmazeutischen Bereich
Zusätzliche Einstufung (cpv): 63122000 Lagerhaltung, 33600000 Arzneimittel
2.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS)Miasto Wrocław (PL514)
LandPolen
Zusätzliche InformationenDostawa produktów będzie realizowana do 10 ośrodków klinicznych na terenie Polski, których lista zostanie przekazana przez Zamawiającego.
2.1.3.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.1 094 000,00 PLN
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Zusätzliche Informationen1. Zamawiający nie przewiduje możliwości udzielania zamówień, o których mowa w art. 214 ust. 1 pkt 8 Pzp. 2. Wykonawca jest związany ofertą od dnia upływu terminu składania ofert do dnia 07.12.2025 r. 3. Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia. 4. W przypadku, o którym mowa w pkt 3, Wykonawcy ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego. 5. Przepisy dotyczące Wykonawcy stosuje się odpowiednio do Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia. 6. W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez Wykonawców, JEDZ, informacje, o których mowa w SWZ rozdział IX ppkt. 1.2 oraz oświadczenia, o których mowa w SWZ rozdział IX ppkt. 1.3 i 1.4, składa każdy z Wykonawców. Informacje i oświadczenia te potwierdzają brak podstaw wykluczenia. 7. Zamawiający, zgodnie z art. 139 ust. 1 Pzp, zastrzega, że najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona, w zakresie braku podstaw wykluczenia oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. Zamawiający, zgodnie z art. 139 ust. 2 Pzp, będzie żądał oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 Pzp, wyłącznie od Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona. 8. Zamawiający nie dokonał podziału zamówienia na części, ponieważ zgodnie z art. 25 ust. 2 Pzp przedmiotowe zamówienie „ze względów technicznych, organizacyjnych lub ekonomicznych tworzy nierozerwalną całość” oraz ze względu na jego specyfikę oraz wymogi techniczne i organizacyjne realizacji badania klinicznego. Produkcja i przygotowanie placebo, a także związane z tym czynności logistyczne, takie jak przyjęcie, przepakowanie, etykietowanie, magazynowanie oraz dostawa produktów do ośrodków badawczych, stanowią integralny i powiązany proces, który wymaga koordynacji w ramach jednego zamówienia. 9. Usługa będzie świadczona w ramach projektu finansowanego przez Agencję Badań Medycznych, umowa nr 2024/ABM/01/00060. 10. Wykonawca zobowiązany jest do wykonania przedmiotu zamówienia w terminie od dnia podpisania umowy do dnia 30.09.2030 r., w tym: - termin opracowania pełnej dokumentacji IMPD (Investgational Medicinal Product Dossier) oraz wzorów etykiet wynosi maksymalnie 30 dni od dnia podpisania umowy; - termin realizacji dostaw produktów do ośrodków: na wywołanie Zamawiającego z co najmniej dwutygodniowym wyprzedzeniem od dnia 31.01.2026 r. (pierwszy transport do ośrodków) do dnia 31.12.2028 r. (ostatni transport do ośrodków). Dokładne daty transportów będą ustalane przez Zamawiającego; - utylizacja wraz z przygotowaniem, dostarczeniem pełnej dokumentacji i wystawieniem odpowiednich certyfikatów umożliwiających formalne zamknięcie badania nastąpi do dnia 30.09.2030 r. 11. Termin realizacji zamówienia został określony datą, z uwagi na termin realizacji projektu badawczego. Końcowy termin realizacji badania klinicznego wyznaczony jest na dzień 30.09.2030 r. cd. Podstaw wykluczenia: Naruszenie zobowiązań wynikających wyłącznie z krajowych przesłanek wykluczenia: 6. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 4, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w ppkt. 3.3) zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Zapisy pkt. 5 stosuje się. 7. Zgodnie z treścią art. 5k ust. 1 rozporządzenia 833/2014 w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576 zakazuje się udzielania lub dalszego wykonywania wszelkich zamówień publicznych lub koncesji objętych zakresem dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, a także zakresem art. 10 ust. 1, 3, ust. 6 lit. a)–e), ust. 8, 9 i 10, art. 11, 12, 13 i 14 dyrektywy 2014/23/UE, art. 7 i 8, art. 10 lit. b)–f) i lit. h)–j) dyrektywy 2014/24/UE, art. 18, art. 21 lit. b)–e) i lit. g)–i), art. 29 i 30 dyrektywy 2014/25/UE oraz art. 13 lit. a)–d), lit. f)–h) i lit. j) dyrektywy 2009/81/WE na rzecz lub z udziałem: 1) obywateli rosyjskich lub osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów z siedzibą w Rosji; 2) osób prawnych, podmiotów lub organów, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50 % należą do podmiotu, o którym mowa w ppkt. 1; lub 3) osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów działających w imieniu lub pod kierunkiem podmiotu, o którym mowa w ppkt. 1 lub 2, w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku, gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia.
Rechtsgrundlage
Richtlinie 2014/24/EU
Postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, podst. prawna: art. 129 ust. 2 i 132-139 Ustawy z dnia 11 września 2019 roku – Prawo zamówień publicznych (tekst jedn. – Dz. U. z 2024 r., poz. 1320, z późn. zm.)
2.1.6.
Ausschlussgründe
Quellen der AusschlussgründeBekanntmachung
Direkte oder indirekte Beteiligung an der Vorbereitung des Vergabeverfahrens1. Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 6 Pzp, Zamawiający z postępowania wykluczy Wykonawcę: 6) jeżeli, w przypadkach, o których mowa w art. 85 ust. 1 Pzp, doszło do zakłócenia konkurencji wynikającego z wcześniejszego zaangażowania tego Wykonawcy lub podmiotu, który należy z Wykonawcą do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, chyba, że spowodowane tym zakłócenie konkurencji może być wyeliminowane w inny sposób niż przez wykluczenie Wykonawcy z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia. 2. Dokument na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia: a) Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu w zakresie wskazanym przez Zamawiającego, składane na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016), str. 16 (JEDZ). b) Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w ppkt. 2a w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 6 Pzp.
Korruption1. Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. c i pkt 2 Pzp, z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się wykonawcę: 1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo: c) o którym mowa w art. 228–230a, art. 250a Kodeksu karnego, w art. 46–48 Ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie (tekst jedn. - Dz. U. z 2024 r. poz. 1488, z późn. zm.) lub w art. 54 ust. 1–4 Ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tekst jedn. - Dz. U. z 2024 r., poz. 930, z późn. zm.), – lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego, 2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1. 2. Dokument na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia: Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 1 i 2 Pzp sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, aktualna na dzień złożenia. 3. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentu, o którym mowa w pkt. 2, składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w pkt. 2. 4. Dokument, o którym mowa w pkt. 3, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. 5. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 3, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w pkt. 2, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Zapisy pkt. 4 stosuje się.
Betrug1. Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. g i pkt 2 Pzp, z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się wykonawcę: 1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w art. 286 Kodeksu karnego lub przestępstwo skarbowe, – lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego, 2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1. 2. Dokument na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia: Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 1 i 2 Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, aktualna na dzień złożenia. 3. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentu, o którym mowa w pkt. 2, składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w pkt. 2. 4. Dokument, o którym mowa w pkt. 3, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. 5. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 3, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w pkt. 2, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Zapisy pkt. 4 stosuje się.
Verstoß gegen arbeitsrechtliche Verpflichtungen1. Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. h i pkt 2 Pzp, z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się wykonawcę: 1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo: h) o którym mowa w art. 9 ust. 1 i 3 lub art. 10 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, – lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego, 2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1. 2. Dokument na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia: Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 1 i 2 Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, aktualna na dzień złożenia. 3. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentu, o którym mowa w pkt. 2, składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w pkt. 2. 4. Dokument, o którym mowa w pkt. 3, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. 5. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 3, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w pkt. 2, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Zapisy pkt. 4 stosuje się.
Verstoß gegen die Verpflichtung zur Entrichtung von Sozialversicherungsbeiträgen1. Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 3 Pzp, z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się wykonawcę: 3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności. 2. Dokument na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia: a) Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu w zakresie wskazanym przez Zamawiającego, składane na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016), str. 16 (JEDZ) b) Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w ppkt. 2a, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 3 Pzp.
Verstoß gegen die Verpflichtung zur Entrichtung von Steuern1. Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 3 Pzp, z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się wykonawcę: 3) wobec którego wydano prawomocny wyrok sądu lub ostateczną decyzję administracyjną o zaleganiu z uiszczeniem podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne, chyba że wykonawca odpowiednio przed upływem terminu do składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo przed upływem terminu składania ofert dokonał płatności należnych podatków, opłat lub składek na ubezpieczenie społeczne lub zdrowotne wraz z odsetkami lub grzywnami lub zawarł wiążące porozumienie w sprawie spłaty tych należności. 2. Dokument na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia: a) Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu w zakresie wskazanym przez Zamawiającego, składane na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016), str. 16 (JEDZ) b) Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w ppkt. 2a, w zakresie: art. 108 ust. 1 pkt 3 Pzp.
Verstoß gegen die in den rein innerstaatlichen Ausschlussgründen verankerten Verpflichtungen1. Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. c, g i pkt 2 i 4 Pzp z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się wykonawcę: 1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo: c) o którym mowa w art. 47 Ustawy z dnia 25 czerwca 2010 r. o sporcie, g) przeciwko obrotowi gospodarczemu, o których mowa w art. 296–307 Kodeksu karnego, z wyłączeniem art. 299 Kodeksu karnego, przestępstwo przeciwko wiarygodności dokumentów, o których mowa w art. 270–277d Kodeksu karnego – lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego; 2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1; 4) wobec którego prawomocnie orzeczono zakaz ubiegania się o zamówienia publiczne. 2. Zamawiający z postępowania wykluczy Wykonawcę: 1) wymienionego w wykazach określonych w Rozporządzeniu Rady (WE) nr 765/2006 z dnia 18 maja 2006 r. dotyczącym środków ograniczających w związku z sytuacją na Białorusi i udziałem Białorusi w agresji Rosji wobec Ukrainy, zwanym dalej „rozporządzeniem 765/2006” i Rozporządzeniu Rady (UE) nr 269/2014 z dnia 17 marca 2014 r. w sprawie środków ograniczających w odniesieniu do działań podważających integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażających, zwanym dalej „rozporządzeniem 269/2014”, albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego, zwanej dalej „ustawą w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę", 2) którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu Ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę; 3) którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 Ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości, jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę. 3. Dokumenty na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia: 1) Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu w zakresie wskazanym przez Zamawiającego, składane na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (JEDZ). 2) Oświadczenie Wykonawcy / Wykonawcy wspólnie ubiegającego się o udzielenie zamówienia dotyczące podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w art. 5k rozporządzenia 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576, oraz art. 7 ust. 1 ustawy w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę, składane na podstawie art. 125 ust. 1 Pzp. 3) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 1 i 2 Pzp oraz art. 108 ust. 1 pkt. 4 Pzp dotycząca orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka karnego, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, aktualna na dzień złożenia. 4) Oświadczenie Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w ppkt. 3.1, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt 4 Pzp, dotyczących orzeczenia zakazu ubiegania się o zamówienie publiczne tytułem środka zapobiegawczego oraz o aktualności informacji dotyczących podstaw wykluczenia z postępowania, o których mowa w art. 5k rozporządzenia 833/2014, w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576, oraz na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę. 4. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentu, o którym mowa w ppkt. 3.3) składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w ppkt. 3.3. 5. Dokument, o którym mowa w pkt. 4, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. Ciąg dalszy zapisów w zakresie naruszeń zobowiązań wynikających wyłącznie z krajowych przesłanek wykluczenia znajdują się w Informacjach dodatkowych.
Vereinbarungen mit anderen Wirtschaftsteilnehmern zur Verzerrung des Wettbewerbs1. Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 5 Pzp, z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się wykonawcę jeżeli zamawiający może stwierdzić, na podstawie wiarygodnych przesłanek, że wykonawca zawarł z innymi wykonawcami porozumienie mające na celu zakłócenie konkurencji, w szczególności jeżeli należąc do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, złożyli odrębne oferty, oferty częściowe lub wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, chyba że wykażą, że przygotowali te oferty lub wnioski niezależnie od siebie. 2. Dokument na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia: 1) Aktualne na dzień złożenia, oświadczenie Wykonawcy, w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 5 Pzp, o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu Ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów, z innym Wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, niezależnie od innego Wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej
Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels1. Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. b i f oraz pkt 2 Pzp, z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się wykonawcę: 1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo: b) handlu ludźmi, o którym mowa w art. 189a Kodeksu karnego, f) powierzenia wykonywania pracy małoletniemu cudzoziemcowi, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 15 czerwca 2012 r. o skutkach powierzania wykonywania pracy cudzoziemcom przebywającym wbrew przepisom na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2021 r. poz. 1745, z późn. zm.), – lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego, 2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1. 2. Dokument na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia: 1) Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu w zakresie wskazanym przez Zamawiającego, składane na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016), str. 16 (JEDZ), 2) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 1 i 2 Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, aktualna na dzień złożenia. 3. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentu, o którym mowa w ppkt. 2.2, składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w ppkt. 2.2. 4. Dokument, o którym mowa w pkt. 3, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. 5. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 3, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w ppkt. 2.2, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Zapisy pkt. 4 stosuje się.
Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung1. Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. d oraz pkt. 2 Pzp, z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się wykonawcę: 1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo: d) finansowania przestępstwa o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 165a Kodeksu karnego, lub przestępstwo udaremniania lub utrudniania stwierdzenia przestępnego pochodzenia pieniędzy lub ukrywania ich pochodzenia, o którym mowa w art. 299 Kodeksu karnego, – lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego, 2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1. 2. Dokument na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia: 1) Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu w zakresie wskazanym przez Zamawiającego, składane na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016), str. 16 (JEDZ), 2) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 1 i 2 Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, aktualna na dzień złożenia. 3. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentu, o którym mowa w ppkt. 2.2, składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w ppkt. 2.2. 4. Dokument, o którym mowa w pkt 3, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. 5. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 3, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w ppkt. 2.2, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Zapisy pkt. 4 stosuje się.
Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten1. Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. e oraz pkt 2 Pzp, z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się wykonawcę: 1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo: e) o charakterze terrorystycznym, o którym mowa w art. 115 § 20 Kodeksu karnego, lub mające na celu popełnienie tego przestępstwa, – lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego, 2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1. 2. Dokument na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia: 1) Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu w zakresie wskazanym przez Zamawiającego, składanego na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016), str. 16 (JEDZ), 2) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 1 i 2 Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, aktualna na dzień złożenia. 3. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentu, o którym mowa w ppkt. 2.2, składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w ppkt. 2.2. 4. Dokument, o którym mowa w pkt. 3, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. 5. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 3, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w ppkt. 2.2, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Zapisy pkt. 4 stosuje się.
Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung1. Zgodnie z art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. a oraz pkt 2 Pzp, z postępowania o udzielenie zamówienia wyklucza się wykonawcę: 1) będącego osobą fizyczną, którego prawomocnie skazano za przestępstwo: a) udziału w zorganizowanej grupie przestępczej albo związku mającym na celu popełnienie przestępstwa lub przestępstwa skarbowego, o którym mowa w art. 258 Kodeksu karnego, – lub za odpowiedni czyn zabroniony określony w przepisach prawa obcego, 2) jeżeli urzędującego członka jego organu zarządzającego lub nadzorczego, wspólnika spółki w spółce jawnej lub partnerskiej albo komplementariusza w spółce komandytowej lub komandytowo-akcyjnej lub prokurenta prawomocnie skazano za przestępstwo, o którym mowa w pkt 1. 2. Dokument na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia: 1) Oświadczenie o niepodleganiu wykluczeniu w zakresie wskazanym przez Zamawiającego, składanego na formularzu jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia, sporządzonym zgodnie ze wzorem standardowego formularza określonego w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/7 z dnia 5 stycznia 2016 r. ustanawiającym standardowy formularz jednolitego europejskiego dokumentu zamówienia (Dz. Urz. UE L 3 z 06.01.2016), str. 16 (JEDZ), 2) Informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie art. 108 ust. 1 pkt. 1 i 2 Pzp, sporządzona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jej złożeniem, aktualna na dzień złożenia. 3. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentu, o którym mowa w ppkt. 2.2, składa informację z odpowiedniego rejestru, takiego jak rejestr sądowy, albo w przypadku braku takiego rejestru, inny równoważny dokument wydany przez właściwy organ sądowy lub administracyjny kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dotyczy informacja albo dokument, w zakresie, o którym mowa w ppkt. 2.2. 4. Dokument, o którym mowa w pkt. 3, powinien być wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed jego złożeniem. 5. Jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument dotyczy, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt. 3, lub gdy dokumenty te nie odnoszą się do wszystkich przypadków, o których mowa w ppkt. 2.2, zastępuje się je odpowiednio w całości lub w części dokumentem zawierającym odpowiednio oświadczenie Wykonawcy, ze wskazaniem osoby albo osób uprawnionych do jego reprezentacji, lub oświadczenie osoby, której dokument miał dotyczyć, złożone pod przysięgą, lub, jeżeli w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania lub miejsce zamieszkania ma osoba, której dokument miał dotyczyć, nie ma przepisów o oświadczeniu pod przysięgą, złożone przed organem sądowym lub administracyjnym, notariuszem, organem samorządu zawodowego lub gospodarczego, właściwym ze względu na siedzibę lub miejsce zamieszkania Wykonawcy lub miejsce zamieszkania osoby, której dokument miał dotyczyć. Zapisy pkt. 4 stosuje się.
5. Los
5.1.
LosLOT-0001
Titel75.2025 Usługa wytworzenia placebo na potrzeby badania klinicznego oraz usługa zarządzania produktem badanym na potrzeby projektu „A randomised, double-blind, three parallel-group, placebo controlled superiority trial assessing the effect of intravenous versus oral iron supplementation on physical performance in iron deficient FRAIL elderly IndiviDuals with cardiovascular disease (FRAIL-IDtrial)”
Beschreibung1. Przedmiotem zamówienia jest: usługa wytworzenia placebo na potrzeby badania klinicznego oraz usługa zarządzania produktem badanym obejmująca dokumentację, etykietowanie, przepakowanie i zwolnienie do użycia w badaniu klinicznym; przechowywanie badanych produktów wraz z ich inwentaryzacją, wydanie z magazynu, transport do ośrodków klinicznych i utylizację na potrzeby projektu „A randomised, double-blind, three parallel-group, placebo controlled superiority trial assessing the effect of intrcrvenous versus oral iron supplementation on physical performance in iron deficient FRAIL elderly IndiviDuals with cardiovascular disease (FRAIL-IDtrial)". 2. Krótki opis przedmiotu zamówienia: Przedmiotem zamówienia jest usługa obejmująca następujące zadania: a) Zadanie 1. Opracowanie IMPD dla placebo w tabletkach (placebo leku Tardyferon lub równoważnego) oraz opracowanie wzorów etykiet, b) Zadanie 2. Produkcja placebo leku Tardyferon lub równoważnego, c) Zadanie 3. Uwzględniające: - przyjęcie dostawy, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – ampułek zawierających chlorek sodu 0,9% (NaCl) w objętości 10 ml w ilości 2138 sztuk, które będą stanowiły placebo dożylne, - przyjęcie dostawy, przepakowanie, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – uwzględniające przeniesienie tabletek Tardyferon lub równoważnych (Ferrous sulfate, 80 mg) do nowych buteleczek jednostkowych - w ilości 54 000 sztuk, - przyjęcie dostawy, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – preparatu Ferinject lub równoważnego (500 mg karboksymaltozy, 10 ml) w ilości 830 sztuk, - przyjęcie dostawy chlorku sodu 0,9% (NaCl) w objętości 100 ml, niezbędnej do przygotowania roztworów do podania dożylnego (placebo oraz produktu badanego) w ilości 1250 sztuk, d) Zadanie 4. Transport do wskazanych przez Zamawiającego ośrodków i zarządzanie logistyką (wraz z dokumentacją) produktów, e) Zadanie 5. Magazynowanie wszystkich produktów, f) Zadanie 6. Utylizacja niewykorzystanych lub przeterminowanych produktów badanych po zakończeniu projektu. 3. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Opisie przedmiotu zamówienia (załącznik nr 2 do SWZ) oraz Kosztorysie szczegółowym (załącznik nr 3 do SWZ). Szczegółowe warunki i zasady realizacji umowy określa Wzór umowy (załącznik nr 4 do SWZ). 4. Zamawiający informuje, że w przypadku dostarczenia Wykonawcy leków równoważnych do opisanych powyżej, tj. Tardyferonu oraz Ferinjectu, leki równoważne będą spełniać następujące wymagania: 1) będą zawierać taką samą substancję czynną w tej samej dawce i formie uwalniania, bez dodatku innych substancji czynnych; 2) postać farmaceutyczna (np. tabletka powlekana, roztwór do wstrzykiwań) będzie identyczna lub funkcjonalnie równoważna – tj. zapewniająca takie same parametry wchłaniania i działania farmakologicznego; 3) droga podania będzie taka sama (np. doustna, dożylna); 4) produkt będzie posiadał rejestrację jako produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Polski przez URPL lub dopuszczony do obrotu w ramach procedury unijnej; 5) nie będą to preparaty o statusie: suplement diety, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny lub lek recepturowy.
Interne KennungAZP.260.75.2025.PN
5.1.1.
Zweck
Art des AuftragsDienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 85149000 Dienstleistungen im pharmazeutischen Bereich
Zusätzliche Einstufung (cpv): 63122000 Lagerhaltung, 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS)Miasto Wrocław (PL514)
LandPolen
Zusätzliche InformationenDostawa produktów będzie realizowana do 10 ośrodków klinicznych na terenie Polski, których lista zostanie przekazana przez Zamawiającego.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Enddatum der Laufzeit30/09/2030
Andere LaufzeitUnbekannt
5.1.5.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.1 094 000,00 PLN
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Vorbehaltene Teilnahme
Teilnahme ist nicht vorbehalten.
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesenja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignetja
5.1.9.
Eignungskriterien
Quellen der EignungskriterienBekanntmachung
KriteriumEintragung in ein relevantes Berufsregister
Beschreibung des EignungskriteriumsWykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że posiada aktualne zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub równoważny organ uprawniający do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych. Dokumenty na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: Aktualne zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych wydane przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego lub równoważny organ uprawniający do prowadzenia działalności w zakresie wytwarzania produktów leczniczych.

KriteriumReferenzen zu bestimmten Dienstleistungen
Beschreibung des EignungskriteriumsWykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że: wykonał, a w wypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonuje, w okresie ostatnich 5 (pięciu) lat (licząc wstecz od dnia, w którym upływa termin składania ofert), a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, co najmniej 3 (trzy) usługi obejmujące produkcję placebo, jego przepakowanie, etykietowanie oraz zwolnienie produktu leczniczego do badania klinicznego. Dokumenty na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: Wykaz usług wykonanych, a w wypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 5 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli Wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów – oświadczenie Wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy; wzór wykazu będzie stanowić załącznik do wezwania; Okresy wyrażone w latach lub miesiącach liczy się wstecz od dnia, w którym upływa termin składania ofert.

KriteriumRelevante Bildungs- und Berufsqualifikationen
Beschreibung des EignungskriteriumsWykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że dysponuje i skieruje do realizacji zamówienia co najmniej jedną osobę o kwalifikacjach zgodnych z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), tj. Osobę Wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zwolnienie serii w rozumieniu art. 48 ust. 1 i 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Dokumenty na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: Wykaz osób skierowanych przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, w szczególności odpowiedzialnych za świadczenie usług, wraz z informacjami na temat ich kwalifikacji zawodowych, uprawnień, doświadczenia i wykształcenia niezbędnych do wykonania zamówienia publicznego, a także zakresu wykonywanych przez nie czynności oraz informacją o podstawie do dysponowania tymi osobami; wzór wykazu stanowić będzie załącznik do wezwania.

KriteriumZertifikate von unabhängigen Stellen über Qualitätssicherungsstandards
Beschreibung des EignungskriteriumsWykonawca spełni warunek, jeżeli wykaże, że posiada ważny certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania lub certyfikat równoważny w zakresie zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania. Dokumenty na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: Certyfikat Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) potwierdzający zgodność warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania lub certyfikat równoważny w zakresie zgodności warunków wytwarzania z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium
ArtPreis
BezeichnungCena brutto realizacji przedmiotu zamówienia
BeschreibungCena brutto realizacji przedmiotu zamówienia – 60 % Sposób oceny: Najniższa cena oferty / Cena oferty badanej x 60
Kategorie des Gewicht-ZuschlagskriteriumsGewichtung (Punkte, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl60
Kriterium
ArtQualität
BezeichnungTermin dostarczenia pełnej dokumentacji IMPD
BeschreibungTermin dostarczenia pełnej dokumentacji IMPD (maksymalny termin dostarczenia pełnej dokumentacji IMPD przez Wykonawcę – 30 dni od daty podpisania umowy) UWAGA: W wypadku zaoferowania terminu dostarczenia pełnej dokumentacji IMPD dłuższego niż maksymalny, wskazany powyżej (30 dni), oferta zostanie odrzucona, ponieważ jej treść jest niezgodna z warunkami zamówienia. Sposób oceny: Najkrótszy termin dostarczenia pełnej dokumentacji IMPD / Termin dostarczenia pełnej dokumentacji IMPD w ofercie badanej x 40
Kategorie des Gewicht-ZuschlagskriteriumsGewichtung (Punkte, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl40
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sindPolnisch
Internetadresse der Auftragsunterlagenhttps://umed-wroc.logintrade.net/zapytania_email,205179,3bab0d9e7a60c0e11800a9cd6d7cd763.html
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung
Elektronische EinreichungErforderlich
Adresse für die Einreichunghttps://umed-wroc.logintrade.net/zapytania_email,205179,3bab0d9e7a60c0e11800a9cd6d7cd763.html
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden könnenPolnisch
Elektronischer KatalogNicht zulässig
Fortgeschrittene oder qualifizierte elektronische Signatur oder Siegel (im Sinne der Verordnung (EU) Nr 910/2014) erforderlich
VariantenNicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote09/09/2025 09:00:00 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit
Dauer, während der das Angebot gültig bleiben muss90 Tage
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung
Eröffnungstermin09/09/2025 09:15:00 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit
Ort des EröffnungsterminsPrawidłowym złożeniem ofert oraz dokumentów lub oświadczeń przez Wykonawcę za pomocą środka komunikacji elektronicznej jest ich złożenie pod adresem: https://umed-wroc.logintrade.net/rejestracja/ustawowe.html w wierszu oznaczonym tytułem oraz znakiem sprawy niniejszego postępowania
Auftragsbedingungen
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgenNein
Bedingungen für die Ausführung des AuftragsWzór umowy stanowi załącznik nr 4 do SWZ.
Elektronische RechnungsstellungZulässig
Aufträge werden elektronisch erteiltja
Zahlungen werden elektronisch geleistetja
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung
Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
ÜberprüfungsstelleKrajowa Izba Odwoławcza
Informationen über die Überprüfungsfristen: 1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów Pzp. 2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia, przysługują również organizacjom wpisanym na listę organizacji uprawnionych do wnoszenia środków ochrony prawnej, prowadzoną przez Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców 3. Terminy wnoszenia odwołania: 1) Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej lub 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób; 2) Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej; 3) Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ppkt. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia. 4) Jeżeli Zamawiający mimo takiego obowiązku nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty, odwołanie wnosi się w terminie: - 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, - 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia. 4. Terminy oblicza się według przepisów prawa cywilnego. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na dzień uznany ustawowo za wolny od pracy lub na sobotę, termin upływa następnego dnia, który nie jest dniem wolnym od pracy ani sobotą. 5. Odwołanie przysługuje na: 1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy; 2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy; 3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany. 6. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej. 7. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. 8. Pisma w postępowaniu odwoławczym wnosi się w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej, z tym, że odwołanie i przystąpienie do postępowania odwoławczego, wniesione w postaci elektronicznej, wymagają opatrzenia podpisem zaufanym. 9. Pisma w formie pisemnej wnosi się za pośrednictwem operatora pocztowego, w rozumieniu ustawy z dnia listopada 2012 r. - Prawo pocztowe, osobiście, za pośrednictwem posłańca, a pisma w postaci elektronicznej wnosi się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, w tym na adres do doręczeń elektronicznych, o którym mowa w art. 2 pkt 1 Ustawy z dnia 18. 11. 2020 r. o doręczeniach elektronicznych (tekst jedn. - Dz. U. z 2024 r., poz. 1045). 10. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy Pzp nie stanowią inaczej. 11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych, za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Krajowej Izby Odwoławczej lub postanowienia Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu Ustawy z dnia listopada 2012 r. - Prawo pocztowe albo wysłanie na adres do doręczeń elektronicznych, o którym mowa w art. 2 pkt 1 Ustawy z dnia 18. 11. 2020 r. o doręczeniach elektronicznych, jest równoznaczne z jej wniesieniem. Prezes Krajowej Izby Odwoławczej przekazuje skargę wraz z aktami postępowania odwoławczego do sądu zamówień publicznych w terminie 7 dni od dnia jej otrzymania. 12. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” Pzp.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstelltUniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstelltKrajowa Izba Odwoławcza
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmtUniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu
Organisation, die Angebote bearbeitetUniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu
8. Organisationen
8.1.
ORG-0001
Offizielle BezeichnungUniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu
Registrierungsnummer89600005779
AbteilungDział Zamówień Publicznych
PostanschriftWybrzeże L. Pasteura 1 50-367
StadtWrocław
Postleitzahl50-367
Land, Gliederung (NUTS)Miasto Wrocław (PL514)
LandPolen
KontaktpersonDział Zamówień Publicznych
E-Mailewelina.janus@umw.edu.pl
Telefon+48717841564
Internetadressehttps://umw.edu.pl
Endpunkt für den Informationsaustausch (URL)https://umed-wroc.logintrade.net/zapytania_email,205179,3bab0d9e7a60c0e11800a9cd6d7cd763.html
Profil des Erwerbershttps://www.umw.edu.pl
Rollen dieser Organisation
Beschaffer
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt
Organisation, die Angebote bearbeitet
8.1.
ORG-0003
Offizielle BezeichnungKrajowa Izba Odwoławcza
Registrierungsnummer5262239325
Postanschriftul. Postępu 17A 02-676
StadtWarszawa
Postleitzahl02-676
Land, Gliederung (NUTS)Miasto Warszawa (PL911)
LandPolen
KontaktpersonSekretariat Krajowej Izby Odwoławczej
E-Mailodwolania@uzp.gov.pl
Telefon+48224587801
Rollen dieser Organisation
Überprüfungsstelle
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt
8.1.
ORG-0000
Offizielle BezeichnungPublications Office of the European Union
RegistrierungsnummerPUBL
StadtLuxembourg
Postleitzahl2417
Land, Gliederung (NUTS)Luxembourg (LU000)
LandLuxemburg
E-Mailted@publications.europa.eu
Telefon+352 29291
Internetadressehttps://op.europa.eu
Rollen dieser Organisation
TED eSender
10. Änderung
Fassung der zu ändernden vorigen Bekanntmachung505973-2025
Hauptgrund für die ÄnderungAktualisierte Informationen
BeschreibungZamawiający dokonuje zmiany: 1. opisu przedmiotu zamówienia poprzez dodanie zapisów dot. równoważności 2. zapisu dot. ilości: zamiast 1800 opakowań po 30 tabletek wprowadzono 54 000 sztuk leku Tardyferon 3. terminu związania ofertą na 07.12.2025 r. 4. terminu składania ofert na 09.09.2025 r. godz. 09:00 5. terminu otwarcia ofert na 09.09.2025 r. godz. 09:15.
Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachungb6e7e348-f5d8-40d6-bca0-865792713f49  -  01
FormulartypWettbewerb
Art der BekanntmachungAuftrags- oder Konzessionsbekanntmachung – Standardregelung
Unterart der Bekanntmachung16
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung12/08/2025 12:23:25 (UTC+00:00) Westeuropäische Zeit, GMT
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar istPolnisch
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung531315-2025
ABl. S – Nummer der Ausgabe154/2025
Datum der Veröffentlichung13/08/2025