220/2025

1.1.

Beschaffer

Offizielle Bezeichnung: Uniwersytet Medyczny w Lublinie

2.1.

Verfahren

Titel: Świadczenie usługi w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego podzielonego na trzy etapy (UM-ZP-262-52/20)

Beschreibung: Świadczenie usługi w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego, w ramach projektu pt. Badanie kliniczne 2 fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodania kladrybiny w leczeniu modyfikującym przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej (nr Projektu 2019/ABM/01/00061) realizowanego w ramach Konsorcjum, którego Liderem jest Uniwersytet Medyczny w Lublinie. Uniwersytet Medyczny w Lublinie występuje w roli Sponsora niekomercyjnego badania klinicznego. W niniejszym postępowaniu Zamawiający zastosuje tzw. PROCEDURĘ ODWRÓCONĄ, tj. procedurę określoną w art. 24aa ustawy Pzp, zgodnie z którą najpierw dokona oceny ofert pod kątem przesłanek odrzucenia oferty na podstawie art. 89 ust. 1 ustawy Pzp oraz kryteriów oceny ofert opisanych w SIWZ Przedmiot zamówienia realizowany w ramach umowy Nr 2019/ABM/01/00061-00 z dnia 18 czerwca 2020 r. o dofinansowanie projektu niekomercyjnego badania klinicznego

Kennung des Verfahrens: dd2d36ae-dea7-4918-941d-fbb1f3d72dd4

Interne Kennung: UM-ZP-262-52/20

2.1.1.

Zweck

Art des Auftrags: Dienstleistungen

Haupteinstufung (cpv): 73120000 Experimentelle Entwicklung

Zusätzliche Einstufung (cpv): 73100000 Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung

2.1.2.

Erfüllungsort

Postanschrift: Racławickie 1

Stadt: Lublin

Postleitzahl: 20-059

Land, Gliederung (NUTS): Lubelski (PL814)

Land: Polen

2.1.4.

Allgemeine Informationen

Rechtsgrundlage:

Richtlinie 2014/24/EU

art. 39 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. – Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 2019 r. poz. 1843 ze zm.) o wartości szacunkowej powyżej kwot określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 Pzp

5.1.

Los: LOT-0001

Titel: Świadczenie usługi w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego podzielonego na trzy etapy (UM-ZP-262-52/20)

Beschreibung: 1. Przedmiotem zamówienia jest świadczenie usługi w zakresie organizacji i prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego, w ramach projektu pt. Badanie kliniczne 2 fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dodania kladrybiny w leczeniu modyfikującym przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej (nr Projektu 2019/ABM/01/00061) realizowanego w ramach Konsorcjum, którego Liderem jest Uniwersytet Medyczny w Lublinie. Uniwersytet Medyczny w Lublinie występuje w roli Sponsora niekomercyjnego badania klinicznego. Projekt finansowany przez Agencję Badań Medycznych w ramach konkursu nr ABM/2019/1 na działalność badawczo-rozwojową w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych (dalej przedmiot zamówienia) 1.1. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodania kladrybiny do leczenia modyfikującego przebieg seropozytywnej miastenii rzekomoporaźnej. 2. Wykonawca w ramach realizacji przedmiotu umowy zobowiązany będzie m.in. do: 2.1. W ramach Etapu I - do przygotowania uruchomienia badania klinicznego w wybranych przez Zamawiającego ośrodkach, zorganizowania oraz koordynowania całego procesu prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego. 2.2. W ramach Etapu II - do zapewnienia odpowiedniego procesu monitorowania przebiegu badania klinicznego poprzez zapewnienie przeszkolonego monitora badań klinicznych z udokumentowanymi kwalifikacjami, działającego w oparciu o stworzony plan monitorowania badania, przedstawiający strategię, podział obowiązków i odpowiedzialności wśród wszystkich zaangażowanych stron, zgodnie z zasadami prawidłowego prowadzenia badań klinicznych GCP. 2.3. W ramach Etapu III - do zgodnego z przepisami prawa zakończenia badania klinicznego polegającego m.in. na zamknięciu ośrodków, baz danych, na poinformowaniu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, oraz Komisji Bioetycznej o zakończeniu badania, sporządzeniu i przesłaniu do ww. organów raportu końcowego z przeprowadzonego badania, ostatecznego rozliczenia usługi 3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w Załączniku nr 1 do SIWZ „Opis przedmiotu zamówienia” (zwanym również OPZ).

Interne Kennung: UM-ZP-262-52/20

5.1.1.

Zweck

Art des Auftrags: Dienstleistungen

5.1.16.

Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung

Überprüfungsstelle: Uniwersytet Medyczny w Lublinie

6.1.

Ergebnis, Los-– Kennung: LOT-0001

6.1.2.

Informationen über die Gewinner

Wettbewerbsgewinner:

Offizielle Bezeichnung: SCIENTIA CRO Sp. z o.o.

Angebot:

Kennung des Angebots: 1

Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0001

Wert des Angebots: 1 096 575,59 PLN

Das Angebot wurde in die Rangfolge eingeordnet: ja

Rangfolge des Angebots: 1

Informationen zum Auftrag:

Kennung des Auftrags: UM-ZP-263-52/20

Datum des Vertragsabschlusses: 14/01/2021

7.1.

Änderung

Kennzeichnung der vorherigen Vertragsvergabebekanntmachung: 490274-2020

Identifikator des geänderten Vertrags: UM-ZP-263-52/20

Grund für die Änderung: Bedarf an zusätzlichen Bauleistungen, Dienstleistungen oder Lieferungen durch den ursprünglichen Auftragnehmer.

Beschreibung: -Zamawiający podjął decyzję o wydłużeniu okresu trwania niekomercyjnego badania klinicznego do dnia 31.05.2027 r., co wiąże się ze zmianą okresu realizacji Umowy i wiązać się będzie ze zwiększeniem wynagrodzenia umownego w związku z koniecznością wykonania przez Wykonawcę dodatkowych czynności w zakresie wydłużonego okresu realizacji Umowy; -Zgodnie z postanowieniami § 12 ust. 1 pkt 10 Umowy Zamawiający przewidział możliwość zmiany terminu obowiązywania Umowy w przypadku zmiany terminu realizacji Projektu, w ramach którego Umowa jest realizowana, zaś zgodnie z art. 144 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (dalej: PZP) dopuszczalna jest zmiana postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, jeżeli zmiany dotyczą realizacji dodatkowych dostaw, usług lub robót budowlanych od dotychczasowego wykonawcy, nieobjętych zamówieniem podstawowym, o ile stały się niezbędne i zostały spełnione łącznie następujące warunki: a)zmiana wykonawcy nie może zostać dokonana z powodów ekonomicznych lub technicznych, w szczególności dotyczących zamienności lub interoperacyjności sprzętu, usług lub instalacji, zamówionych w ramach zamówienia podstawowego, b) zmiana wykonawcy spowodowałaby istotną niedogodność lub znaczne zwiększenie kosztów dla zamawiającego, c) wartość każdej kolejnej zmiany nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie lub umowie ramowej; -wartość zamówienia określona pierwotnie w umowie wynosi 1 096 575,59 PLN brutto, a 50% tej wartości stanowi kwota 548.287,79 zł brutto.

7.1.1.

Änderung

Beschreibung der Änderungen: -Zamawiający podjął decyzję o wydłużeniu okresu trwania niekomercyjnego badania klinicznego do dnia 31.05.2027 r., co wiąże się ze zmianą okresu realizacji Umowy i wiązać się będzie ze zwiększeniem wynagrodzenia umownego w związku z koniecznością wykonania przez Wykonawcę dodatkowych czynności w zakresie wydłużonego okresu realizacji Umowy; -Zgodnie z postanowieniami § 12 ust. 1 pkt 10 Umowy Zamawiający przewidział możliwość zmiany terminu obowiązywania Umowy w przypadku zmiany terminu realizacji Projektu, w ramach którego Umowa jest realizowana, zaś zgodnie z art. 144 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych (dalej: PZP) dopuszczalna jest zmiana postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy, jeżeli zmiany dotyczą realizacji dodatkowych dostaw, usług lub robót budowlanych od dotychczasowego wykonawcy, nieobjętych zamówieniem podstawowym, o ile stały się niezbędne i zostały spełnione łącznie następujące warunki: a)zmiana wykonawcy nie może zostać dokonana z powodów ekonomicznych lub technicznych, w szczególności dotyczących zamienności lub interoperacyjności sprzętu, usług lub instalacji, zamówionych w ramach zamówienia podstawowego, b) zmiana wykonawcy spowodowałaby istotną niedogodność lub znaczne zwiększenie kosztów dla zamawiającego, c) wartość każdej kolejnej zmiany nie przekracza 50% wartości zamówienia określonej pierwotnie w umowie lub umowie ramowej; -wartość zamówienia określona pierwotnie w umowie wynosi 1 096 575,59 PLN brutto, a 50% tej wartości stanowi kwota 548.287,79 zł brutto.

8.1.

ORG-0001

Offizielle Bezeichnung: Uniwersytet Medyczny w Lublinie

Registrierungsnummer: 712-010-69-11

Postanschrift: Al. Racławickie 1

Stadt: Lublin

Postleitzahl: 20-059

Land, Gliederung (NUTS): Lubelski (PL814)

Land: Polen

Kontaktperson: Uniwersytet Medyczny w Lublinie

E-Mail: zamowienia@umlub.edu.pl

Telefon: +48 81 448 50 00

Internetadresse: https://umlub.pl/pl/

Rollen dieser Organisation:

Beschaffer

Überprüfungsstelle

8.1.

ORG-0002

Offizielle Bezeichnung: SCIENTIA CRO Sp. z o.o.

Registrierungsnummer: 9671460288

Stadt: Bydgoszcz

Postleitzahl: 85-092

Land, Gliederung (NUTS): Bydgosko-Toruński (PL613)

Land: Polen

Rollen dieser Organisation:

Bieter

Gewinner dieser Lose: LOT-0001

8.1.

ORG-0000

Offizielle Bezeichnung: Publications Office of the European Union

Registrierungsnummer: PUBL

Stadt: Luxembourg

Postleitzahl: 2417

Land, Gliederung (NUTS): Luxembourg (LU000)

Land: Luxemburg

E-Mail: ted@publications.europa.eu

Telefon: +352 29291

Internetadresse: https://op.europa.eu

Rollen dieser Organisation:

TED eSender

Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 25133fbb-a33e-47d0-86f1-588cd6322ab2 - 01

Formulartyp: Auftragsänderung

Art der Bekanntmachung: Bekanntmachung der Auftragsänderungen

Unterart der Bekanntmachung: 38

Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 13/11/2025 10:46:12 (UTC+00:00) Westeuropäische Zeit, GMT

Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Polnisch

Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 755463-2025

ABl. S – Nummer der Ausgabe: 220/2025

Datum der Veröffentlichung: 14/11/2025