2022-OJS244-705072-de

Rechtsgrundlage:

Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber/Auftraggeber

I.1.

Name und Adressen
Offizielle Bezeichnung: Klinikum der Universität München

Postanschrift: Marchioninistrasse 15

Ort: München

NUTS-Code: DE212 München, Kreisfreie Stadt

Postleitzahl: 81377

Land: Deutschland

Kontaktstelle(n): Stabsstelle Vergabe

E-Mail: vergabestelle@med.uni-muenchen.de

Telefon: +49 89440077326

Internet-Adresse(n):

Hauptadresse: www.lmu-klinikum.de

I.4.

Art des öffentlichen Auftraggebers
Einrichtung des öffentlichen Rechts

I.5.

Haupttätigkeit(en)
Gesundheit

Abschnitt II: Gegenstand

II.1.

Umfang der Beschaffung

II.1.1.

Bezeichnung des Auftrags

Kauf von 150 kg des Wirkstoffs BTZ-043

II.1.2.

CPV-Code Hauptteil
24000000 Chemische Erzeugnisse

II.1.3.

Art des Auftrags
Lieferauftrag

II.1.4.

Kurze Beschreibung

Die Abteilung für Infektion- und Tropenmedizin des LMU Klinikums entwickelt seit 2015 gemeinsam mit dem Patentinhaber Leibniz Institut für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie – Hans-Knöll Institut, Jena (HKI) und der Firma HAPILA GmbH, Otto-Schott-Straße 9, 07552 Gera die gegen M.tuberculosis aktive Substanz BTZ-043. Aktuell wird eine klinische Phase IIa Studie durchgeführt, die bislang vielversprechende Ergebnisse zeigt. Der neu synthetisierte Wirkstoff muss von seiner physikalisch-chemischen Beschaffenheit, insbesondere der Partikelgrößenverteilung und dem Nebenproduktspektrum sowie dem Syntheseweg mit den bisherigen Chargen vergleichbar sein. Dies ist notwendig um Artefakte bei den Nebenwirkungen und andere Sicherheitsrisiken auszuschließen. Auch für das Zulassungsverfahren ist die Vergleichbarkeit mit den Entwicklungschargen essentiell.

II.1.6.

Angaben zu den Losen
Aufteilung des Auftrags in Lose: nein

II.1.7.

Gesamtwert der Beschaffung
Wert ohne MwSt.: 0,01 EUR

II.2.

Beschreibung

II.2.3.

Erfüllungsort

NUTS-Code: DE212 München, Kreisfreie Stadt

Hauptort der Ausführung: München

II.2.4.

Beschreibung der Beschaffung

Für die Qualität der Beschaffung ist die Herstellung der Studienmedikation unter GMP Bedingungen zwingend erforderlich (DIRCTIVE 2001/20/EC OF THE EUROPEAN PARLAMENT AND OF THE COUNCIL, Art. 13,3). HAPILA GmbH hat begleitend zu der bisherigen Entwicklung des Wirkstoffs einen GMP-konformen Herstellungsprozess etabliert. Der Herstellungsprozess beruht auf proprietären Prozessen und kann aufgrund bestehender rechtlicher Schutzrechte nicht von anderen Pharmaherstellern entwickelt werden. Sämtliche Patentrechte an BTZ-043 liegen bei dem Hans-Knoll-Institut Jena. Die HAPILA GmbH stellt die Substanz BTZ-043 im Rahmen des Entwicklungsprogramms unter Lizenz des Hans-Knoll-Instituts her. Andere Herstellungslzenzen wurden für BTZ-043 als "Forschungschemikalie für Forschungszwecke" erteilt. Dies bedeutet, dass das Material dieser Hersteller nicht als pharmazeutischer Wirkstoff verwendet werden darf.

II.2.5.

Zuschlagskriterien

Preis

II.2.11.

Angaben zu Optionen
Optionen: nein

II.2.13.

Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein

II.2.14.

Zusätzliche Angaben

Der Auftrag soll im Wege des Verhandlungsverfahrens ohne Teilnahmewettbewerb gemäß § 14 Abs. 4 Nr. 2 c VgV vergeben werden. Der Zuschlag wird nicht vor Fristablauf nach § 135 Abs. 3 GWB erteilt.

Abschnitt IV: Verfahren

IV.1.

Beschreibung

IV.1.1.

Verfahrensart

Auftragsvergabe ohne vorherige Bekanntmachung eines Aufrufs zum Wettbewerb im Amtsblatt der Europäischen Union (für die unten aufgeführten Fälle)

Der Auftrag fällt nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie

Erläuterung:

Die benötigte Substanz kann für den benötigten Zweck - zur Anwendung am Menschen - gemäß § 14 Abs. 4 Nr. 2c) wegen des Schutzes von bestehenden gewerblichen Schutzrechten ausschließlich von der HAPILA GmbH hergestellt werden. Das bestehen dieser Schutzrechte sowie das Bestehen einer einer entsprechenden Lizenzvereinbarung wurden von der HAPILA GmbH entsprechend bestätigt.

IV.1.3.

Angaben zur Rahmenvereinbarung

IV.1.8.

Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)
Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: ja

IV.2.

Verwaltungsangaben

Abschnitt V: Auftragsvergabe/Konzessionsvergabe

V.2.

Auftragsvergabe/Konzessionsvergabe

V.2.1.

Tag der Zuschlagsentscheidung
13/12/2022

V.2.2.

Angaben zu den Angeboten

Der Auftrag wurde an einen Zusammenschluss aus Wirtschaftsteilnehmern vergeben: nein

V.2.3.

Name und Anschrift des Auftragnehmers/Konzessionärs
Offizielle Bezeichnung: HAPILA GmbH

Postanschrift: Otto-Schott-Str. 9

Ort: Gera

NUTS-Code: DEG02 Gera, Kreisfreie Stadt

Postleitzahl: 07552

Land: Deutschland

E-Mail: mail@hapila.de

Telefon: +49 36520586910

Internet-Adresse: https://www.hapila.de/

Der Auftragnehmer/Konzessionär wird ein KMU sein: ja

V.2.4.

Angaben zum Wert des Auftrags/Loses/der Konzession
Gesamtwert des Auftrags/des Loses/der Konzession: 0,01 EUR

V.2.5.

Angaben zur Vergabe von Unteraufträgen

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.3.

Zusätzliche Angaben

VI.4.

Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren

VI.4.1.

Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren
Offizielle Bezeichnung: Regierung von Oberbayern – Vergabekammer Südbayern

Postanschrift: Lazarettstr.67

Ort: München

Postleitzahl: 80636

Land: Deutschland

E-Mail: vergabekammer.suedbayern@reg-ob.bayern.de

Telefon: +49 8921762411

Fax: +49 8921762847

VI.4.2.

Zuständige Stelle für Schlichtungsverfahren
Offizielle Bezeichnung: Siehe VI.4.1)

Ort: München

Land: Deutschland

VI.4.3.

Einlegung von Rechtsbehelfen

Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:

Gemäß § 135 Abs. 3 Nr. 3. GWB beträgt die Frist für die Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens nach § 160 Abs. 1 GWB und die Erwirkung eines vorläufigen Zuschlagsverbots durch die Vergabekammer nach § 169 Abs. 1 GWB 10 Kalendertage, gerechnet ab dem Tag nach der Veröffentlichung dieser Bekanntmachung (Bekanntmachung im Sinne von § 135 Abs. 3 GWB) im Amtsblatt der Europäischen Union.

VI.4.4.

Stelle, die Auskünfte über die Einlegung von Rechtsbehelfen erteilt
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Bundes beim Bundeskartellamt

Postanschrift: Villemombler Straße 76

Ort: Bonn

Postleitzahl: 53113

Land: Deutschland

Telefon: +49 22894990

Fax: +49 2289499163

VI.5.

Tag der Absendung dieser Bekanntmachung
14/12/2022