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1. Buyer
1.1.
Buyer
Official name: Bundesministerium für Gesundheit
Legal type of the buyer: Central government authority
Activity of the contracting authority: General public services
2. Procedure
2.1.
Procedure
Title: Hilfestellung zu Konformitätsbewertung für KI-Innovationen (KI-Reallabore)
Description: Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) plant die Errichtung von KI-Reallaboren im Ge-sundheitswesen in Form eines Maßnahmenbündels zur Beschleunigung des Transfers innovati-ver KI-Systeme in die Versorgung. Eines dieser Vorhaben soll Einrichtungen, die KI entwickeln („KI-Entwickelnde“), dabei unterstützen, regulatorische Anforderungen frühzeitig zu identifizieren, zu adressieren und entsprechend konforme Entwicklungsprozesse zu etablieren. Dieses Ziel soll maßgeblich dadurch erreicht werden, dass Referenzdokumentationen („blueprints“) für Teile der technischen Dokumentation, die im Rahmen einer Konformitätsbewertung erforderlich ist, erarbei-tet und veröffentlicht werden. Das BMG plant, KI-Entwickelnde, insbesondere kleine und mittlere Unternehmen (KMU), dabei zu unterstützen, solche „blueprints“ gemeinsam mit einschlägigen Expertinnen und Experten zu erarbeiten. Voraussetzung für eine Beteiligung ist, dass entstehende „blueprints“ vollständig veröffentlicht werden, um einen Mehrwert auch für nicht-beteiligte KI-Entwickelnde zu erreichen. Die im Rahmen des Vorhabens erarbeiteten „blueprints“ sollen in ihrer Gesamtheit unterschiedliche, für den Markt jeweils hochrelevante Herausforderungen adressie-ren, die derzeit das Inverkehrbringen von innovativen KI-Systemen für die Gesundheitsversor-gung erschweren. Die hier vorliegende Ausschreibung dient der Umsetzung von Pilotprojekten im Rahmen der ge-nannten Initiative. Im Fokus der Ausschreibung stehen KI-Anwendungen für das Gesundheitswe-sen im weiteren Sinne, inklusive (jedoch nicht beschränkt auf) Medizinprodukte. Zur Projektumsetzung sollen ausgewählte Teile der technischen Dokumentation für den Konformitätsbewertungsprozess einer solchen KI-Anwendung angefertigt und als Referenzdokumentation („Blue-print“) aufbereitet werden.
Procedure identifier: 6192370d-b9f9-4565-9fee-f04c3d78b92e
Internal identifier: 13200#00037#0004
Type of procedure: Open
The procedure is accelerated: no
2.1.1.
Purpose
Main nature of the contract: Supplies
Main classification (cpv): 48180000 Medical software package
2.1.2.
Place of performance
Country subdivision (NUTS): Berlin (DE300)
Country: Germany
2.1.3.
Value
Estimated value excluding VAT: 2 000 000,00 EUR
2.1.4.
General information
Legal basis:
Directive 2014/24/EU
vgv -
2.1.5.
Terms of procurement
Terms of submission:
Maximum number of lots for which one tenderer can submit tenders: 7
Terms of contract:
Maximum number of lots for which contracts can be awarded to one tenderer: 7
2.1.6.
Grounds for exclusion
Sources of grounds for exclusion: Notice
Misrepresentation, withheld information, unable to provide required documents or obtained confidential information of this procedure: Vorstehender Ausschlussgrund wurde nur beispielhaft gewählt. Es gelten alle zwingenden Ausschlussgründe nach § 123 GWB und alle fakultativen Ausschlussgründe nach § 124 GWB.
5. Lot
5.1.
Lot: LOT-0001
Title: Verifizierung und Validierung
Description: Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitäts-bewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumen-tation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2). Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein. Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Internal identifier: 13200#00037#0004_Los 1
5.1.1.
Purpose
Main nature of the contract: Supplies
Main classification (cpv): 48180000 Medical software package
5.1.2.
Place of performance
Country subdivision (NUTS): Berlin (DE300)
Country: Germany
5.1.3.
Estimated duration
Start date: 01/10/2026
Other duration: Unknown
5.1.6.
General information
Reserved participation:
Participation is not reserved.
Procurement Project not financed with EU Funds.
The procurement is covered by the Government Procurement Agreement (GPA): yes
This procurement is also suitable for small and medium-sized enterprises (SMEs): no
5.1.7.
Strategic procurement
Aim of strategic procurement: No strategic procurement
5.1.9.
Selection criteria
Sources of selection criteria: Notice
Criterion: Relevant educational and professional qualifications
Description of selection criterion: Für die ausgeschriebene Leistung hat die Qualifikation und Erfahrung des mit der Ausführung des Auftrags betrauten Personals erheblichen Einfluss auf das Niveau der Auftragsausfüh-rung. Aus diesem Grund hat der Bieter die Person, bzw. die Personen, die maßgeblichen Ein-fluss auf die Qualität der Leistung haben (Schlüsselrollen), mit dem Angebot anzugeben und die Qualifikation und Erfahrung zu bestätigen. Die Personen werden nicht qualitativ bewertet. Als Experte eingesetzt werden darf nur, wer die unten aufgeführten Mindestanforderungen erfüllt. Der Bieter ist verpflichtet, die angebotenen Personen im Zuschlagsfall einzusetzen. Eine Aus-wechslung der benannten Personen ist zu begründen und bedarf der vorherigen Zustimmung der Auftraggeberin. Die Auswechslung kann nur durch mindestens gleich qualifiziertes Perso-nal erfolgen, welches die jeweils aufgestellten Mindestanforderungen erfüllt. Es steht dem Bieter frei, bis zu 3 Personen mit dem Angebot zu benennen, welche in Summe die aufgestellten Mindestanforderungen erfüllen müssen.
5.1.10.
Award criteria
Criterion:
Type: Price
Description: Qualität 70%
Criterion:
Type: Price
Description: Preis 30%
5.1.11.
Procurement documents
Languages in which the procurement documents are officially available: German
5.1.12.
Terms of procurement
Terms of submission:
Electronic submission: Required
Languages in which tenders or requests to participate may be submitted: German
Electronic catalogue: Not allowed
Variants: Not allowed
Tenderers may submit more than one tender: Allowed
Deadline for receipt of tenders: 31/08/2026 14:00:00 (UTC+02:00) Eastern European Time, Central European Summer Time
Duration during which the tender must remain valid: 2 Months
Information that can be supplemented after the submission deadline:
At the discretion of the buyer, all missing tenderer-related documents may be submitted later.
Additional information: Der öffentliche Auftraggeber kann den Bewerber oder Bieter unter Einhaltung der Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung auffordern, fehlende, unvollständige oder fehlerhafte unternehmensbezogene Unterlagen, insbesondere Eigenerklärungen, Angaben, Bescheinigungen oder sonstige Nachweise, nachzureichen, zu vervollständigen oder zu korrigieren, oder fehlende oder unvollständige leistungsbezogene Unterlagen nachzureichen oder zu vervollständigen. Der öffentliche Auftraggeber ist berechtigt, in der Auftragsbekanntmachung oder den Vergabeunterlagen festzulegen, dass er keine Unterlagen nachfordern wird (§ 56 Abs. 2).Die Nachforderung von leistungsbezogenen Unterlagen, die die Wirtschaftlichkeitsbewertung der Angebote anhand der Zuschlagskriterien betreffen, ist ausgeschlossen. Dies gilt nicht für Preisangaben, wenn es sich um unwesentliche Einzelpositionen handelt, deren Einzelpreise den Gesamtpreis nicht verändern oder die Wertungsreihenfolge und den Wettbewerb nicht beeinträchtigen (§ 56 Abs. 3).
Terms of contract:
The execution of the contract must be performed within the framework of sheltered employment programmes: No
Electronic invoicing: Required
Electronic ordering will be used: yes
Electronic payment will be used: yes
5.1.15.
Techniques
Framework agreement:
No framework agreement
Information about the dynamic purchasing system:
No dynamic purchase system
5.1.16.
Further information, mediation and review
Review organisation: Die Vergabekammern des Bundes
Information about review deadlines: Unternehmen haben einen Anspruch auf Einhaltung der bieter- und bewerberschützenden Bestimmungen über das Vergabeverfahren gegenüber dem öffentlichen Auftraggeber, Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Sieht sich ein am Auftrag interessiertes Unternehmen durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften in seinen Rechten verletzt, ist der Verstoß innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gegenüber dem BMG zu rügen (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB)). Verstöße, die aufgrund der Bekanntmachung oder der Vergabeunterlagen erkennbar sind, müssen spätestens bis zu der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder Angebotsabgabe gegenüber dem BMG gerügt werden (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 2 und 3 GWB).Teilt das BMG dem Unternehmen mit, seiner Rüge nicht abhelfen zu wollen, so besteht die Möglichkeit, innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Mitteilung einen Antrag auf Nachprüfung bei der Vergabekammer zu stellen (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 4 GWB). Bieter, deren Angebote für den Zuschlag nicht berücksichtigt werden sollen, werden vor dem Zuschlag gemäß § 134 Abs. 1 GWB darüber informiert. Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung dieser Information durch das BMG geschlossen werden; bei Übermittlung per Fax oder auf elektronischem Wege beträgt diese Frist zehn Kalendertage. Sie beginnt am Tag nach Absendung der Information durch das BMG. Ein Antrag auf Nachprüfung ist schriftlich an die Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt, Kaiser-Friedrich-Straße 16, 53113 Bonn zu richten.
5.1.
Lot: LOT-0002
Title: Datenschutz
Description: Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitäts-bewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumen-tation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2). Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein. Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Internal identifier: 13200#00037#0004_Los 2
5.1.1.
Purpose
Main nature of the contract: Supplies
Main classification (cpv): 48180000 Medical software package
5.1.2.
Place of performance
Country subdivision (NUTS): Berlin (DE300)
Country: Germany
5.1.3.
Estimated duration
Start date: 01/10/2026
Other duration: Unknown
5.1.6.
General information
Reserved participation:
Participation is not reserved.
Procurement Project not financed with EU Funds.
The procurement is covered by the Government Procurement Agreement (GPA): yes
This procurement is also suitable for small and medium-sized enterprises (SMEs): no
5.1.7.
Strategic procurement
Aim of strategic procurement: No strategic procurement
5.1.9.
Selection criteria
Sources of selection criteria: Notice
Criterion: Relevant educational and professional qualifications
Description of selection criterion: Für die ausgeschriebene Leistung hat die Qualifikation und Erfahrung des mit der Ausführung des Auftrags betrauten Personals erheblichen Einfluss auf das Niveau der Auftragsausfüh-rung. Aus diesem Grund hat der Bieter die Person, bzw. die Personen, die maßgeblichen Ein-fluss auf die Qualität der Leistung haben (Schlüsselrollen), mit dem Angebot anzugeben und die Qualifikation und Erfahrung zu bestätigen. Die Personen werden nicht qualitativ bewertet. Als Experte eingesetzt werden darf nur, wer die unten aufgeführten Mindestanforderungen erfüllt. Der Bieter ist verpflichtet, die angebotenen Personen im Zuschlagsfall einzusetzen. Eine Aus-wechslung der benannten Personen ist zu begründen und bedarf der vorherigen Zustimmung der Auftraggeberin. Die Auswechslung kann nur durch mindestens gleich qualifiziertes Perso-nal erfolgen, welches die jeweils aufgestellten Mindestanforderungen erfüllt. Es steht dem Bieter frei, bis zu 3 Personen mit dem Angebot zu benennen, welche in Summe die aufgestellten Mindestanforderungen erfüllen müssen.
5.1.10.
Award criteria
Criterion:
Type: Quality
Description: Qualität 70%
Criterion:
Type: Price
Description: Preis 30%
5.1.11.
Procurement documents
Languages in which the procurement documents are officially available: German
5.1.12.
Terms of procurement
Terms of submission:
Electronic submission: Required
Languages in which tenders or requests to participate may be submitted: German
Electronic catalogue: Not allowed
Variants: Not allowed
Tenderers may submit more than one tender: Allowed
Deadline for receipt of tenders: 31/08/2026 14:00:00 (UTC+02:00) Eastern European Time, Central European Summer Time
Duration during which the tender must remain valid: 2 Months
Information that can be supplemented after the submission deadline:
At the discretion of the buyer, all missing tenderer-related documents may be submitted later.
Additional information: Der öffentliche Auftraggeber kann den Bewerber oder Bieter unter Einhaltung der Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung auffordern, fehlende, unvollständige oder fehlerhafte unternehmensbezogene Unterlagen, insbesondere Eigenerklärungen, Angaben, Bescheinigungen oder sonstige Nachweise, nachzureichen, zu vervollständigen oder zu korrigieren, oder fehlende oder unvollständige leistungsbezogene Unterlagen nachzureichen oder zu vervollständigen. Der öffentliche Auftraggeber ist berechtigt, in der Auftragsbekanntmachung oder den Vergabeunterlagen festzulegen, dass er keine Unterlagen nachfordern wird (§ 56 Abs. 2).Die Nachforderung von leistungsbezogenen Unterlagen, die die Wirtschaftlichkeitsbewertung der Angebote anhand der Zuschlagskriterien betreffen, ist ausgeschlossen. Dies gilt nicht für Preisangaben, wenn es sich um unwesentliche Einzelpositionen handelt, deren Einzelpreise den Gesamtpreis nicht verändern oder die Wertungsreihenfolge und den Wettbewerb nicht beeinträchtigen (§ 56 Abs. 3).
Terms of contract:
The execution of the contract must be performed within the framework of sheltered employment programmes: No
Electronic invoicing: Required
Electronic ordering will be used: yes
Electronic payment will be used: yes
5.1.15.
Techniques
Framework agreement:
No framework agreement
Information about the dynamic purchasing system:
No dynamic purchase system
5.1.16.
Further information, mediation and review
Review organisation: Die Vergabekammern des Bundes
Information about review deadlines: Unternehmen haben einen Anspruch auf Einhaltung der bieter- und bewerberschützenden Bestimmungen über das Vergabeverfahren gegenüber dem öffentlichen Auftraggeber, Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Sieht sich ein am Auftrag interessiertes Unternehmen durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften in seinen Rechten verletzt, ist der Verstoß innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gegenüber dem BMG zu rügen (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB)). Verstöße, die aufgrund der Bekanntmachung oder der Vergabeunterlagen erkennbar sind, müssen spätestens bis zu der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder Angebotsabgabe gegenüber dem BMG gerügt werden (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 2 und 3 GWB).Teilt das BMG dem Unternehmen mit, seiner Rüge nicht abhelfen zu wollen, so besteht die Möglichkeit, innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Mitteilung einen Antrag auf Nachprüfung bei der Vergabekammer zu stellen (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 4 GWB). Bieter, deren Angebote für den Zuschlag nicht berücksichtigt werden sollen, werden vor dem Zuschlag gemäß § 134 Abs. 1 GWB darüber informiert. Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung dieser Information durch das BMG geschlossen werden; bei Übermittlung per Fax oder auf elektronischem Wege beträgt diese Frist zehn Kalendertage. Sie beginnt am Tag nach Absendung der Information durch das BMG. Ein Antrag auf Nachprüfung ist schriftlich an die Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt, Kaiser-Friedrich-Straße 16, 53113 Bonn zu richten.
5.1.
Lot: LOT-0003
Title: Risikomanagement
Description: Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitäts-bewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumen-tation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2). Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein. Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Internal identifier: 13200#00037#0004_Los 3
5.1.1.
Purpose
Main nature of the contract: Supplies
Main classification (cpv): 48180000 Medical software package
5.1.2.
Place of performance
Country subdivision (NUTS): Berlin (DE300)
Country: Germany
5.1.3.
Estimated duration
Start date: 01/10/2026
Other duration: Unknown
5.1.6.
General information
Reserved participation:
Participation is not reserved.
Procurement Project not financed with EU Funds.
The procurement is covered by the Government Procurement Agreement (GPA): yes
This procurement is also suitable for small and medium-sized enterprises (SMEs): no
5.1.7.
Strategic procurement
Aim of strategic procurement: No strategic procurement
5.1.9.
Selection criteria
Sources of selection criteria: Notice
Criterion: Relevant educational and professional qualifications
Description of selection criterion: Für die ausgeschriebene Leistung hat die Qualifikation und Erfahrung des mit der Ausführung des Auftrags betrauten Personals erheblichen Einfluss auf das Niveau der Auftragsausfüh-rung. Aus diesem Grund hat der Bieter die Person, bzw. die Personen, die maßgeblichen Ein-fluss auf die Qualität der Leistung haben (Schlüsselrollen), mit dem Angebot anzugeben und die Qualifikation und Erfahrung zu bestätigen. Die Personen werden nicht qualitativ bewertet. Als Experte eingesetzt werden darf nur, wer die unten aufgeführten Mindestanforderungen erfüllt. Der Bieter ist verpflichtet, die angebotenen Personen im Zuschlagsfall einzusetzen. Eine Aus-wechslung der benannten Personen ist zu begründen und bedarf der vorherigen Zustimmung der Auftraggeberin. Die Auswechslung kann nur durch mindestens gleich qualifiziertes Perso-nal erfolgen, welches die jeweils aufgestellten Mindestanforderungen erfüllt. Es steht dem Bieter frei, bis zu 3 Personen mit dem Angebot zu benennen, welche in Summe die aufgestellten Mindestanforderungen erfüllen müssen.
5.1.10.
Award criteria
Criterion:
Type: Quality
Description: Qualität 70%
Criterion:
Type: Price
Description: Preis 30%
5.1.11.
Procurement documents
Languages in which the procurement documents are officially available: German
5.1.12.
Terms of procurement
Terms of submission:
Electronic submission: Required
Languages in which tenders or requests to participate may be submitted: German
Electronic catalogue: Not allowed
Variants: Not allowed
Tenderers may submit more than one tender: Allowed
Deadline for receipt of tenders: 31/08/2026 14:00:00 (UTC+02:00) Eastern European Time, Central European Summer Time
Duration during which the tender must remain valid: 2 Months
Information that can be supplemented after the submission deadline:
At the discretion of the buyer, all missing tenderer-related documents may be submitted later.
Additional information: Der öffentliche Auftraggeber kann den Bewerber oder Bieter unter Einhaltung der Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung auffordern, fehlende, unvollständige oder fehlerhafte unternehmensbezogene Unterlagen, insbesondere Eigenerklärungen, Angaben, Bescheinigungen oder sonstige Nachweise, nachzureichen, zu vervollständigen oder zu korrigieren, oder fehlende oder unvollständige leistungsbezogene Unterlagen nachzureichen oder zu vervollständigen. Der öffentliche Auftraggeber ist berechtigt, in der Auftragsbekanntmachung oder den Vergabeunterlagen festzulegen, dass er keine Unterlagen nachfordern wird (§ 56 Abs. 2).Die Nachforderung von leistungsbezogenen Unterlagen, die die Wirtschaftlichkeitsbewertung der Angebote anhand der Zuschlagskriterien betreffen, ist ausgeschlossen. Dies gilt nicht für Preisangaben, wenn es sich um unwesentliche Einzelpositionen handelt, deren Einzelpreise den Gesamtpreis nicht verändern oder die Wertungsreihenfolge und den Wettbewerb nicht beeinträchtigen (§ 56 Abs. 3).
Terms of contract:
The execution of the contract must be performed within the framework of sheltered employment programmes: No
Electronic invoicing: Required
Electronic ordering will be used: yes
Electronic payment will be used: yes
5.1.15.
Techniques
Framework agreement:
No framework agreement
Information about the dynamic purchasing system:
No dynamic purchase system
5.1.16.
Further information, mediation and review
Review organisation: Die Vergabekammern des Bundes
Information about review deadlines: Unternehmen haben einen Anspruch auf Einhaltung der bieter- und bewerberschützenden Bestimmungen über das Vergabeverfahren gegenüber dem öffentlichen Auftraggeber, Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Sieht sich ein am Auftrag interessiertes Unternehmen durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften in seinen Rechten verletzt, ist der Verstoß innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gegenüber dem BMG zu rügen (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB)). Verstöße, die aufgrund der Bekanntmachung oder der Vergabeunterlagen erkennbar sind, müssen spätestens bis zu der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder Angebotsabgabe gegenüber dem BMG gerügt werden (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 2 und 3 GWB).Teilt das BMG dem Unternehmen mit, seiner Rüge nicht abhelfen zu wollen, so besteht die Möglichkeit, innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Mitteilung einen Antrag auf Nachprüfung bei der Vergabekammer zu stellen (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 4 GWB). Bieter, deren Angebote für den Zuschlag nicht berücksichtigt werden sollen, werden vor dem Zuschlag gemäß § 134 Abs. 1 GWB darüber informiert. Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung dieser Information durch das BMG geschlossen werden; bei Übermittlung per Fax oder auf elektronischem Wege beträgt diese Frist zehn Kalendertage. Sie beginnt am Tag nach Absendung der Information durch das BMG. Ein Antrag auf Nachprüfung ist schriftlich an die Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt, Kaiser-Friedrich-Straße 16, 53113 Bonn zu richten.
5.1.
Lot: LOT-0004
Title: Cybersicherheit und Robustheit
Description: Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitätsbewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumentation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2). Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein. Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen
Internal identifier: 13200#00037#0004_Los 4
5.1.1.
Purpose
Main nature of the contract: Supplies
Main classification (cpv): 48180000 Medical software package
5.1.2.
Place of performance
Country subdivision (NUTS): Berlin (DE300)
Country: Germany
5.1.3.
Estimated duration
Start date: 01/10/2026
Other duration: Unknown
5.1.6.
General information
Reserved participation:
Participation is not reserved.
Procurement Project not financed with EU Funds.
The procurement is covered by the Government Procurement Agreement (GPA): yes
This procurement is also suitable for small and medium-sized enterprises (SMEs): no
5.1.7.
Strategic procurement
Aim of strategic procurement: No strategic procurement
5.1.9.
Selection criteria
Sources of selection criteria: Notice
Criterion: Relevant educational and professional qualifications
Description of selection criterion: Für die ausgeschriebene Leistung hat die Qualifikation und Erfahrung des mit der Ausführung des Auftrags betrauten Personals erheblichen Einfluss auf das Niveau der Auftragsausfüh-rung. Aus diesem Grund hat der Bieter die Person, bzw. die Personen, die maßgeblichen Ein-fluss auf die Qualität der Leistung haben (Schlüsselrollen), mit dem Angebot anzugeben und die Qualifikation und Erfahrung zu bestätigen. Die Personen werden nicht qualitativ bewertet. Als Experte eingesetzt werden darf nur, wer die unten aufgeführten Mindestanforderungen erfüllt. Der Bieter ist verpflichtet, die angebotenen Personen im Zuschlagsfall einzusetzen. Eine Aus-wechslung der benannten Personen ist zu begründen und bedarf der vorherigen Zustimmung der Auftraggeberin. Die Auswechslung kann nur durch mindestens gleich qualifiziertes Perso-nal erfolgen, welches die jeweils aufgestellten Mindestanforderungen erfüllt. Es steht dem Bieter frei, bis zu 3 Personen mit dem Angebot zu benennen, welche in Summe die aufgestellten Mindestanforderungen erfüllen müssen.
5.1.10.
Award criteria
Criterion:
Type: Quality
Description: Qualität 70%
Criterion:
Type: Price
Description: Preis 30%
5.1.11.
Procurement documents
Languages in which the procurement documents are officially available: German
5.1.12.
Terms of procurement
Terms of submission:
Electronic submission: Required
Languages in which tenders or requests to participate may be submitted: German
Electronic catalogue: Not allowed
Variants: Not allowed
Tenderers may submit more than one tender: Allowed
Deadline for receipt of tenders: 31/08/2026 14:00:00 (UTC+02:00) Eastern European Time, Central European Summer Time
Duration during which the tender must remain valid: 2 Months
Information that can be supplemented after the submission deadline:
At the discretion of the buyer, all missing tenderer-related documents may be submitted later.
Additional information: Der öffentliche Auftraggeber kann den Bewerber oder Bieter unter Einhaltung der Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung auffordern, fehlende, unvollständige oder fehlerhafte unternehmensbezogene Unterlagen, insbesondere Eigenerklärungen, Angaben, Bescheinigungen oder sonstige Nachweise, nachzureichen, zu vervollständigen oder zu korrigieren, oder fehlende oder unvollständige leistungsbezogene Unterlagen nachzureichen oder zu vervollständigen. Der öffentliche Auftraggeber ist berechtigt, in der Auftragsbekanntmachung oder den Vergabeunterlagen festzulegen, dass er keine Unterlagen nachfordern wird (§ 56 Abs. 2).Die Nachforderung von leistungsbezogenen Unterlagen, die die Wirtschaftlichkeitsbewertung der Angebote anhand der Zuschlagskriterien betreffen, ist ausgeschlossen. Dies gilt nicht für Preisangaben, wenn es sich um unwesentliche Einzelpositionen handelt, deren Einzelpreise den Gesamtpreis nicht verändern oder die Wertungsreihenfolge und den Wettbewerb nicht beeinträchtigen (§ 56 Abs. 3).
Terms of contract:
The execution of the contract must be performed within the framework of sheltered employment programmes: No
Electronic invoicing: Required
Electronic ordering will be used: yes
Electronic payment will be used: yes
5.1.15.
Techniques
Framework agreement:
No framework agreement
Information about the dynamic purchasing system:
No dynamic purchase system
5.1.16.
Further information, mediation and review
Review organisation: Die Vergabekammern des Bundes
Information about review deadlines: Unternehmen haben einen Anspruch auf Einhaltung der bieter- und bewerberschützenden Bestimmungen über das Vergabeverfahren gegenüber dem öffentlichen Auftraggeber, Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Sieht sich ein am Auftrag interessiertes Unternehmen durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften in seinen Rechten verletzt, ist der Verstoß innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gegenüber dem BMG zu rügen (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB)). Verstöße, die aufgrund der Bekanntmachung oder der Vergabeunterlagen erkennbar sind, müssen spätestens bis zu der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder Angebotsabgabe gegenüber dem BMG gerügt werden (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 2 und 3 GWB).Teilt das BMG dem Unternehmen mit, seiner Rüge nicht abhelfen zu wollen, so besteht die Möglichkeit, innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Mitteilung einen Antrag auf Nachprüfung bei der Vergabekammer zu stellen (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 4 GWB). Bieter, deren Angebote für den Zuschlag nicht berücksichtigt werden sollen, werden vor dem Zuschlag gemäß § 134 Abs. 1 GWB darüber informiert. Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung dieser Information durch das BMG geschlossen werden; bei Übermittlung per Fax oder auf elektronischem Wege beträgt diese Frist zehn Kalendertage. Sie beginnt am Tag nach Absendung der Information durch das BMG. Ein Antrag auf Nachprüfung ist schriftlich an die Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt, Kaiser-Friedrich-Straße 16, 53113 Bonn zu richten.
5.1.
Lot: LOT-0005
Title: Dynamische KI
Description: Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitätsbewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumentation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine dynamische KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2). Bei dynamischen KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten und bei denen zusätzlich gegeben ist, dass eine Veränderung der KI nach Markteinführung/Inbetriebnahme erfolgen wird bzw. bereits erfolgt ist. Diese Veränderung kann entweder durch ein erneutes Training bzw. Finetuning erfolgen oder durch eine Veränderung der Datenbasis (beispielsweise veränderte Informationsquellen bei RAG-Systemen) bedingt sein. KI-Systeme, die sich nach Markteinführung autonom verändern sind hingegen im Rahmen dieser Ausschreibung ausgeschlossen. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein. Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Internal identifier: 13200#00037#0004_Los 5
5.1.1.
Purpose
Main nature of the contract: Supplies
Main classification (cpv): 48180000 Medical software package
5.1.2.
Place of performance
Country subdivision (NUTS): Berlin (DE300)
Country: Germany
5.1.3.
Estimated duration
Start date: 01/10/2026
Other duration: Unknown
5.1.6.
General information
Reserved participation:
Participation is not reserved.
Procurement Project not financed with EU Funds.
The procurement is covered by the Government Procurement Agreement (GPA): yes
This procurement is also suitable for small and medium-sized enterprises (SMEs): no
5.1.7.
Strategic procurement
Aim of strategic procurement: No strategic procurement
5.1.9.
Selection criteria
Sources of selection criteria: Notice
Criterion: Relevant educational and professional qualifications
Description of selection criterion: Für die ausgeschriebene Leistung hat die Qualifikation und Erfahrung des mit der Ausführung des Auftrags betrauten Personals erheblichen Einfluss auf das Niveau der Auftragsausfüh-rung. Aus diesem Grund hat der Bieter die Person, bzw. die Personen, die maßgeblichen Ein-fluss auf die Qualität der Leistung haben (Schlüsselrollen), mit dem Angebot anzugeben und die Qualifikation und Erfahrung zu bestätigen. Die Personen werden nicht qualitativ bewertet. Als Experte eingesetzt werden darf nur, wer die unten aufgeführten Mindestanforderungen erfüllt. Der Bieter ist verpflichtet, die angebotenen Personen im Zuschlagsfall einzusetzen. Eine Aus-wechslung der benannten Personen ist zu begründen und bedarf der vorherigen Zustimmung der Auftraggeberin. Die Auswechslung kann nur durch mindestens gleich qualifiziertes Perso-nal erfolgen, welches die jeweils aufgestellten Mindestanforderungen erfüllt. Es steht dem Bieter frei, bis zu 3 Personen mit dem Angebot zu benennen, welche in Summe die aufgestellten Mindestanforderungen erfüllen müssen.
5.1.10.
Award criteria
Criterion:
Type: Quality
Description: Qualität 70%
Criterion:
Type: Price
Description: Preis 30%
5.1.11.
Procurement documents
Languages in which the procurement documents are officially available: German
5.1.12.
Terms of procurement
Terms of submission:
Electronic submission: Required
Languages in which tenders or requests to participate may be submitted: German
Electronic catalogue: Not allowed
Variants: Not allowed
Tenderers may submit more than one tender: Allowed
Deadline for receipt of tenders: 31/08/2026 14:00:00 (UTC+02:00) Eastern European Time, Central European Summer Time
Duration during which the tender must remain valid: 2 Months
Information that can be supplemented after the submission deadline:
At the discretion of the buyer, all missing tenderer-related documents may be submitted later.
Additional information: Der öffentliche Auftraggeber kann den Bewerber oder Bieter unter Einhaltung der Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung auffordern, fehlende, unvollständige oder fehlerhafte unternehmensbezogene Unterlagen, insbesondere Eigenerklärungen, Angaben, Bescheinigungen oder sonstige Nachweise, nachzureichen, zu vervollständigen oder zu korrigieren, oder fehlende oder unvollständige leistungsbezogene Unterlagen nachzureichen oder zu vervollständigen. Der öffentliche Auftraggeber ist berechtigt, in der Auftragsbekanntmachung oder den Vergabeunterlagen festzulegen, dass er keine Unterlagen nachfordern wird (§ 56 Abs. 2).Die Nachforderung von leistungsbezogenen Unterlagen, die die Wirtschaftlichkeitsbewertung der Angebote anhand der Zuschlagskriterien betreffen, ist ausgeschlossen. Dies gilt nicht für Preisangaben, wenn es sich um unwesentliche Einzelpositionen handelt, deren Einzelpreise den Gesamtpreis nicht verändern oder die Wertungsreihenfolge und den Wettbewerb nicht beeinträchtigen (§ 56 Abs. 3).
Terms of contract:
The execution of the contract must be performed within the framework of sheltered employment programmes: No
Electronic invoicing: Required
Electronic ordering will be used: yes
Electronic payment will be used: yes
5.1.15.
Techniques
Framework agreement:
No framework agreement
Information about the dynamic purchasing system:
No dynamic purchase system
5.1.16.
Further information, mediation and review
Review organisation: Die Vergabekammern des Bundes
Information about review deadlines: Unternehmen haben einen Anspruch auf Einhaltung der bieter- und bewerberschützenden Bestimmungen über das Vergabeverfahren gegenüber dem öffentlichen Auftraggeber, Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Sieht sich ein am Auftrag interessiertes Unternehmen durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften in seinen Rechten verletzt, ist der Verstoß innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gegenüber dem BMG zu rügen (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB)). Verstöße, die aufgrund der Bekanntmachung oder der Vergabeunterlagen erkennbar sind, müssen spätestens bis zu der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder Angebotsabgabe gegenüber dem BMG gerügt werden (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 2 und 3 GWB).Teilt das BMG dem Unternehmen mit, seiner Rüge nicht abhelfen zu wollen, so besteht die Möglichkeit, innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Mitteilung einen Antrag auf Nachprüfung bei der Vergabekammer zu stellen (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 4 GWB). Bieter, deren Angebote für den Zuschlag nicht berücksichtigt werden sollen, werden vor dem Zuschlag gemäß § 134 Abs. 1 GWB darüber informiert. Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung dieser Information durch das BMG geschlossen werden; bei Übermittlung per Fax oder auf elektronischem Wege beträgt diese Frist zehn Kalendertage. Sie beginnt am Tag nach Absendung der Information durch das BMG. Ein Antrag auf Nachprüfung ist schriftlich an die Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt, Kaiser-Friedrich-Straße 16, 53113 Bonn zu richten.
5.1.
Lot: LOT-0006
Title: Drittanbieter KI
Description: Ausschreibungsgegenstand ist die Bereitstellung ausgewählter Teile der im Rahmen des Konformitätsbewertungsprozesses üblicherweise zu erbringenden Dokumentation im Sinne einer Referenzdokumentation. Gegenstand der Dokumentation ist dabei eine KI-Anwendung für das Gesundheitswesen, welche jedoch nicht notwendigerweise ein Medizinprodukt sein muss. Zusätzlich zur Referenzdokumentation sind weitere mit der Dokumentationserstellung im Zusammenhang stehende Leistungen zu erbringen (siehe Abschnitt 1.2). Bei KI-Anwendungen für das Gesundheitssystem im Sinne dieser Ausschreibung handelt es sich um Produkte bzw. Systeme, die im Sinne der KI-VO als KI-Systeme definiert sind bzw. ein solches System beinhalten und die auf KI-Modelle oder KI-Dienstleistungen von Drittanbietern zugreifen und diese einsetzen. Ein (voraussichtlicher) Einsatz im Gesundheitswesen muss gegeben sein. Die vom Auftragnehmer bereitgestellte Referenzdokumentation sowie die Stellungnahme haben den Zweck, zukünftige Konformitätsbewertungsprozesse zu erleichtern und zu beschleunigen und werden entsprechend, zum Zwecke der Nachnutzung durch Dritte, vom BMG oder durch das BMG benannte Institutionen veröffentlicht. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Internal identifier: 13200#00037#0004_Los 6
5.1.1.
Purpose
Main nature of the contract: Supplies
Main classification (cpv): 48180000 Medical software package
5.1.2.
Place of performance
Country subdivision (NUTS): Berlin (DE300)
Country: Germany
5.1.3.
Estimated duration
Start date: 01/10/2026
Other duration: Unknown
5.1.6.
General information
Reserved participation:
Participation is not reserved.
Procurement Project not financed with EU Funds.
The procurement is covered by the Government Procurement Agreement (GPA): yes
This procurement is also suitable for small and medium-sized enterprises (SMEs): no
5.1.7.
Strategic procurement
Aim of strategic procurement: No strategic procurement
5.1.9.
Selection criteria
Sources of selection criteria: Notice
Criterion: Relevant educational and professional qualifications
Description of selection criterion: Für die ausgeschriebene Leistung hat die Qualifikation und Erfahrung des mit der Ausführung des Auftrags betrauten Personals erheblichen Einfluss auf das Niveau der Auftragsausfüh-rung. Aus diesem Grund hat der Bieter die Person, bzw. die Personen, die maßgeblichen Ein-fluss auf die Qualität der Leistung haben (Schlüsselrollen), mit dem Angebot anzugeben und die Qualifikation und Erfahrung zu bestätigen. Die Personen werden nicht qualitativ bewertet. Als Experte eingesetzt werden darf nur, wer die unten aufgeführten Mindestanforderungen erfüllt. Der Bieter ist verpflichtet, die angebotenen Personen im Zuschlagsfall einzusetzen. Eine Aus-wechslung der benannten Personen ist zu begründen und bedarf der vorherigen Zustimmung der Auftraggeberin. Die Auswechslung kann nur durch mindestens gleich qualifiziertes Perso-nal erfolgen, welches die jeweils aufgestellten Mindestanforderungen erfüllt. Es steht dem Bieter frei, bis zu 3 Personen mit dem Angebot zu benennen, welche in Summe die aufgestellten Mindestanforderungen erfüllen müssen.
5.1.10.
Award criteria
Criterion:
Type: Quality
Description: Qualität 70%
Criterion:
Type: Price
Description: Preis 30%
5.1.11.
Procurement documents
Languages in which the procurement documents are officially available: German
5.1.12.
Terms of procurement
Terms of submission:
Electronic submission: Required
Languages in which tenders or requests to participate may be submitted: German
Electronic catalogue: Not allowed
Variants: Not allowed
Tenderers may submit more than one tender: Allowed
Deadline for receipt of tenders: 31/08/2026 14:00:00 (UTC+02:00) Eastern European Time, Central European Summer Time
Duration during which the tender must remain valid: 2 Months
Information that can be supplemented after the submission deadline:
At the discretion of the buyer, all missing tenderer-related documents may be submitted later.
Additional information: Der öffentliche Auftraggeber kann den Bewerber oder Bieter unter Einhaltung der Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung auffordern, fehlende, unvollständige oder fehlerhafte unternehmensbezogene Unterlagen, insbesondere Eigenerklärungen, Angaben, Bescheinigungen oder sonstige Nachweise, nachzureichen, zu vervollständigen oder zu korrigieren, oder fehlende oder unvollständige leistungsbezogene Unterlagen nachzureichen oder zu vervollständigen. Der öffentliche Auftraggeber ist berechtigt, in der Auftragsbekanntmachung oder den Vergabeunterlagen festzulegen, dass er keine Unterlagen nachfordern wird (§ 56 Abs. 2).Die Nachforderung von leistungsbezogenen Unterlagen, die die Wirtschaftlichkeitsbewertung der Angebote anhand der Zuschlagskriterien betreffen, ist ausgeschlossen. Dies gilt nicht für Preisangaben, wenn es sich um unwesentliche Einzelpositionen handelt, deren Einzelpreise den Gesamtpreis nicht verändern oder die Wertungsreihenfolge und den Wettbewerb nicht beeinträchtigen (§ 56 Abs. 3).
Terms of contract:
The execution of the contract must be performed within the framework of sheltered employment programmes: No
Electronic invoicing: Required
Electronic ordering will be used: yes
Electronic payment will be used: yes
5.1.15.
Techniques
Framework agreement:
No framework agreement
Information about the dynamic purchasing system:
No dynamic purchase system
5.1.16.
Further information, mediation and review
Review organisation: Die Vergabekammern des Bundes
Information about review deadlines: Unternehmen haben einen Anspruch auf Einhaltung der bieter- und bewerberschützenden Bestimmungen über das Vergabeverfahren gegenüber dem öffentlichen Auftraggeber, Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Sieht sich ein am Auftrag interessiertes Unternehmen durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften in seinen Rechten verletzt, ist der Verstoß innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gegenüber dem BMG zu rügen (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB)). Verstöße, die aufgrund der Bekanntmachung oder der Vergabeunterlagen erkennbar sind, müssen spätestens bis zu der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder Angebotsabgabe gegenüber dem BMG gerügt werden (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 2 und 3 GWB).Teilt das BMG dem Unternehmen mit, seiner Rüge nicht abhelfen zu wollen, so besteht die Möglichkeit, innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Mitteilung einen Antrag auf Nachprüfung bei der Vergabekammer zu stellen (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 4 GWB). Bieter, deren Angebote für den Zuschlag nicht berücksichtigt werden sollen, werden vor dem Zuschlag gemäß § 134 Abs. 1 GWB darüber informiert. Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung dieser Information durch das BMG geschlossen werden; bei Übermittlung per Fax oder auf elektronischem Wege beträgt diese Frist zehn Kalendertage. Sie beginnt am Tag nach Absendung der Information durch das BMG. Ein Antrag auf Nachprüfung ist schriftlich an die Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt, Kaiser-Friedrich-Straße 16, 53113 Bonn zu richten.
5.1.
Lot: LOT-0007
Title: Post-Market-Surveillance
Description: Der Auftragnehmer stellt dem BMG ausgewählte Teile der erforderlichen Dokumentation für die Konformitätsbewertung seiner KI-Anwendung für das Gesundheitssystem zur Verfügung. Eine Auflistung aller geforderten Dokumentationsbestandteile findet sich in Tabelle 1 in Anlage 1 dieser Leistungsbeschreibung. Die Dokumentation ist grundsätzlich so zu gestalten, dass sie im Rahmen eines tatsächlichen Konformitätsbewertungsprozesses genutzt werden könnte und mit hoher Wahrscheinlichkeit zu einer positiven Konformitätsbewertung beitragen würde. Sofern Dokumentationsbestandteile Bereiche der technischen Dokumentation im Sinne der KI-VO umfassen, gilt Folgendes: Obgleich Art. 11 Abs. 1 KI-VO grundsätzlich erlaubt, dass kleine und mittlere Unternehmen (KMU) die technische Dokumentation laut Anhang IV KI-VO in vereinfachter Weise anfertigen, wird eine solche Vereinfachung unabhängig davon, ob es sich bei dem Auftragnehmer um ein KMU handelt oder nicht, für diese Ausschreibung ausgeschlossen. Alle Dokumentationsbestandteile sind entsprechend auf jeden Fall vollumfänglich anzufertigen. Ferner ist zu beachten, dass die geforderten Dokumentationsbestandteile zum Teil auf die MDR Bezug nehmen. Dokumentationsbestandteile mit MDR-Bezug sind auch dann anzufertigen, wenn die KI-Anwendung kein Medizinprodukt darstellt. Sollte es sich bei der KI-Anwendung nicht um ein Hochrisiko-KI-System handeln, oder ist dies nicht eindeutig, ist für die Zwecke dieser Ausschreibung zu unterstellen, dass es sich um eine Hochrisiko-KI-Anwendung handelt. Einschlägige Dokumentationsbestandteile sind entsprechend trotzdem vollständig anzufertigen und eine verkürzte Dokumentation für Nicht-Hochrisiko-KI-Systeme ist im Rahmen dieser Ausschreibung nicht zulässig. Die Details entnehmen Sie bitte den Vergabeunterlagen.
Internal identifier: 13200#00037#0004_Los 7
5.1.1.
Purpose
Main nature of the contract: Supplies
Main classification (cpv): 48180000 Medical software package
5.1.2.
Place of performance
Country subdivision (NUTS): Berlin (DE300)
Country: Germany
5.1.3.
Estimated duration
Start date: 01/10/2026
Other duration: Unknown
5.1.6.
General information
Reserved participation:
Participation is not reserved.
Procurement Project not financed with EU Funds.
The procurement is covered by the Government Procurement Agreement (GPA): no
This procurement is also suitable for small and medium-sized enterprises (SMEs): no
5.1.7.
Strategic procurement
Aim of strategic procurement: No strategic procurement
5.1.9.
Selection criteria
Sources of selection criteria: Notice
Criterion: Relevant educational and professional qualifications
Description of selection criterion: Für die ausgeschriebene Leistung hat die Qualifikation und Erfahrung des mit der Ausführung des Auftrags betrauten Personals erheblichen Einfluss auf das Niveau der Auftragsausfüh-rung. Aus diesem Grund hat der Bieter die Person, bzw. die Personen, die maßgeblichen Ein-fluss auf die Qualität der Leistung haben (Schlüsselrollen), mit dem Angebot anzugeben und die Qualifikation und Erfahrung zu bestätigen. Die Personen werden nicht qualitativ bewertet. Als Experte eingesetzt werden darf nur, wer die unten aufgeführten Mindestanforderungen erfüllt. Der Bieter ist verpflichtet, die angebotenen Personen im Zuschlagsfall einzusetzen. Eine Aus-wechslung der benannten Personen ist zu begründen und bedarf der vorherigen Zustimmung der Auftraggeberin. Die Auswechslung kann nur durch mindestens gleich qualifiziertes Perso-nal erfolgen, welches die jeweils aufgestellten Mindestanforderungen erfüllt. Es steht dem Bieter frei, bis zu 3 Personen mit dem Angebot zu benennen, welche in Summe die aufgestellten Mindestanforderungen erfüllen müssen.
5.1.10.
Award criteria
Criterion:
Type: Quality
Description: Qualität 70%
Criterion:
Type: Price
Description: Preis 30%
5.1.11.
Procurement documents
Languages in which the procurement documents are officially available: German
5.1.12.
Terms of procurement
Terms of submission:
Electronic submission: Required
Languages in which tenders or requests to participate may be submitted: German
Electronic catalogue: Not allowed
Variants: Not allowed
Tenderers may submit more than one tender: Allowed
Deadline for receipt of tenders: 31/08/2026 14:00:00 (UTC+02:00) Eastern European Time, Central European Summer Time
Duration during which the tender must remain valid: 2 Months
Information that can be supplemented after the submission deadline:
At the discretion of the buyer, all missing tenderer-related documents may be submitted later.
Additional information: Der öffentliche Auftraggeber kann den Bewerber oder Bieter unter Einhaltung der Grundsätze der Transparenz und der Gleichbehandlung auffordern, fehlende, unvollständige oder fehlerhafte unternehmensbezogene Unterlagen, insbesondere Eigenerklärungen, Angaben, Bescheinigungen oder sonstige Nachweise, nachzureichen, zu vervollständigen oder zu korrigieren, oder fehlende oder unvollständige leistungsbezogene Unterlagen nachzureichen oder zu vervollständigen. Der öffentliche Auftraggeber ist berechtigt, in der Auftragsbekanntmachung oder den Vergabeunterlagen festzulegen, dass er keine Unterlagen nachfordern wird (§ 56 Abs. 2).Die Nachforderung von leistungsbezogenen Unterlagen, die die Wirtschaftlichkeitsbewertung der Angebote anhand der Zuschlagskriterien betreffen, ist ausgeschlossen. Dies gilt nicht für Preisangaben, wenn es sich um unwesentliche Einzelpositionen handelt, deren Einzelpreise den Gesamtpreis nicht verändern oder die Wertungsreihenfolge und den Wettbewerb nicht beeinträchtigen (§ 56 Abs. 3).
Terms of contract:
The execution of the contract must be performed within the framework of sheltered employment programmes: No
Electronic invoicing: Required
Electronic ordering will be used: yes
Electronic payment will be used: yes
5.1.15.
Techniques
Framework agreement:
No framework agreement
Information about the dynamic purchasing system:
No dynamic purchase system
5.1.16.
Further information, mediation and review
Review organisation: Die Vergabekammern des Bundes
Information about review deadlines: Unternehmen haben einen Anspruch auf Einhaltung der bieter- und bewerberschützenden Bestimmungen über das Vergabeverfahren gegenüber dem öffentlichen Auftraggeber, Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Sieht sich ein am Auftrag interessiertes Unternehmen durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften in seinen Rechten verletzt, ist der Verstoß innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gegenüber dem BMG zu rügen (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 1 Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB)). Verstöße, die aufgrund der Bekanntmachung oder der Vergabeunterlagen erkennbar sind, müssen spätestens bis zu der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder Angebotsabgabe gegenüber dem BMG gerügt werden (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 2 und 3 GWB).Teilt das BMG dem Unternehmen mit, seiner Rüge nicht abhelfen zu wollen, so besteht die Möglichkeit, innerhalb von 15 Tagen nach Eingang der Mitteilung einen Antrag auf Nachprüfung bei der Vergabekammer zu stellen (§ 160 Abs. 3 S. 1 Nr. 4 GWB). Bieter, deren Angebote für den Zuschlag nicht berücksichtigt werden sollen, werden vor dem Zuschlag gemäß § 134 Abs. 1 GWB darüber informiert. Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung dieser Information durch das BMG geschlossen werden; bei Übermittlung per Fax oder auf elektronischem Wege beträgt diese Frist zehn Kalendertage. Sie beginnt am Tag nach Absendung der Information durch das BMG. Ein Antrag auf Nachprüfung ist schriftlich an die Vergabekammern des Bundes beim Bundeskartellamt, Kaiser-Friedrich-Straße 16, 53113 Bonn zu richten.
8. Organisations
8.1.
ORG-0000
Official name: Bundesministerium für Gesundheit
Registration number: 991-02296-53
Postal address: Rochusstr. 1
Town: Bonn
Postcode: 53123
Country subdivision (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)
Country: Germany
Telephone: +49228-9941-0
Roles of this organisation:
Buyer
8.1.
ORG-0001
Official name: Die Vergabekammern des Bundes
Registration number: OHNE
Postal address: Villemombler Straße 76
Town: Bonn
Postcode: 53123
Country subdivision (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)
Country: Germany
Telephone: +49 228 94990
Fax: +49 228 9499163
Roles of this organisation:
Review organisation
8.1.
ORG-0002
Official name: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
Registration number: 0204:994-DOEVD-83
Town: Bonn
Postcode: 53119
Country subdivision (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)
Country: Germany
Telephone: +49228996100
Roles of this organisation:
TED eSender
Notice information
Notice identifier/version: 637f2e82-91d4-4b61-b075-c18c11efcd75 - 01
Form type: Competition
Notice type: Contract or concession notice – standard regime
Notice subtype: 16
Notice dispatch date: 29/07/2026 16:29:20 (UTC+02:00) Eastern European Time, Central European Summer Time
Languages in which this notice is officially available: German
Notice publication number: 530791-2026
OJ S issue number: 146/2026
Publication date: 31/07/2026