PCR-Analysegerät cobas 5800

Das UKD beabsichtigt die Beschaffung eines COBAS 5800 PCR Analysegerätes.

Das UKD unterliegt als akkreditiertes Labor und als Labor für Spendertestungen regelmäßigen Begehungen durch die DAKKS sowie der der Bezirksregierung im Rahmen der Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMG) GMP-Inspektion gemäß § 64 AMG. Im Rahmen dieser Begehungen ist das Risikomanagement und speziell die Frage nach Ausfallkonzepten für defekte Geräte ein zentrales Thema. Wir sind angehalten, binnen weniger Stunden für kritische Parameter eine Ersatzplatzform bei Ausfall eines Gerätes zu aktivieren. Die Transplantparameter CMV, EBV und BKV spielen eine zentrale Rolle bei Stammzelltransplantationen sowie bei Transplantation von soliden Organen (Niere, Herz etc.).

Bei einem potentiellen Ausfall des COBAS 5800 wäre dieses Ausfallkonzept gewährleistet: Die verwendeten Reagenzienkassetten sind identisch mit denen des COBAS 6800, der uns in unseren Laboren in der Blutbank zur Verfügung steht. Dies ist zwar logistisch aufwändig und wird dort zu Engpässen führen, ist aber für eine befristete Zeit machbar. Das UKD ist in der Lage, mit wenigen Stunden Verzögerung die Laborwerte zu bestimmen. Dies gilt ebenso für potentielle weitere Parameter (Hepatitis, HIV, SARS-CoV-2), die auf dem Gerät bestimmt werden können: alle Teste sind frei austauschbar zwischen den beiden COBAS Geräten. Diese für alle beteiligten Bereiche eine essentielle Lösung bei Geräteausfall sehen wir bei keiner der Alternativen von anderen Herstellern, es sei denn, man würde direkt zwei Geräte dieser Hersteller anschaffen. Dies seht das UKD aber als unwirtschaftlich an.