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1. Beschaffer
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: European Medicines Agency, MED - European Medicines Agency
Rechtsform des Erwerbers: EU-Institution, -Einrichtung oder -Agentur
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Allgemeine öffentliche Verwaltung
2. Verfahren
2.1.
Verfahren
Titel: Data Management Services
Beschreibung: Provision of data management services for data review, validation, cleansing and maintenance; document redaction and assessment; and customer service.
Kennung des Verfahrens: 94a3a18f-b03e-4188-a481-06d3750cfa37
Interne Kennung: EMA/2024/OP/0019
Verfahrensart: Offenes Verfahren
Das Verfahren wird beschleunigt: nein
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 72300000 Datendienste
2.1.2.
Erfüllungsort
Beliebiger Ort
Zusätzliche Informationen: Please consult the procurement documents.
2.1.3.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 59 450 000,00 EUR
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Zusätzliche Informationen: In case of unavailability or disruptions in the functioning of the electronic means of communication provided in Section 5.1.11 in the last 5 calendar days before the time limit for receipt indicated in Section 5.1.12, the contracting authority reserves the right to extend this time limit and publish the extension at the Internet address provided in Section 5.1.11, without a preceding publication of a corrigendum to this notice. Economic operators interested in this procurement are invited to subscribe to the call for tenders at the address in Section 5.1.11 in order to get notified when new information or documents are published.
Rechtsgrundlage:
Verordnung (EU, Euratom) 2024/2509
2.1.5.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Höchstzahl der Lose, für die ein Bieter Angebote einreichen kann: 3
Auftragsbedingungen:
Höchstzahl der Lose, für die Aufträge an einen Bieter vergeben werden können: 3
2.1.6.
Ausschlussgründe
Quellen der Ausschlussgründe: Auftragsunterlagen
5. Los
5.1.
Los: LOT-0001
Titel: Data Management Services-SPOR and Veterinary Medicinal Products Data Management
Beschreibung: The SPOR (Substances, Products, Organisations and Referentials) programme provides master data services (people, process, data and technology) for all SPOR data for both human and veterinary regulatory domains. The services are intended to support regulatory procedures throughout the European Union and across the whole medicinal product lifecycle. The SPOR programme enables master data to be re-used by EMA, National Competent Authorities (NCAs) and the industry across the different business processes.
Interne Kennung: EMA/2024/OP/0019-LOT-1
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 72300000 Datendienste
Optionen:
Beschreibung der Optionen: provided they are in conformity with the basic project, new services or works consisting in the repetition of similar services or works, may be entrusted up to 50 % of the initial contract to the initial contractor by negotiated procedure without prior publication of a contract notice.
5.1.2.
Erfüllungsort
Beliebiger Ort
Zusätzliche Informationen: Please consult the procurement documents.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 72 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Maximale Verlängerungen: 4
Weitere Informationen zur Verlängerung: The framework contract is concluded for an initial period of 24 (twenty-four) months, renewable 4 (four) time(s). Please consult the draft framework contract in the procurement documents.
5.1.5.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 36 000 000,00 EUR
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Vorbehaltene Teilnahme:
Teilnahme ist nicht vorbehalten.
Auftragsvergabeprojekt ganz oder teilweise aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Informationen über frühere Bekanntmachungen:
Kennung der vorherigen Bekanntmachung: 280627-2025
5.1.9.
Eignungskriterien
Quellen der Eignungskriterien: Auftragsunterlagen
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Qualität
Beschreibung: Please consult the procurement documents.
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Prozentanteil, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 60
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: Please consult the procurement documents.
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Prozentanteil, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 40
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 05/09/2025
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
Name: Funding and Tenders Portal
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Bulgarisch, Tschechisch, Dänisch, Deutsch, Griechisch, Englisch, Spanisch, Estnisch, Finnisch, Französisch, Irisch, Kroatisch, Ungarisch, Italienisch, Litauisch, Lettisch, Maltesisch, Niederländisch, Polnisch, Portugiesisch, Rumänisch, Slowakisch, Slowenisch, Schwedisch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 15/09/2025 16:00:59 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit
Dauer, während der das Angebot gültig bleiben muss: 9 Monate
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungstermin: 16/09/2025 10:00:00 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Elektronische Rechnungsstellung: Zulässig
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung:
Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der Teilnehmer: 2
Begründung der Laufzeit der Rahmenvereinbarung: Please consult the procurement documents.
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Court of Justice of the European Union
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: European Medicines Agency, MED - European Medicines Agency
5.1.
Los: LOT-0002
Titel: Data Management Services – EudraVigilance and EurEKA
Beschreibung: Eudravigilance (EV) is the European data-processing network and management system, established at EMA to support the electronic exchange, management and scientific evaluation of Individual Case Safety Reports (ICSRs) related to all medicinal products authorized in the European Economic Area (EEA). EurEKA is the EMA's tool that encodes the undesirable effect terms from Summaries of (medicinal) Product Characteristics as MedDRA terms.
Interne Kennung: EMA/2024/OP/0019-LOT-2
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 72300000 Datendienste
Optionen:
Beschreibung der Optionen: provided they are in conformity with the basic project, new services or works consisting in the repetition of similar services or works, may be entrusted up to 50 % of the initial contract to the initial contractor by negotiated procedure without prior publication of a contract notice.
5.1.2.
Erfüllungsort
Beliebiger Ort
Zusätzliche Informationen: Please consult the procurement documents.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 72 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Maximale Verlängerungen: 4
Weitere Informationen zur Verlängerung: The framework contract is concluded for an initial period of 24 (twenty-four) months, renewable 4 (four) time(s). Please consult the draft framework contract in the procurement documents.
5.1.5.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 17 000 000,00 EUR
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Vorbehaltene Teilnahme:
Teilnahme ist nicht vorbehalten.
Auftragsvergabeprojekt ganz oder teilweise aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Informationen über frühere Bekanntmachungen:
Kennung der vorherigen Bekanntmachung: 280627-2025
Zusätzliche Informationen: All the information provided in this PIN is subject to change. The Contracting Authority anticipates that contract duration can be extended up to 72 months.
5.1.9.
Eignungskriterien
Quellen der Eignungskriterien: Auftragsunterlagen
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Qualität
Beschreibung: Please consult the procurement documents.
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Prozentanteil, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 60
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: Please consult the procurement documents.
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Prozentanteil, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 40
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 05/09/2025
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
Name: Funding and Tenders Portal
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Bulgarisch, Tschechisch, Dänisch, Deutsch, Griechisch, Englisch, Spanisch, Estnisch, Finnisch, Französisch, Irisch, Kroatisch, Ungarisch, Italienisch, Litauisch, Lettisch, Maltesisch, Niederländisch, Polnisch, Portugiesisch, Rumänisch, Slowakisch, Slowenisch, Schwedisch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 15/09/2025 16:00:59 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit
Dauer, während der das Angebot gültig bleiben muss: 9 Monate
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungstermin: 16/09/2025 10:00:00 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Elektronische Rechnungsstellung: Zulässig
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung:
Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der Teilnehmer: 2
Begründung der Laufzeit der Rahmenvereinbarung: Please consult the procurement documents.
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Court of Justice of the European Union
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: European Medicines Agency, MED - European Medicines Agency
5.1.
Los: LOT-0003
Titel: Data Management- Anonymization and redaction of documents and datasets
Beschreibung: The Agency assesses whether any information contained in some documents would constitute commercially confidential information (CCI) or protected personal data (PPD). The services covered by the procedure are intended to support the Agency in assessing the presence of CCI in the documents and to redact them, and in assessing the presence of PPD in the documents and to anonymize them. These services require scientific expertise in order to realize such CCI and PPD assessments.
Interne Kennung: EMA/2024/OP/0019-LOT-3
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 72300000 Datendienste
Optionen:
Beschreibung der Optionen: provided they are in conformity with the basic project, new services or works consisting in the repetition of similar services or works, may be entrusted up to 50 % of the initial contract to the initial contractor by negotiated procedure without prior publication of a contract notice.
5.1.2.
Erfüllungsort
Beliebiger Ort
Zusätzliche Informationen: Please consult the procurement documents.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 72 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Maximale Verlängerungen: 4
Weitere Informationen zur Verlängerung: The framework contract is concluded for an initial period of 24 (twenty-four) months, renewable 4 (four) time(s). Please consult the draft framework contract in the procurement documents.
5.1.5.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 6 450 000,00 EUR
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Vorbehaltene Teilnahme:
Teilnahme ist nicht vorbehalten.
Auftragsvergabeprojekt ganz oder teilweise aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Informationen über frühere Bekanntmachungen:
Kennung der vorherigen Bekanntmachung: 280627-2025
Zusätzliche Informationen: All the information provided in this PIN is subject to change. The Contracting Authority anticipates that contract duration can be extended up to 72 months.
5.1.9.
Eignungskriterien
Quellen der Eignungskriterien: Auftragsunterlagen
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Qualität
Beschreibung: Please consult the procurement documents.
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Prozentanteil, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 60
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: Please consult the procurement documents.
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Prozentanteil, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 40
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 05/09/2025
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
Name: Funding and Tenders Portal
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Bulgarisch, Tschechisch, Dänisch, Deutsch, Griechisch, Englisch, Spanisch, Estnisch, Finnisch, Französisch, Irisch, Kroatisch, Ungarisch, Italienisch, Litauisch, Lettisch, Maltesisch, Niederländisch, Polnisch, Portugiesisch, Rumänisch, Slowakisch, Slowenisch, Schwedisch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 15/09/2025 16:00:59 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit
Dauer, während der das Angebot gültig bleiben muss: 9 Monate
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungstermin: 16/09/2025 10:00:00 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Elektronische Rechnungsstellung: Zulässig
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung:
Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der Teilnehmer: 2
Begründung der Laufzeit der Rahmenvereinbarung: Please consult the procurement documents.
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Court of Justice of the European Union
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: European Medicines Agency, MED - European Medicines Agency
8. Organisationen
8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: European Medicines Agency, MED - European Medicines Agency
Registrierungsnummer: EMEA
Postanschrift: Domenico Scarlattilaan 6
Stadt: Amsterdam
Postleitzahl: NL-1083
Land, Gliederung (NUTS): Groot-Amsterdam (NL32B)
Land: Niederlande
Telefon: +44 20 7418 8400
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt
8.1.
ORG-0002
Offizielle Bezeichnung: Court of Justice of the European Union
Registrierungsnummer: CURIA
Postanschrift: Rue du Fort Niedergrünewald
Stadt: Luxembourg
Postleitzahl: L-2925
Land, Gliederung (NUTS): Luxembourg (LU000)
Land: Luxemburg
Telefon: +352 4303-1
Rollen dieser Organisation:
Überprüfungsstelle
8.1.
ORG-0003
Offizielle Bezeichnung: European Commission
Registrierungsnummer: EUCOM
Postanschrift: Mondrian (CDMA), Rue du Champ de Mars 21
Stadt: Brussels
Postleitzahl: B-1050
Land, Gliederung (NUTS): Arr. de Bruxelles-Capitale/Arr. Brussel-Hoofdstad (BE100)
Land: Belgien
Telefon: +32 2 299 11 11
Rollen dieser Organisation:
TED eSender
10. Änderung
Fassung der zu ändernden vorigen Bekanntmachung: dc8425d5-913e-464e-b5c9-1fedc3b0b477-01
Hauptgrund für die Änderung: Aktualisierte Informationen
Beschreibung: Tenderers are advised that the contracting authority has agreed to extend the submission deadline to 15 September 2025 at 16:00 CET. Consequently, the deadline for questions and answers has been extended to 05 September 2025. The tender opening will take place on 16 September 2025 at 10:00 CET.
Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 24dc85ad-a9ba-47e7-a029-d9c936e0f269 - 01
Formulartyp: Wettbewerb
Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung – Standardregelung
Unterart der Bekanntmachung: 16
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 01/09/2025 11:40:39 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Englisch
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 569788-2025
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 167/2025
Datum der Veröffentlichung: 02/09/2025