2025-05-07+02:0000:00:00+02:00RES-0001clos-nwothertenders6part-req6LOT-000129http://www.uzleuven.be/ORG-0001UZ LeuvenHerestraat 49Leuven3000BE242BEL0419.052.173Cel OverheidsopdrachtenAdministratief medewerker+32 16345253overheidsopdrachten.aankoop@uzleuven.beORG-0002Ondernemingsrechtbank - afdeling LeuvenFerdinand Smoldersplein 5Leuven3000BE242BEL0308.357.753+32 25426511info@just.fgov.beORG-00033P - Aanbieder van diensten / Prestataire de servicesAntwerpen / Anvers2000BE211BELBE 0475.480.736+32 3 294 30 51info@3p.euORG-0004FPS Policy and SupportBrussels1000BE100BELBE 0671.516.647+32 2 740 80 00e.proc@publicprocurement.be00301392-202590/20252025-05-12+02:002.3eforms-sdk-1.139d5cad45-1b14-4c6d-bda6-f74b2323f53def601604-1a05-4b46-9707-a6dfb1eccd0b2025-05-07+02:0000:00:00+02:00012025-05-09+02:0032014L0024can-standardNLDbody-plhealthORG-0001ted-esenORG-0004serv-provORG-0003neg-w-callPPP0WC-398/5383/P8448Document management systeem (eTMF en eISF) voor klinische studiesUZ Leuven wenst een elektronisch Trial Master File (eTMF) en Investigator Site File (eISF) systeem te gebruiken om essentiële documenten gegenereerd door een 700-tal klinische studies per jaar (+/- 1.000 unieke gebruikers) op te slaan, te beheren en te archiveren. Met een dergelijke digitale oplossing wordt gestreefd naar naleving van de regelgeving en gereedheid voor inspecties, aanzienlijke kostenbesparingen ten opzichte van papieren archivering, efficiëntiewinst, verbeterd overzicht door sponsor/onderzoeker, vereenvoudigde samenwerking tussen verschillende (interne & externe) belanghebbenden, effectieve toegangscontrole tot documenten, rapportage en algeheel verbeterd studiebeheer. De opbouw van de eTMF/eISF dient het internationaal erkende (DIA) TMF Reference Model te volgen. Het eTMF/eISF-systeem moet voldoen aan de toepasselijke regelgeving en industriestandaarden voor klinisch onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: - EU 2016/679: General Data Protection Regulation (GDPR) - EMA/INS/GCP/112288/2023: EMA-Guideline on computerized systems and electronic data in clinical trials - SANCO/C8/AM/sl/ares(2010)1064599: EU rules governing medicinal products in the European Union - Volume 4: Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products for human and veterinary use - Annex 11: Computerized Systems - FDA 21 CFR part 11: Electronic records and electronic signatures - ISO/IEC 27018:2019 certification: Information technology — Security techniques — Code of practice for protection of personally identifiable information (PII) in public clouds acting as PII processors - ISO/IEC 27001:2022 certification: Information security, cybersecurity and privacy protection — Information security management systems - Requirements - ICH Good Clinical Practice (GCP) E6 supplies48000000BE242BELBE242BELLOT-0001no-eu-fundspoi-exa50qualityTechnische en functionele kwaliteit van de voorgestelde oplossingOnder dit criterium worden de tabbladen 'general system requirements', 'general doc mgmt requirements', 'eTMF eISF specific requirements' en 'Security' beoordeeld.poi-exa30costTotal cost of ownershipDe TCO over de contractduur wordt berekend en beoordeeld. Proportionaliteit tegen laagste offerte; Score offerte = (1 - ((prijs offerte - prijs laagste offerte) / prijs laagste offerte)) * gewicht van het criterium prijspoi-exa10qualityPlan van aanpak voor implementatieOnder dit criterium worden het tabblad 'Implementation & onboarding' beoordeeld.poi-exa10qualityDienst na verkoopOnder dit criterium worden het tabblad 'Support' beoordeeld.ORG-0001Organisatie die informatie verstrekt over beroepsprocedures en bijhorende termijnen: Ondernemingsrechtbank - afdeling LeuvenORG-0002ORG-0002truefalsenonenoneP8448_1Document management systeem (eTMF en eISF) voor klinische studiesUZ Leuven wenst een elektronisch Trial Master File (eTMF) en Investigator Site File (eISF) systeem te gebruiken om essentiële documenten gegenereerd door een 700-tal klinische studies per jaar (+/- 1.000 unieke gebruikers) op te slaan, te beheren en te archiveren. Met een dergelijke digitale oplossing wordt gestreefd naar naleving van de regelgeving en gereedheid voor inspecties, aanzienlijke kostenbesparingen ten opzichte van papieren archivering, efficiëntiewinst, verbeterd overzicht door sponsor/onderzoeker, vereenvoudigde samenwerking tussen verschillende (interne & externe) belanghebbenden, effectieve toegangscontrole tot documenten, rapportage en algeheel verbeterd studiebeheer. De opbouw van de eTMF/eISF dient het internationaal erkende (DIA) TMF Reference Model te volgen. Het eTMF/eISF-systeem moet voldoen aan de toepasselijke regelgeving en industriestandaarden voor klinisch onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: - EU 2016/679: General Data Protection Regulation (GDPR) - EMA/INS/GCP/112288/2023: EMA-Guideline on computerized systems and electronic data in clinical trials - SANCO/C8/AM/sl/ares(2010)1064599: EU rules governing medicinal products in the European Union - Volume 4: Good Manufacturing Practice (GMP) for medicinal products for human and veterinary use - Annex 11: Computerized Systems - FDA 21 CFR part 11: Electronic records and electronic signatures - ISO/IEC 27018:2019 certification: Information technology — Security techniques — Code of practice for protection of personally identifiable information (PII) in public clouds acting as PII processors - ISO/IEC 27001:2022 certification: Information security, cybersecurity and privacy protection — Information security management systems - Requirements - ICH Good Clinical Practice (GCP) E6 supplies48000000UZ LeuvenHerestraat 49Leuven3000BE242BEL840001-01-01+01:00