1. Beschaffer
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu
Rechtsform des Erwerbers: Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Bildung
2. Verfahren
2.1.
Verfahren
Titel: 75.2025 Usługa wytworzenia placebo na potrzeby badania klinicznego oraz usługa zarządzania produktem badanym na potrzeby projektu „A randomised, double-blind, three parallel-group, placebo controlled superiority trial assessing the effect of intravenous versus oral iron supplementation on physical performance in iron deficient FRAIL elderly IndiviDuals with cardiovascular disease (FRAIL-IDtrial)”
Beschreibung: 1. Przedmiotem zamówienia jest: usługa wytworzenia placebo na potrzeby badania klinicznego oraz usługa zarządzania produktem badanym obejmująca dokumentację, etykietowanie, przepakowanie i zwolnienie do użycia w badaniu klinicznym; przechowywanie badanych produktów wraz z ich inwentaryzacją, wydanie z magazynu, transport do ośrodków klinicznych i utylizację na potrzeby projektu „A randomised, double-blind, three parallel-group, placebo controlled superiority trial assessing the effect of intrcrvenous versus oral iron supplementation on physical performance in iron deficient FRAIL elderly IndiviDuals with cardiovascular disease (FRAIL-IDtrial)". 2. Krótki opis przedmiotu zamówienia: Przedmiotem zamówienia jest usługa obejmująca następujące zadania: a) Zadanie 1. Opracowanie IMPD dla placebo w tabletkach (placebo leku Tardyferon lub równoważnego) oraz opracowanie wzorów etykiet, b) Zadanie 2. Produkcja placebo leku Tardyferon lub równoważnego, c) Zadanie 3. Uwzględniające: - przyjęcie dostawy, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – ampułek zawierających chlorek sodu 0,9% (NaCl) w objętości 10 ml w ilości 2138 sztuk, które będą stanowiły placebo dożylne, - przyjęcie dostawy, przepakowanie, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – uwzględniające przeniesienie tabletek Tardyferon lub równoważnych (Ferrous sulfate, 80 mg) do nowych buteleczek jednostkowych - w ilości 54 000 sztuk, - przyjęcie dostawy, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – preparatu Ferinject lub równoważnego (500 mg karboksymaltozy, 10 ml) w ilości 830 sztuk, - przyjęcie dostawy chlorku sodu 0,9% (NaCl) w objętości 100 ml, niezbędnej do przygotowania roztworów do podania dożylnego (placebo oraz produktu badanego) w ilości 1250 sztuk, d) Zadanie 4. Transport do wskazanych przez Zamawiającego ośrodków i zarządzanie logistyką (wraz z dokumentacją) produktów, e) Zadanie 5. Magazynowanie wszystkich produktów, f) Zadanie 6. Utylizacja niewykorzystanych lub przeterminowanych produktów badanych po zakończeniu projektu. 3. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Opisie przedmiotu zamówienia (załącznik nr 2 do SWZ) oraz Kosztorysie szczegółowym (załącznik nr 3 do SWZ). Szczegółowe warunki i zasady realizacji umowy określa Wzór umowy (załącznik nr 4 do SWZ). 4. Zamawiający informuje, że w przypadku dostarczenia Wykonawcy leków równoważnych do opisanych powyżej, tj. Tardyferonu oraz Ferinjectu, leki równoważne będą spełniać następujące wymagania: 1) będą zawierać taką samą substancję czynną w tej samej dawce i formie uwalniania, bez dodatku innych substancji czynnych; 2) postać farmaceutyczna (np. tabletka powlekana, roztwór do wstrzykiwań) będzie identyczna lub funkcjonalnie równoważna – tj. zapewniająca takie same parametry wchłaniania i działania farmakologicznego; 3) droga podania będzie taka sama (np. doustna, dożylna); 4) produkt będzie posiadał rejestrację jako produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Polski przez URPL lub dopuszczony do obrotu w ramach procedury unijnej; 5) nie będą to preparaty o statusie: suplement diety, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny lub lek recepturowy.
Kennung des Verfahrens: 603530fe-5720-4318-93a6-067406c7f438
Vorherige Bekanntmachung: 531315-2025
Interne Kennung: AZP.260.75.2025.PN
Verfahrensart: Offenes Verfahren
Das Verfahren wird beschleunigt: ja
Begründung des beschleunigten Verfahrens: Zamawiający wyznaczył termin składania ofert o 5 dni krótszy niż określony w art. 138 ust. 1 Prawa zamówień publicznych, ponieważ składanie ofert odbywa się w całości przy użyciu środków komunikacji elektronicznej.
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 85149000 Dienstleistungen im pharmazeutischen Bereich
Zusätzliche Einstufung (cpv): 63122000 Lagerhaltung, 33600000 Arzneimittel
2.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Miasto Wrocław (PL514)
Land: Polen
Zusätzliche Informationen: Dostawa produktów będzie realizowana do 10 ośrodków klinicznych na terenie Polski, których lista zostanie przekazana przez Zamawiającego.
2.1.3.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1 094 000,00 PLN
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
Postępowanie prowadzone jest w trybie przetargu nieograniczonego, podst. prawna: art. 129 ust. 2 i 132-139 Ustawy z dnia 11 września 2019 roku – Prawo zamówień publicznych (tekst jedn. – Dz. U. z 2024 r., poz. 1320, z późn. zm.)
5. Los
5.1.
Los: LOT-0001
Titel: 75.2025 Usługa wytworzenia placebo na potrzeby badania klinicznego oraz usługa zarządzania produktem badanym na potrzeby projektu „A randomised, double-blind, three parallel-group, placebo controlled superiority trial assessing the effect of intravenous versus oral iron supplementation on physical performance in iron deficient FRAIL elderly IndiviDuals with cardiovascular disease (FRAIL-IDtrial)”
Beschreibung: 1. Przedmiotem zamówienia jest: usługa wytworzenia placebo na potrzeby badania klinicznego oraz usługa zarządzania produktem badanym obejmująca dokumentację, etykietowanie, przepakowanie i zwolnienie do użycia w badaniu klinicznym; przechowywanie badanych produktów wraz z ich inwentaryzacją, wydanie z magazynu, transport do ośrodków klinicznych i utylizację na potrzeby projektu „A randomised, double-blind, three parallel-group, placebo controlled superiority trial assessing the effect of intrcrvenous versus oral iron supplementation on physical performance in iron deficient FRAIL elderly IndiviDuals with cardiovascular disease (FRAIL-IDtrial)". 2. Krótki opis przedmiotu zamówienia: Przedmiotem zamówienia jest usługa obejmująca następujące zadania: a) Zadanie 1. Opracowanie IMPD dla placebo w tabletkach (placebo leku Tardyferon lub równoważnego) oraz opracowanie wzorów etykiet, b) Zadanie 2. Produkcja placebo leku Tardyferon lub równoważnego, c) Zadanie 3. Uwzględniające: - przyjęcie dostawy, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – ampułek zawierających chlorek sodu 0,9% (NaCl) w objętości 10 ml w ilości 2138 sztuk, które będą stanowiły placebo dożylne, - przyjęcie dostawy, przepakowanie, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – uwzględniające przeniesienie tabletek Tardyferon lub równoważnych (Ferrous sulfate, 80 mg) do nowych buteleczek jednostkowych - w ilości 54 000 sztuk, - przyjęcie dostawy, odpowiednie oznakowanie, przeetykietowanie i zwolnienie produktu do badania klinicznego – preparatu Ferinject lub równoważnego (500 mg karboksymaltozy, 10 ml) w ilości 830 sztuk, - przyjęcie dostawy chlorku sodu 0,9% (NaCl) w objętości 100 ml, niezbędnej do przygotowania roztworów do podania dożylnego (placebo oraz produktu badanego) w ilości 1250 sztuk, d) Zadanie 4. Transport do wskazanych przez Zamawiającego ośrodków i zarządzanie logistyką (wraz z dokumentacją) produktów, e) Zadanie 5. Magazynowanie wszystkich produktów, f) Zadanie 6. Utylizacja niewykorzystanych lub przeterminowanych produktów badanych po zakończeniu projektu. 3. Przedmiot zamówienia został szczegółowo opisany w Opisie przedmiotu zamówienia (załącznik nr 2 do SWZ) oraz Kosztorysie szczegółowym (załącznik nr 3 do SWZ). Szczegółowe warunki i zasady realizacji umowy określa Wzór umowy (załącznik nr 4 do SWZ). 4. Zamawiający informuje, że w przypadku dostarczenia Wykonawcy leków równoważnych do opisanych powyżej, tj. Tardyferonu oraz Ferinjectu, leki równoważne będą spełniać następujące wymagania: 1) będą zawierać taką samą substancję czynną w tej samej dawce i formie uwalniania, bez dodatku innych substancji czynnych; 2) postać farmaceutyczna (np. tabletka powlekana, roztwór do wstrzykiwań) będzie identyczna lub funkcjonalnie równoważna – tj. zapewniająca takie same parametry wchłaniania i działania farmakologicznego; 3) droga podania będzie taka sama (np. doustna, dożylna); 4) produkt będzie posiadał rejestrację jako produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Polski przez URPL lub dopuszczony do obrotu w ramach procedury unijnej; 5) nie będą to preparaty o statusie: suplement diety, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny lub lek recepturowy.
Interne Kennung: AZP.260.75.2025.PN
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 85149000 Dienstleistungen im pharmazeutischen Bereich
Zusätzliche Einstufung (cpv): 63122000 Lagerhaltung, 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Miasto Wrocław (PL514)
Land: Polen
Zusätzliche Informationen: Dostawa produktów będzie realizowana do 10 ośrodków klinicznych na terenie Polski, których lista zostanie przekazana przez Zamawiającego.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Enddatum der Laufzeit: 30/09/2030
Andere Laufzeit: Unbekannt
5.1.5.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 1 094 000,00 PLN
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Bezeichnung: Cena brutto realizacji przedmiotu zamówienia
Beschreibung: Cena brutto realizacji przedmiotu zamówienia – 60 % Sposób oceny: Najniższa cena oferty / Cena oferty badanej x 60
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 60
Kriterium:
Art: Qualität
Bezeichnung: Termin dostarczenia pełnej dokumentacji IMPD
Beschreibung: Termin dostarczenia pełnej dokumentacji IMPD (maksymalny termin dostarczenia pełnej dokumentacji IMPD przez Wykonawcę – 30 dni od daty podpisania umowy) UWAGA: W wypadku zaoferowania terminu dostarczenia pełnej dokumentacji IMPD dłuższego niż maksymalny, wskazany powyżej (30 dni), oferta zostanie odrzucona, ponieważ jej treść jest niezgodna z warunkami zamówienia. Sposób oceny: Najkrótszy termin dostarczenia pełnej dokumentacji IMPD / Termin dostarczenia pełnej dokumentacji IMPD w ofercie badanej x 40
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 40
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung:
Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Krajowa Izba Odwoławcza
Informationen über die Überprüfungsfristen: 1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów Pzp. 2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia, przysługują również organizacjom wpisanym na listę organizacji uprawnionych do wnoszenia środków ochrony prawnej, prowadzoną przez Prezesa Urzędu Zamówień Publicznych oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców 3. Terminy wnoszenia odwołania: 1) Odwołanie wnosi się w terminie 10 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana przy użyciu środków komunikacji elektronicznej lub 15 dni od dnia przekazania informacji o czynności Zamawiającego stanowiącej podstawę jego wniesienia, jeżeli informacja została przekazana w inny sposób; 2) Odwołanie wobec treści ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia lub wobec treści dokumentów zamówienia, wnosi się w terminie 10 dni od dnia publikacji ogłoszenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub zamieszczenia dokumentów zamówienia na stronie internetowej; 3) Odwołanie w przypadkach innych niż określone w ppkt. 1 i 2 wnosi się w terminie 10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących podstawę jego wniesienia. 4) Jeżeli Zamawiający mimo takiego obowiązku nie przesłał Wykonawcy zawiadomienia o wyborze najkorzystniejszej oferty, odwołanie wnosi się w terminie: - 30 dni od dnia publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia, - 6 miesięcy od dnia zawarcia umowy, jeżeli Zamawiający nie opublikował w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ogłoszenia o udzieleniu zamówienia. 4. Terminy oblicza się według przepisów prawa cywilnego. Jeżeli koniec terminu do wykonania czynności przypada na dzień uznany ustawowo za wolny od pracy lub na sobotę, termin upływa następnego dnia, który nie jest dniem wolnym od pracy ani sobotą. 5. Odwołanie przysługuje na: 1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, w tym na projektowane postanowienie umowy; 2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy; 3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia na podstawie ustawy, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany. 6. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej. 7. Odwołujący przekazuje Zamawiającemu odwołanie wniesione w formie elektronicznej albo postaci elektronicznej albo kopię tego odwołania, jeżeli zostało ono wniesione w formie pisemnej, przed upływem terminu do wniesienia odwołania w taki sposób, aby mógł on zapoznać się z jego treścią przed upływem tego terminu. 8. Pisma w postępowaniu odwoławczym wnosi się w formie pisemnej albo w formie elektronicznej albo w postaci elektronicznej, z tym, że odwołanie i przystąpienie do postępowania odwoławczego, wniesione w postaci elektronicznej, wymagają opatrzenia podpisem zaufanym. 9. Pisma w formie pisemnej wnosi się za pośrednictwem operatora pocztowego, w rozumieniu ustawy z dnia listopada 2012 r. - Prawo pocztowe, osobiście, za pośrednictwem posłańca, a pisma w postaci elektronicznej wnosi się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, w tym na adres do doręczeń elektronicznych, o którym mowa w art. 2 pkt 1 Ustawy z dnia 18. 11. 2020 r. o doręczeniach elektronicznych (tekst jedn. - Dz. U. z 2024 r., poz. 1045). 10. Na orzeczenie Krajowej Izby Odwoławczej oraz postanowienie Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. W postępowaniu toczącym się wskutek wniesienia skargi stosuje się odpowiednio przepisy ustawy z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego o apelacji, jeżeli przepisy Pzp nie stanowią inaczej. 11. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie - sądu zamówień publicznych, za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, w terminie 14 dni od dnia doręczenia orzeczenia Krajowej Izby Odwoławczej lub postanowienia Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej, o którym mowa w art. 519 ust. 1 Pzp, przesyłając jednocześnie jej odpis przeciwnikowi skargi. Złożenie skargi w placówce pocztowej operatora wyznaczonego w rozumieniu Ustawy z dnia listopada 2012 r. - Prawo pocztowe albo wysłanie na adres do doręczeń elektronicznych, o którym mowa w art. 2 pkt 1 Ustawy z dnia 18. 11. 2020 r. o doręczeniach elektronicznych, jest równoznaczne z jej wniesieniem. Prezes Krajowej Izby Odwoławczej przekazuje skargę wraz z aktami postępowania odwoławczego do sądu zamówień publicznych w terminie 7 dni od dnia jej otrzymania. 12. Szczegółowe informacje dotyczące środków ochrony prawnej określone są w Dziale IX „Środki ochrony prawnej” Pzp.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Krajowa Izba Odwoławcza
6. Ergebnisse
6.1.
Ergebnis, Los-– Kennung: LOT-0001
Status der Preisträgerauswahl: Es wurde kein Wettbewerbsgewinner ermittelt, und der Wettbewerb ist abgeschlossen.
Grund, warum kein Gewinner ausgewählt wurde: Alle Angebote, Teilnahmeanträge oder Projekte wurden zurückgezogen oder als unzulässig abgelehnt.
6.1.4.
Statistische Informationen
Eingegangene Angebote oder Teilnahmeanträge:
Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote auf elektronischem Wege eingereicht
Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1
Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote von kleinen Unternehmen
Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1
Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote von Bietern, die in anderen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums registriert sind als dem Land des Beschaffers
Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 0
Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote von Bieter aus Ländern außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums
Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 0
Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote geprüft und als unzulässig abgewiesen
Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1
8. Organisationen
8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu
Registrierungsnummer: 89600005779
Abteilung: Dział Zamówień Publicznych
Postanschrift: Wybrzeże L. Pasteura 1 50-367
Stadt: Wrocław
Postleitzahl: 50-367
Land, Gliederung (NUTS): Miasto Wrocław (PL514)
Land: Polen
Kontaktperson: Dział Zamówień Publicznych
Telefon: +48717841173
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt
8.1.
ORG-0003
Offizielle Bezeichnung: Krajowa Izba Odwoławcza
Registrierungsnummer: 5262239325
Postanschrift: ul. Postępu 17A 02-676
Stadt: Warszawa
Postleitzahl: 02-676
Land, Gliederung (NUTS): Miasto Warszawa (PL911)
Land: Polen
Kontaktperson: Sekretariat Krajowej Izby Odwoławczej
Telefon: +48224587801
Rollen dieser Organisation:
Überprüfungsstelle
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt
8.1.
ORG-0000
Offizielle Bezeichnung: Publications Office of the European Union
Registrierungsnummer: PUBL
Stadt: Luxembourg
Postleitzahl: 2417
Land, Gliederung (NUTS): Luxembourg (LU000)
Land: Luxemburg
Telefon: +352 29291
Rollen dieser Organisation:
TED eSender
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 4f718164-f6aa-4786-9db1-e76fbc77dfb4 - 01
Formulartyp: Ergebnis
Art der Bekanntmachung: Bekanntmachung vergebener Aufträge oder Zuschlagsbekanntmachung – Standardregelung
Unterart der Bekanntmachung: 29
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 13/10/2025 06:41:07 (UTC+00:00) Westeuropäische Zeit, GMT
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Polnisch
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 673464-2025
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 197/2025
Datum der Veröffentlichung: 14/10/2025