1. Buyer
1.1.
Buyer
Official name: Debreceni Egyetem
Legal type of the buyer: Body governed by public law
Activity of the contracting authority: Education
2. Procedure
2.1.
Procedure
Title: DEK-1637 DE KK részére TEER rendszer beszerzése
Description: DEK-1637 DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére transzkatéteres szívbillentyű klip (TEER) rendszer beszerzése 1. rész TEER rendszer általános használatra 2. rész TEER rendszer speciális esetekre Adásvételi keretmegállapodás, amelynek tárgya 25 db általános használatra való TEER rendszer, valamint 25 db speciális esetekre való TEER rendszer beszerzése a DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére. A megadott mennyiség 12 hónapra vonatkozik. A szerződés 12 hónappal meghosszabbítható. Opció: +200% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (2a) bek. alapján.)
Procedure identifier: 996e0361-62b6-4b5a-97b5-47799f1e4098
Internal identifier: EKR000901732026
Type of procedure: Open
The procedure is accelerated: no
2.1.1.
Purpose
Main nature of the contract: Supplies
Main classification (cpv): 33141200 Catheters
2.1.2.
Place of performance
Postal address: Móricz Zsigmond körút 22.
Town: Debrecen
Postcode: 4032
Country subdivision (NUTS): Hajdú-Bihar (HU321)
Country: Hungary
2.1.4.
General information
Additional information: 1. Az ajánlatok az EKR rendszerben (https://ekr.gov.hu) előzetes regisztrációt követően nyújthatóak be. 2. A közbeszerzési dokumentumok elektronikus elérésének helye ld. jelen felhívás I.3) pont, BT-15-ös mező. 3. Ha bármely, az ajánlathoz csatolt okirat, igazolás, nyilatkozat stb. nem magyar nyelven kerül kiállításra, úgy azt az Ajánlattevő magyar nyelvű fordításban is köteles becsatolni. 4. Az ajánlathoz csatolni kell az Ajánlattevő és kapacitást biztosító szervezet nevében aláíró személy aláírási címpéldányát v. aláírás mintáját. Ha a cégjegyzésre jogosult és a kötelezettségvállaló személye különböző a kötelezettségvállaló aláírását is tartalmazó, legalább teljes bizonyító erejű okiratba foglalt meghatalmazást kell csatolni. 5. Ajánlattevő ajánlatában köteles egységes európai közbeszerzési dokumentumot benyújtani. A 321/2015. (X. 30.) Korm. r. 2. § (5) bek.-re figyelemmel Ajánlatkérő rögzíti, hogy az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát. 6. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 66. § (2) és Kbt. 67. § (4) bek. vonatkozásában, valamint folyamatban levő változásbejegyzési eljárásról. 7. Az ajánlatban nyilatkozni kell a Kbt. 65. § (7) bek. szerint. Kbt. 65. § (7) bekezdés vonatkozásában minden, a törvény által lehetővé tett kötelezettségvállalás benyújtható: csatolni kell az ajánlatban a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezet olyan - szerződésben, előszerződésben vagy más formában vállalt - kötelezettségvállalását tartalmazó okiratot, amely alátámasztja, hogy a szerződés teljesítéséhez szükséges erőforrások rendelkezésre állnak majd a szerződés teljesítésének időtartama alatt. 8. Hiánypótlás: a Kbt. 71. § szerint. 9. Közös ajánlattétel esetén kérjük benyújtani a közös Ajánlattevők együttműködési megállapodását (Kbt. 35. §) 10. Kbt. 41/A. § (1) bek. alapján, ahol a Kbt. vagy külön jogszabály alapján az ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás során valamely dokumentum benyújtását írja elő, a dokumentum benyújtható az EKR-ben kitöltött elektronikus űrlap alkalmazásával, vagy - amennyiben az adott dokumentumra elektronikus űrlap nem áll rendelkezésre - a papíralapú dokumentum egyszerű elektronikus másolata formájában. A Kbt. 41/B. § (2) bek. alapján Ajánlatkérő előírja az EKR-ben benyújtandó dokumentumok fájlformátumára vonatkozó követelményeket. Az ajánlatot „.pdf”, a kitöltött ártáblázatot „.pdf” és „.xls” formátumban kell benyújtani. 11. A Kbt. 66. § (5) bek.-e alapján az ajánlatnak felolvasólapot kell tartalmaznia, amely feltünteti a Kbt. 68. § (4) bek-e szerinti összes adatot. 12. Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő. 13. Jelen felhívásban nem szabályozott kérdésekben az eljárást megindító hirdetmény feladásának napján hatályos Kbt., Ptk. és a kapcsolódó jogszabályok előírásai szerint kell eljárni. 14. Az Ajánlatkérő a Kbt. 105. § (6) bekezdése szerint az ajánlatok bírálatát az ajánlatok értékelését követően végzi el. 15. Ajánlatkérő projekttársaság létrehozását kizárja mind Ajánlattevő, mind közös Ajánlattevők vonatkozásában. 16. Ajánlatkérő a Kbt. 75. § (6) bekezdése alapján rendelkezik arról, hogy jelen eljárásban nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontjában meghatározott eredménytelenségi okot. Ajánlatkérő EKR000607982026 számon előzetes piaci konzultációt folytatott le, az összefoglaló elérésének helye: https://ekr.gov.hu/eljarastar/eljaras/EKR000607982026 17. Ajánlattevőnek szakmai ajánlatként csatolnia kell az ártáblázatot kitöltve, ".xls" vagy ".xlsx" formátumban. A „Megajánlott termék neve, típusa”, „Megajánlott termék termékkódja”, „Megajánlott termék gyártója”és "Megajánlott termék származási helye" oszlopokat kérjük kitölteni az ártáblázatban. A szakmai ajánlat hiánypótlása kapcsán felhívjuk Ajánlattevők figyelmét a Kbt. 71. § (8) bek. b) pontjára. 18. Ajánlattevőnek az ajánlat részeként csatolnia kell a megajánlott termék magyar nyelvű specifikációját tartalmazó termékleírását (gyártói / forgalmazói katalógus magyar nyelvű fordítása vagy ennek hiányában Ajánlattevő által a termékről összeállított ismertető) vagy magyar nyelvű termékkatalógusát, amelyből ajánlatkérő meg tudja állapítani, hogy az Ajánlattevő mely termékeket ajánlotta meg és azok megfelelnek-e a közbeszerzési dokumentumokban meghatározott műszaki elvárásoknak, jellemzőknek. Érvénytelen az ajánlat, ha a megajánlott termék a becsatolt leírás alapján nem felel meg a műszaki leírásban szereplő műszaki követelményeknek. 19. A 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevő szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges - CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. Ajánlatkérő szerződéskötési feltételként írja elő a megnevezett dokumentum(ok) szerződéskötéskor történő benyújtását, mely elmaradása a szerződéskötéstől való visszalépésnek minősül. 20. Az Európai Unió Tanácsának 2022. április 9-ától alkalmazandó, az Oroszország elleni szankciók kibővítéséről rendelkező 2022/576. rendelete értelmében tilalmat vezetnek be az Oroszországhoz köthető személyek közbeszerzésekben való részvétele tekintetében. A rendelet hatálya alá tartozó közbeszerzések és beszerzések esetén tilos bármely közbeszerzési szerződés odaítélése a rendeletben meghatározott személyek részére, illetve az ilyen szerződések teljesítésének folytatása. Ajánlattevőnek ajánlatában nyilatkoznia kell az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdése szerinti tilalomról. 21. Ajánlatkérő figyelemmel a Kbt. 81. § (4)-(5) bekezdésére az ajánlatok bírálatát – ideértve annak aránytalanul alacsony ár vizsgálatára vonatkozó részét is – az ajánlatok értékelését követően végzi el. 22. Ajánlatkérő a Kbt. 104. § (3) bekezdés szerint megjelöli, hogy a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti keretmegállapodás megkötésére irányuló eljárást folytat le. Ennek eredményeképpen a keretmegállapodásban meghatározott feltételek szerint az Ajánlatkérő általi közvetlen megrendelés útján kerülhet sor az adott közbeszerzés megvalósítására. A keretmegállapodás szerinti maximális nyertes ajánlattevők száma egy ajánlattevő.
Legal basis:
Directive 2014/24/EU
2.1.5.
Terms of procurement
Terms of submission:
Maximum number of lots for which one tenderer can submit tenders: 2
Terms of contract:
Maximum number of lots for which contracts can be awarded to one tenderer: 2
2.1.6.
Grounds for exclusion
Sources of grounds for exclusion: Notice
Participation in a criminal organisation: Az eljárásban nem lehet ajánlattevő, alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1) bekezdésében és Kbt. 62. § (2) bekezdésében felsorolt kizáró okok fennállnak. A Kbt. 74. § (1) bekezdés a) és b) pontja alapján az ajánlatkérőnek ki kell zárnia az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki a) az előírt kizáró okok hatálya alá tartozik; b) részéről az előírt kizáró ok az eljárás során következett be. Igazolási mód: A Kbt. 67. § (1) bekezdés és a 321/2015. (X. 30.) Korm. rend. 15. §-a alapján a gazdasági szereplő ajánlatában a kizáró okok fenn nem állása tekintetében az egységes európai közbeszerzési dokumentumba foglalt nyilatkozatát köteles benyújtani. A 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 3. § (5) bekezdésére figyelemmel közös ajánlattétel esetén közös ajánlattevők mindegyikére vonatkozóan külön egységes európai közbeszerzési dokumentumot kell benyújtani, a közös ajánlattevők képviseletében a nyilatkozatot az EKR-ben a meghatalmazott ajánlattevő teszi meg. A 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 3. § (3) bekezdés alapján, ha egy ajánlattevő az előírt alkalmassági követelményeknek más szervezet vagy személy kapacitásaira támaszkodva kíván megfelelni, az érintett szervezetek vagy személyek képviseletében a formanyomtatványt az EKR-ben a meghatalmazott ajánlattevő nyújtja be. A kapacitásaikat rendelkezésre bocsátó szervezetek vagy személyek körében az alkalmassági feltételek vonatkozásában csak azokról szükséges nyilatkozni, amelyeket az ajánlattevő vagy részvételre jelentkező igénybe kíván venni alkalmasság igazolásához. Az ajánlattevő az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vonatkozásában az egységes európai közbeszerzési dokumentumot köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017. (XII.19.) Korm. rend 6. § (6a) bekezdésében foglaltakra. Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában az ajánlattevőnek a Kbt. 67. § (4) bekezdés szerinti nyilatkozatot kell benyújtania az ajánlatban. A nyilatkozatot akkor is be kell nyújtani, ha az Ajánlatkérő az eljárásban nem írta elő a már ismert alvállalkozók megnevezését. Ajánlattevőnek a kizáró okok igazolásait Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására a 321/2015. (X.30.) Korm. r. III. és IV. fejezetének megfelelően kell benyújtania. Ajánlatkérő a Kbt. 69. § (4)-(7) bekezdéseire figyelemmel jár el, e vonatkozásban az érintett ajánlattevőnek a 321/2015.(X.30.) Korm. rend 8. §, 10. §, 12-16. §-ai szerint kell igazolnia a kizáró okok fent nem állását. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. § szerinti öntisztázás lehetőségére. A Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében az ajánlattevőnek a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény 3.§ 38. pont a)-b), d), e) vagy g) alpontja szerint definiált valamennyi tényleges tulajdonos személyazonosító adatainak, adóazonosító adatainak, külső nyilvántartás szerinti személy-, illetve adóazonosító adatainak, valamint érdekeltségének a pénzmosásról szóló törvény 3. § 38. pont a)-b), d), e) vagy g) alpontja szerinti jellege és mértéke bemutatását tartalmazó nyilatkozatot szükséges benyújtani. Ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b), d), e) vagy g) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64. § szerinti öntisztázás lehetőségére. A 321/2015. (X.30.) Korm r. 1.§ (8) bek. alapján részekre történő ajánlattétel esetén nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan nyilatkozat vagy igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon közbeszerzési eljárás valamely része tekintetében a gazdasági szereplő már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely rész tekintetében benyújtott nyilatkozatot vagy igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során. A Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kc) alpontja tekintetében Ajánlattevőnek nyilatkozni kell arról, hogy van-e olyan jogi személy vagy személyes joga szerint jogképes szervezet, amely az ajánlattevőben, jelentkezőben közvetetten vagy közvetlenül több, mint 25%-os tulajdoni résszel vagy szavazati joggal rendelkezik (cégnév, székhely); továbbá, hogy annak vonatkozásában a Kbt. 62. § (1) bekezdés k) pont kc) alpontjában hivatkozott kizáró feltétel nem áll fenn. Cégbírósághoz már benyújtott, de még el nem bírált változásbejegyzési kérelem esetén a 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 13. § szerint kell eljárni. Amennyiben ajánlattevő tekintetében nincs változásbejegyzési eljárás folyamatban, úgy erről ajánlattevő ajánlatában nyilatkozni köteles. A 321/2015. (X.30.) Korm. rend. 1. § (7) bekezdés alapján a kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az Ajánlatkérő - ellenkező bizonyításáig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésben foglaltakra.
5. Lot
5.1.
Lot: LOT-0001
Title: TEER rendszer általános használatra
Description: DEK-1637 DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére transzkatéteres szívbillentyű klip (TEER) rendszer beszerzése két részben Adásvételi keretmegállapodás, amelynek tárgya 25 db általános használatra való TEER rendszer, valamint 25 db speciális esetekre való TEER rendszer beszerzése a DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére. 1. rész TEER rendszer általános használatra Legalább négy különböző méretű klippel elérhető, a regurgitáció percutan ellátására alkalmas eszköz. • 4 különböző dimenzióban elérhető klipválaszték; (A karok hossza és szélessége: 9x4 mm, 9x6 mm, 12x4 mm, 12x6 mm) • A grasping (elkapó) karok egymástól független mozgatása • 2 katéterből/komponensből álló felhelyező rendszer • A pitvari nyomás mérésének lehetősége az eszközön keresztül • Az eszközzel és annak megelőző generációival minimum 60 helyszínen, legalább 600 beteg bevonásával és - minimum kétéves utánkövetéssel végzett klinikai vizsgálat • Az eszközzel és annak megelőző generációival több mint 100.000 beültetés a világon A megadott mennyiség 12 hónapra vonatkozik. A szerződés 12 hónappal meghosszabbítható. Opció: +200% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (2a) bek. alapján.) Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdése alapján. Csak gyári új, korábban használatban nem lévő eszköz ajánlható meg. A további követelmények a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban kerülnek részletezésre. Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét nevét, típusmegjelölését, gyártóját, származási helyét, valamint termékkódját. A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. A 16/2012. (II.16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevőnek szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. A közbeszerzési eljárás eredményeként Ajánlatkérő adásvételi keretmegállapodást köt, mely a megkötésétől számított 12 hónapos határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás jelen pontjában és a keretmegállapodás 1. számú mellékletét képező ártáblázatban foglalt keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval együtt számított mennyiség) kimerüléséig jön létre, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő – amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában – ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.
Internal identifier: EKR000901732026/1
5.1.1.
Purpose
Main nature of the contract: Supplies
Main classification (cpv): 33141200 Catheters
Options:
Description of the options: A BT-24-es mezőben (II.2.4) pontban) és műszaki leírásban megadott keretmennyiséghez képest a szerződés teljes időtartama alatt +200 %-os mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (2a) bek. alapján.)
5.1.2.
Place of performance
Postal address: Móricz Zsigmond körút 22.
Town: Debrecen
Postcode: 4032
Country subdivision (NUTS): Hajdú-Bihar (HU321)
Country: Hungary
5.1.3.
Estimated duration
Duration: 12 Months
5.1.4.
Renewal
Maximum renewals: 1
Other information about renewals: Ajánlatkérő a keretmegállapodás határozott idejének letelte előtt egyoldalú írásbeli nyilatkozatával jogosult egy alkalommal a keretmegállapodás időtartamát a keretmegállapodás 12 hónapos időtartamának lejártától számított további 12 hónappal meghosszabbítani az eredeti szerződéses feltételek mellett, figyelemmel a Kbt. 141. § (4) bekezdés a) pontjára. A keretmegállapodás időtartamának hosszabbítása nem jelent mennyiségbeli növekedést.
5.1.6.
General information
Reserved participation:
Participation is not reserved.
The names and professional qualifications of the staff assigned to perform the contract must be given: Not required
Procurement Project not financed with EU Funds.
The procurement is covered by the Government Procurement Agreement (GPA): yes
This procurement is also suitable for small and medium-sized enterprises (SMEs): yes
5.1.7.
Strategic procurement
Aim of strategic procurement: No strategic procurement
Green Procurement Criteria: No Green Public Procurement criteria
5.1.9.
Selection criteria
Sources of selection criteria: Notice
Criterion: References on specified deliveries
Description of selection criterion: Igazolási mód: Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben Ajánlatkérő az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az Ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában. Figyelemmel a Kbt. 67.§ (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát benyújtani. M.1.) Az Ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bek. alapján az alk. követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott Ajánlattevőnek csatolnia kell a 321/2015. (X. 30) Korm. R. 21. § (1) bek. a) pont alapján a felhívás feladásának napjától (Ajánlati felhívás IX.4. pont) visszafelé számított megelőző három év szállításainak ismertetését, az arra vonatkozó referenciaigazolásokat, illetve nyilatkozatokat a 321/2015. (X. 30) Korm. R. 22. § (1)-(2) bek. szerint. A referencia igazolás min. tartalma: a teljesítés kezdő és befejező időpontja, a szerződést kötő másik fél, a szállítás tárgya, a szállítás mennyisége, továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. A teljesítés idejét év, hónap, nap pontossággal kell megadni. A referencia tárgyát olyan részletességgel szükséges feltüntetni, hogy az alkalmassági minimumkövetelménynek való megfelelés ellenőrizhető legyen. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. R. 21. § (1a) bekezdésére, miszerint az Ajánlatkérő a három év alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Korm. R. 21/A. § szerint a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Az ajánlatkérő köteles elfogadni azon megvalósult teljesítések igazolását is, amelyek esetén bár szerződésszegés történt, de a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége – a szerződést kötő másik fél által nem vitatottan – nem áll fenn. A 321/2015. (X. 30) Korm. rendelet 21/A. § alapján amennyiben a teljesítés nem a szerződésnek megfelelően történt, ismertetni kell az igazolásban vagy nyilatkozatban az eltérés okát és mértékét, valamint a gazdasági szereplő szerződésszegése esetén annak tényét, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége fennáll-e. Ha az alkalmasság igazolása az ajánlattevő, a részvételre jelentkező vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatával történik, a nyilatkozat tartalmazza azt is, hogy a szerződést kötő másik fél vitatja-e a teljesítés szerződésszerűségét vagy – amennyiben a gazdasági szereplő erről nyilatkozott – azt a körülményt, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért valófelelőssége nem áll fenn. M.1.) Alkalmatlan az Ajánlattevő, ha nem rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladásának napjától visszafelé számított 36 hónap során - a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállítások - az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített - 1. rész esetén legalább 1 db szívbillentyű klip rendszer szállítására vonatkozó referenciával. A fenti M.1.) pontban rögzített feltétel és ennek előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbbak a referencia tárgya és mennyisége tekintetében. Több részre történő ajánlattétel esetén ugyanazon referencia több részben történő bemutatására is lehetőség van, amennyiben az adott referenciával több rész alkalmassági követelménye is igazolható. M.1) vonatkozásában: A Kbt. 65. § (6) bek.-re figyelemmel az előírt alk. követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. A Kbt. 65.§ (7) bek. alapján az előírt alk. követelménynek az Ajánlattevő bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhet. Ebben az esetben Ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7),(9),(11)-(12) bek, a Kbt. 67. § (3) bek alapján kell eljárnia. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra.
5.1.10.
Award criteria
Criterion:
Type: Price
Description: Nettó ajánlati ár összesen 12 havi mennyiségre vonatkozóan (Ft) - opció nélkül
Category of award weight criterion: Weight (points, exact)
Award criterion number: 100
Justification for not indicating the weighting of the award criteria: Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdése alapján.
5.1.11.
Procurement documents
5.1.12.
Terms of procurement
Terms of submission:
Electronic submission: Required
Languages in which tenders or requests to participate may be submitted: Hungarian
Electronic catalogue: Not allowed
Variants: Not allowed
Description of the financial guarantee: Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő.
Deadline for receipt of tenders: 22/06/2026 10:00:00 (UTC+02:00) Eastern European Time, Central European Summer Time
Duration during which the tender must remain valid: 30 Days
Information about public opening:
Opening date: 22/06/2026 11:00:00 (UTC+02:00) Eastern European Time, Central European Summer Time
Additional information: Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet 15. §-ára.
Terms of contract:
The execution of the contract must be performed within the framework of sheltered employment programmes: No
Conditions relating to the performance of the contract: Késedelmi kötbér: mértéke 1 %/nap, alapja a késedelemmel érintett áru nettó ellenértéke. A késedelmi kötbér megrendelésenként legfeljebb 15 egybefüggő napig kerülhet felszámításra. Hibás telj. kötbér: mértéke 15 %, alapja a hibás teljesítéssel érintett áru nettó ellenértéke. A hibás teljesítési kötbér maximális összege az érintett közbeszerzési rész nettó ellenértékének 10 %-a. Meghiúsulási kötbér: mértéke 15 %, alapja a meghiúsulással érintett áru nettó ellenértéke, a teljes keretmegállapodás meghiúsulása esetén: a közbeszerzési részben beszerzendő áruk nettó vételárának 20 %-a. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. További részletek a szerződéstervezetben.
A non-disclosure agreement is required: no
Electronic invoicing: Required
Electronic ordering will be used: no
Electronic payment will be used: no
Legal form that must be taken by a group of tenderers that is awarded a contract: Ajánlatkérő projekttársaság létrehozását kizárja mind ajánlattevő, mind közös ajánlattevők vonatkozásában.
Financial arrangement: Az ajánlattétel, a szerződés és kifizetés devizaneme: HUF. Ajánlatkérő előleget nem fizet. Ajánlatkérő részszámlázási lehetőséget biztosít szállításonként. A számla kiegyenlítésére magyar forintban, átutalással kerül sor a szerződésszerű teljesítés igazolását követően, a Kbt. 135. § (1),(5)-(6) bek.-ben, a 2013. évi V. tv. (Ptk.) 6:130. § (1)-(2) bek.-ben és a szerződéstervezetben foglaltaknak megfelelően, a számla kézhezvételétől számított 60 napos fizetési határidővel (1997. évi LXXXIII. tv. 9/A. § a) pont alapján). Nyertes ajánlattevő benyújthat elektronikus számlát, amely megfelel az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának. Késedelem esetén a Vevő a Ptk. 6:155. § szerinti mértékű késedelmi kamat megfizetésére köteles.
5.1.15.
Techniques
Framework agreement:
Framework agreement, without reopening of competition
Maximum number of participants: 1
Information about the dynamic purchasing system:
No dynamic purchase system
5.1.16.
Further information, mediation and review
Review organisation: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Information about review deadlines: 2015. évi CXLIII. törvény (Kbt.) 148. §-a szerint.
Organisation providing additional information about the procurement procedure: Debreceni Egyetem
Organisation providing more information on the review procedures: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Organisation receiving requests to participate: Debreceni Egyetem
Organisation processing tenders: Debreceni Egyetem
5.1.
Lot: LOT-0002
Title: TEER rendszer speciális esetekre
Description: DEK-1637 DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére transzkatéteres szívbillentyű klip (TEER) rendszer beszerzése két részben Adásvételi keretmegállapodás, amelynek tárgya 25 db általános használatra való TEER rendszer, valamint 25 db speciális esetekre való TEER rendszer beszerzése a DE KK Kardiológiai és Szívsebészeti Klinika részére. 2. rész TEER rendszer speciális esetekre A TEER után várhatóan nagy vitorlafeszülés, a commissurális léziók és ínhúrba való elakadás magas kockázata esetén használatos eszköz • ugyanazon eszköz alkalmas az elégtelenül működő mitrális és/vagy trikuszpidális billentyű szövetapproximáció révén történő perkután rekonstrukció általi helyreállítására • Elongált implantátum-forma megléte o az implantátumnak négy fő lapátpozíciója legyen: megnyújtott, zárt, vitorlabefogásra kész és befogott vitorla • Integrált központi spacer (coaptation spacer) A megadott mennyiség 12 hónapra vonatkozik. A szerződés 12 hónappal meghosszabbítható. Opció: +200% mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (2a) bek. alapján.) Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdése alapján. Csak gyári új, korábban használatban nem lévő eszköz ajánlható meg. A további követelmények a közbeszerzési dokumentumok részét képező műszaki leírásban kerülnek részletezésre. Ajánlattevő megajánlásában tüntesse fel az áru konkrét nevét, típusmegjelölését, gyártóját, származási helyét, valamint termékkódját. A beszerzés magában foglalja a teljesítés helyére történő szállítást is. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. A 16/2012. (II.16.) Korm. r. 9. § (2) bek.-e alapján Nyertes Ajánlattevőnek szerződéskötésre a megajánlott termékek megfelelőségét az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendeletben előírt gyártói megfelelőségi nyilatkozattal és - ha az orvostechnikai eszköz forgalomba hozatalához az MDR, illetve az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet alapján szükséges – CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal köteles igazolni. A közbeszerzési eljárás eredményeként Ajánlatkérő adásvételi keretmegállapodást köt, mely a megkötésétől számított 12 hónapos határozott időre vagy az ajánlattételi felhívás jelen pontjában és a keretmegállapodás 1. számú mellékletét képező ártáblázatban foglalt keretmennyiség (opció igénybevétele esetén az alapmennyiség opcióval együtt számított mennyiség) kimerüléséig jön létre, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 46. § (3) bek. alapján, amennyiben a dokumentáció (közbeszerzési műszaki leírás) meghatározott szabványra, műszaki engedélyre, műszaki előírásokra, műszaki ajánlásra, illetve gyártmányra, eredetű vagy típusú dologra, eljárásra, tevékenységre, személyre, szabadalomra vagy védjegyre hivatkozik, úgy a megnevezés csak a tárgy jellegének egyértelmű meghatározása érdekében történt, és a megnevezés mellett a „vagy azzal egyenértékű” kifejezést is érteni kell, mely alapján az Ajánlatkérő köteles elfogadni az egyenértékű vagy a dokumentációban rögzítetteknél jobb megoldást is. Ajánlattevő – amennyiben a hivatkozással érintett műszaki tartalom helyett egyenértékű eszközt, megoldást, stb. kíván megajánlani ajánlatában – ajánlatában köteles benyújtani az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentumo(ka)t. Ajánlatkérő felhívja az ajánlattevők figyelmét, hogy az egyenértékűség alátámasztására szolgáló dokumentum lehet különösen (de nem kizárólagosan) a gyártótól származó műszaki dokumentáció vagy valamely független, szakmailag elismert szervezet minősítése.
Internal identifier: EKR000901732026/2
5.1.1.
Purpose
Main nature of the contract: Supplies
Main classification (cpv): 33141200 Catheters
Options:
Description of the options: A BT-24-es mezőben (II.2.4) pontban) és műszaki leírásban megadott keretmennyiséghez képest a szerződés teljes időtartama alatt +200 %-os mennyiségi eltérés (16/2012. (II.16.) Korm. rendelet 6. § (2a) bek. alapján.)
5.1.2.
Place of performance
Postal address: Móricz Zsigmond körút 22.
Town: Debrecen
Postcode: 4032
Country subdivision (NUTS): Hajdú-Bihar (HU321)
Country: Hungary
5.1.3.
Estimated duration
Duration: 12 Months
5.1.4.
Renewal
Maximum renewals: 1
Other information about renewals: Ajánlatkérő a keretmegállapodás határozott idejének letelte előtt egyoldalú írásbeli nyilatkozatával jogosult egy alkalommal a keretmegállapodás időtartamát a keretmegállapodás 12 hónapos időtartamának lejártától számított további 12 hónappal meghosszabbítani az eredeti szerződéses feltételek mellett, figyelemmel a Kbt. 141. § (4) bekezdés a) pontjára. A keretmegállapodás időtartamának hosszabbítása nem jelent mennyiségbeli növekedést.
5.1.6.
General information
Reserved participation:
Participation is not reserved.
The names and professional qualifications of the staff assigned to perform the contract must be given: Not required
Procurement Project not financed with EU Funds.
The procurement is covered by the Government Procurement Agreement (GPA): yes
This procurement is also suitable for small and medium-sized enterprises (SMEs): yes
5.1.7.
Strategic procurement
Aim of strategic procurement: No strategic procurement
Green Procurement Criteria: No Green Public Procurement criteria
5.1.9.
Selection criteria
Sources of selection criteria: Notice
Criterion: References on specified deliveries
Description of selection criterion: Igazolási mód: Ajánlattevőnek az alkalmassági feltételek teljesítéséről be kell csatolnia az Egységes Európai Közbeszerzési Dokumentumot (EEKD), amelyben Ajánlatkérő az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja az Ajánlattevő egyszerű nyilatkozatát a formanyomtatvány IV. „alfa” szakaszában. Figyelemmel a Kbt. 67.§ (1) bekezdésére az ajánlattevő ajánlatában köteles az EEKD-ba foglalt nyilatkozatát benyújtani. M.1.) Az Ajánlatkérő által a Kbt. 69. § (4)-(7) bek. alapján az alk. követelményekre vonatkozó igazolások benyújtására felhívott Ajánlattevőnek csatolnia kell a 321/2015. (X. 30) Korm. R. 21. § (1) bek. a) pont alapján a felhívás feladásának napjától (Ajánlati felhívás IX.4. pont) visszafelé számított megelőző három év szállításainak ismertetését, az arra vonatkozó referenciaigazolásokat, illetve nyilatkozatokat a 321/2015. (X. 30) Korm. R. 22. § (1)-(2) bek. szerint. A referencia igazolás min. tartalma: a teljesítés kezdő és befejező időpontja, a szerződést kötő másik fél, a szállítás tárgya, a szállítás mennyisége, továbbá nyilatkozni kell arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e. A teljesítés idejét év, hónap, nap pontossággal kell megadni. A referencia tárgyát olyan részletességgel szükséges feltüntetni, hogy az alkalmassági minimumkövetelménynek való megfelelés ellenőrizhető legyen. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 321/2015. (X.30.) Korm. R. 21. § (1a) bekezdésére, miszerint az Ajánlatkérő a három év alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállításokat veszi figyelembe. Ajánlatkérő a 321/2015. (X. 30.) Korm. R. 21/A. § szerint a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg. Az ajánlatkérő köteles elfogadni azon megvalósult teljesítések igazolását is, amelyek esetén bár szerződésszegés történt, de a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége – a szerződést kötő másik fél által nem vitatottan – nem áll fenn. A 321/2015. (X. 30) Korm. rendelet 21/A. § alapján amennyiben a teljesítés nem a szerződésnek megfelelően történt, ismertetni kell az igazolásban vagy nyilatkozatban az eltérés okát és mértékét, valamint a gazdasági szereplő szerződésszegése esetén annak tényét, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért való felelőssége fennáll-e. Ha az alkalmasság igazolása az ajánlattevő, a részvételre jelentkező vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet nyilatkozatával történik, a nyilatkozat tartalmazza azt is, hogy a szerződést kötő másik fél vitatja-e a teljesítés szerződésszerűségét vagy – amennyiben a gazdasági szereplő erről nyilatkozott – azt a körülményt, hogy a gazdasági szereplő szerződésszegésért valófelelőssége nem áll fenn. M.1.) Alkalmatlan az Ajánlattevő, ha nem rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladásának napjától visszafelé számított 36 hónap során - a vizsgált időszak alatt befejezett, de legfeljebb hat éven belül megkezdett szállítások - az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően teljesített - 2. rész esetén legalább 1 db szívbillentyű klip rendszer szállítására vonatkozó referenciával. A fenti M.1.) pontban rögzített feltétel és ennek előírt igazolási módja a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékébe történő felvétel feltételét képező minősítési szempontokhoz képest szigorúbbak a referencia tárgya és mennyisége tekintetében. Több részre történő ajánlattétel esetén ugyanazon referencia több részben történő bemutatására is lehetőség van, amennyiben az adott referenciával több rész alkalmassági követelménye is igazolható. M.1) vonatkozásában: A Kbt. 65. § (6) bek.-re figyelemmel az előírt alk. követelménynek a közös ajánlattevők együttesen is megfelelhetnek. A Kbt. 65.§ (7) bek. alapján az előírt alk. követelménynek az Ajánlattevő bármely más szervezet kapacitására támaszkodva is megfelelhet. Ebben az esetben Ajánlattevőnek a Kbt. 65. § (7),(9),(11)-(12) bek, a Kbt. 67. § (3) bek alapján kell eljárnia. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra.
5.1.10.
Award criteria
Criterion:
Type: Price
Description: Nettó ajánlati ár összesen 12 havi mennyiségre vonatkozóan (Ft) - opció nélkül
Category of award weight criterion: Weight (points, exact)
Award criterion number: 100
Justification for not indicating the weighting of the award criteria: Ajánlatkérő a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontját alkalmazza a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 16/2012. (II. 16.) Korm. r. 6. § (3) bekezdése alapján.
5.1.11.
Procurement documents
5.1.12.
Terms of procurement
Terms of submission:
Electronic submission: Required
Languages in which tenders or requests to participate may be submitted: Hungarian
Electronic catalogue: Not allowed
Variants: Not allowed
Description of the financial guarantee: Ajánlatkérő ajánlati biztosíték nyújtását nem írja elő.
Deadline for receipt of tenders: 22/06/2026 10:00:00 (UTC+02:00) Eastern European Time, Central European Summer Time
Duration during which the tender must remain valid: 30 Days
Information about public opening:
Opening date: 22/06/2026 11:00:00 (UTC+02:00) Eastern European Time, Central European Summer Time
Additional information: Az elektronikusan benyújtott ajánlatok esetében a Kbt. 68. § (4)-(5) bekezdése szerinti adatokat az EKR rendszer a bontás időpontjától kezdve azonnal elektronikusan - azzal a tartalommal, ahogyan azok az ajánlatban szerepelnek - az ajánlattevők részére elérhetővé teszi. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a 424/2017. (XII.19.) Korm. rendelet 15. §-ára.
Terms of contract:
The execution of the contract must be performed within the framework of sheltered employment programmes: No
Conditions relating to the performance of the contract: Késedelmi kötbér: mértéke 1 %/nap, alapja a késedelemmel érintett áru nettó ellenértéke. A késedelmi kötbér megrendelésenként legfeljebb 15 egybefüggő napig kerülhet felszámításra. Hibás telj. kötbér: mértéke 15 %, alapja a hibás teljesítéssel érintett áru nettó ellenértéke. A hibás teljesítési kötbér maximális összege az érintett közbeszerzési rész nettó ellenértékének 10 %-a. Meghiúsulási kötbér: mértéke 15 %, alapja a meghiúsulással érintett áru nettó ellenértéke, a teljes keretmegállapodás meghiúsulása esetén: a közbeszerzési részben beszerzendő áruk nettó vételárának 20 %-a. Jótállás időtartama: az árura az átadástól számított 12 hónap. További részletek a szerződéstervezetben.
A non-disclosure agreement is required: no
Electronic invoicing: Required
Electronic ordering will be used: no
Electronic payment will be used: no
Legal form that must be taken by a group of tenderers that is awarded a contract: Ajánlatkérő projekttársaság létrehozását kizárja mind ajánlattevő, mind közös ajánlattevők vonatkozásában.
Financial arrangement: Az ajánlattétel, a szerződés és kifizetés devizaneme: HUF. Ajánlatkérő előleget nem fizet. Ajánlatkérő részszámlázási lehetőséget biztosít szállításonként. A számla kiegyenlítésére magyar forintban, átutalással kerül sor a szerződésszerű teljesítés igazolását követően, a Kbt. 135. § (1),(5)-(6) bek.-ben, a 2013. évi V. tv. (Ptk.) 6:130. § (1)-(2) bek.-ben és a szerződéstervezetben foglaltaknak megfelelően, a számla kézhezvételétől számított 60 napos fizetési határidővel (1997. évi LXXXIII. tv. 9/A. § a) pont alapján). Nyertes ajánlattevő benyújthat elektronikus számlát, amely megfelel az EN 16931-1:2017 számú európai szabványnak és az Európai Bizottság által e szabványhoz az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétett szintaxislistának. Késedelem esetén a Vevő a Ptk. 6:155. § szerinti mértékű késedelmi kamat megfizetésére köteles.
5.1.15.
Techniques
Framework agreement:
Framework agreement, without reopening of competition
Maximum number of participants: 1
Information about the dynamic purchasing system:
No dynamic purchase system
5.1.16.
Further information, mediation and review
Review organisation: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Information about review deadlines: 2015. évi CXLIII. törvény (Kbt.) 148. §-a szerint.
Organisation providing additional information about the procurement procedure: Debreceni Egyetem
Organisation providing more information on the review procedures: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Organisation receiving requests to participate: Debreceni Egyetem
Organisation processing tenders: Debreceni Egyetem
8. Organisations
8.1.
ORG-0001
Official name: Debreceni Egyetem
Registration number: 19308667409
Postal address: Egyetem Tér 1.
Town: Debrecen
Postcode: 4032
Country subdivision (NUTS): Hajdú-Bihar (HU321)
Country: Hungary
Contact point: Dr. Molnár-Nagy Csilla
Telephone: +36 52512700-73061
Fax: +36 52258670-73070
Roles of this organisation:
Buyer
Organisation providing additional information about the procurement procedure
Organisation receiving requests to participate
Organisation processing tenders
8.1.
ORG-0002
Official name: Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság
Registration number: EKRSZ_40664534_2
Postal address: Riadó u. 5
Town: Budapest
Postcode: 1026
Country subdivision (NUTS): Budapest (HU110)
Country: Hungary
Telephone: +36 18828592
Fax: +36 18828593
Roles of this organisation:
Review organisation
Organisation providing more information on the review procedures
8.1.
ORG-0003
Official name: Közbeszerzési Hatóság
Registration number: EKRSZ_40664534
Postal address: Riadó utca 5.
Town: Budapest
Postcode: 1026
Country subdivision (NUTS): Budapest (HU110)
Country: Hungary
Telephone: +36 18828635
Roles of this organisation:
TED eSender
Notice identifier/version: c48a4e9b-82c8-431a-b5cd-57f6d141d9ea - 03
Form type: Competition
Notice type: Contract or concession notice – standard regime
Notice subtype: 16
Notice dispatch date: 22/05/2026 13:57:38 (UTC+02:00) Eastern European Time, Central European Summer Time
Notice dispatch date (eSender): 20/05/2026 15:34:23 (UTC+02:00) Eastern European Time, Central European Summer Time
Languages in which this notice is officially available: Hungarian
Notice publication number: 355014-2026
OJ S issue number: 99/2026
Publication date: 26/05/2026