Beschaffung eines NextSeq550 Dx mit Array-Reader Einheit und NextSeq2000 Sequencing Systems und der BioIT Lösung DRAGEN

Das Universitätsklinikum Augsburg beabsichtigt die Anschaffung eines NextSeq550 Dx mit Array-Reader Einheit und NextSeq2000 Sequencing Systems und einer BioIT Lösung DRAGEN der Fa. Illumina, mit dessen Hilfe Hochdruchsatzsequenzierung (NGS) für die Molekularpathologie betrieben werden soll. Die Molekularpathologie hat steigende Anforderungen in der Patientenversorgung im Bereich der Tumordiagnostik zu bewältigen. Die steigenden Anforderungen ergeben sich einerseits aus einer größeren Zahl von Patienten und Proben, für die Mutationsanalysen angefordert werden und andererseits aus einem größerem Spektrum und Umfang der nachgefragten Analysen. Benötigt werden zwei Sequenziergeräte und die zugehörige BioIT Lösung für Sekundäranalysen, um diese steigenden Anforderungen der diagnostischen Patientenversorgung schnell, präzise und wirtschaftlich bewältigen zu können.

Die Molekularpathologie hat steigende Anforderungen in der Patientenversorgung im Bereich der Tumordiagnostik zu bewältigen. Die steigenden Anforderungen ergeben sich einerseits aus einer größeren Zahl von Patienten und Proben, für die Mutationsanalysen angefordert werden und andererseits aus einem größeren Spektrum und Umfang der nachgefragten Analysen. Benötigt werden zwei Sequenziergeräte und die zugehörige BioIT Lösung für Sekundäranalysen, um diese steigenden Anforderungen der diagnostischen Patientenversorgung schnell, präzise und wirtschaftlich bewältigen zu können. Vor diesem Hintergrund muss das zu beschaffende System verschiedene Anforderungen a) bis f) erfüllen, die unverzichtbar sind.

a) Technologie: Zur Erweiterung der bisherigen Sequenzierkapazität werden Hochdurchsatzsequenzierer benötigt, die eine hohe Kompatibilität zum bisherigen System aufweisen. Auf Basis der SBS (paired end; Patent: EP 1 530 578 B1) Technologie werden Geräte benötigt die eine Durchsatzskalierung von kleinen Panellösungen bis Genomanalysen ermöglichen. Darüber hinaus muss das Konzept eine Methylierungs-Array Analyse beinhalten. Dafür ist vorausgesetzt, dass die Hochdurchsatzsequenzierer eine offene Plattform für eine Vielzahl von Panelhersteller darstellt. Durch den Einsatz in der Patientenversorgung sind unterschiedliche Bootmodi (RUO/Dx) vorausgesetzt um die zukünftige Anwendung von IVD Kits zu ermöglichen.

b) Skalierbarkeit: Kostengünstige, flexible Sequenzierung mit einer Analyse Anforderung von kleinen Panellösungen über umfangreiche Panellösungen bis hin zu WES und Transkriptom von FFPE, Blutplasma, peripherem Blut und Knochenmark. Dies setzt eine Skalierbarkeit durch die Anwendung von unterschiedlichen Flusszellformaten voraus (Output von > 20 Gb bis 360 Gb), um ein wirtschaftliches Sequenzieren zu ermöglichen. Dazu gehört die Möglichkeit die Längenkonfiguration beeinflussen zu können.

c) Probenvorbereitung: Verfügbare Probenvorbereitungskits für die Molekularpathologie und umfangreiches Portfolio für FFPE, Blutplasma, peripheres Blut und Knochenmark sind vorausgesetzt. Die Integration von UMIs erhöht die Datensicherheit der Sequenzanalyse.

d) Optimierte Bioinformatik: Es wird eine Analyse Pipeline benötigt, welches das bestehende System unterstützt und die Erweiterung integriert. Die Auswertung von SNVs, Indels, Fusionen, Splice-Varianten, CNVs, MSI, TMB und HRD aus FFPE und Blutplasma ermöglicht und Exom/Transkriptom-Analysen abbildet.

e) Redundanz: Die Hochdurchsatzsequenzierer werden in der Versorgung von Tumorpatienten eingesetzt, somit ist vorausgesetzt, dass die Geräte eine hohe Kompatibilität aufzeigen und als Backup Gerät funktionieren, um einen möglichen Ausfall aufzufangen.

f) Diverses: Service: Es wird ein engmaschiges deutsches Supportnetzwerk benötigt, das beide Geräte unterstützen. Training: Die Installation und das Training müssen vor Ort und auf Deutsch stattfinden.

Eine europaweite Markterkundung ergab, dass nur die Kombination der System NextSeq550 Dx und NextSeq2000 der Firma Illumina alle Anforderungen erfüllt (Mindestanforderungen).

Das Universitätsklinikum Augsburg wird den Vertrag nicht vor Ablauf der in § 135 Abs. 3 Nr. 3 GWB genannten Frist von 10 Tagen schließen.

Erläuterung:

Nur die Geräte der Firma Illumina erfüllt die unter II.2.4 genannten Mindestanforderungen.

Im Sinne der Öffnung des Wettbewerbs haben wir alle Alternativen bzw. Ersatzlösungen geprüft. Auch nach Rücksprachen mit den Herstellern erfüllt nur das Gerät der Fa. Illumina (Kombi) als einziges alle genannten Spezifikationen. Somit steht fest, dass es keine vernünftige Alternative oder Ersatzlösung gibt. Der mangelnde Wettbewerb ist auch nicht das Ergebnis einer künstlichen Einschränkung der Auftragsvergabeparameter, denn alle aufgestellten technischen Anforderungen a) bis f) sind zwingend erforderlich (Mindestanforderungen).

Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen: