RES-0001 CON-0001 LOT-0001 TEN-0001 TPA-0001 LOT-0001 Gleamer_Angebot CON-0001 Gleamer_Auftrag TEN-0001 TPA-0001 ORG-0002 25 ORG-0001 Schön Klinik Neustadt Neustadt in Holstein 23730 DEF08 DEU 83410547000027 +49 40 2092-0 astolz@schoen-klinik.de www.gleamer.ai ORG-0002 Gleamer 5 avenue du Général de Gaulle Saint Mandé 94160 FR101 FRA 834105470 false https://op.europa.eu ORG-0000 Publications Office of the European Union Luxembourg 2417 LU000 LUX PUBL +352 29291 ted@publications.europa.eu 00084085-202527/20252025-02-07+01:00 2.3 eforms-sdk-1.12 a216fdc8-ff84-4fdf-931c-3b0667c8cc04 7ecc6087-5691-4432-9b03-1b1c32737f26 2025-02-05Z 15:09:25Z 01 32014L0024 veat DEU org-sub-cga health ORG-0001 ted-esen ORG-0000 neg-wo-call technical Nach Ergebnissen der im Vorfeld durchgeführten Marktanalyse erfüllt nur der Kopilot der Firma Gleamer alle oben genannten Anforderungen. Eine Alternativlösung im Sinne von § 14 Abs. 6 VgV, die den Beschaffungsbedarf ähnlich gut decken könnte, ist zum aktuellen Zeitpunkt nicht verfügbar. Nach Kenntnis des Auftraggebers ist auch nicht damit zu rechnen, dass andere Systeme in absehbarer Zeit ebenfalls über die vorgenannten Eigenschaften verfügen werden. Der KI Kopilot für die medizinische Bildgebung der Firma Gleamer wird auf dem Markt nur von der Firma Gleamer 5 Avenue du Général de Gaulle, 94160 Saint Mandé, Frankreich vertrieben. Andere Anbieter für diesen KI Kopiloten gibt es nicht, so dass die Firma Gleamer insoweit ein Ausschließlichkeitsmerkmal besitzt. Daher nimmt die Schön Klinik an, dass ein Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb mit nur einem Bieter nach § 14 Abs. 4 Nr. 2 VgV gerechtfertigt ist, da nur die Firma Gleamer als Auftragnehmer in Frage kommt. Daher plant die Schön Klinik, mit der Firma Gleamer nach Ablauf der Frist von 10 Kalendertagen, gerechnet ab dem Tag nach der Veröffentlichung dieser Exante Transparenzbekanntmachung, einen entsprechenden Vertrag abzuschließen (vgl. § 135 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 – 3 GWB). § 135 GWB hat folgenden Wortlaut: (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber: 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des https://ted.europa.eu/TED Page 1/4 Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. (3) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 Nummer 2 tritt nicht ein, wenn: 1. der öffentliche Auftraggeber der Ansicht ist, dass die Auftragsvergabe ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der europäischen Union zulässig ist, 2. der öffentliche Auftraggeber eine Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht hat, mit der er die Absicht bekundet, den Vertrag abzuschließen, und 3. der Vertrag nicht vor Ablauf einer Frist von mindestens 10 Kalendertagen, gerechnet ab dem Tag nach der Veröffentlichung dieser Bekanntgabe, abgeschlossen wurde. Die Bekanntmachung nach Satz 1 Nummer 2 muss den Namen und die Kontaktdaten des öffentlichen Auftraggebers, die Beschreibung des Vertragsgegenstands, die Begründung der Entscheidung des Auftraggebers, den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union zu vergeben, und den Namen und die Kontaktdaten des Unternehmens, das den Zuschlag erhalten soll, umfassen. Hinweis: Zur Nachprüfung geltend gemachter Vergabeverstöße können sich Unternehmen vorliegend nicht an die Vergabekammer wenden. Ebenso findet § 135 GWB keine unmittelbare Anwendung. Beschaffung des Gleamer KI Kopilot für die medizinische Bildgebung Diese Bekanntmachung stellt eine freiwillige ex ante Transparenzbekanntmachung über die beabsichtigte Auftragsvergabe dar. Die Schön Klinik Neustadt plant die Nutzung des KI Kopiloten für die medizinische Bildgebung der Firma Gleamer. Der Auftrag kann vorliegend gem. § 14 Abs. 4 Nr. 2lit. b) VgV im Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb vergeben werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist und der Auftrag nur von einem bestimmten Unternehmen erbracht werden kann. Der Auftraggeber ist nach Durchführung einer Marktanalyse zu dem Ergebnis gekommen, dass der KI Kopilot für die medizinische Bildgebung der Firma Gleamer zum aktuellen Zeitpunkt das einzige System auf dem Markt ist, das alle Eigenschaften und Anforderungen des Auftraggebers erfüllt. Im Folgenden sind die Anforderungen an einen KI Kopilot für die medizinische Bildgebung beschrieben. Anwendungsbereiche: Der KI Kopilot muss • Knochenpathologien in konventionellen Röntgenbildern interpretieren und effizient Frakturen (insbesondere BWS und LWS ), Ergüsse, Verrenkungen (Dislokationen) und Knochenläsionen (maligne, benigne ) lokalisieren können, • Orthopädische MSK-Messungen auf Basis von Röntgenbildern und EOS-Aufnahmen automatisiert durchführen können, um orthopädischen Eingriffe sicher und effizient planen zu können, • automatisiert Knochenaltersbestimmungen mithilfe der Atlas-Methode von Greulich & Pyle durchführen können, • Thoraxpathologien wie Pneumothorax, Pleuraerguss und Konsolidierungen (z.B. Atelektasen und Pneumonien) identifizieren können und • Krebsindikatoren wie mediastinale Raumforderungen und Lungenrundherde effizient und eindeutig erkennen können. Ergebnissicherheit: • Die Zuverlässigkeit der zur Verfügung stehenden KIs muss durch Studien belegt worden sein. • Der NVP für Frakturen muss >= 99,5 % sein. Zertifizierungen: • Die KI Kopiloten müssen über die MDR-CE Zertifizierung verfügen. Schnittstellen: • Die Röntgenbilder müssen automatisiert über eine DICOM Schnittstelle aus dem PACS empfangen werden können. • Die Ergebnisse müssen automatisiert über eine DICOM Schnittstelle zurück ins PACS gespielt werden. • Es muss eine Übergabe der Ergebnisse ins RIS mittels HL7/FHIR möglich sein, um die Worklisten zu priorisieren und zukünftig Textbefunde zu empfangen. Datensicherheit: • Eine authentifizierte und sichere Kommunikation (konform mit DSGVO und HDS) wird sichergestellt. • Eine Pseudonymisierung der Patientendaten muss gewährleistet werden. • Patientendaten und Bilder dürfen nur so lange wie notwendig in den verschiedenen Systemen vorgehalten werden und müssen dann automatisiert gelöscht werden • Alle Daten müssen verschlüsselt übertragen werden. • Nur für die Analyse notwendige Daten dürfen übertragen werden. Performance • Die Analyse der Bilder darf maximal 3 Minuten betragen Weiterentwicklung: • Der Hersteller muss zukünftig KI Kopiloten für weitere Anwendungsbereiche zur Verfügung stellen. • Es muss möglich sein, zukünftig auch CT Bilder über den KI Kopiloten analysieren zu lassen. Support: • Ein deutschsprachiger Support sowohl für technische als auch für klinische Fragen muss zur Verfügung stehen. supplies Die Auftraggeberin des hiesigen Vergabeverfahrens ist keine öffentliche Auftraggeberin im Sinne des § 99 GWB und unterliegt daher nicht der Nachprüfung durch die Vergabekammern gemäß §§ 155 ff. GWB. Die freiwillige exante Transparenzbekanntmachung erfolgt lediglich zur Erfüllung von möglichen förderrechtlichen Auflagen und zur zusätzlichen Absicherung der geplanten Auftragsvergabe. 48814000 Am Kiebitzberg 10 Neustadt 23730 DEF08 DEU LOT-0001 eu-funds ORG-0001 false Beschaffung des Gleamer KI Kopilot für die medizinische Bildgebung Diese Bekanntmachung stellt eine freiwillige ex ante Transparenzbekanntmachung über die beabsichtigte Auftragsvergabe dar. Die Schön Klinik Neustadt plant die Nutzung des KI Kopiloten für die medizinische Bildgebung der Firma Gleamer. Der Auftrag kann vorliegend gem. § 14 Abs. 4 Nr. 2lit. b) VgV im Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb vergeben werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist und der Auftrag nur von einem bestimmten Unternehmen erbracht werden kann. Der Auftraggeber ist nach Durchführung einer Marktanalyse zu dem Ergebnis gekommen, dass der KI Kopilot für die medizinische Bildgebung der Firma Gleamer zum aktuellen Zeitpunkt das einzige System auf dem Markt ist, das alle Eigenschaften und Anforderungen des Auftraggebers erfüllt. Im Folgenden sind die Anforderungen an einen KI Kopilot für die medizinische Bildgebung beschrieben. Anwendungsbereiche: Der KI Kopilot muss • Knochenpathologien in konventionellen Röntgenbildern interpretieren und effizient Frakturen (insbesondere BWS und LWS ), Ergüsse, Verrenkungen (Dislokationen) und Knochenläsionen (maligne, benigne ) lokalisieren können, • Orthopädische MSK-Messungen auf Basis von Röntgenbildern und EOS-Aufnahmen automatisiert durchführen können, um orthopädischen Eingriffe sicher und effizient planen zu können, • automatisiert Knochenaltersbestimmungen mithilfe der Atlas-Methode von Greulich & Pyle durchführen können, • Thoraxpathologien wie Pneumothorax, Pleuraerguss und Konsolidierungen (z.B. Atelektasen und Pneumonien) identifizieren können und • Krebsindikatoren wie mediastinale Raumforderungen und Lungenrundherde effizient und eindeutig erkennen können. Ergebnissicherheit: • Die Zuverlässigkeit der zur Verfügung stehenden KIs muss durch Studien belegt worden sein. • Der NVP für Frakturen muss >= 99,5 % sein. Zertifizierungen: • Die KI Kopiloten müssen über die MDR-CE Zertifizierung verfügen. Schnittstellen: • Die Röntgenbilder müssen automatisiert über eine DICOM Schnittstelle aus dem PACS empfangen werden können. • Die Ergebnisse müssen automatisiert über eine DICOM Schnittstelle zurück ins PACS gespielt werden. • Es muss eine Übergabe der Ergebnisse ins RIS mittels HL7/FHIR möglich sein, um die Worklisten zu priorisieren und zukünftig Textbefunde zu empfangen. Datensicherheit: • Eine authentifizierte und sichere Kommunikation (konform mit DSGVO und HDS) wird sichergestellt. • Eine Pseudonymisierung der Patientendaten muss gewährleistet werden. • Patientendaten und Bilder dürfen nur so lange wie notwendig in den verschiedenen Systemen vorgehalten werden und müssen dann automatisiert gelöscht werden • Alle Daten müssen verschlüsselt übertragen werden. • Nur für die Analyse notwendige Daten dürfen übertragen werden. Performance • Die Analyse der Bilder darf maximal 3 Minuten betragen Weiterentwicklung: • Der Hersteller muss zukünftig KI Kopiloten für weitere Anwendungsbereiche zur Verfügung stellen. • Es muss möglich sein, zukünftig auch CT Bilder über den KI Kopiloten analysieren zu lassen. Support: • Ein deutschsprachiger Support sowohl für technische als auch für klinische Fragen muss zur Verfügung stehen. supplies 48814000 2000-01-01Z