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1. Comprador
1.1.
Comprador
Denominación oficial: Secretaría General del Centro de Investigaciones Energéticas, Medioambientales y Tecnológicas (CIEMAT)
Naturaleza jurídica del comprador: Autoridad estatal
Actividad del poder adjudicador: Servicios públicos generales
2. Procedimiento
2.1.
Procedimiento
Título: Suministro e instalación de un sistema automatizado, esteril cerrado y escalable para la fabricación de medicamentos de terapia avanzada de acuerdo a las Normas de Correcta DE fabricación definidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Descripción: Clinistem es la sala blanca responsable de la fabricación de Medicamentos de Terapia Avanzada bajo Normas de Correcta Fabricación (NCF) de la Unidad de Innovación Biomédica, del CIEMAT, certificada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para la fabricación de medicamentos de terapia avanzada Los medicamentos de terapia avanzada deben ser fabricados de acuerdo a estándares estrictos de calidad definidos por las agencias reguladoras a través de las Normas de Correcta Fabricación, requiriendo la utilización de sistemas completamente cerrados que eviten la contaminación del producto fabricado y que permitan controlar la producción estandarizada en condiciones de NCF, que prevengan la contaminación y a realizar una producción estandarizada de estos medicamentos celulares de uso en terapias avanzadas Para la fabricación de medicamentos de Terapias Avanzadas en los ensayos clínicos en los cuales la Unidad de Innovación Biomédica está participando, es imprescindible la adquisición de un equipo que incorpore, los nuevos avances tecnológicos y requerimientos que exige la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), para la adaptación, tanto del sistema de calidad implantado en Clinistem, como de la producción, a los requisitos que imponen las Agencias Reguladoras en cuanto al uso de sistemas cerrados y automatizados en la fabricación de Medicamentos de Terapia Avanzada.
Identificador del procedimiento: 3dcc032f-b544-4a36-bf2a-bfcbbe64b57b
Identificador interno: 296024
Tipo de procedimiento: Negociado sin convocatoria de licitación previa
2.1.1.
Finalidad
Naturaleza del contrato: Suministros
Clasificación principal (cpv): 38970000 Investigación, ensayos y simuladores científico-técnicos
2.1.2.
Lugar de ejecución
Subdivisión del país (NUTS): Madrid (ES300)
País: España
2.1.4.
Información general
Base jurídica:
Directiva 2014/24/UE
5. Lote
5.1.
Lote: LOT-0000
Título: Suministro e instalación de un sistema automatizado, esteril cerrado y escalable para la fabricación de medicamentos de terapia avanzada de acuerdo a las Normas de Correcta DE fabricación definidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Descripción: Clinistem es la sala blanca responsable de la fabricación de Medicamentos de Terapia Avanzada bajo Normas de Correcta Fabricación (NCF) de la Unidad de Innovación Biomédica, del CIEMAT, certificada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) para la fabricación de medicamentos de terapia avanzada Los medicamentos de terapia avanzada deben ser fabricados de acuerdo a estándares estrictos de calidad definidos por las agencias reguladoras a través de las Normas de Correcta Fabricación, requiriendo la utilización de sistemas completamente cerrados que eviten la contaminación del producto fabricado y que permitan controlar la producción estandarizada en condiciones de NCF, que prevengan la contaminación y a realizar una producción estandarizada de estos medicamentos celulares de uso en terapias avanzadas Para la fabricación de medicamentos de Terapias Avanzadas en los ensayos clínicos en los cuales la Unidad de Innovación Biomédica está participando, es imprescindible la adquisición de un equipo que incorpore, los nuevos avances tecnológicos y requerimientos que exige la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), para la adaptación, tanto del sistema de calidad implantado en Clinistem, como de la producción, a los requisitos que imponen las Agencias Reguladoras en cuanto al uso de sistemas cerrados y automatizados en la fabricación de Medicamentos de Terapia Avanzada.
Identificador interno: 296024
5.1.1.
Finalidad
Naturaleza del contrato: Suministros
Clasificación principal (cpv): 38970000 Investigación, ensayos y simuladores científico-técnicos
5.1.6.
Información general
Proyecto de contratación pública no financiado con fondos de la UE
La contratación pública está cubierta por el Acuerdo sobre Contratación Pública (ACP): no
5.1.10.
Criterios de adjudicación
Criterio:
Tipo: Precio
Descripción: Precio.
Categoría del criterio de adjudicación de peso: Ponderación (puntos, exacto)
Criterio de adjudicación: número: 100
5.1.15.
Técnicas
Acuerdo marco:
Ningún acuerdo marco
Información sobre el sistema dinámico de adquisición:
Ningún sistema dinámico de adquisición
5.1.16.
Información adicional, mediación y recurso
Organización encargada de los procedimientos de recurso: Secretaría General del Centro de Investigaciones Energéticas, Medioambientales y Tecnológicas (CIEMAT) - Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales
6. Resultados
Valor de todos los contratos adjudicados en este aviso: 250 500,00 EUR
Adjudicación directa:
Justificación de la adjudicación directa: El contrato solo puede ser ejecutado por un operador económico particular debido a derechos exclusivos, como los derechos de propiedad intelectual e industrial
Otra justificación: Según documentación acreditativa de esta circunstancia incorporada al expediente
6.1.
Resultados: identificador de lotes: LOT-0000
Estado de selección del ganador: Se ha escogido al menos un ganador.
6.1.2.
Información de los ganadores
Ganador:
Denominación oficial: MILTENYI BIOTEC S.L
Oferta:
Identificador de la oferta: REF TEN-0001/LOT-0000
Identificador del lote o el grupo de lotes: LOT-0000
Valor de la licitación: 303 105,00 EUR
La oferta se ha posicionado: no
Información del contrato:
Identificador del contrato: 296024
Fecha de elección del ganador: 24/10/2023
Fecha de celebración del contrato: 21/11/2023
El contrato se adjudica dentro de un acuerdo marco: no
6.1.4.
Información estadística
Ofertas o solicitudes de participación recibidas:
Tipo de presentaciones recibidas: Ofertas de licitadores que son microempresas, pequeñas o medianas empresas
Número de ofertas o solicitudes de participación recibidas: 1
Tipo de presentaciones recibidas: Ofertas
Número de ofertas o solicitudes de participación recibidas: 1
Gama de ofertas:
Valor de la oferta más baja admisible: 250 500,00 EUR
Valor de la oferta más alta admisible: 250 500,00 EUR
8. Organizaciones
8.1.
ORG-0001
Denominación oficial: Secretaría General del Centro de Investigaciones Energéticas, Medioambientales y Tecnológicas (CIEMAT)
Número de registro: 10000290000669
Número de registro: Q2820002J
Localidad: Madrid
Código postal: 28040
Subdivisión del país (NUTS): Madrid (ES300)
País: España
Punto de contacto: Secretaría General del Centro de Investigaciones Energéticas, Medioambientales y Tecnológicas (CIEMAT)
Teléfono: 913466415
Fax: 913466427
Otros puntos de contacto:
Denominación oficial: Tribunal Administrativo Central de Recursos Contractuales
Localidad: Madrid
Código postal: 28020
País: España
Funciones de esta organización:
Comprador
Organización encargada de los procedimientos de recurso
8.1.
ORG-0002
Denominación oficial: MILTENYI BIOTEC S.L
Tamaño del operador económico: Microempresa, pequeña empresa o mediana empresa
Número de registro: B82191917
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Código postal: 28223
País: España
Teléfono: +34 915121290
Funciones de esta organización:
Licitador
Propietario beneficiario:
Nacionalidad del titular: España
Ganador de estos lotes: LOT-0000
Información del anuncio
Identificador/versión del anuncio: ec1a7ec5-2182-4f02-b370-9bcc3553b08b - 02
Tipo de formulario: Resultados
Tipo de anuncio: Anuncio de adjudicación de contrato o concesión. Régimen normal
Subtipo de anuncio: 29
Fecha de envío del anuncio: 11/12/2023 16:06:54 (UTC+01:00) Hora de Europa Central, hora de verano de Europa Occidental
Lenguas en las que este anuncio está disponible oficialmente: español
Número de publicación del anuncio: 755599-2023
Número de la edición del DO S: 240/2023
Fecha de publicación: 13/12/2023