2.1.4.
General information
Additional information: 1. Zamawiający zastrzega zgodnie z art. 139 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2024r., poz. 1320 ze zm.), że najpierw dokona badania i oceny ofert, a następnie dokona kwalifikacji podmiotowej Wykonawcy, którego oferta została najwyżej oceniona w zakresie braku podstaw wykluczenia 98335-2026 Page 3/15 oraz spełniania warunków udziału w postępowaniu. 2. O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy 2.1 nie podlegają wykluczeniu z postępowania na podstawie art. 5k Rozporządzenia Rady (UE) nr 833/2014 z dnia 31 lipca 2014r. (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1) zmienionego art. 1 pkt 23 Rozporządzenia Rady (UE) z dnia 8 kwietnia 2022 nr 2022/576 w sprawie dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 111 z 8.4.2022, str. 1) i art. 7 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach związanych w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U z 2022r. poz. 835). 3. W celu potwierdzenia, że oferowany wyrób medyczny, odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Wykonawcy zobowiązani są do złożenia następujących dokumentów (dokumenty należy złożyć wraz z ofertą): a) katalog, prospekt lub folder w języku polskim każdego zaoferowanego przedmiotu zamówienia, zawierający dane identyfikujące zaoferowany przedmiot zamówienia wraz z numerem katalogowym zaoferowanego przedmiotu zamówienia (numer katalogowy musi być zgodny z numerem podanym w formularzu cenowym), w oparciu, o które została przygotowana oferta. W katalogu/ prospekcie/ folderze należy wyraźnie zaznaczyć, których pozycji i jakiego zadania (Załącznika nr 2.1-2.2 do SWZ) dotyczy dany zapis celem identyfikacji oferowanego przedmiotu zamówienia i numeru katalogowego. W przypadku braku numeru katalogowego lub informacji o numerze katalogowym w katalogu, prospekcie lub folderze, należy złożyć oświadczenie Wykonawcy, w powyższym zakresie; b) wpis lub dokument potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny został zgłoszony do rejestru wyrobów medycznych prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; c) Deklaracja Zgodności EC (WE) oferowanych wyrobów, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z MDD lub dyrektywą nr 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstwa Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania („AIMDD”) lub Deklaracja Zgodności EU (UE) oferowanych wyrobów, poświadczająca zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami MDR, wystawiona przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, d) Certyfikat odnoszący się do oferowanych wyrobów wydany przez jednostkę notyfikowaną, w języku polskim - nie dotyczy wyrobów medycznych klasy I; e) Oświadczenie producenta lub upoważnionego przedstawiciela, w języku polskim, że oferowany wyrób medyczny jest objęty jednym z okresów przejściowych, o których mowa w art. 120 ust 2-4 MDR - jeżeli dotyczy. 3.Zamawiający zastrzega, że jeżeli Wykonawca, nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe będą niekompletne, Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w terminie 3 dni. W przypadku, o którym mowa powyżej, wezwania do uzupełnienia nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania. 4. Zamawiający może żądać od Wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych
Legal basis:
Directive 2014/24/EU
2.1.6.
Grounds for exclusion
Sources of grounds for exclusion: Notice
Assets being administered by liquidator: Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzą okoliczności w art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia w powyższym zakresie, Zamawiający wymaga złożenia (wraz z ofertą) aktualnego na dzień składania ofert oświadczenia, w formie standardowego formularza Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) oraz podmiotowych środków dowodowych (na wezwanie Zamawiającego), tj. odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru
Direct or indirect involvement in the preparation of this procurement procedure: Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzą okoliczności wskazane w art. 108 ust. 1 pkt 6 ustawy Pzp. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia w powyższym zakresie, Zamawiający wymaga złożenia (wraz z ofertą) aktualnego na dzień składania ofert oświadczenia, w formie standardowego formularza Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) oraz podmiotowych środków dowodowych (na wezwanie Zamawiającego), tj. oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu JEDZ
Business activities are suspended: Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzą okoliczności w art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia w powyższym zakresie, Zamawiający wymaga złożenia (wraz z ofertą) aktualnego na dzień składania ofert oświadczenia, w formie standardowego formularza Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) oraz podmiotowych środków dowodowych (na wezwanie Zamawiającego), tj. odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru.
Analogous situation like bankruptcy, insolvency or arrangement with creditors under national law: Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzą okoliczności w art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia w powyższym zakresie, Zamawiający wymaga złożenia (wraz z ofertą) aktualnego na dzień składania ofert oświadczenia, w formie standardowego formularza Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) oraz podmiotowych środków dowodowych (na wezwanie Zamawiającego), tj. odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru.
Corruption: Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzą okoliczności wskazane w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia w powyższym zakresie, Zamawiający wymaga złożenia (wraz z ofertą) aktualnego na dzień składania ofert oświadczenia, w formie standardowego formularza Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) oraz podmiotowych środków dowodowych (na wezwanie Zamawiającego), tj. informacji z Krajowego Rejestru Karnego
Fraud: Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzą okoliczności wskazane w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia w powyższym zakresie, Zamawiający wymaga złożenia (wraz z ofertą) aktualnego na dzień składania ofert oświadczenia, w formie standardowego formularza Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) oraz podmiotowych środków dowodowych (na wezwanie Zamawiającego), tj. informacji z Krajowego Rejestru Karnego.
Breaching of obligations in the fields of labour law: Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzą okoliczności wskazane w art. 108 ust. 1 pkt 1 lit. h i pkt 2 ustawy Pzp. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia w powyższym zakresie, Zamawiający wymaga złożenia (wraz z ofertą) aktualnego na dzień składania ofert oświadczenia, w formie standardowego formularza Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) oraz podmiotowych środków dowodowych (na wezwanie Zamawiającego), tj. informacji z Krajowego Rejestru Karnego
Insolvency: Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzą okoliczności w art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia w powyższym zakresie, Zamawiający wymaga złożenia (wraz z ofertą) aktualnego na dzień składania ofert oświadczenia, w formie standardowego formularza Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) oraz podmiotowych środków dowodowych (na wezwanie Zamawiającego), tj. odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru
Breaching obligation relating to payment of social security contributions: Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzą okoliczności wskazane w art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia w powyższym zakresie, Zamawiający wymaga złożenia (wraz z ofertą) aktualnego na dzień składania ofert oświadczenia, w formie standardowego formularza Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) oraz podmiotowych środków dowodowych (na wezwanie Zamawiającego), tj. oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu JEDZ
Breaching obligation relating to payment of taxes: Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzą okoliczności wskazane w art. 108 ust. 1 pkt 3 ustawy Pzp. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia w powyższym zakresie, Zamawiający wymaga złożenia (wraz z ofertą) aktualnego na dzień składania ofert oświadczenia, w formie standardowego formularza Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) oraz podmiotowych środków dowodowych (na wezwanie Zamawiającego), tj. oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu JEDZ
Purely national exclusion grounds: Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzą okoliczności wskazane w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 4 ustawy Pzp oraz w art. 7 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach związanych w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022r. poz. 835). W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia w powyższym zakresie, Zamawiający wymaga złożenia (wraz z ofertą) aktualnego na dzień składania ofert oświadczenia, w formie standardowego formularza Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) oraz podmiotowych środków dowodowych (na wezwanie Zamawiającego), tj. oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu JEDZ, informacji z Krajowego Rejestru Karnego oraz oświadczenia Wykonawcy, w zakresie art. 7 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach związanych w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. z 2022r. poz. 835)
Agreements with other economic operators aimed at distorting competition: Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzą okoliczności wskazane w art. 108 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia w powyższym zakresie, Zamawiający wymaga złożenia (wraz z ofertą) aktualnego na dzień składania ofert oświadczenia, w formie standardowego formularza Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) oraz podmiotowych środków dowodowych (na wezwanie Zamawiającego), tj. oświadczenia Wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu JEDZ oraz oświadczenia Wykonawcy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji i konsumentów
Child labour and including other forms of trafficking in human beings: Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzą okoliczności wskazane w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia w powyższym zakresie, Zamawiający wymaga złożenia (wraz z ofertą) aktualnego na dzień składania ofert oświadczenia, w formie standardowego formularza Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) oraz podmiotowych środków dowodowych (na wezwanie Zamawiającego), tj. informacji z Krajowego Rejestru Karnego.
Money laundering or terrorist financing: Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzą okoliczności wskazane w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia w powyższym zakresie, Zamawiający wymaga złożenia (wraz z ofertą) aktualnego na dzień składania ofert oświadczenia, w formie standardowego formularza Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) oraz podmiotowych środków dowodowych (na wezwanie Zamawiającego), tj. informacji z Krajowego Rejestru Karnego
Terrorist offences or offences linked to terrorist activities: Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzą okoliczności wskazane w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia w powyższym zakresie, Zamawiający wymaga złożenia (wraz z ofertą) aktualnego na dzień składania ofert oświadczenia, w formie standardowego formularza Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) oraz podmiotowych środków dowodowych (na wezwanie Zamawiającego), tj. informacji z Krajowego Rejestru Karnego
Participation in a criminal organisation: Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzą okoliczności wskazane w art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy Pzp. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia w powyższym zakresie, Zamawiający wymaga złożenia (wraz z ofertą) aktualnego na dzień składania ofert oświadczenia, w formie standardowego formularza Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) oraz podmiotowych środków dowodowych (na wezwanie Zamawiającego), tj. informacji z Krajowego Rejestru Karnego
Arrangement with creditors: Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzą okoliczności w art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia w powyższym zakresie, Zamawiający wymaga złożenia (wraz z ofertą) aktualnego na dzień składania ofert oświadczenia, w formie standardowego formularza Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) oraz podmiotowych środków dowodowych (na wezwanie Zamawiającego), tj. odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru
Bankruptcy: Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wyklucza się Wykonawców, w stosunku do których zachodzą okoliczności w art. 109 ust. 1 pkt 4 ustawy Pzp. W celu potwierdzenia braku podstaw wykluczenia w powyższym zakresie, Zamawiający wymaga złożenia (wraz z ofertą) aktualnego na dzień składania ofert oświadczenia, w formie standardowego formularza Jednolitego Europejskiego Dokumentu Zamówienia (JEDZ) oraz podmiotowych środków dowodowych (na wezwanie Zamawiającego), tj. odpisu lub informacji z Krajowego Rejestru Sądowego, Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub innego właściwego rejestru