178/2025

1.1.

Beschaffer

Offizielle Bezeichnung: Labor Berlin - Charité Vivantes GmbH

E-Mail: ausschreibung@laborberlin.com

Rechtsform des Erwerbers: Öffentliches Unternehmen

Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit

1.1.

Beschaffer

Offizielle Bezeichnung: Labor Berlin - Charité Vivantes Services GmbH

E-Mail: ausschreibung@laborberlin.com

Rechtsform des Erwerbers: Öffentliches Unternehmen

Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit

2.1.

Verfahren

Titel: Beschaffung des EUROIMMUN ELISA-Systems für den quantitativen Antikörpernachweis in der Autoimmundiagnostik nebst Test- und Verbrauchsmaterial

Beschreibung: Für die quantitative Bestimmung von Antikörpern greift Labor Berlin in der Autoimmundiagnostik auf die ELISA-Methodik zurück. Ziel der Ausschreibung ist der Abschluss einer Rahmenvereinbarung über eine Laufzeit von 60 Monaten über die Nutzung eines Diagnostiksystems nebst den entsprechenden Test- und Verbrauchsmaterialien. Hierbei müssen von dem System die nachfolgend beschriebenen Merkmale erfüllt werden: - Platzsparende Lösung: Dem Fachbereich der Autoimmundiagnostik steht nur begrenzter Platz für das System zur Verfügung. Ein Ausweichen auf die Räumlichkeiten anderer Fachbereiche ist nicht möglich, da auch diese ausgelastet sind. Aus diesem Grund muss die Diagnostik über möglichst wenige unterschiedliche Gerätesysteme abgebildet werden. Mitbedacht werden muss hier auch die Back-Up-Lösung für einen möglichen Geräteausfall sowie die bei mehreren verschiedenen Gerätesysteme zusätzlich notwendigen Arbeitsplätze für Prä- und Postanalytik. Darüber hinaus fällt infolge von mehreren unterschiedlichen Gerätesystemen auch ein höherer Umfang an erforderlicher Lagerkapazität für das Verbrauchsmaterial an, da in aller Regel für jedes System andere Reagenzien, andere Kontrollen und Kalibratoren sowie anderes Verbrauchsmaterial beschafft und gelagert werden muss. - Möglichst geringer Schulungs- und Einarbeitungsaufwand: Je mehr unterschiedliche Gerätesysteme für die vollständige Abdeckung einer Diagnostik zum Einsatz kommen, desto höher ist der Schulungs- und Einarbeitungsaufwand für das Personal. Bei sehr vielen unterschiedlichen Geräten kann es zudem zu einer erhöhten Fehlerquote bei der Anwendung kommen. - Möglichst geringer Wartungsaufwand: Die Nutzung mehrerer Geräte zur Abarbeitung des Analysespektrum bedingt eine Vervielfachung des Wartungsaufwandes, womit ein höherer Personalaufwand und höhere Kosten für Wartungs- und Servicearbeiten verbunden sind. Das betrifft sowohl das tägliche Hoch- und Herunterfahren des Geräts (durchschnittlich 30-45 Mi-nuten pro Gerät) als auch die wöchentliche Gerätewartung (durchschnittlich 30-45 Minuten). Zudem entstehen durch die vom jeweiligen Hersteller jährliche Gerätepflichtwartung erhebliche Kosten pro Gerät. - Probenvorbereitung und Probenvolumen: Die Analytik mit einem Gerät ermöglicht die Abarbeitung mit nur einem Probenaliquot mit geringem Volumen im Vergleich zu mehreren Geräten. Eine Abarbeitung mit mehreren Geräten vervielfacht die notwendige Anzahl an Probenaliquots und die Menge an dafür benötigtem Patientenprobenmaterial. Im Sinne des patient-blood-managements ist ein unnötig hohes Blutvolumen für die Diagnostik zu vermeiden. - Abdeckung des Analysespektrums: Im Fachbereich der Autoimmundiagnostik müssen Proben auf diverse Autoantikörper getestet werden, um Autoimmunerkrankungen festzustellen. Die Vielzahl an unterschiedlichen Analyten bedarf einer Kompaktlösung, die möglichst viele dieser Antikörper abdeckt mit möglichst wenigen Geräten und Personalressourcen. - Vollautomatisierung: Ein vollautomatisiertes System senkt das Risiko von Kontaminationen und Probenverwechslungen durch die Minimierung manueller Eingriffe. Außerdem wird der Personaleinsatz durch die Vollautomatisierung von aktuell ungefähr 8 Stunden auf dann nur noch 4 Stunden pro Tag reduziert. - Plattform-Offenheit: Keines der auf dem Markt verfügbaren Systeme kann allein alle erforderlichen Analyte abdecken. Um die Abdeckung möglichst vieler der im Fachbereich Autoimmundiagnostik getesteten Analyte sicherzustellen, muss das Gerätesystem die Option zur Integrierbarkeit von Analysekits von Drittherstellern bereitstellen, um das Analysespektrum zu erweitern bzw. zu vervollständigen. - CE-IVDR-Konformität: Das eingesetzte System muss zwingend über eine CE-IVDR-Konformität verfügen. - Middleware mit zentraler Patientenhistorie: Um eine möglichst zeitnahe und dennoch gründliche Befundung zu ermöglichen, ist die Einsicht in sämtliche Ergebnisse eines Patienten inklusive Vorbefunde und ggf. Rohdaten (z.B. IFT-Bilder) mit allen Untersuchungsmethoden, d. h. IFT, Blot und ELISA, „auf einen Blick“ unerlässlich. Die Softwarelösung des Gerätesystems muss eine solche ganzheitliche Ergebniseinsicht zur Verfügung stellen. Dies ist wichtig, um im Rahmen der medizinischen Validation eine integrierte Befundinterpretation des gesamten Spektrums aller Untersuchungen eines Patienten – sowohl aktuell als auch im Verlauf - und eine Plausibilitätsprüfung der Ergebnisse mit unterschiedlichen Methoden zu ermöglichen.

Kennung des Verfahrens: 8d197d74-191a-4f80-97fe-5f506b1c96db

Interne Kennung: keine

Verfahrensart: Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb

2.1.1.

Zweck

Art des Auftrags: Lieferleistungen

Haupteinstufung (cpv): 33124130 Diagnostische Ausstattung

Zusätzliche Einstufung (cpv): 33124110 Diagnostiksysteme, 33694000 Diagnostika

2.1.2.

Erfüllungsort

Stadt: Berlin

Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)

Land: Deutschland

2.1.3.

Wert

Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1 447 406,00 EUR

Höchstwert der Rahmenvereinbarung: 3 000 000,00 EUR

2.1.4.

Allgemeine Informationen

Der Aufruf zum Wettbewerb ist beendet

Zusätzliche Informationen: Die Übersicht über die von Labor Berlin getesteten Analyte ist zu umfassend, um sie in dieser Bekanntmachung abzubilden. Bei Interesse kann eine entsprechende Übersicht aber bei Labor Berlin über die in der Bekanntmachung angegebenen Kontaktdaten angefragt werden.

Rechtsgrundlage:

Richtlinie 2014/24/EU

vgv - § 14 Abs. 4 Nr. 2 Buchst. b) VgV

5.1.

Los: LOT-0000

Titel: Beschaffung des EUROIMMUN ELISA-Systems für den quantitativen Antikörpernachweis in der Autoimmundiagnostik nebst Test- und Verbrauchsmaterial

Beschreibung: Für die quantitative Bestimmung von Antikörpern greift Labor Berlin in der Autoimmundiagnostik auf die ELISA-Methodik zurück. Ziel der Ausschreibung ist der Abschluss einer Rahmenvereinbarung über eine Laufzeit von 60 Monaten über die Nutzung eines Diagnostiksystems nebst den entsprechenden Test- und Verbrauchsmaterialien. Hierbei müssen von dem System die nachfolgend beschriebenen Merkmale erfüllt werden: - Platzsparende Lösung: Dem Fachbereich der Autoimmundiagnostik steht nur begrenzter Platz für das System zur Verfügung. Ein Ausweichen auf die Räumlichkeiten anderer Fachbereiche ist nicht möglich, da auch diese ausgelastet sind. Aus diesem Grund muss die Diagnostik über möglichst wenige unterschiedliche Gerätesysteme abgebildet werden. Mitbedacht werden muss hier auch die Back-Up-Lösung für einen möglichen Geräteausfall sowie die bei mehreren verschiedenen Gerätesysteme zusätzlich notwendigen Arbeitsplätze für Prä- und Postanalytik. Darüber hinaus fällt infolge von mehreren unterschiedlichen Gerätesystemen auch ein höherer Umfang an erforderlicher Lagerkapazität für das Verbrauchsmaterial an, da in aller Regel für jedes System andere Reagenzien, andere Kontrollen und Kalibratoren sowie anderes Verbrauchsmaterial beschafft und gelagert werden muss. - Möglichst geringer Schulungs- und Einarbeitungsaufwand: Je mehr unterschiedliche Gerätesysteme für die vollständige Abdeckung einer Diagnostik zum Einsatz kommen, desto höher ist der Schulungs- und Einarbeitungsaufwand für das Personal. Bei sehr vielen unterschiedlichen Geräten kann es zudem zu einer erhöhten Fehlerquote bei der Anwendung kommen. - Möglichst geringer Wartungsaufwand: Die Nutzung mehrerer Geräte zur Abarbeitung des Analysespektrum bedingt eine Vervielfachung des Wartungsaufwandes, womit ein höherer Personalaufwand und höhere Kosten für Wartungs- und Servicearbeiten verbunden sind. Das betrifft sowohl das tägliche Hoch- und Herunterfahren des Geräts (durchschnittlich 30-45 Mi-nuten pro Gerät) als auch die wöchentliche Gerätewartung (durchschnittlich 30-45 Minuten). Zudem entstehen durch die vom jeweiligen Hersteller jährliche Gerätepflichtwartung erhebliche Kosten pro Gerät. - Probenvorbereitung und Probenvolumen: Die Analytik mit einem Gerät ermöglicht die Abarbeitung mit nur einem Probenaliquot mit geringem Volumen im Vergleich zu mehreren Geräten. Eine Abarbeitung mit mehreren Geräten vervielfacht die notwendige Anzahl an Probenaliquots und die Menge an dafür benötigtem Patientenprobenmaterial. Im Sinne des patient-blood-managements ist ein unnötig hohes Blutvolumen für die Diagnostik zu vermeiden. - Abdeckung des Analysespektrums: Im Fachbereich der Autoimmundiagnostik müssen Proben auf diverse Autoantikörper getestet werden, um Autoimmunerkrankungen festzustellen. Die Vielzahl an unterschiedlichen Analyten bedarf einer Kompaktlösung, die möglichst viele dieser Antikörper abdeckt mit möglichst wenigen Geräten und Personalressourcen. - Vollautomatisierung: Ein vollautomatisiertes System senkt das Risiko von Kontaminationen und Probenverwechslungen durch die Minimierung manueller Eingriffe. Außerdem wird der Personaleinsatz durch die Vollautomatisierung von aktuell ungefähr 8 Stunden auf dann nur noch 4 Stunden pro Tag reduziert. - Plattform-Offenheit: Keines der auf dem Markt verfügbaren Systeme kann allein alle erforderlichen Analyte abdecken. Um die Abdeckung möglichst vieler der im Fachbereich Autoimmundiagnostik getesteten Analyte sicherzustellen, muss das Gerätesystem die Option zur Integrierbarkeit von Analysekits von Drittherstellern bereitstellen, um das Analysespektrum zu erweitern bzw. zu vervollständigen. - CE-IVDR-Konformität: Das eingesetzte System muss zwingend über eine CE-IVDR-Konformität verfügen. - Middleware mit zentraler Patientenhistorie: Um eine möglichst zeitnahe und dennoch gründliche Befundung zu ermöglichen, ist die Einsicht in sämtliche Ergebnisse eines Patienten inklusive Vorbefunde und ggf. Rohdaten (z.B. IFT-Bilder) mit allen Untersuchungsmethoden, d. h. IFT, Blot und ELISA, „auf einen Blick“ unerlässlich. Die Softwarelösung des Gerätesystems muss eine solche ganzheitliche Ergebniseinsicht zur Verfügung stellen. Dies ist wichtig, um im Rahmen der medizinischen Validation eine integrierte Befundinterpretation des gesamten Spektrums aller Untersuchungen eines Patienten – sowohl aktuell als auch im Verlauf - und eine Plausibilitätsprüfung der Ergebnisse mit unterschiedlichen Methoden zu ermöglichen.

Interne Kennung: keine

5.1.1.

Zweck

Art des Auftrags: Lieferleistungen

Haupteinstufung (cpv): 33124130 Diagnostische Ausstattung

Zusätzliche Einstufung (cpv): 33124110 Diagnostiksysteme

5.1.2.

Erfüllungsort

Stadt: Berlin

Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)

Land: Deutschland

5.1.3.

Geschätzte Dauer

Laufzeit: 5 Jahre

5.1.5.

Wert

Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1 447 406,00 EUR

Höchstwert der Rahmenvereinbarung: 3 000 000,00 EUR

5.1.6.

Allgemeine Informationen

Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert

Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja

5.1.7.

Strategische Auftragsvergabe

Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung

5.1.10.

Zuschlagskriterien

Kriterium:

Art: Preis

Bezeichnung: Preis

Beschreibung: 100

Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Prozentanteil, genau)

Zuschlagskriterium — Zahl: 100

5.1.15.

Techniken

Rahmenvereinbarung:

Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb

Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:

Kein dynamisches Beschaffungssystem

5.1.16.

Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung

Überprüfungsstelle: Vergabekammer des Landes Berlin

Informationen über die Überprüfungsfristen: Es wird ausdrücklich auf die Fristen in § 160 Abs. 3 GWB verwiesen. Dort heißt es wörtlich: (1) Etwaige Vergabeverstöße muss der Bewerber/Bieter gemäß § 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 GWB innerhalb von 10 Tagen nach Kenntnisnahme rügen. (4) Ein Vergabenachprüfungsantrag ist nach § 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 4 GWB innerhalb von 15 Kalendertagen nach der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, bei der Vergabekammer einzureichen.

Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Labor Berlin - Charité Vivantes GmbH

Organisation, die einen Offline-Zugang zu den Vergabeunterlagen bereitstellt: Labor Berlin - Charité Vivantes GmbH

Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Vergabekammer des Landes Berlin

Organisation, die den Auftrag unterzeichnet: Labor Berlin - Charité Vivantes GmbH

Höchstwert der Rahmenvereinbarungen in dieser Bekanntmachung: 3 000 000,00 EUR

Ungefährer Wert der Rahmenvereinbarungen: 1 500 000,00 EUR

Direktvergabe:

Begründung der Direktvergabe: Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist

Sonstige Begründung: - Abdeckung aller Analyte mit möglichst wenigen unterschiedlichen Geräten: Eine Markterkundung zum Angebot verschiedener Anbieter für automatisierte Immunoassays hat ergeben, dass Euroimmun das Analysespektrum am umfassendsten abdeckt und zur Abarbeitung der Analytik lediglich eine Geräteplattform notwendig ist. Das EUROIMMUN ELISA System deckt nahezu vollständig das Spektrum aller von Labor Berlin getesteten Analyte ab. Eine ähnlich gute Abdeckung wird auch durch die anderen ELISA-Systeme erreicht. Allerdings werden Tests für die nachfolgenden Analyte ausschließlich von EURO-IMMUN angeboten: - BP 230 Ak EIA/Se - BP 180 Ak EIA/Se - Desmoglein 3 Ak EIA/Se - Desmoglein 1 Ak EIA/Se - Phospholipase-A2-Rezeptor-Antikörper PLA2 R-Ak-EIA/Se Diese Tests sind für das Labor Berlin unverzichtbar und können nur auf der EUROLabWorkstation ELISA, nicht also auf Systemen anderer Anbieter, angewendet werden. Für die Testung der benannten Analyte besteht somit eine Alleinstellung von EUROIMMUN. Der Einsatz der EUROLabWorkstation ELISA ist aufgrund dieser Alleinstellung somit unumgänglich. Wird die EUROLabWorkstation ELISA auch für alle übrigen Analyte eingesetzt, für die grundsätzlich Wettbewerb am Markt besteht, stellt das System die Lösung mit der maximal möglichen Platzersparnis dar. Auch der Schulungs- und Wartungsaufwand ist bei nur einem System deutlich geringer als bei mehreren Systemen. Hinzu kommt, dass bei einem ELISA-basierten System die Back-Up-Lösung quasi integriert ist, da die Tests im Fall eines Geräteausfalls auch manuell durchgeführt werden können. Anbieter von Systemen auf Basis anderer Testmethoden (z. B. CLIA) erfordern als Back-Up-Lösung ein Ersatzgerät, da eine manuelle Abarbeitung der Tests nicht möglich ist. Durch den Verzicht auf ein Ersatzgerät kann also weiterer Platz eingespart werden. - Vollautomatisierung: Bei der EUROLabWorkstation ELISA handelt es sich um ein vollautomatisiertes System. - Plattform-Offenheit: Ausschließlich die EUROLabWorkstation ELISA bietet eine Plattform-Offenheit, sodass auch Tests anderer Anbieter über das System abgearbeitet werden können. Über diesen Weg kann das Analysespektrum im Fachbereich der Autoimmundiagnostik weitestgehend vollständig abgedeckt werden. Darüber hinaus wird es mittels der Plattform-Offenheit auch möglich sein, das System fachbereichsübergreifend einzusetzen, wie z. B. für die Detektion von Demenzmarkern oder auch in der Gastroenterologie. Die Mit-Nutzbarkeit durch andere Fachbereiche reduziert unternehmensweit die Anzahl an für die Diagnostik notwendigen Analysegeräten bei gleichzeitiger Reduktion von personellen Ressourcen durch die Ablösung manueller Methoden. - CE-IVDR-Konformität: Die EUROLabWorkstation ELISA arbeitet CE-IVDR-konform. - Middleware mit zentraler Patientenhistorie: Die von EUROIMMUN angebotene Middleware stellt eine zentrale Patientenhistorie inkl. Vorbefunden zur Verfügung. Insgesamt ist festzustellen, dass die Abarbeitung der erforderlichen Tests in der Autoimmundiagnostik mit der EUROLabWorkstation ELISA das notwendige Probenvolumen reduziert, personelle Ressourcen einspart und außerdem die platzsparendste Option darstellt. Andere untersuchte Systeme erfüllen zwar einzelne der von Labor Berlin festgelegten und fachlich begründeten Anforderungen. Für die Erfüllung aller Anforderungen in der Kombination besteht für die EUROLabWorkstation ELISA allerdings eine Alleinstellung. Aus technischen Gründen besteht demnach am Markt kein Wettbewerb. Der Verzicht auf eines oder mehrerer der oben als zwingend beschriebenen Produktmerkmale stellt weder wirtschaftlich noch technisch eine sinnvolle Alternative dar. Die Beauftragung von EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG im Wege eines Verhandlungsverfahrens ohne Teilnahmewettbewerb mit nur einem Bieter gem. § 14 Abs. 4 Nr. 2 Buchs. b) VgV ist danach gerechtfertigt. Hinsichtlich der Test- und Verbrauchsmaterialien besteht für die nachfolgenden Tests eine Alleinstellung am Markt: - BP 230 Ak EIA/Se - BP 180 Ak EIA/Se - Desmoglein 3 Ak EIA/Se - Desmoglein 1 Ak EIA/Se - PLA2R-Ak EIA/Se Diese Tests werden ausschließlich über das EUROIMMUN-ELISA-Portfolio angeboten, sodass hierfür kein Wettbewerb am Markt besteht. Zur Testung aller weiteren Analyte besteht Wettbewerb am Markt. Allerdings ist die Anwendung von Tests anderer Anbieter auf der EUROLabWorkstation ELISA mit einem hohen Aufwand verbunden. Für jeden einzelnen Test muss ein eigenes Skript für das System geschrieben und darauf aufgespielt werden. Darüber hinaus müsste der jeweilige Test auf dem fremden System validiert werden. Dies hätte durch EUROIMMUN zu erfolgen. Bei dem Umfang an unterschiedlichen Test, die bei Labor Berlin durchgeführt werden, ist dieser Prozess mit hohen personellen und zeitlichen Ressourcen sowie mit nicht abschätzbaren zusätzlichen Kosten verbunden. Dieser Aufwand muss aus diesem Grund soweit möglich vermieden und nur dann betrieben werden für Tests, die von EUROIMMUN selbst nicht angeboten werden. Wenngleich grundsätzlich Wettbewerb für das Test- und Verbrauchsmaterial besteht, stellt die Anwendung von Tests anderer Anbieter auf der EUROLabWorkstation ELISA in dem für die Autoimmundiagnostik notwendigen Umfang keine wirtschaftliche Alternative dar. Die Beauftragung von EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG im Wege eines Verhandlungsverfahrens ohne Teilnahmewettbewerb mit nur einem Bieter gem. § 14 Abs. 4 Nr. 2 Buchs. b) VgV ist danach auch im Falle der Beschaffung des Test- und Verbrauchsmaterials gerechtfertigt.

6.1.

Ergebnis, Los-– Kennung: LOT-0000

Status der Preisträgerauswahl: Es wurde mindestens ein Gewinner ermittelt.

Rahmenvereinbarung:

Höchstwert der Rahmenvereinbarung: 3 000 000,00 EUR

Neu geschätzter Wert der Rahmenvereinbarung: 1 500 000,00 EUR

6.1.2.

Informationen über die Gewinner

Wettbewerbsgewinner:

Offizielle Bezeichnung: EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

Angebot:

Kennung des Angebots: Angebot EUROIMMUN

Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0000

Wert des Angebots: 1 447 406,00 EUR

Das Angebot wurde in die Rangfolge eingeordnet: ja

Rangfolge des Angebots: 1

Bei dem Angebot handelt es sich um eine Variante: nein

Vergabe von Unteraufträgen: Nein

Informationen zum Auftrag:

Kennung des Auftrags: Beschaffung des EUROIMMUN ELISA-Systems für den quantitativen Antikörpernachweis in der Autoimmundiagnostik nebst Test- und Verbrauchsmaterial

Titel: Beschaffung des EUROIMMUN ELISA-Systems für den quantitativen Antikörpernachweis in der Autoimmundiagnostik nebst Test- und Verbrauchsmaterial

Datum der Auswahl des Gewinners: 30/07/2025

Der Auftrag wird als Teil einer Rahmenvereinbarung vergeben: nein

Organisation, die den Auftrag unterzeichnet: Labor Berlin - Charité Vivantes GmbH

6.1.4.

Statistische Informationen

Eingegangene Angebote oder Teilnahmeanträge:

Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote

Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1

Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote geprüft und aufgrund eines ungewöhnlich niedrigen Preises oder aufgrund ungewöhnlich niedriger Kosten als unzulässig abgewiesen