2021-OJS226-594620-de

Rechtsgrundlage:

2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber

I.1.

Name und Adressen
Offizielle Bezeichnung: Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt GmbH

Nationale Identifikationsnummer: IK260960046

Postanschrift: Gustav-Adolf-Str.6-8

Ort: Schweinfurt

NUTS-Code: DE262 Schweinfurt, Kreisfreie Stadt

Postleitzahl: 97421

Land: Deutschland

Kontaktstelle(n): Zentraleinkauf

E-Mail: dwallstroem@leopoldina.de

Telefon: +49 97217200

Fax: +49 97217202999

Internet-Adresse(n):

Hauptadresse: https://www.leopoldina-krankenhaus.com

Adresse des Beschafferprofils: https://www.leopoldina-krankenhaus.com

I.4.

Art des öffentlichen Auftraggebers
Einrichtung des öffentlichen Rechts

I.5.

Haupttätigkeit(en)
Gesundheit

Abschnitt II: Gegenstand

II.1.

Umfang der Beschaffung

II.1.1.

Bezeichnung des Auftrags

Beschaffung eines OP-Mikroskop für die Neurochirurgische Klinik des Leopoldina Kranknehauses

Referenznummer der Bekanntmachung: 001

II.1.2.

CPV-Code Hauptteil
33162100 OP-Ausrüstung

II.1.3.

Art des Auftrags
Lieferauftrag

II.1.4.

Kurze Beschreibung

Beschaffung eines OP-Mikroskops für die Neurochirurgie. Dieses muss geeignet sein für den Einsatz in der allgemeinen und speziellen Neuro- und Wirbelsäulen-Chirurgie. Insbesondere für die komplexe Neuroonkologie und die vaskuläre Chirurgie sind spezielle Ausstattungsmerkmale dem aktuellen Entwicklungsstand entsprechend erforderlich. Das OP-Mikroskop muss als zentrale technische Einheit bei komplexen Operationen in der Lage sein, nahtlos moderne Zusatzfunktionen anzubinden – wie funktionelle Neuronavigation, robotische Steuerung des Kamerakopfs und dynamische Fluoreszenzverfahren. Gleichermaßen soll die Hard- und Software über einen offenen Aufbau verfügen um zukünftigen Innovationen folgen zu können, sowie eine Erweiterung des operativen Spektrums zu ermöglichen.

Im Routine-Einsatz soll die Handhabung trotz komplexer Funktionalität hohe Zuverlässigkeit und Ergonomie bieten um die Patientenbelastung bei zeitintensiven Operationen und die Personalbind.

II.1.6.

Angaben zu den Losen
Aufteilung des Auftrags in Lose: nein

II.1.7.

Gesamtwert der Beschaffung
Wert ohne MwSt.: 367 000,00 EUR

II.2.

Beschreibung

II.2.3.

Erfüllungsort

NUTS-Code: DE262 Schweinfurt, Kreisfreie Stadt

Hauptort der Ausführung: Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt

II.2.4.

Beschreibung der Beschaffung

Beantragt wird die Beschaffung eines OP-Mikroskops für den Einsatz bei mikrochirurgischen kraniellen und spinalen Operationen.

Es erfolgte eine vergleichende Marktanalyse verschiedener Produkte mit Prüfung der jeweiligen Merkmale und ihrer Eignung für die Neuro- und Wirbelsäulenchirurgie.

Das OP-Mikroskop muss folgende Merkmale aufweisen:

Die Basiskonfiguration muss klassische mikrochirurgische Aufgaben ermöglichen, es sollte sich aber im Zuge technischer Entwicklungen auch modular aufrüsten lassen, um zukünftigen Einsatzbereichen gerecht zu werden.

Im Einzelnen ist zu fordern, dass der Arbeitsabstand zwischen 625 mm und 200 mm betragen muss, wobei dies mit einer Zoom-Funktion über 425 mm hinweg erfolgen soll. Der Einsatz langer Mikroinstrumente muss bei physiologischer Körperhaltung des Chirurgen möglich sein. Es sollte eine manuelle und automatische Fokussierung integriert sein - der Autofokus muss manuell oder kontinuierlich automatisch steuerbar sein mit Kontrolle durch Laserpunkt-Anzeige.

Das System muss über die ICG-Fluoreszenz für vaskuläre Eingriffe verfügen. Zudem muss ein 5-ALA-Fluoreszenzsystem für Tumoranwendungen enthalten sein, deren Effizienz in einer klinischen Phase-III-Studie nachgewiesen wurde.

Hygienisches Abdecken mit sterilem Folienbezug und Vorsatzfilter muss durch automatisches Luftabsaugen („Draping“) ermöglicht werden. Für rasche Inbetriebnahme muss automatisch eine zuvor einstellbare „Drape“-Position möglich sein, nach dem Einsatz soll eine vorgewählte Parkposition aufgesucht werden.

Der Aufbau und die Aufhängung des Beobachterkopfes muss schwebend balanciert sein, wobei der Tubus auch bei Seitkippung konstant positioniert verbleiben muss. Zu fordern ist eine integrierte Schwingungsdämpfung um hohe Stabilität und vibrationsfreie mikroskopischen Betrachtung zu erreichen.

Das System muss „schwebendes“ Ausbalancieren bereitstellen, das in jedem Neigungs-, Kipp-, Rotations- und Schwenkbereich des Mikroskopkopfs funktioniert.

Das OP-Mikroskop muss über kinematische und robotische Funktionen verfügen: Zu fordern ist eine frei wählbare manuelle Positionierung im gesamten OP-Bereich, wobei automatisiert der Fokuspunkt im Zentrum des Betrachtungsfelds konstant bleibt (manuelle „PointLock“-Funktion). Des Weiteren soll das System eine motorische Positionierung mit manueller Steuerung besitzen, um den Betrachtungswinkel automatisiert-robotisch auf den zentralen Fokuspunkt auszurichten (motorisches „PointLock“).

Zur Visualisierung von Resektionsarealen muss das Mikroskop über eine Möglichkeit zum Anzeigen und Speichern von Fokuspunktpositionen verfügen. Diese sollten den Fokuspunkt, Arbeitsabstand, Vergrößerungsfaktor und die 3D-Koordinaten beinhalten. Danach sollte das automatisierte Aufsuchen der Fokuspunkte robotisch unterstützt rasch ermöglicht werden. Diese Funktion muss per Vorwahl nahtlos zu wechseln sein in eine klassische Parallelogramm-Führung bei Seitbewegung.

Durch verlängerbare und faltbare Tuben müssen bequeme Arbeitspositionen des Operateurs möglich sein. Die Optik muss eine variable optische Darstellung des OP-Feldes auch bei starken Vergrößerungsfaktoren durch im Tubus integrierte Vergrößerungswechsler bieten.

Der Neurochirurg muss die häufigsten Systemparameter in der Dateneinblendung im Tubus kontrollieren können, z. B. Arbeitsabstand, Vergrößerung und Lichtintensität. Segmentierte Konturen der Neuronavigation müssen in variabler Farbe und Intensität flimmerfrei und flüssig angezeigt werden.

Das Beleuchtungssystem muss zur homogenen Ausleuchtung beschatteter Bereiche im Randbereich des Sichtfelds eine zweite zusätzliche Ausleuchtungsrichtung bieten.

Um Gewebe im Zugangsbereich vor thermischer Schädigung durch hohe Lichteinwirkung zu schützen, sind Warnfunktionen zu fordern: Dies betrifft warnende Angaben bei Überschreitung kritischer Lichtintensität, Begrenzung der Lichtleistungsdichte und eine limitierte Lichteinwirkung auf die Augen des Operateurs.

II.2.5.

Zuschlagskriterien

Qualitätskriterium - Name: Vorgabe durch das Leistungsspektrum der Klinik / Gewichtung: 100

Preis - Gewichtung: 0

II.2.11.

Angaben zu Optionen
Optionen: nein

II.2.13.

Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein

II.2.14.

Zusätzliche Angaben

Beschaffungswert basiert auf der notwendigen Konfiguration der Fachabteilungen.

Abschnitt IV: Verfahren

IV.1.

Beschreibung

IV.1.1.

Verfahrensart

Auftragsvergabe ohne vorherige Bekanntmachung eines Aufrufs zum Wettbewerb im Amtsblatt der Europäischen Union (für die unten aufgeführten Fälle)

Die Bauleistungen/Lieferungen/Dienstleistungen können aus folgenden Gründen nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden:
- nicht vorhandener Wettbewerb aus technischen Gründen

Erläuterung:

Lieferleistung nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden. Die Begründung fußt auf mehreren Alleinstellungsmerkmalen die sowohl die Bildgebung(Visualisierung) als auch die Mechatronik und in der Schlussfolgerung auch die Patientensicherheit betreffen. Diese Patente sind geistiges Eigentum der Carl Zeiss Meditec AG/Jena. Ein Wettbewerb ist deshalb nicht gegeben. Nachstehend werden die Anforderungen nochmals erläutert:

— Die Möglichkeit die Autobalance des OPMI Körpers inklusive Zubehör unabhängig von der Richtung der optischen Achse des Mikroskops in einem Schritt durchzuführen.

Patente: DE102004008381, US7109678, JP4532188

— Die Funktion „Point Lock“, das freihändige Verschieben um einen gewählten Fokuspunkt.

Patente: DE10353961, US7110173, US7515334

— Die Möglichkeit, den Winkel der integrierten Zusatzbeleuchtung automatisch an den Arbeitsabstand anzupassen.

Patent: DE10336476

— Die Funktion, die Handgriffe ohne Anschlag drehen zu können (ermöglicht durch integrierte Schleifkontakte).

Patent: DE102004004616

— Diese Funktion ermöglicht, abgefilmte überlagerte Daten in korrekten Farben darzustellen (Dateneinspiegelung, z. B. von Navigationsinformationen).

Patent: US7924307

— Diese Funktion bietet die Möglichkeit, durch einen einfachen Knopfdruck zwischen den intraoperativen Fluoreszenzoptionen BLUE 400 und Infrared 800 wechseln zu können.

Patent: DE102006004232

— Diese Funktion ermöglicht dem Anwender, die großen Kontrastunterschiede im INFRA-RED 800-FluoreszenzBild computergestützt zu kompensieren (Darstellung ohne Überstrahlung heller Bereiche).

Patent: US7369073

— Die Möglichkeit zwischen Weißlicht- und Infrared 800-Modus zu wechseln.

Patent: US8810907

— Ermöglicht auf Basis einer speziellen Zoom-Optik mit 2 Kippachsen einen ergonomischen Einblick zur Verfügung zu stellen.

Patent: DE102009037921

Ergänzung Punkt 2.4

Die Benutzerführung muss modernem Stand entsprechen mit flüssiger Darstellung und Menüführung, wobei Benutzer-definierte Presets rasch erreich-, speicher- und übertragbar sein sollen. Die Bildschirm-Darstellung des externen separaten Monitors muss die Qualitätsstufe „Full-HD“ oder „4K“ erreichen, Bedienhilfen sollten angeboten werden.

Das System benötigt 2 Monitore zur Darstellung mit vollständig integriertem HD bzw. HD-3D-aufgelöstem Videosystem. Das Videosystem soll über 3D-Funktionen verfügen, datenreduzierte Qualitäten und eine Timeshift-Funktion sollten wählbar sein. Dicomanschluß und W-LAN-Anbindung sind notwendig.

Das OP-Mikroskop muss über die Möglichkeit zur Anbindung eines integrierten Mikro-Inspektionstools für die endoskopische HD-Darstellung des OP-Feldes aufweisen, welches die klassische Blickrichtung variabel ergänzt. Der Platzbedarf im OP darf nicht zu hoch sein, ausladende Gegengewichte wären ungeeignet.

Die Integration in die bestehende Infrastruktur/Schnittstellen/Anbindung sollte.

IV.1.3.

Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem

IV.1.8.

Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)
Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: nein

IV.2.

Verwaltungsangaben

IV.2.8.

Angaben zur Beendigung des dynamischen Beschaffungssystems

IV.2.9.

Angaben zur Beendigung des Aufrufs zum Wettbewerb in Form einer Vorinformation

Abschnitt V: Auftragsvergabe

Auftrags-Nr.: EU2021/001

Bezeichnung des Auftrags:

Beschaffung eines OP Mikroskops für die Neurochirurgische Klinik und die Klinik für Wirbelsäulenchirurgie

Ein Auftrag/Los wurde vergeben: ja

V.2.

Auftragsvergabe

V.2.1.

Tag des Vertragsabschlusses
22/09/2021

V.2.2.

Angaben zu den Angeboten
Anzahl der eingegangenen Angebote: 1

Der Auftrag wurde an einen Zusammenschluss aus Wirtschaftsteilnehmern vergeben: nein

V.2.3.

Name und Anschrift des Wirtschaftsteilnehmers, zu dessen Gunsten der Zuschlag erteilt wurde
Offizielle Bezeichnung: Carl Zeiss Meditec AG

Postanschrift: Göschwitzer Str. 51-52

Ort: Jena

NUTS-Code: DEG03 Jena, Kreisfreie Stadt

Postleitzahl: 07745

Land: Deutschland

Der Auftragnehmer ist ein KMU: nein

V.2.4.

Angaben zum Wert des Auftrags/Loses

Ursprünglich veranschlagter Gesamtwert des Auftrags/des Loses: 367 000,00 EUR

Gesamtwert des Auftrags/Loses: 367 000,00 EUR

V.2.5.

Angaben zur Vergabe von Unteraufträgen

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.3.

Zusätzliche Angaben

VI.4.

Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren

VI.4.1.

Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren
Offizielle Bezeichnung: Regierung von Mittelfranken Vergabekammer Norbayern

Postanschrift: Postfach 606

Ort: Ansbach

Postleitzahl: 91511

Land: Deutschland

Telefon: +49 981531277

Fax: +49 981531837

VI.4.3.

Einlegung von Rechtsbehelfen

Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:

§§ 160 Abs. 3, 134, 135 GWB

VI.5.

Tag der Absendung dieser Bekanntmachung
17/11/2021