2025-11-18+00:0011:07:12+00:0031020623102062RES-0001ORG-0001ORG-0001TEN-000131020623102062CON-0001LOT-0000TEN-0001falseTPA-0001LOT-0000T183419CON-00012025-11-18ZOnderhoud en Doorontwikkeling Kwaliteitssysteem Echoapparatuur Prenatale Screening Nederland1661TEN-0001TPA-0001ORG-000325https://www.rivm.nlORG-0001Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)Antonie van Leeuwenhoeklaan 9Bilthoven3721MANL350NLD30276683Sayed Hosseini+31634922018sayed.hosseini@rivm.nlORG-0002Rechtbank Den HaagDen Haag2595AJNL361NLD82946175+31 883622200voorlichting.rb.den.haag@rechtspraak.nlfalsefalsesmeORG-0003Stichting Landelijk Referentie Centrum voor BevolkingsonderzoekNijmegen6538SWNL226NLD00771040-2025224/20252025-11-20+01:002.3eforms-sdk-1.13c75c0242-a584-49a8-9d9c-2f7999ff4a70151e3731-6f40-4f94-9dc0-a9c5139a84cd2025-11-18+00:0011:06:43+00:00012025-11-20Z32014L0024veatNLDhttps://s2c.mercell.com/buyer/31188ORG-0001neg-wo-calltechnicalMarkt Voor het bouwen en implementeren van het kwaliteitssysteem is destijds op 23 maart 2021 een vrijwillige transparantie gepubliceerd. Geen andere partijen hebben hun interesse in de Opdracht toen kenbaar gemaakt of aangegeven dat zij in staat zijn om de Opdracht uit te voeren. Aangezien LRCB het systeem uiteindelijk gebouwd en geïmplementeerd heeft, is zij ook de aangewezen partij om het nu te onderhouden en door te ontwikkelen. Voor deze opdracht heeft er dan ook geen aanvullend marktonderzoek plaatsgevonden. Inkoopprocedure: De waarde van de opdracht ligt boven het drempelbedrag voor Europees aanbesteden. Voor deze inkoop wordt met een beroep op artikel 2.32 lid 1 sub b van de Aanbestedingswet 2012 de onderhandelingsprocedure zonder aankondiging gehanteerd. Dit artikel bepaalt dat de onderhandelingsprocedure zonder aankondiging kan worden toegepast indien de opdracht slechts door één bepaalde ondernemer kan worden verricht, - omdat mededinging om technische redenen ontbreekt, of - omdat uitsluitende rechten, met inbegrip van intellectuele-eigendomsrechten, moeten worden beschermd en er geen redelijk alternatief of substituut bestaat. Deze omstandigheden moeten strikt worden uitgelegd en zijn volgens artikel 2.32 lid 3 uitsluitend van toepassing indien er geen redelijk alternatief of substituut bestaat en het ontbreken van mededinging niet het gevolg is van een kunstmatige beperking van de voorwaarden van de aanbesteding. Een beroep op deze uitzonderingsgrond ten behoeve van de opdracht geformuleerd onder sub 3. is gemotiveerd in paragraaf 5. Uit deze informatie kan worden geconcludeerd dat er slechts één passend leverancier op de markt beschikbaar is en dat geen sprake is van een redelijk substituut. Keuze ondernemer en motivering: Op basis van de hierboven benoemde wordt de volgende partij uitgenodigd om deel te nemen aan de aanbesteding: LRCB (landelijke expertisecentrum voor bevolkingsonderzoek) Het LRCB is het enige onafhankelijke instituut binnen Nederland die kwaliteitsonderzoek en referentiefunctie naar echoapparatuur uitvoert. De enige andere partijen die dit zouden kunnen, zijn de fabrikanten en leveranciers van de betreffende apparaten. Deze kunnen uiteraard niet als onafhankelijk worden gezien. Bovendien is het dan ook niet geheel duidelijk welke data er precies met elkaar vergeleken wordt.423a5b2d-9ccb-4d15-a564-bb78db5fec4bOnderhoud en Doorontwikkeling Kwaliteitssysteem Echoapparatuur Prenatale Screening Nederland2 Aanleiding en achtergronden van de inkoopbehoefte RIVM-Centrum voor Bevolkingsonderzoek heeft de regie over de prenatale screening met de NIPT en het structureel echoscopisch onderzoek in Nederland. Voor het structureel echoscopisch onderzoek (oftewel; 20 wekenecho en de 13 wekenecho in onderzoeksetting) worden echoapparaten gebruikt. Het LRCB (Landelijk Expertisecentrum voor Bevolkingsonderzoek) heeft in 2020 geadviseerd over het opstellen van nieuwe (technische) kwaliteitseisen waaraan echoapparatuur die gebruikt wordt in de prenatale screening mimimaal dient te voldoen. Daarnaast adviseerde het LRCB een landelijk kwaliteitssysteem voor echoapparatuur in te voeren. Dit kwaliteitssysteem is inmiddels ingericht. Het doel van het kwaliteitssysteem van de echoapparatuur is om op verschillende momenten, periodiek te kunnen beoordelen of de apparatuur technisch voldoende is en daarmee de mate van functioneren gedurende de levensduur te monitoren. Nu dit kwaliteitssysteem is ingericht moet het onderhouden en doorontwikkeld worden. Bovendien is er een kans dat over een aantal jaar het toezien op kwaliteit van AI-software een onderdeel wordt van het huidige kwaliteitssysteem. Het LRCB zal voor deze functie het referentiecentrum zijn. Hier moet het systeem dan verder op ingericht worden. 3 Scope van de opdracht Het doel Het doel van deze opdracht is om het inmiddels staande kwaliteitssysteem alle echoapparatuur prenatale screening die in Nederland wordt gebruikt voor deze specifieke screening te onderhouden en door te ontwikkelen. Vanaf januari 2026 zal deze opdracht gaan lopen. Indien nodig zal hier over een paar jaar nog de opdracht bijkomen voor het verder doorontwikkelen van het kwaliteitssysteem, zodat het systeem ook kan toetsen en toezien op de kwaliteit van AI-software die gebruikt wordt voor de uitvoering van de 20 wekenecho en 13 wekenecho.services72260000Zie documentatieanyw-couNLDLOT-0000no-eu-fundsFiscalDocID1ORG-0002EnvDocID1ORG-0002EmplDocID1ORG-0002ORG-0001ORG-0001Indien een ondernemer zich tegen de voorgenomen onderhandse gunning en contractering met Stichting Landelijk Referentie Centrum voor Bevolkingsonderzoek (LCBR) wenst te verzetten, dient hij een kortgedingprocedure bij de rechtbank te ’s-Gravenhage aanhangig te maken binnen 20 kalenderdagen na publicatie van deze ex ante aankondiging op straffe van verval van recht de geldigheid en/of uitvoering van deze voorgenomen overeenkomst aan te tasten. Als binnen bovengenoemde termijn, ook wel opschortende termijn genoemd, een kort geding aanhangig is gemaakt, hetgeen moet blijken uit toezending van een kopie van het exploot van dagvaarding, zal de Aanbestedende dienst niet tot gunning en contractering van de opdracht overgaan voordat in kort geding vonnis is gewezen. Bovengenoemde termijn van twintig kalenderdagen is een vervaltermijn. Na het verstrijken van deze termijn kan er geen vernietiging meer worden gevorderd door een ondernemer.ORG-0001ORG-0002ORG-0002truefa-wo-rc99295eb4-a213-4dec-9e56-492da80a1707Onderhoud en Doorontwikkeling Kwaliteitssysteem Echoapparatuur Prenatale Screening Nederland2 Aanleiding en achtergronden van de inkoopbehoefte RIVM-Centrum voor Bevolkingsonderzoek heeft de regie over de prenatale screening met de NIPT en het structureel echoscopisch onderzoek in Nederland. Voor het structureel echoscopisch onderzoek (oftewel; 20 wekenecho en de 13 wekenecho in onderzoeksetting) worden echoapparaten gebruikt. Het LRCB (Landelijk Expertisecentrum voor Bevolkingsonderzoek) heeft in 2020 geadviseerd over het opstellen van nieuwe (technische) kwaliteitseisen waaraan echoapparatuur die gebruikt wordt in de prenatale screening mimimaal dient te voldoen. Daarnaast adviseerde het LRCB een landelijk kwaliteitssysteem voor echoapparatuur in te voeren. Dit kwaliteitssysteem is inmiddels ingericht. Het doel van het kwaliteitssysteem van de echoapparatuur is om op verschillende momenten, periodiek te kunnen beoordelen of de apparatuur technisch voldoende is en daarmee de mate van functioneren gedurende de levensduur te monitoren. Nu dit kwaliteitssysteem is ingericht moet het onderhouden en doorontwikkeld worden. Bovendien is er een kans dat over een aantal jaar het toezien op kwaliteit van AI-software een onderdeel wordt van het huidige kwaliteitssysteem. Het LRCB zal voor deze functie het referentiecentrum zijn. Hier moet het systeem dan verder op ingericht worden. 3 Scope van de opdracht Het doel Het doel van deze opdracht is om het inmiddels staande kwaliteitssysteem alle echoapparatuur prenatale screening die in Nederland wordt gebruikt voor deze specifieke screening te onderhouden en door te ontwikkelen. Vanaf januari 2026 zal deze opdracht gaan lopen. Indien nodig zal hier over een paar jaar nog de opdracht bijkomen voor het verder doorontwikkelen van het kwaliteitssysteem, zodat het systeem ook kan toetsen en toezien op de kwaliteit van AI-software die gebruikt wordt voor de uitvoering van de 20 wekenecho en 13 wekenecho.services72260000Zie documentatieanyw-couNLD2026-01-01Z2029-12-31Z02000-01-01Z