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1. Beschaffer
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: Labor Berlin - Charité Vivantes GmbH
Rechtsform des Erwerbers: Öffentliches Unternehmen
2. Verfahren
2.1.
Verfahren
Titel: Abschluss einer Rahmenvereinbarung mit einem Auftragnehmer über die Bereitstellung und den Betrieb einer cloudbasierten End-to-End-Analysesoftware für die humangenetische NGS-Diagnostik als Software as a Service (SaaS)
Beschreibung: Abschluss einer Rahmenvereinbarung mit einem Auftragnehmer über die Bereitstellung und den Betrieb einer cloudbasierten End-to-End-Analysesoftware für die humangenetische NGS-Diagnostik als Software as a Service (SaaS). Die Leistung umfasst die Verarbeitung von Sequenzierungsdaten, das Datenmanagement, die Variantenanalyse und -interpretation sowie die vorgesehenen Qualitätskontroll-, Genotypisierungs-, Annotations- und Validierungsservices. Vorgesehen sind insbesondere Exom-, Genom- und Panelanalysen, Short- und Long-Read-Anwendungen, mitochondriale Zusatzanalysen, CADD- und VCF-Annotation sowie die Genom-Infrastruktur. Abrufe sollen bedarfsabhängig durch die Labor Berlin – Charité Vivantes GmbH (LB) erfolgen.
Kennung des Verfahrens: 16e1b2a5-e613-4a7c-a32b-d11bffa52728
Interne Kennung: 2026_Humangenetik
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 72268000 Bereitstellung von Software
Zusätzliche Einstufung (cpv): 48180000 Medizinsoftwarepaket, 72315000 Datennetzverwaltungs- und -unterstützungsdienste
2.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: Sylter Straße 2
Stadt: Berlin
Postleitzahl: 13353
Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)
Land: Deutschland
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
vgv - § 14 Absatz 4 Nummer 2 Buchstabe b) VgV
5. Los
5.1.
Los: LOT-0000
Titel: Abschluss einer Rahmenvereinbarung mit einem Auftragnehmer über die Bereitstellung und den Betrieb einer cloudbasierten End-to-End-Analysesoftware für die humangenetische NGS-Diagnostik als Software as a Service (SaaS)
Beschreibung: Abschluss einer Rahmenvereinbarung mit einem Auftragnehmer über die Bereitstellung und den Betrieb einer cloudbasierten End-to-End-Analysesoftware für die humangenetische NGS-Diagnostik als Software as a Service (SaaS). Die Leistung umfasst die Verarbeitung von Sequenzierungsdaten, das Datenmanagement, die Variantenanalyse und -interpretation sowie die vorgesehenen Qualitätskontroll-, Genotypisierungs-, Annotations- und Validierungsservices. Vorgesehen sind insbesondere Exom-, Genom- und Panelanalysen, Short- und Long-Read-Anwendungen, mitochondriale Zusatzanalysen, CADD- und VCF-Annotation sowie die Genom-Infrastruktur. Abrufe sollen bedarfsabhängig durch die Labor Berlin – Charité Vivantes GmbH (LB) erfolgen.
Interne Kennung: 2026_Humangenetik
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 72268000 Bereitstellung von Software
Zusätzliche Einstufung (cpv): 48180000 Medizinsoftwarepaket
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: Sylter Straße 2
Stadt: Berlin
Postleitzahl: 13353
Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)
Land: Deutschland
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Datum des Beginns: 01/01/2027
Enddatum der Laufzeit: 31/12/2030
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: 100 % Preis
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung:
Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Schlichtungsstelle: Vergabekammer des Landes Berlin
Überprüfungsstelle: Vergabekammer des Landes Berlin
Informationen über die Überprüfungsfristen: Ein Nachprüfungsantrag ist spätestens 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, bei der vorgenannten Vergabekammer zu stellen (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 4 GWB). Des Weiteren wird auf die zusätzlichen Regelungen in § 160 Abs. 3 GWB hingewiesen. Ein Nachprüfungsantrag ist gemäß § 160 Abs. 3 S. 1 GWB unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt wer-den, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebots-abgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind, 5. ein offensichtlicher Missbrauch des Antrags- oder Beschwerderechts gemäß § 180 Absatz 2 vorliegt. § 160 Abs. 3 S. 1 GWB gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Abs. 1 Nr. 2 GWB. § 134 Abs. 1 S. 2 GWB bleibt unberührt. Ein Nachprüfungsantrag ist gemäß § 161 Abs. 1 GWB schriftlich oder elektronisch bei der Vergabekammer einzureichen und zu begründen. Er soll ein bestimmtes Begehren enthalten. Die Begründung muss gemäß § 161 Abs. 2 GWB die Bezeichnung des Antragsgegners, eine Beschreibung der behaupteten Rechtsverletzung mit Sachverhaltsdarstellung und die Bezeichnung der verfügbaren Beweismittel enthalten sowie darlegen, dass die Rüge gegenüber dem Auftraggeber erfolgt ist; sie soll, soweit bekannt, die sonstigen Beteiligten benennen. Ein elektronisches Dokument ist gemäß § 161 Abs. 3 S. 1 GWB eingegangen, sobald es auf der für den Empfang bestimmten Einrichtung der Vergabekammer gespeichert ist.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Labor Berlin - Charité Vivantes GmbH
Organisation, die einen Offline-Zugang zu den Vergabeunterlagen bereitstellt: Labor Berlin - Charité Vivantes GmbH
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Vergabekammer des Landes Berlin
6. Ergebnisse
Höchstwert der Rahmenvereinbarungen in dieser Bekanntmachung: 2 813 720,00 EUR
Direktvergabe:
Begründung der Direktvergabe: Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist
Sonstige Begründung: Die Labor Berlin – Charité Vivantes GmbH beabsichtigt, eine vierjährige Rahmenvereinbarung über die Bereitstellung einer cloudbasierten End-to-End-Analysesoftware für die klinische humangenetische NGS-Diagnostik als Software as a Service (SaaS) abzuschließen. Bei einem jährlichen Aufkommen von > 6.700 humangenetischen Befunden bestehen folgende zwingende technische und funktionale Mindestanforderungen: - Durchgängige, IVDR-Klasse-C-konforme Verarbeitungskette von den Sequenzierungsrohdaten über SNV-/Indel- und CNV-Calling, Datenmanagement und Qualitätskontrolle bis zur Varianteninterpretation, einschließlich Panel-, Exom-, Genom- und Long-Read-Analysen. - IVDR-erfasste Sekundär- und Tertiäranalyse von Oxford-Nanopore-Long-Read-Daten ab Vertragsbeginn einschließlich Repeat-Expansionen und komplexer struktureller Varianten (insbesondere Inversionen und Translokationen). Vorgesehen sind jährlich > 100 Long-Read-Genome und > 200 gezielte Long-Read-Analysen. Ein ausschließlicher VCF-Import mit nachgelagerter Tertiäranalyse genügt nicht. - Vollautomatisierter Abgleich jeder diagnostischen Probe mit einem unabhängigen NGS- oder qPCR-basierten Genotypisierungsassay, ohne manuelle Zwischenschritte, einschließlich Erkennung von Abweichungen vor der Qualitätsfreigabe und nachvollziehbarer Dokumentation. Diese unabhängige Probenidentifikation ist für die diagnostische Prozesssicherheit bei den vorliegenden Probenzahlen zwingend erforderlich. - Integrierte Qualitätssicherung mit Lauf-, Assay- und Panelqualitätskontrollen, automatisierter CNV-Analyse, nachvollziehbaren Leistungsnachweisen sowie Anbindung an die bestehenden Laborabläufe. - Herstellerseitig betreuter SaaS-Betrieb einschließlich Infrastruktur, Wartung, Aktualisierung, Schnittstellen, DSGVO-konformer Datenverarbeitung und fachlich-technischer Unterstützung. Die durchgeführte europaweite Markterkundung unter Berücksichtigung der einschlägigen, am Markt verfügbaren Softwarelösungen für die humangenetische NGS-Diagnostik hat ergeben, dass ausschließlich die varvis® Plattform der Limbus Medical Technologies GmbH sämtliche technischen, funktionalen und regulatorischen Mindestanforderungen in der erforderlichen Kombination erfüllt. Die untersuchten Wettbewerbsprodukte decken lediglich einzelne Anforderungsbereiche ab, erreichen jedoch nicht den erforderlichen Funktionsumfang und Integrationsgrad des Gesamtanalyseworkflows. Die entscheidenden technischen Alleinstellungsmerkmale sind: 1.Vollautomatisierte, unabhängige Probenidentifikation: varvis ermöglicht den vollständig automatisierten Abgleich sämtlicher Proben eines Sequenzierungslaufs mit einem unabhängigen Genotypisierungsassay innerhalb des integrierten Qualitätskontrollprozesses. Die im Rahmen der Markterkundung untersuchten Wettbewerbsprodukte bieten einen entsprechenden Abgleich nach eigener Herstellerangabe lediglich halbautomatisch an. Für die weiteren untersuchten Wettbewerbsprodukte ist eine gleichwertige, vollständig integrierte Funktion nicht nachgewiesen. 2. VDR-erfasste Long-Read-Sekundär- und -Tertiäranalyse: varvis unterstützt die erforderliche Verarbeitung von Oxford-Nanopore-Daten einschließlich Repeat-Expansionen und komplexer struktureller Varianten innerhalb der regulatorisch geeigneten Gesamtplattform. Die im Rahmen der Markterkundung untersuchten Wettbewerbsprodukte beschränken sich bei der Verarbeitung von Oxford-Nanopore-Long-Read-Daten entweder auf den Import bereits erzeugter VCF-Dateien zur Tertiäranalyse oder verfügen bislang nicht über eine entsprechende Sekundäranalyse. Soweit eine solche Funktion angekündigt wurde, ist ihre Verfügbarkeit und regulatorische Eignung zum erforderlichen Vertragsbeginn am 01.01.2027 nicht nachgewiesen. Vernünftige Alternativen oder gleichwertige Ersatzlösungen bestehen nach dem Ergebnis der Markterkundung nicht. Eine Kombination anderer Softwareprodukte mit eigenentwickelten Analysepipelines, externen Identitätsprüfungen und zusätzlichen Schnittstellen würde die geforderte durchgängige Automatisierung und regulatorisch geeignete Verarbeitung nicht gleichwertig gewährleisten. Sie wäre mit zusätzlichen Validierungs- und regulatorischen Anforderungen sowie erheblichem Betriebs-, Infrastruktur- und Personalaufwand verbunden. Die maßgeblichen Mindestanforderungen beruhen auf bestehenden diagnostischen Prozessen und unabhängig vom Produkt festgelegten Versorgungsbedürfnissen: Der unabhängige Genotypisierungsabgleich ist seit 2023 etabliert und seit April 2024 automatisiert. Die Einführung der Long-Read-Diagnostik ab Januar 2027 wurde nach zweijähriger Evaluation festgelegt. Eine künstliche Einschränkung des Wettbewerbs oder eine nachträgliche Ausrichtung der Anforderungen auf das Bestandsprodukt liegt daher nicht vor. Da nach der dokumentierten Markterkundung ausschließlich die Limbus Medical Technologies GmbH die erforderliche Leistung aus technischen Gründen vollständig erbringen kann und keine vernünftige Alternative oder Ersatzlösung besteht, ist eine Beauftragung im Wege eines Verhandlungsverfahrens ohne Teilnahmewettbewerb mit nur einem Bieter ist danach gerechtfertigt.
6.1.
Ergebnis, Los-– Kennung: LOT-0000
Rahmenvereinbarung:
Höchstwert der Rahmenvereinbarung: 2 813 720,00 EUR
6.1.2.
Informationen über die Gewinner
Wettbewerbsgewinner:
Offizielle Bezeichnung: Limbus Medical Technologies GmbH
Angebot:
Kennung des Angebots: TEN-0000
Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0000
Wert des Angebots: 1 000,00 EUR
Das Angebot wurde in die Rangfolge eingeordnet: ja
Rangfolge des Angebots: 1
Vergabe von Unteraufträgen: Nein
Informationen zum Auftrag:
Kennung des Auftrags: CON-0000
Titel: Rahmenvereinbarung über die Bereitstellung und den Betrieb einer cloudbasierten End-to-End-Analysesoftware für die humangenetische NGS-Diagnostik als Software as a Service (SaaS)
Datum der Auswahl des Gewinners: 21/10/2026
8. Organisationen
8.1.
ORG-0000
Offizielle Bezeichnung: Labor Berlin - Charité Vivantes GmbH
Registrierungsnummer: HRB 130660 B (AG Charlottenburg)
Abteilung: Einkauf
Postanschrift: Sylter Straße 2
Stadt: Berlin
Postleitzahl: 13353
Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)
Land: Deutschland
Kontaktperson: Einkauf
Telefon: +49 30 405026800
Fax: +49 30 405026600
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt
Organisation, die einen Offline-Zugang zu den Vergabeunterlagen bereitstellt
8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: Limbus Medical Technologies GmbH
Größe des Wirtschaftsteilnehmers: Kleines Unternehmen
Registrierungsnummer: HRB 13109 (AG Rostock)
Postanschrift: Schillerplatz 1
Stadt: Rostock
Postleitzahl: 18055
Land, Gliederung (NUTS): Rostock, Kreisfreie Stadt (DE803)
Land: Deutschland
Telefon: 49 381 25500620
Rollen dieser Organisation:
Bieter
Gewinner dieser Lose: LOT-0000
8.1.
ORG-0002
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Landes Berlin
Registrierungsnummer: DE296830277
Stadt: Berlin
Postleitzahl: 10825
Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)
Land: Deutschland
Fax: +49 30 90285300
Rollen dieser Organisation:
Überprüfungsstelle
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt
Schlichtungsstelle
8.1.
ORG-0003
Offizielle Bezeichnung: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
Registrierungsnummer: 0204:994-DOEVD-83
Stadt: Bonn
Postleitzahl: 53119
Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)
Land: Deutschland
Telefon: +49228996100
Rollen dieser Organisation:
TED eSender
Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 28767e48-1e49-4112-b9e9-a52a5525f5ec - 01
Formulartyp: Vorankündigung – Direktvergabe
Art der Bekanntmachung: Freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung
Unterart der Bekanntmachung: 25
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 23/10/2026 10:40:30 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 738151-2026
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 207/2026
Datum der Veröffentlichung: 26/10/2026