26520-2021 CON-0001 Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. ORG-0002 add-wss Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. 26520-2021 CON-0002 Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. ORG-0003 add-wss Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. Increase of the ceiling with 50% up to 18,000,000.00 EUR. 18000000 RES-0001 TEN-0001 TEN-0002 CON-0001 CON-0002 LOT-0000 TEN-0001 1 true 18000000 no TPA-0001 LOT-0000 Syneos Health Netherlands B.V. TEN-0002 2 true 18000000 no TPA-0002 LOT-0000 NTT DATA Belgique SRL CON-0001 2021-01-11+01:00 Dienstleistungen im Bereich Datenmanagement – erste Priorität Tiedonhallintapalvelut – ensimmäisellä sijalla oleva sopimusosapuoli Datahanteringstjänster - första prioritet Serviços de gestão de dados — primeira prioridade Услуги по управление на данни — първи приоритет Υπηρεσίες διαχείρισης δεδομένων — Προτεραιότητα 1 Servizzi tal-Immaniġġjar tad-Dejta — L-ewwel prijorità Duomenų valdymo paslaugos — 1-asis prioritetas Data Management Services — first priority Datu pārvaldības pakalpojumi – 1. vieta Usluge upravljanja podacima — prvi prioritet Servizi di gestione dei dati — prima priorità Services de gestion des données — première priorité Adatkezelési szolgáltatások – elsődleges prioritás Servicios de gestión de datos — primera prioridad Andmehaldusteenused – paremusjärjestuse 1. töövõtja Služby správy údajů – první priorita Služby správy údajov – najvyššia priorita Storitve upravljanja podatkov – 1. prioriteta Seirbhísí Bainistíochta Sonraí - Céad tosaíocht Usługi zarządzania danymi – priorytetowe Dataforvaltningstjenester — førsteprioritet Serviciile de gestionare a datelor — primă prioritate Diensten inzake gegevensbeheer — eerste prioriteit EMA/2019/15/BD/1 TEN-0001 CON-0002 2021-01-08+01:00 Dienstleistungen im Bereich Datenmanagement – zweite Priorität Tiedonhallintapalvelut – toisella sijalla oleva sopimusosapuoli Datahanteringstjänster - andra prioritet Serviços de gestão de dados — segunda prioridade Услуги по управление на данни — втори приоритет Υπηρεσίες διαχείρισης δεδομένων — Προτεραιότητα 2 Servizzi tal-Immaniġġjar tad-Dejta — It-tieni prijorità Duomenų valdymo paslaugos — 2-asis prioritetas Data Management Services — second Priority Datu pārvaldības pakalpojumi – 2. vieta Usluge upravljanja podacima — drugi prioritet Servizi di gestione dei dati — seconda priorità Services de gestion des données — deuxième priorité Adatkezelési szolgáltatások – másodlagos prioritás Servicios de gestión de datos — segunda prioridad Andmehaldusteenused – paremusjärjestuse 2. töövõtja Služby správy údajů – druhá priorita Služby správy údajov – druhá priorita Storitve upravljanja podatkov – 2. prioriteta Seirbhísí Bainistíochta Sonraí - Dara tosaíocht Usługi zarządzania danymi – drugi priorytet Dataforvaltningstjenester — andenprioritet Serviciile de gestionare a datelor — a doua prioritate Diensten inzake gegevensbeheer — tweede prioriteit EMA/2019/15/BD/2 TEN-0002 TPA-0001 Syneos Health Netherlands B.V. ORG-0002 TPA-0002 NTT DATA Belgique SRL ORG-0003 38 false false https://www.ema.europa.eu/ ORG-0001 European Medicines Agency European Medicines Agency European Medicines Agency European Medicines Agency European Medicines Agency European Medicines Agency European Medicines Agency European Medicines Agency European Medicines Agency European Medicines Agency European Medicines Agency European Medicines Agency European Medicines Agency European Medicines Agency European Medicines Agency European Medicines Agency European Medicines Agency European Medicines Agency European Medicines Agency European Medicines Agency European Medicines Agency European Medicines Agency European Medicines Agency European Medicines Agency PO Box 71010 Amsterdam 1008 BA NL329 NLD not applicable 088 781 6000 datamanagementtender@ema.europa.eu ORG-0002 Syneos Health Netherlands B.V. Syneos Health Netherlands B.V. Syneos Health Netherlands B.V. Syneos Health Netherlands B.V. Syneos Health Netherlands B.V. Syneos Health Netherlands B.V. Syneos Health Netherlands B.V. Syneos Health Netherlands B.V. Syneos Health Netherlands B.V. Syneos Health Netherlands B.V. Syneos Health Netherlands B.V. Syneos Health Netherlands B.V. Syneos Health Netherlands B.V. Syneos Health Netherlands B.V. Syneos Health Netherlands B.V. Syneos Health Netherlands B.V. Syneos Health Netherlands B.V. Syneos Health Netherlands B.V. Syneos Health Netherlands B.V. Syneos Health Netherlands B.V. Syneos Health Netherlands B.V. Syneos Health Netherlands B.V. Syneos Health Netherlands B.V. Syneos Health Netherlands B.V. Amsterdam 1101HE NL329 NLD 30162108 ORG-0003 NTT Data Belgique (formerly Everis Belgique SPRL) NTT Data Belgique (formerly Everis Belgique SPRL) NTT Data Belgique (formerly Everis Belgique SPRL) NTT Data Belgique (formerly Everis Belgique SPRL) NTT Data Belgique (formerly Everis Belgique SPRL) NTT Data Belgique (formerly Everis Belgique SPRL) NTT Data Belgique (formerly Everis Belgique SPRL) NTT Data Belgique (formerly Everis Belgique SPRL) NTT Data Belgique (formerly Everis Belgique SPRL) NTT Data Belgique (formerly Everis Belgique SPRL) NTT Data Belgique (formerly Everis Belgique SPRL) NTT Data Belgique (formerly Everis Belgique SPRL) NTT Data Belgique (formerly Everis Belgique SPRL) NTT Data Belgique (formerly Everis Belgique SPRL) NTT Data Belgique (formerly Everis Belgique SPRL) NTT Data Belgique (formerly Everis Belgique SPRL) NTT Data Belgique (formerly Everis Belgique SPRL) NTT Data Belgique (formerly Everis Belgique SPRL) NTT Data Belgique (formerly Everis Belgique SPRL) NTT Data Belgique (formerly Everis Belgique SPRL) NTT Data Belgique (formerly Everis Belgique SPRL) NTT Data Belgique (formerly Everis Belgique SPRL) NTT Data Belgique (formerly Everis Belgique SPRL) NTT Data Belgique (formerly Everis Belgique SPRL) Brussels 1000 BE100 BEL 712941486 http://curia.europa.eu ORG-0004 General Court Luxembourg General Court Luxembourg General Court Luxembourg General Court Luxembourg General Court Luxembourg General Court Luxembourg General Court Luxembourg General Court Luxembourg General Court Luxembourg General Court Luxembourg General Court Luxembourg General Court Luxembourg General Court Luxembourg General Court Luxembourg General Court Luxembourg General Court Luxembourg General Court Luxembourg General Court Luxembourg General Court Luxembourg General Court Luxembourg General Court Luxembourg General Court Luxembourg General Court Luxembourg General Court Luxembourg rue du Fort Niedergrünewald Luxembourg 2925 LU000 LUX N/A +352 4303-1 +352 4303-2100 generalcourt.registry@curia.europa.eu https://op.europa.eu ORG-0000 Publications Office of the European Union Publications Office of the European Union Publications Office of the European Union Publications Office of the European Union Publications Office of the European Union Publications Office of the European Union Publications Office of the European Union Publications Office of the European Union Publications Office of the European Union Publications Office of the European Union Publications Office of the European Union Publications Office of the European Union Publications Office of the European Union Publications Office of the European Union Publications Office of the European Union Publications Office of the European Union Publications Office of the European Union Publications Office of the European Union Publications Office of the European Union Publications Office of the European Union Publications Office of the European Union Publications Office of the European Union Publications Office of the European Union Publications Office of the European Union Luxembourg 2417 LU000 LUX PUBL +352 29291 ted@publications.europa.eu 00772159-2024245/20242024-12-17+01:00 2.3 eforms-sdk-1.12 0d6424f9-4e3f-473f-bcb6-63a76c3a75b8 21fca07b-f7bd-4092-a21e-3569b67c9117 2024-12-13Z 14:08:15Z 01 32018R1046 can-modif ENG DAN DEU SPA FIN FRA ELL ITA NLD POR SWE CES EST HUN LIT LAV MLT POL SLK SLV GLE BUL RON HRV ORG-0001 ted-esen ORG-0000 not applicable LocalLegalBasis not applicable not applicable not applicable not applicable not applicable not applicable not applicable not applicable not applicable not applicable not applicable not applicable not applicable not applicable not applicable not applicable not applicable not applicable not applicable not applicable not applicable not applicable not applicable not applicable EMA/2019/15/BD Dienstleistungen im Bereich Datenmanagement Tiedonhallintapalvelut Datahanteringstjänster Serviços de gestão de dados Услуги по управление на данни Υπηρεσίες διαχείρισης δεδομένων Servizzi tal-Immaniġġjar tad-Dejta Duomenų valdymo paslaugos Data Management Services Datu pārvaldības pakalpojumi Usluge upravljanja podacima Servizi di gestione dei dati Services de gestion de données Adatkezelési szolgáltatások Servicios de gestión de datos Andmehaldusteenused Služby správy údajů Služby správy údajov Storitve upravljanja podatkov Seirbhísí Bainistíochta Sonraí Usługi zarządzania danymi Dataforvaltningstjenester Serviciile de gestionare a datelor Diensten inzake gegevensbeheer Dienstleistungen im Bereich Datenmanagement in verschiedenen administrativen Bereichen der Human- und Veterinärdaten, im Bereich der Datenüberprüfung und -validierung, der Wartung, der Reinigung und der Aktivitäten des Qualitätsmanagements. Sopimuksen kohteena ovat tiedonhallintapalvelut useilla hallinnollisilla ihmis- ja eläinlääketiedettä koskevilla aloilla ja tietojen arvioinnin ja validoinnin alalla sekä ylläpitoa, puhdistusta ja laadunhallintaa koskevat toimet. Datahanteringstjänster inom olika administrativa human- och veterinärmedicinska dataområden, inom området rörande verksamheter för granskning och validering, underhåll, rensning och kvalitetsstyrning av data. Serviços de gestão de dados em vários domínios administrativos humanos e veterinários, no domínio da revisão e validação de dados, manutenção, limpeza e atividades de gestão de qualidade. Услуги по управление на данни в различни административни области за човешки и ветеринарни данни, в областта на преглед и валидиране на данни, дейности за поддръжка, прочистване и управление на качеството. Υπηρεσίες διαχείρισης δεδομένων σε διάφορους διοικητικούς τομείς ανθρώπινων και κτηνιατρικών δεδομένων, στον τομέα της αναθεώρησης και επικύρωσης δεδομένων, συντήρησης, καθαρισμού και διαχείρισης της ποιότητας. Servizzi tal-immaniġġjar tad-dejta f'bosta dominji tad-dejta umana u veterinarja amministrattivi, fid-dominju tar-reċensjoni u l-validazzjoni tad-dejta, il-manutenzjoni, it-tindif u attivitajiet tal-immaniġġjar tal-kwalità. Duomenų valdymo paslaugos įvairiuose administraciniuose žmogaus ir veterinarijos duomenų domenuose, duomenų peržiūros ir patvirtinimo, priežiūros, išgryninimo ir kokybės valdymo veiklos srityje. Data management services in various administrative human and veterinary data domains, in the domain of data review and validation, maintenance, cleansing and quality management activities. Datu pārvaldības pakalpojumi vairākās ar cilvēkiem un veterināriju saistīto administratīvo datu jomās, datu pārskatīšanas un apstiprināšanas jomā, datu uzturēšanas, tīrīšanas un kvalitātes vadības pasākumi. Usluge upravljanja raznim administrativnim podacima u ljudskim i veterinarskim područjima, u području aktivnosti pregleda i provjere valjanosti podataka, održavanja, čišćenja i upravljanja kvalitetom. Servizi di gestione dei dati in vari domini amministrativi nel settore umano e veterinario per attività di revisione e convalida, manutenzione, pulizia e gestione della qualità dei dati. Services de gestion de données dans divers domaines administratifs de données humaines et vétérinaires, dans le domaine des activités d'examen et de validation des données, de maintenance, de nettoyage et de gestion de la qualité. Adatkezelési szolgáltatások különféle adminisztratív emberi és állategészségügyi adatterületeken, az adatok felülvizsgálatára és hitelesítésére, karbantartására, tisztítására, valamint a kapcsolódó minőségirányítási tevékenységekre irányuló területeken. Servicios de gestión de datos en varios dominios de datos administrativos, tanto humanos como veterinarios, en el ámbito de la revisión y validación de datos y las actividades de mantenimiento, limpieza, y gestión de la calidad de los datos. Andmehaldusteenused mitmesugustes administratiivsetes inimeste andmete ja veterinaarandmete valdkondades, andmete läbivaatuse ja valideerimise, hoolduse, viimistluse ja kvaliteedijuhtimise tegevused. Služby správy údajů týkající se různých správních sfér údajů o lidech a veterinárních údajů v oblasti kontroly a ověřování, údržby, promazávání a řízení kvality údajů. Služby správy údajov v rôznych administratívnych oblastiach ľudských a veterinárnych údajov, v oblasti kontroly a validácie údajov, v oblasti údržby, čistenia a riadenia kvality. Storitve upravljanja podatkov na različnih administrativnih področjih človeških in veterinarskih podatkov in področju pregledovanja podatkov ter dejavnosti potrjevanja, vzdrževanja, čiščenja in upravljanja kakovosti podatkov. Seirbhísí bainistíochta sonraí i réimsí éagsúla riaracháin an duine agus tréidliachta, i réimse athbhreithnithe agus bailíochtaithe sonraí, cothabháil, glanadh agus gníomhaíochtaí bainistíochta cáilíochta. Usługi zarządzania danymi w różnych administracyjnych dziedzinach danych dotyczących ludzi i danych weterynaryjnych, w zakresie przeglądu i zatwierdzania danych, utrzymania, czyszczenia i zarządzania jakością. Dataforvaltningstjenester inden for forskellige administrative menneskelige og veterinære datadomæner på området for datagennemgang og -validering, vedligeholdelses-, rensnings-, og kvalitetsstyringsaktiviteter. Servicii de gestionare a datelor în diferite domenii administrative de date umane și veterinare, în domeniul verificării și validării datelor, întreținere, curățare și gestionarea calității. Diensten inzake gegevensbeheer met betrekking tot verschillende administratieve gebieden voor menselijke en veterinaire gegevens op het gebied van beoordeling, validering, onderhoud, opschoning van gegevens en kwaliteitsbeheer. 72322000 LOT-0000 no-eu-funds performance ORG-0004 ORG-0004 false EMA/2019/15/BD Dienstleistungen im Bereich Datenmanagement Tiedonhallintapalvelut Datahanteringstjänster Serviços de gestão de dados Услуги по управление на данни Υπηρεσίες διαχείρισης δεδομένων Servizzi tal-Immaniġġjar tad-Dejta Duomenų valdymo paslaugos Data Management Services Datu pārvaldības pakalpojumi Usluge upravljanja podacima Servizi di gestione dei dati Services de gestion de données Adatkezelési szolgáltatások Servicios de gestión de datos Andmehaldusteenused Služby správy údajů Služby správy údajov Storitve upravljanja podatkov Seirbhísí Bainistíochta Sonraí Usługi zarządzania danymi Dataforvaltningstjenester Serviciile de gestionare a datelor Diensten inzake gegevensbeheer Ziel der Ausschreibung ist der Abschluss vertraglicher Vereinbarungen, welche die EMA in die Lage versetzen, Dienstleistungen zu erwerben, die durch ausgelagerte Ressourcen erbracht werden. Diese Ressourcen werden direkt zu den Aktivitäten des Datenmanagements verschiedener Programme beitragen, dazu gehören unter anderem: — EudraVigilance – das System der Agentur zur Arzneimittelüberwachung für Daten zu xEVMPD und ICSR, — SPOR – zentralisiertes System des Stammdatenmanagements IDMP für Organisations-, Standort- und Stoffdaten, — Parallelverteilung – die Datenbank der Agentur für Bekanntmachungen über die Verteilung von CAPs von einem EU-Mitgliedstaat in einen anderen. Die Aufgaben umfassen die Überprüfung, Validierung, Wartung und Reinigung von Daten, einschließlich Qualitätsmanagement. Tämän tarjouspyynnön tavoitteena on sellaisten sopimusjärjestelyjen tekeminen, joiden avulla Euroopan lääkevirasto hankkia palveluja ulkoisilta tahoilta. Kyseiset tahot toimittavat asiantuntijapalveluja suoraan eri ohjelmien tiedonhallintatoimia varten. Kyseisiä ohjelmia ovat muun muassa seuraavat: — EudraVigilance – viraston lääkevalvontajärjestelmä xEVMPD-xEVMPD-tietokantaan ja yksittäistapauksia koskevaan turvallisuusraportointiin (individual case safety report – ICSR) liittyvien tietojen osalta, — SPOR – keskitetyt ylätason IDMP-tietojen hallintajärjestelmä organisaatiota, sijaintia ja aineita koskevien tietojen osalta, — rinnakkaisjakelu – viraston keskitetysti hyväksyttyjen valmisteiden (Centrally Authorised Products – CAP) jakelua yhdestä EU:n jäsenvaltiosta toiseen koskevien ilmoitusten tietokanta. Tehtäviin sisältyy tietojen arviointia, validointia, ylläpitoa ja puhdistusta koskevat tehtävät sekä laadunhallinta. Syftet med upphandlingen är att upprätta kontraktsarrangemang som för EMA ska möjliggöra anskaffning av tjänster som tillhandahålls genom utkontrakterade resurser. Dessa resurser kommer att bidra med sakkunskap direkt till datahanteringen inom olika program inbegripet men inte endast till: — EudraVigilance – myndighetens system för säkerhetsövervakning avseende läkemedel för data om xEVMPD och ICSR, — SPOR – centraliserat datahanteringssystem för central idMP för organisation, plats och ämnesdata, — parallell distribution – byråns databas för meddelanden om fördelning av GJP från en EU-medlemsstat till en annan. Uppgifterna inbegriper datagranskning, validering, underhåll och rensning, inbegripet kvalitetsstyrning. O concurso visa implementar disposições contratuais que permitirão que a EMA adquira serviços prestados por recursos subcontratados. Estes recursos irão contribuir com especialização diretamente a favor das atividades de gestão de vários programas, incluindo, mas não limitadas a: — EudraVigilance — o sistema de farmacovigilância da Agência para dados xEVMPD e ICSR, — SPOR — sistema centralizado de gestão de dados mestre de identificação de medicamentos para dados de organização, localização e substância, — distribuição paralela – a base de dados da Agência para avisos de distribuição de produtos autorizados centralmente de um Estado-Membro para outro. As tarefas incluem revisão de dados, validação, manutenção e tarefas de limpeza, incluindo gestão da qualidade. Този търг има за цел да осъществи договорни споразумения, които ще позволят на EMA да набави услуги, предоставени от ресурси на външен изпълнител. Тези ресурси ще допринесат с експертни познания директно към дейностите за управление на данни на различни програми, включително, но без да се ограничават до: –– EudraVigilance –– системата за фармакологична бдителност на Агенцията за xEVMPD и ICSR данни; –– SPOR –– централизирана система за управление на основни IDMP данни за данни за организация, местоположение и вещества; –– паралелна дистрибуция –– базата данни на Агенцията за известия за дистрибуция на САР от една държава — членка на ЕС в друга. Задачите включват преглед на данни, валидиране, поддръжка и прочистване, включително управление на качеството. Ο παρών διαγωνισμός αποσκοπεί στην εφαρμογή συμβατικών ρυθμίσεων, οι οποίες θα επιτρέψουν στον EMA να καθορίσει και να λάβει υπηρεσίες που παρέχονται από εξωτερικούς πόρους. Οι πόροι αυτοί θα παρέχουν άμεσα εμπειρογνωμοσύνη σε δραστηριότητες διαχείρισης δεδομένων διαφόρων προγραμμάτων, μεταξύ των οποίων: — EudraVigilance — το σύστημα φαρµακοεπαγρύπνησης του Οργανισμού για δεδομένα xEVMPD (Extended Eudravigilance Medicinal Product Dictionary) και Περιπτωσιολογικών Εκθέσεων Ασφαλείας (ICSR - Individual Case Safety Reports), — SPOR — κεντρικό σύστημα διαχείρισης βασικών δεδομένων ταυτοποίησης φαρμάκων (IDMP - Identification of Medicinal Products) για δεδομένα οργάνωσης, τοποθεσίας και ουσιών, — Παράλληλη διανομή – η βάση δεδομένων του Οργανισμού για γνωστοποιήσεις διανομής προϊόντων που εγκρίνονται με κεντρική διαδικασία CAPs -centrally authorised products) από το ένα κράτος μέλος της ΕΕ στο άλλο. Τα καθήκοντα περιλαμβάνουν εργασίες αναθεώρησης, επικύρωσης, συντήρησης και καθαρισμού δεδομένων, συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης της ποιότητας. L-offerta għandha l-għan li ddaħħal fis-seħħ arranġamenti kuntrattwali li se jippermettu lill-EMA takkwista s-servizzi pprovduti minn riżorsi esterni. Dawn ir-riżorsi se jikkontribwixxu l-għarfien espert b'mod dirett lill-attivitajiet ta' mmaniġġjar tad-dejta ta' programmi varji, inklużi imma mhux limitati għal: — EudraVigilance — is-sistema ta' farmakoviġilanza tal-Aġenzija għad-dejta tal-xEVMPD u l-ICSR, — SPOR — sistema ta' mmaniġġjar tad-dejta ewlenija IDMP iċċentralizzata għad-dejta tal-organizzazzjoni, il-post u s-sustanzi, — distribuzzjoni parallela – il-bażi tad-dejta tal-Aġenzija għal notifiki dwar id-distribuzzjoni ta' CAPs minn stat membru tal-UR għall-ieħor. Ix-xogħlijiet jinkludu r-reċensjoni tad-dejta, il-validazzjoni, il-manutenzjoni u x-xogħlijiet ta' tindif inkluż l-immaniġġjar tal-kwalità. Konkurso dalyvis sieks sutvarkyti sutartinius įsipareigojimus, kurie leistų EMA įsigyti paslaugas, teikiamas užsakomaisiais ištekliais. Šie ištekliai teiks žinias tiesiogiai apie įvairių programų duomenų valdymo veiklą, įskaitant, bet neapsiribojant: — „EudraVigilance“ – agentūros farmakologinio budrumo sistema, kuria tvarkomi xEVMPD ir ICSR duomenys, — SPOR – centralizuota IDMP pagrindinių duomenų valdymo sistema, skirta organizacijos, vietos ir medžiagos duomenims, — „Parallel distribution“ – agentūros duomenų bazė, skirta pranešimams apie CAP paskirstymą iš vienos ES valstybės narės kitai. Užduotys apima duomenų peržiūrą, tvirtinimą, priežiūrą ir išgryninimą, įskaitant kokybės valdymą. The tender aims to put into place contractual arrangements that will enable the EMA to acquire services provided by outsourced resources. These resources will contribute expertise directly to the data management activities of various programmes, including but not limited to: • EudraVigilance — the Agency’s pharmacovigilance system for xEVMPD and ICSR data; • SPOR — centralised IDMP master data management system for organisation, location and substance data; • Parallel distribution — the Agency’s database for notices of distribution of CAPs from one EU member state to another. The tasks include data review, validation, maintenance and cleansing tasks, including quality management. Konkursa mērķis ir izveidot tādas līgumiskas vienošanās, kas dos iespēju EMA iegūt pakalpojumus, kurus nodrošina ārpakalpojumu sniedzēji. Ar šiem resursiem tiks nodrošināta ekspertīze tieši dažādu programmu datu pārvaldības pasākumu vajadzībām, ietverot (bet ne tikai): — EudraVigilance – aģentūras farmakovigilances sistēma xEVMPD un ICSR datiem, — SPOR – centralizēta Zāļu identifikācijas (identification of medicinal products – IDMP) pamatdatu pārvaldības sistēma organizāciju, atrašanās vietas un vielu datiem, — paralēlu izplatīšana – aģentūras datubāze centralizēti reģistrētu zāļu (Centrally Authorised Products – CAP) izplatīšanas paziņojumiem no vienas ES dalībvalsts uz citu. Uzdevumi ietver datu pārskatīšanu, apstiprināšanu, uzturēšanu un tīrīšanu, kā arī kvalitātes vadību. Poziv na nadmetanje ima za cilj sklapanje ugovornih sporazuma koji će omogućiti EMA-i nabavu usluga koje pružaju vanjski pružatelji. Ti će pružatelji doprinijeti stručnost izravno aktivnostima upravljanja podacima raznih programa, koji uključuju ali se ne ograničavaju na: — EudraVigilance — sustav farmakovigilancije Agencije za podatke xEVMPD i ICSR, — SPOR — centralizirani sustav upravljanja matičnim podacima IDMP za podatke o organizaciji, lokaciji i tvarima, — paralelna distribucija — baza podataka Agencije za obavijesti o distribucije CAP-a od jedne države članice EU-a do druge. Zadaci uključuju pregled podataka, provjeru valjanosti, zadatke održavanja i čišćenja, uključujući upravljanje kvalitetom. Il presente bando intende mettere in atto accordi contrattuali che permetteranno all'EMA di acquisire servizi forniti da risorse esternalizzate. Queste risorse contribuiranno direttamente con le proprie competenze alle attività di gestione dei dati di diversi programmi, inclusi, ma senza necessariamente limitarvisi: — EudraVigilance — il sistema di farmacovigilanza dell'agenzia per i dati xEVMPD e ICSR, — SPOR — il sistema centralizzato di gestione dei master data IDMP per i dati su organizzazione, ubicazione e sostanza, — distribuzione parallela — la banca dati dell'agenzia per gli avvisi di distribuzione dei prodotti autorizzati centralmente da uno Stato membro dell'UE a un altro. Gli incarichi comprendono attività di revisione, validazione, manutenzione e pulizia dei dati, inclusa la gestione della qualità. Le présent marché vise à mettre en place des accords contractuels qui permettront à l'EMA de préciser et d'acquérir des services fournis par des ressources externes. Ces ressources apporteront une expertise directement aux activités de gestion des données de divers programmes, y compris mais sans s'y limiter : • EudraVigilance - système de pharmacovigilance de l'Agence pour les données xEVMPD et ICSR ; • SPOR - système centralisé de gestion des données de base IDMP pour les données d'organisation, de localisation et de substance ; • La distribution parallèle - base de données de l'Agence pour les avis de distribution des PAC d'un État membre de l'UE à un autre. Les tâches comprennent l'examen des données, la validation, la maintenance et le nettoyage, y compris la gestion de la qualité. A pályázat célja olyan szerződéses viszonyok létrehozása, amelyek alapján az EMA kiszervezett erőforrásokból származó szolgáltatásokat vehet igénybe. Ezek az erőforrások közvetlenül szakértelemmel járulnak hozzá a különféle programokra vonatkozó adatkezelési tevékenységekhez, melyek többek között a következők: — EudraVigilance: az Ügynökség farmakovigilancia-rendszere xEVMPD és ICSR adatokhoz, — SPOR: központosított IDMP törzsadatkezelő rendszer szervezeti, hely- és anyagokkal kapcsolatos adatokhoz, — párhuzamos elosztás: az Ügynökség adatbázisa a KAP-források egyik uniós tagállamból a másikba történő terjesztéséről szóló hirdetményekhez. A feladatok többek között felülvizsgálat, hitelesítés, karbantartás és tisztítás, minőségirányítást is tartalmazóan. El objetivo de la licitación es establecer acuerdos contractuales que permitirán que la EMA adquiera los servicios proporcionados por los contratistas externos. Estos contratistas contribuirán, de manera directa, con sus conocimientos a las actividades de gestión de datos de diversos programas, incluyendo, entre otros: — EudraVigilance: el sistema de vigilancia farmacológica de la agencia para datos xEVMPD e ICSR, — SPOR: sistema centralizado de gestión de datos maestros IDMP para datos de organizaciones, ubicaciones y sustancias, — distribución paralela: base de datos de la agencia para avisos de distribución de CAP de un Estado miembro de la UE a otro. Las tareas incluyen actividades de revisión, validación, mantenimiento y limpieza de datos, incluyendo la gestión de la calidad. Käesoleva pakkumise eesmärk on lepingulise korralduse sisseseadmine, mis võimaldaks EMA-l hankida väljastpoolt tellitavate vahenditega osutatavaid teenuseid. Need vahendid panustavad eksperditeadmisi vahetult mitmesuguste programmide andmehaldusesse, mis hõlmab muu hulgas järgmist (loetelu ei ole ammendav): – EudraVigilance: EMA ravimiohutuse süsteem xEVMPD ja ICSR andmete jaoks, – aine, toode, organisatsioon ja viited (substance, product, organisation and referential (SPOR)): tsentraliseeritud meditsiinitoodete identifitseerimise (identification of medicinal products (IDMP)) tuumandmete juhtimissüsteem organisatsiooni, asukoha ja aine andmete jaoks, – paralleelne levitamine: EMA andmebaas keskselt kinnitatud toodete (CAPs) ühest ELi liikmesriigist teise levitamisteadete jaoks. Ülesanded hõlmavad andmete läbivaatust, valideerimist, hoolduse ja viimistluse ülesandeid, sh kvaliteedijuhtimist. Cílem této zakázky je uzavřít smlouvy, které umožní agentuře EMA zajistit služby poskytované z externě zajištěných zdrojů. Odborné znalosti poskytnuté z těchto zdrojů přímo podpoří činnosti v oblasti správy údajů v různých programech, mimo jiné včetně: — EudraVigilance – farmakovigilanční systém agentury pro údaje xEVMPD a ICSR, — SPOR – centralizovaný systém správy hlavních údajů IDMP pro údaje o organizaci, poloze a látkách, — paralelní distribuce – databáze agentury pro oznamování přidělování CAP z jednoho členského státu do druhého. Úkoly zahrnují kontrolu, ověřování, údržbu a promazávání a řízení kvality údajů. Cieľom tohto obstarávania je uplatniť zmluvné podmienky, ktoré umožnia agentúre EMA obstarať služby poskytnuté externe zabezpečenými zdrojmi. Tieto zdroje priamo prispejú odbornými znalosťami k činnostiam v oblasti správy údajov rôznych programov vrátane (okrem iného): — EudraVigilance – agentúrneho systému dohľadu nad liekmi pre údaje xEVMPD a ICSR, — SPOR – centralizovaného systému správy kmeňových údajov IDMP pre údaje o organizácii, mieste a látke, — paralelnej distribúcie – databázy agentúry pre oznámenia o distribúcii poskytovateľov aplikácie obsahu (Content Application Providers – CAP) z jedného členského štátu do druhého. Medzi úlohy patrí kontrola údajov, validácia, údržba a čistenie, vrátane riadenia kvality. Namen razpisa je vzpostavitev pogodbenih ureditev, ki bodo agenciji EMA omogočile nabavo storitev, ki jih zagotavljajo zunanji izvajalci. Ti izvajalci bodo prispevali strokovno znanje neposredno v okviru dejavnosti upravljanja podatkov v različnih programih, ki med drugim vključujejo: — EudraVigilance – sistem farmakovigilance agencije za podatke xEVMPD in ICSR, — SPOR– centraliziran sistem za upravljanje glavnih podatkov IDMP za podatke o organizaciji, lokaciji in snoveh, — vzporedno porazdelitev – zbirka podatkov agencije za obvestila o porazdelitvi sredstev skupne kmetijske politike iz ene države članice EU v drugo. Naloge vključujejo pregledovanje, potrjevanje, vzdrževanje in čiščenje podatkov, vključno z zagotavljanjem kakovosti. Tá sé mar aidhm ag an tairiscint socruithe conarthacha a chur i bhfeidhm lena gcuirfear ar chumas EMA seirbhísí a fháil arna soláthar ag acmhainní seachfhoinsithe a fháil. Cuirfidh na hacmhainní sin saineolas go díreach chuig gníomhaíochtaí bainistíochta sonraí na gclár éagsúil, lena n-áirítear ach gan a bheith teoranta do: — EudraVigilance — córas faireachas na Gníomhaireachta do shonraí xEVMPD agus ICSR, — SPOR — máistir-chóras bainistíochta sonraí lárnaithe IDMP le haghaidh sonraí eagraíochta, suímh agus substaintí, — dáileadh comhthreomhar – bunachar sonraí na Gníomhaireachta maidir le fógraí dáilte CBTanna ó bhallstát amháin san Aontas Eorpach go ceann eile. I measc na dtascanna tá athbhreithniú sonraí, tascanna bailíochtaithe, cothabhála agus glantacháin, lena n-áirítear bainistíocht cáilíochta. W wyniku tego zamówienia EMA planuje zawrzeć umowy, które umożliwią jej nabycie usług od podmiotów zewnętrznych. Podmioty te przyczynią się bezpośrednio do rozwoju wiedzy specjalistycznej w zakresie zarządzania danymi w ramach różnych programów, w tym między innymi: — EudraVigilance – stosowany przez Agencję system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla danych z baz xEVMPD i ICSR, — SPOR – scentralizowany system zarządzania głównymi danymi służącymi identyfikacji produktów leczniczych, dotyczącymi organizacji, lokalizacji i substancji, — dystrybucja równoległa – baza danych Agencji zawierająca informacje na temat dystrybucji produktów, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury centralnej, z jednego państwa członkowskiego UE do drugiego. Powyższe zadania obejmują przegląd, zatwierdzanie, utrzymanie i oczyszczanie danych, w tym zarządzanie jakością. Målet med dette udbud er at træffe kontraktlige foranstaltninger, hvorigennem EMA skal sættes i stand til erhverve ydelser fra outsourcede ressourcer. Disse ressourcer vil levere ekspertisebidrag direkte til forskellige programmers dataforvaltningsaktiviteter, inklusive, men ikke udelukkende, til: — EudraVigilance — agenturets lægemiddelovervågningssystem for xEVMPD- og ICSR-data — SPOR — centraliseret IDMP-stamdataforvaltningssystem til organisations-, lokations- og stofdata — parallel distribution – agenturets database til meddelelser om fordeling af CAP'er fra 1 EU-medlemsstat til en anden. Opgaverne omfatter opgaver inden for datagennemgang, -validering, -vedligeholdelse og -rensning inklusive kvalitetsstyring. Licitația își propune să pună în aplicare acorduri contractuale care să permită EMA să achiziționeze servicii prestate prin resurse externalizate. Aceste resurse vor contribui cu expertiză direct la activitățile de gestionare a datelor din diferite programe, inclusiv, dar fără a se limita la: • EudraVigilance — sistemul de farmacovigilență al Agenției pentru datele xEVMPD și ICSR; • SPOR — sistem centralizat de gestionare a datelor IDMP de bază pentru date de organizare, locație și substanță; • distribuție paralelă – baza de date a Agenției pentru anunțurile de distribuire a CAP-urilor de la un stat membru al UE la altul. Sarcinile includ revizuirea, validarea, întreținerea și curățarea datelor, inclusiv gestionarea calității. Deze aanbesteding beoogt het sluiten van overeenkomsten op basis waarvan het EMA bij derden diensten kan verwerven. Deze diensten leveren een directe bijdrage aan de activiteiten op het gebied van gegevensbeheer van verschillende programma‘s, met inbegrip van, maar niet beperkt tot: • EudraVigilance: het geneesmiddelenbewakingssysteem van het Bureau voor gegevens inzake xEVMPD en ICSR; • SPOR: gecentraliseerd IDMP-mastergegevensbeheersysteem voor de gegevens met betrekking tot organisatie, locatie en stoffen; • parallelle verspreiding: de database van het Bureau voor mededelingen over de verspreiding van providers van inhoudsapplicaties van de ene EU-lidstaat naar de andere. De taken omvatten de beoordeling, validatie, onderhoud en opschoning van gegevens, met inbegrip van kwaliteitsbeheer. services 72322000 2000-01-01Z