See the notice on TED website
1. Beschaffer
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowy Instytut Badawczy
Rechtsform des Erwerbers: Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
2. Verfahren
2.1.
Verfahren
Titel: Dostawa sprzętu medycznego dla potrzeb kardiochirurgii i hemodynamiki
Beschreibung: Przedmiotem zamówienia jest dostawa sprzętu medycznego dla potrzeba kardiochirurgii i hemodynamiki z podziałem na części.
Kennung des Verfahrens: 6db028f2-5f68-4cef-a5cc-71df2e6e4a6a
Vorherige Bekanntmachung: 681174-2025
Interne Kennung: ZP.067.2025
Verfahrensart: Offenes Verfahren
Das Verfahren wird beschleunigt: nein
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferleistungen
Haupteinstufung (cpv): 33141620 Sanitätspacks
Zusätzliche Einstufung (cpv): 33141200 Katheter, 33171100 Anästhesieinstrumente, 33141320 Nadeln für medizinische Zwecke, 33141000 Nichtchemisches medizinisches Einwegmaterial und hämatologisches Verbrauchsmaterial, 33141615 Urinbeutel, 33182220 Herzklappen
2.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: ul. Alpejska 42
Stadt: Warszawa
Postleitzahl: 04-628
Land, Gliederung (NUTS): Miasto Warszawa (PL911)
Land: Polen
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Zusätzliche Informationen: Na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r., wydanego na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031, Zamawiający informuje, że niniejsze postępowanie dotyczy zamówienia publicznego na wyroby medyczne objęte kodami CPV od 331000001 do 331990001 określone w rozporządzeniu (WE) nr 2195/2002, o wartości szacunkowej co najmniej 5 000 000 EUR bez VAT. Wobec powyższego z niniejszego postępowania Zamawiający wykluczy także wykonawców pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej, działając na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładającego środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych (IZM) ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031. Zamawiający może w dowolnym momencie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wezwać Wykonawcę do przedłożenia, rozszerzenia, wyjaśnienia lub uzupełnienia w odpowiednim terminie informacji lub dokumentów związanych z weryfikacją pochodzenia Wykonawcy. W przypadku gdy Wykonawca nie dostarczy takich informacji lub dokumentów bez jakiegokolwiek uzasadnionego wyjaśnienia, a tym samym uniemożliwia Zamawiającemu weryfikację pochodzenia Wykonawcy lub czyni taką weryfikację praktycznie niemożliwą lub bardzo trudną, Wykonawca ten zostaje wykluczony z udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, a jego oferta podlega odrzuceniu. 1. Zamawiający wymaga załączenia do oferty: 1) aktualnego na dzień składania ofert oświadczenia w postaci Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (dalej jako JEDZ), sporządzonego zgodnie ze wzorem zawartym w Załączniku nr 3 do SWZ; 2) oświadczenia wstępnego o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1), w brzmieniu nadanym rozporządzeniem Rady (UE) 2022/576 w sprawie zmiany rozporządzenia (UE) nr 833/2014 dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022 oraz o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (t.j. Dz. U. z 2025 r. poz. 514, ze zm.), sporządzonego zgodnie z treścią zawartą w Załączniku nr 1 do SWZ pn. Formularz ofertowy; 3) oświadczenia wstępnego o niepodleganiu wykluczeniu z postępowania na podstawie rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2025/1197 z dnia 19 czerwca 2025 r. nakładającego środek Instrumentu Zamówień Międzynarodowych ograniczający dostęp wykonawców i wyrobów medycznych pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej do unijnego rynku zamówień publicznych dla wyrobów medycznych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/1031, sporządzonego zgodnie z treścią zawartą w Załączniku nr 1 do SWZ pn. Formularz ofertowy.
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
5. Los
5.1.
Los: LOT-0005
Titel: Część nr 5 - Nakłuwacze do glukometru
Beschreibung: Przedmiotem zamówienia są: Nakłuwacze do glukometru
Interne Kennung: Część nr 5
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferleistungen
Haupteinstufung (cpv): 33141320 Nadeln für medizinische Zwecke
Optionen:
Beschreibung der Optionen: Szczegółowe zasady określające rodzaj, okoliczności skorzystania z opcji i maksymalną wartość opcji zawarte są w Projektowanych postanowieniach umowy, stanowiących Załącznik nr 8 do SWZ.
5.1.2.
Erfüllungsort
Stadt: Warszawa
Land, Gliederung (NUTS): Miasto Warszawa (PL911)
Land: Polen
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych: 1. Oświadczenie – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem, spełnia wymagania polskich i europejskich norm, oznaczony jest znakiem CE, oraz posiada dokumenty wystawione przez uprawnione jednostki, wymagane polskimi przepisami prawa (np.: znak CE, Deklarację Zgodności, niezbędne świadectwa, atesty, certyfikaty), zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024 poz. 1620 oraz 2023 poz. 1938 z późn. zm) oraz z Rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (zwanym również jako: „rozporządzenie MDR”) które weszło w życie 26 maja 2021 r. zastępując dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (tzw. „dyrektywę MDD”). Dokumenty, o których mowa powyżej, będą okazywane Zamawiającemu na każde żądanie po podpisaniu umowy - w terminie wyznaczonym w umowie. W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części którego dotyczy) – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 10 do SWZ 2. Oferowany przedmiot zamówienia – dotyczy wszystkich części i pozycji Wykonawca zobowiązany jest do złożenia do każdego asortymentu: Prospekt albo katalog albo folder albo karta danych technicznych - z zaznaczeniem nr części zamówienia oraz pozycji oferowanego asortymentu - który potwierdza wymagane przez Zamawiającego parametry wskazane w Załączniku nr 2a do SWZ – opisie przedmiotu zamówienia. Parametry wskazane kolorem fioletowym w Załączniku nr 2a - Opis przedmiotu zamówienia są wymagane i mogą ale nie musza być potwierdzone ww. dokumentami. 3. Próbki Część nr 5 – 1 op. Próbki Próbki, w ilościach wskazanych w Załączniku nr 2 do SWZ-Formularz asortymentowo-cenowy, na potwierdzenie wymogów zawartych w Załącznikach Nr 2 i 2a do SWZ – tj.: Formularzu asortymentowo-cenowym oraz opisie przedmiotu zamówienia. Próbki muszą być w oryginalnych opakowaniach jednostkowych z etykietą handlową spełniające wymagania, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka musi być oznakowana w języku polskim lub za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka powinna być dodatkowo opisana przez Wykonawcę poprzez podanie nazwy Wykonawcy lub producenta oraz podanie numeru Części i pozycji zamówienia. Próbki powinny być złożone w terminie złożenia oferty [w odrębnym opakowaniu opatrzonym opisem jak dla oferty z zaznaczeniem [Znak sprawy : ZP.067.2025 - "PRÓBKI" Część nr ………….] wraz z wykazem asortymentowo-ilościowym. Zamawiający oświadcza, że nie będzie zwracał próbek, które zostaną zużyte do przeprowadzenia testu zamawianego towaru i nie będzie zwracana ich równowartość. Próbki należy złożyć na adres: Narodowy Instytut Kardiologii, ul. Niemodlińska 33, 04-635 Warszawa, Dział Zamówień Publicznych III p., pok. 330. PROCEDURA BADANIA PRÓBEK Wykonawca w celu wykazania posiadania zadeklarowanych parametrów towaru określonych w Opisie Przedmiotu Zamówienia (dalej: „OPZ”) dostarczy Zamawiającemu próbki na potrzeby oceny spełniania przez oferowane towary wymagań. Próbki muszą potwierdzać części opisu zaznaczonego kolorem zielonym. Lista weryfikowanych parametrów została wskazana w OPZ. 1) Cel przedstawienia próbki: weryfikacja spełnienia wymaganych przez Zamawiającego, zawartych w OPZ wymaganych parametrów oferowanego przez Wykonawcę towaru, poprzez empiryczne zbadanie cech i właściwości przedmiotu oferty albo jego działania opisanego w SWZ (testowania) 2) Procedura oceny próbki a) Próbki ocenia komisja składająca się z członków komisji przetargowej albo inna wyznaczona w Klinice/Oddziale osoba (lekarz, pielęgniarka) b) Zamawiający wymaga spełnienia przez próbkę zgodności z: - wymaganymi parametrami określnymi w OPZ, tj. konstrukcji, formy, wymiarów, kolorów, oznakowania, przeznaczenia, pełnej funkcjonalności i niezawodności stosowania - obowiązującymi wyrób medyczny oraz jego opakowanie przepisami prawa (w tym Ustawy o wyrobach medycznych) c) Z badania próbki zostanie sporządzony Protokół badania próbki, którego wzór stanowi załącznik do niniejszej procedury (Załącznik nr 11 do SWZ). d) Przedstawione próbki będą testowane zgodnie z ich przeznaczeniem. e) W trakcie testowania Zamawiający oceni spełnienie każdego z wymaganych parametrów określonych w OPZ f) Każdy z wymaganych parametrów określonych w OPZ będzie weryfikowany przez Komisję na zasadzie "spełnia/nie spełnia". g) Zadeklarowane przez Wykonawcę w ofercie parametry zostaną uznane za zgodne ze stanem faktycznym, jeżeli ocena próbki wykaże, że oferowany towar rzeczywiście spełnia wymagane parametry określone w OPZ. h) W przypadku co najmniej jednej negatywnej weryfikacji wymaganych parametrów określonych w OPZ oferta Wykonawcy zostanie odrzucona, jako niespełniająca warunków udziału w postępowaniu. i) Złożone próbki, po przeprowadzonej ocenie nie będą podlegać zwrotowi do Wykonawcy. Próbka służy do potwierdzenia zgodności dostawy na etapie realizacji umowy z treścią zobowiązania zawartego w umowie i opisie przedmiotu zamówienia. Towar dostarczany w trakcie realizacji umowy musi posiadać identyczne parametry, cechy i właściwości użytkowe jak przedstawiona próbka.
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: Oferta z najniższą ceną otrzyma 100 pkt, pozostałe oferty zostaną ocenione z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 100
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung:
Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Krajowa Izba Odwoławcza
Informationen über die Überprüfungsfristen: 1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX niniejszej ustawy. 2. Środki ochrony prawnej wnosi się na zasadach określonych w art. 513516 ustawy Pzp. 3. Termin wniesienia odwołania określa art. 515 ustawy Prawo zamówień publicznych. 4. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Krajowa Izba Odwoławcza
5.1.
Los: LOT-0009
Titel: Część nr 9 - Zestawy do profilaktycznej i ratunkowej konikotomii metodą Seldingera
Beschreibung: Przedmiotem zamówienia są: Zestawy do profilaktycznej i ratunkowej konikotomii metodą Seldingera
Interne Kennung: Część nr 9
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferleistungen
Haupteinstufung (cpv): 33171100 Anästhesieinstrumente
Optionen:
Beschreibung der Optionen: Szczegółowe zasady określające rodzaj, okoliczności skorzystania z opcji i maksymalną wartość opcji zawarte są w Projektowanych postanowieniach umowy, stanowiących Załącznik nr 8 do SWZ.
5.1.2.
Erfüllungsort
Stadt: Warszawa
Land, Gliederung (NUTS): Miasto Warszawa (PL911)
Land: Polen
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych: 1. Oświadczenie – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem, spełnia wymagania polskich i europejskich norm, oznaczony jest znakiem CE, oraz posiada dokumenty wystawione przez uprawnione jednostki, wymagane polskimi przepisami prawa (np.: znak CE, Deklarację Zgodności, niezbędne świadectwa, atesty, certyfikaty), zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024 poz. 1620 oraz 2023 poz. 1938 z późn. zm) oraz z Rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (zwanym również jako: „rozporządzenie MDR”) które weszło w życie 26 maja 2021 r. zastępując dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (tzw. „dyrektywę MDD”). Dokumenty, o których mowa powyżej, będą okazywane Zamawiającemu na każde żądanie po podpisaniu umowy - w terminie wyznaczonym w umowie. W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części którego dotyczy) – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 10 do SWZ 2. Oferowany przedmiot zamówienia – dotyczy wszystkich części i pozycji Wykonawca zobowiązany jest do złożenia do każdego asortymentu: Prospekt albo katalog albo folder albo karta danych technicznych - z zaznaczeniem nr części zamówienia oraz pozycji oferowanego asortymentu - który potwierdza wymagane przez Zamawiającego parametry wskazane w Załączniku nr 2a do SWZ – opisie przedmiotu zamówienia. Parametry wskazane kolorem fioletowym w Załączniku nr 2a - Opis przedmiotu zamówienia są wymagane i mogą ale nie musza być potwierdzone ww. dokumentami.
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: Oferta z najniższą ceną otrzyma 100 pkt, pozostałe oferty zostaną ocenione z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 100
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung:
Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Krajowa Izba Odwoławcza
Informationen über die Überprüfungsfristen: 1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX niniejszej ustawy. 2. Środki ochrony prawnej wnosi się na zasadach określonych w art. 513516 ustawy Pzp. 3. Termin wniesienia odwołania określa art. 515 ustawy Prawo zamówień publicznych. 4. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Krajowa Izba Odwoławcza
5.1.
Los: LOT-0012
Titel: Część nr 12 - System przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej TAVI
Beschreibung: Przedmiotem zamówienia jest: System przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej TAVI
Interne Kennung: Część nr 12
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferleistungen
Haupteinstufung (cpv): 33182220 Herzklappen
Optionen:
Beschreibung der Optionen: Szczegółowe zasady określające rodzaj, okoliczności skorzystania z opcji i maksymalną wartość opcji zawarte są w Projektowanych postanowieniach umowy, stanowiących Załącznik nr 8 do SWZ.
5.1.2.
Erfüllungsort
Stadt: Warszawa
Land, Gliederung (NUTS): Miasto Warszawa (PL911)
Land: Polen
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych: 1. Oświadczenie – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem, spełnia wymagania polskich i europejskich norm, oznaczony jest znakiem CE, oraz posiada dokumenty wystawione przez uprawnione jednostki, wymagane polskimi przepisami prawa (np.: znak CE, Deklarację Zgodności, niezbędne świadectwa, atesty, certyfikaty), zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024 poz. 1620 oraz 2023 poz. 1938 z późn. zm) oraz z Rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (zwanym również jako: „rozporządzenie MDR”) które weszło w życie 26 maja 2021 r. zastępując dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (tzw. „dyrektywę MDD”). Dokumenty, o których mowa powyżej, będą okazywane Zamawiającemu na każde żądanie po podpisaniu umowy - w terminie wyznaczonym w umowie. W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części którego dotyczy) – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 10 do SWZ 2. Oferowany przedmiot zamówienia – dotyczy wszystkich części i pozycji Wykonawca zobowiązany jest do złożenia do każdego asortymentu: Prospekt albo katalog albo folder albo karta danych technicznych - z zaznaczeniem nr części zamówienia oraz pozycji oferowanego asortymentu - który potwierdza wymagane przez Zamawiającego parametry wskazane w Załączniku nr 2a do SWZ – opisie przedmiotu zamówienia. Parametry wskazane kolorem fioletowym w Załączniku nr 2a - Opis przedmiotu zamówienia są wymagane i mogą ale nie musza być potwierdzone ww. dokumentami.
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: Oferta z najniższą ceną otrzyma 100 pkt, pozostałe oferty zostaną ocenione z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 100
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung:
Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Krajowa Izba Odwoławcza
Informationen über die Überprüfungsfristen: 1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX niniejszej ustawy. 2. Środki ochrony prawnej wnosi się na zasadach określonych w art. 513516 ustawy Pzp. 3. Termin wniesienia odwołania określa art. 515 ustawy Prawo zamówień publicznych. 4. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Krajowa Izba Odwoławcza
5.1.
Los: LOT-0015
Titel: Część nr 15 - Wkłucia dio tt. promieniowej, zestawy do drenażu
Beschreibung: Przedmiotem zamówienia są: Wkłucia dio tt. promieniowej, zestawy do drenażu
Interne Kennung: Część nr 15
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferleistungen
Haupteinstufung (cpv): 33141200 Katheter
Optionen:
Beschreibung der Optionen: Szczegółowe zasady określające rodzaj, okoliczności skorzystania z opcji i maksymalną wartość opcji zawarte są w Projektowanych postanowieniach umowy, stanowiących Załącznik nr 8 do SWZ.
5.1.2.
Erfüllungsort
Stadt: Warszawa
Land, Gliederung (NUTS): Miasto Warszawa (PL911)
Land: Polen
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
Zusätzliche Informationen: Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych: 1. Oświadczenie – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 9 do SWZ potwierdzające, że zaoferowany przedmiot zamówienia dopuszczony jest do obrotu i stosowania zgodnie z obowiązującym prawem, spełnia wymagania polskich i europejskich norm, oznaczony jest znakiem CE, oraz posiada dokumenty wystawione przez uprawnione jednostki, wymagane polskimi przepisami prawa (np.: znak CE, Deklarację Zgodności, niezbędne świadectwa, atesty, certyfikaty), zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (t. j. Dz. U. 2024 poz. 1620 oraz 2023 poz. 1938 z późn. zm) oraz z Rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (zwanym również jako: „rozporządzenie MDR”) które weszło w życie 26 maja 2021 r. zastępując dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (tzw. „dyrektywę MDD”). Dokumenty, o których mowa powyżej, będą okazywane Zamawiającemu na każde żądanie po podpisaniu umowy - w terminie wyznaczonym w umowie. W przypadku, gdy opisany w SWZ przedmiot zamówienia nie został sklasyfikowany jako wyrób medyczny Zamawiający wymaga złożenia stosowanego oświadczenia, potwierdzającego wymagania Zamawiającego - z zaznaczeniem oferowanego asortymentu (nr części którego dotyczy) – wzór oświadczenia stanowi Załącznik nr 10 do SWZ 2. Oferowany przedmiot zamówienia – dotyczy wszystkich części i pozycji Wykonawca zobowiązany jest do złożenia do każdego asortymentu: Prospekt albo katalog albo folder albo karta danych technicznych - z zaznaczeniem nr części zamówienia oraz pozycji oferowanego asortymentu - który potwierdza wymagane przez Zamawiającego parametry wskazane w Załączniku nr 2a do SWZ – opisie przedmiotu zamówienia. Parametry wskazane kolorem fioletowym w Załączniku nr 2a - Opis przedmiotu zamówienia są wymagane i mogą ale nie musza być potwierdzone ww. dokumentami. 3. Próbki Część nr 15 – poz. 1 – 2 szt., poz. 3 – 1 szt. Próbki Próbki, w ilościach wskazanych w Załączniku nr 2 do SWZ-Formularz asortymentowo-cenowy, na potwierdzenie wymogów zawartych w Załącznikach Nr 2 i 2a do SWZ – tj.: Formularzu asortymentowo-cenowym oraz opisie przedmiotu zamówienia. Próbki muszą być w oryginalnych opakowaniach jednostkowych z etykietą handlową spełniające wymagania, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka musi być oznakowana w języku polskim lub za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych. Każda próbka powinna być dodatkowo opisana przez Wykonawcę poprzez podanie nazwy Wykonawcy lub producenta oraz podanie numeru Części i pozycji zamówienia. Próbki powinny być złożone w terminie złożenia oferty [w odrębnym opakowaniu opatrzonym opisem jak dla oferty z zaznaczeniem [Znak sprawy : ZP.067.2025 - "PRÓBKI" Część nr ………….] wraz z wykazem asortymentowo-ilościowym. Zamawiający oświadcza, że nie będzie zwracał próbek, które zostaną zużyte do przeprowadzenia testu zamawianego towaru i nie będzie zwracana ich równowartość. Próbki należy złożyć na adres: Narodowy Instytut Kardiologii, ul. Niemodlińska 33, 04-635 Warszawa, Dział Zamówień Publicznych III p., pok. 330. PROCEDURA BADANIA PRÓBEK Wykonawca w celu wykazania posiadania zadeklarowanych parametrów towaru określonych w Opisie Przedmiotu Zamówienia (dalej: „OPZ”) dostarczy Zamawiającemu próbki na potrzeby oceny spełniania przez oferowane towary wymagań. Próbki muszą potwierdzać części opisu zaznaczonego kolorem zielonym. Lista weryfikowanych parametrów została wskazana w OPZ. 1) Cel przedstawienia próbki: weryfikacja spełnienia wymaganych przez Zamawiającego, zawartych w OPZ wymaganych parametrów oferowanego przez Wykonawcę towaru, poprzez empiryczne zbadanie cech i właściwości przedmiotu oferty albo jego działania opisanego w SWZ (testowania) 2) Procedura oceny próbki a) Próbki ocenia komisja składająca się z członków komisji przetargowej albo inna wyznaczona w Klinice/Oddziale osoba (lekarz, pielęgniarka) b) Zamawiający wymaga spełnienia przez próbkę zgodności z: - wymaganymi parametrami określnymi w OPZ, tj. konstrukcji, formy, wymiarów, kolorów, oznakowania, przeznaczenia, pełnej funkcjonalności i niezawodności stosowania - obowiązującymi wyrób medyczny oraz jego opakowanie przepisami prawa (w tym Ustawy o wyrobach medycznych) c) Z badania próbki zostanie sporządzony Protokół badania próbki, którego wzór stanowi załącznik do niniejszej procedury (Załącznik nr 11 do SWZ). d) Przedstawione próbki będą testowane zgodnie z ich przeznaczeniem. e) W trakcie testowania Zamawiający oceni spełnienie każdego z wymaganych parametrów określonych w OPZ f) Każdy z wymaganych parametrów określonych w OPZ będzie weryfikowany przez Komisję na zasadzie "spełnia/nie spełnia". g) Zadeklarowane przez Wykonawcę w ofercie parametry zostaną uznane za zgodne ze stanem faktycznym, jeżeli ocena próbki wykaże, że oferowany towar rzeczywiście spełnia wymagane parametry określone w OPZ. h) W przypadku co najmniej jednej negatywnej weryfikacji wymaganych parametrów określonych w OPZ oferta Wykonawcy zostanie odrzucona, jako niespełniająca warunków udziału w postępowaniu. i) Złożone próbki, po przeprowadzonej ocenie nie będą podlegać zwrotowi do Wykonawcy. Próbka służy do potwierdzenia zgodności dostawy na etapie realizacji umowy z treścią zobowiązania zawartego w umowie i opisie przedmiotu zamówienia. Towar dostarczany w trakcie realizacji umowy musi posiadać identyczne parametry, cechy i właściwości użytkowe jak przedstawiona próbka.
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Beschreibung: Oferta z najniższą ceną otrzyma 100 pkt, pozostałe oferty zostaną ocenione z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 100
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung:
Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Krajowa Izba Odwoławcza
Informationen über die Überprüfungsfristen: 1. Każdemu Wykonawcy, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy Pzp przysługują środki ochrony prawnej przewidziane w dziale IX niniejszej ustawy. 2. Środki ochrony prawnej wnosi się na zasadach określonych w art. 513516 ustawy Pzp. 3. Termin wniesienia odwołania określa art. 515 ustawy Prawo zamówień publicznych. 4. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia o zamówieniu oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt. 15 ustawy Pzp, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców.
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Krajowa Izba Odwoławcza
6. Ergebnisse
Wert aller in dieser Bekanntmachung vergebenen Verträge: 5 690 000,00 PLN
6.1.
Ergebnis, Los-– Kennung: LOT-0005
Status der Preisträgerauswahl: Es wurde kein Wettbewerbsgewinner ermittelt, und der Wettbewerb ist abgeschlossen.
Grund, warum kein Gewinner ausgewählt wurde: Es sind keine Angebote, Teilnahmeanträge oder Projekte eingegangen
6.1.4.
Statistische Informationen
Eingegangene Angebote oder Teilnahmeanträge:
Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote auf elektronischem Wege eingereicht
Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 0
6.1.
Ergebnis, Los-– Kennung: LOT-0009
Status der Preisträgerauswahl: Es wurde kein Wettbewerbsgewinner ermittelt, und der Wettbewerb ist abgeschlossen.
Grund, warum kein Gewinner ausgewählt wurde: Es sind keine Angebote, Teilnahmeanträge oder Projekte eingegangen
6.1.4.
Statistische Informationen
Eingegangene Angebote oder Teilnahmeanträge:
Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote auf elektronischem Wege eingereicht
Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 0
6.1.
Ergebnis, Los-– Kennung: LOT-0012
Status der Preisträgerauswahl: Es wurde mindestens ein Gewinner ermittelt.
6.1.2.
Informationen über die Gewinner
Wettbewerbsgewinner:
Offizielle Bezeichnung: Meril Poland spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Angebot:
Kennung des Angebots: Oferta nr 1 - Meril Poland Sp. z o.o. - Część nr 12
Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0012
Wert des Angebots: 5 490 000,00 PLN
Das Angebot wurde in die Rangfolge eingeordnet: ja
Rangfolge des Angebots: 1
Bei dem Angebot handelt es sich um eine Variante: nein
Vergabe von Unteraufträgen: Nein
Informationen zum Auftrag:
Kennung des Auftrags: IK.EZP.067.D.12.2025 - Meril Poland Sp. z o.o. - Część nr 12
Titel: Część nr 12 (System przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej TAVI)
Datum des Vertragsabschlusses: 11/12/2025
6.1.4.
Statistische Informationen
Eingegangene Angebote oder Teilnahmeanträge:
Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote auf elektronischem Wege eingereicht
Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1
6.1.
Ergebnis, Los-– Kennung: LOT-0015
Status der Preisträgerauswahl: Es wurde mindestens ein Gewinner ermittelt.
6.1.2.
Informationen über die Gewinner
Wettbewerbsgewinner:
Offizielle Bezeichnung: „Billmed” spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Angebot:
Kennung des Angebots: Oferta nr 3 - Billmed Sp. z o.o. - Część nr 15
Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0015
Wert des Angebots: 200 000,00 PLN
Das Angebot wurde in die Rangfolge eingeordnet: ja
Rangfolge des Angebots: 1
Bei dem Angebot handelt es sich um eine Variante: nein
Vergabe von Unteraufträgen: Nein
Informationen zum Auftrag:
Kennung des Auftrags: IK.EZP.067.P.15.2025 - Billmed Sp. z o.o. - Część nr 15
Titel: Część nr 15 (Wkłucia do tt. promieniowej, zestawy do drenażu)
Datum des Vertragsabschlusses: 11/12/2025
6.1.4.
Statistische Informationen
Eingegangene Angebote oder Teilnahmeanträge:
Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote auf elektronischem Wege eingereicht
Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1
8. Organisationen
8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego - Państwowy Instytut Badawczy
Registrierungsnummer: 5250008525
Abteilung: Dział Zamówień Publicznych
Postanschrift: ul. Alpejska 42
Stadt: Warszawa
Postleitzahl: 04-628
Land, Gliederung (NUTS): Miasto Warszawa (PL911)
Land: Polen
Kontaktperson: Dział Zamówień Publicznych
Telefon: +48 228124570
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1.
ORG-0002
Offizielle Bezeichnung: Krajowa Izba Odwoławcza
Registrierungsnummer: 5262239325
Abteilung: Departament Odwołań
Postanschrift: Postępu 17a
Stadt: Warszawa
Postleitzahl: 02-676
Land, Gliederung (NUTS): Miasto Warszawa (PL911)
Land: Polen
Telefon: (22) 458 78 01
Fax: (22) 458 78 00
Rollen dieser Organisation:
Überprüfungsstelle
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt
8.1.
ORG-0003
Offizielle Bezeichnung: Meril Poland spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Größe des Wirtschaftsteilnehmers: Kleines Unternehmen
Registrierungsnummer: 5273056226
Postanschrift: UL. JUTRZENKI 137A
Stadt: WARSZAWA
Postleitzahl: 02-231
Land, Gliederung (NUTS): Miasto Warszawa (PL911)
Land: Polen
Rollen dieser Organisation:
Bieter
Gewinner dieser Lose: LOT-0012
8.1.
ORG-0004
Offizielle Bezeichnung: „Billmed” spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
Größe des Wirtschaftsteilnehmers: Kleines Unternehmen
Registrierungsnummer: 1130007544
Postanschrift: UL. KRYPSKA 24/1
Stadt: WARSZAWA
Postleitzahl: 04-082
Land, Gliederung (NUTS): Miasto Warszawa (PL911)
Land: Polen
Rollen dieser Organisation:
Bieter
Gewinner dieser Lose: LOT-0015
8.1.
ORG-0000
Offizielle Bezeichnung: Publications Office of the European Union
Registrierungsnummer: PUBL
Stadt: Luxembourg
Postleitzahl: 2417
Land, Gliederung (NUTS): Luxembourg (LU000)
Land: Luxemburg
Telefon: +352 29291
Rollen dieser Organisation:
TED eSender
Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 439538c2-1c0d-47c7-ac49-6a4f104be9ef - 01
Formulartyp: Ergebnis
Art der Bekanntmachung: Bekanntmachung vergebener Aufträge oder Zuschlagsbekanntmachung – Standardregelung
Unterart der Bekanntmachung: 29
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 15/12/2025 07:33:15 (UTC+00:00) Westeuropäische Zeit, GMT
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Polnisch
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 835747-2025
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 242/2025
Datum der Veröffentlichung: 16/12/2025