16 false false ORG-0001 Vergabekammer des Landes Berlin Martin-Luther-Str. 105 Berlin 10825 DE300 DEU 98137_10110749 +49 30 9013 8316 vergabekammer@senweb.berlin.de false false ORG-0002 Vergabekammer des Landes Berlin Martin-Luther-Str. 105 Berlin 10825 DE300 DEU 98137_10110748 +49 30 9013 8316 vergabekammer@senweb.berlin.de false false ORG-0003 Vergabekammer des Landes Berlin Martin-Luther-Str. 105 Berlin 10825 DE300 DEU 98137_10110747 +49 30 9013 8316 vergabekammer@senweb.berlin.de true false ORG-0004 Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité (BIH) Charitéplatz 1 Berlin 10117 DE300 DEU 98005_10000004 Zentrale Vergabestelle der Charité - Universitätsmedizin Berlin +49 00000000 zentrale-vergabestelle-vol@charite.de false false ORG-0005 Charité Universitätsmedizin Berlin Augustenburger Platz 1 Berlin 13353 DE300 DEU 98137_10110745 Zentrale Vergabestelle +49 00000000 zentrale-vergabestelle-vol@charite.de ORG-0006Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)Bonn53119DEA22DEU0204:994-DOEVD-83+49228996100noreply.esender_hub@bescha.bund.de 00010472-20255/20252025-01-08+01:00 2.3 eforms-sdk-1.7 2f413c16-165b-42bc-b133-d7ad159c700c fa84c37d-2abe-4f8e-98fd-10d16bb2ac2d 2025-01-06+01:00 17:01:14+01:00 01 2025-01-08+01:00 32014L0024 cn-standard DEU https://vergabeplattform.charite.de body-pl-ra health ORG-0004 ted-esenORG-0006 vgv corruption corruption crime-org crime-org finan-laund finan-laund fraud fraud human-traffic human-traffic terr-offence terr-offence neg-w-call false EL 1/25 Betreiber GMP-Herstellungsstätte BCGCT Das Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité (BIH), Anna-Louisa-Karsch Str. 2, 10178 Berlin, schreibt die Betreibung der GMP-Herstellungsstätte im Berlin Center for Gene and Cell Therapies im Rahmen eines Verhandlungsverfahrens mit Teilnahmewettbewerb aus. Die Vergabeunterlagen werden in deutscher und englischer Sprache zur Verfügung gestellt. Der Abschluss des Vergabeverfahrens durch Zuschlag steht unter Finanzierungsvorbehalt. Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden. services Die Vergabeunterlagen stehen ausschließlich auf unserem Bieterportal zum Download zur Verfügung. Eine Registrierung ist nicht erforderlich, wird jedoch empfohlen, da Sie dann über alle Änderungen informiert werden und so das Risiko der Einreichung falscher/ungenügender Unterlagen gemindert wird. Ihre Fragen/Hinweise reichen Sie bitte ebenfalls nur über https://vergabeplattform.charite.de ein. Es sind nur elektronische Angebote zugelassen. Signatur und Zusatzsoftware werden nicht benötigt. Bitte beachten Sie, das die Ausschreibungsunterlagen erst ca. drei Tage nach der Weiterleitung zur Veröffentlichung im Amtsblatt der EU auf dem Bieterportal zur Verfügung stehen. Die vorgegebene Mindestanzahl von drei zur zweiten Phase des Verfahrens einzuladenden Bewerbern (vgl. Ziff. 5.1.9 a. E.) ist mit Blick auf § 51 Abs. 3 S. 2 VgV so zu verstehen, dass das Verfahren auch mit weniger als drei Teilnehmern fortgesetzt wird, wenn die Zahl der geeigneten Bewerber unter drei liegt. Die Auftraggeberin behält sich vor mehr als zwei Angebotsphasen durchzuführen. 85145000 73111000 73100000 DE300 DEU LOT-0001 tp-abil Herstellererlaubnis (Kopie des Nachweises) Gefordert wird eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG oder eine äquivalente Erlaubnis ausgestellt durch eine nicht-deutsche Behörde für eine der aufgelisteten Produktklassen. Nachzuweisen ist mind. eine zum Zeitpunkt der Abgabe des Teilnahmeantrags gültige Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für eine der aufgeführten Produktklassen (Nachweis durch beizufügende Kopie(n) der Herstellungserlaubnis(se)). - Autologe somatische Zelltherapeutika - Allogene somatische Zelltherapeutika - Gentherapeutika - Andere ATMPs - Antikörper - Rekombinante Proteine - Blutprodukte - Impfstoffe false tp-abil Zulassungsstatus (beigefügtes Formblatt des Auftraggebers) Es ist anzugeben, ob hergestellte Produkte für klinische Studien eingesetzt werden/wurden oder es sich um zugelassene Produkte handelt(e), die in Verkehr gebracht werden/wurden. Mehrere Optionen können ausgewählt werden. Mindestens 1 Produkt in den aufgeführten klinischen Phasen oder bei zugelassenen Produkten. - Klinische Studie Phase I bzw. I/IIa - Klinische Studie Phase II - Klinische Studie Phase III - Zugelassene Produkte false ef-stand Jahresumsatz der letzten 3 Geschäftsjahre (beigefügtes Formblatt des Auftraggebers) Gesamt-Jahresumsatz in den letzten 3 Geschäftsjahren (2022 bis 2024) sowie des Umsatzes mit vergleichbaren Leistungen in den letzten 3 Geschäfts-jahren (2022 bis 2024). Vergleichbare Leistungen sind: Leistungen im Zusammenhang mit der Herstellung von Arzneimitteln. . Nachzuweisen ist ein durchschnittlicher Jahresumsatz mit vergleichbaren Leistungen in Höhe von mindestens 20 Mio. EUR netto in den vergangenen 3 Geschäftsjahren (2022 bis 2024) pro Jahr. false tp-abil Beschäftigtenzahl (beigefügtes Formblatt des Auftraggebers) Anzahl der Gesamt-Beschäftigten in den letzten 3 abgeschlossenen Jahren (2022, 2023, 2024) im Rahmen des GMP-Betriebs. Angabe der Anzahl der Beschäftigten in Vollzeitäquivalenten – VZÄ bzw. Full-Time-Equivalents – FTE in den letzten 3 Jahren für folgende Bereiche: - Beschäftigte in der Herstellung und Qualitätskontrolle - Beschäftigte in Qualitätssicherung - ITler für den GMP-Bereich - Spezielle Reinigungskräfte für den GMP-Bereich - Beschäftigte in Leitungsfunktionen für Herstellung und Qualität (Leitung der Herstellung/Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung/Sach-kundige Person(en)) Gefordert ist ein jährlicher Durchschnitt von mindestens 20 Beschäftigten, die in den genannten Bereichen insgesamt tätig sind (VZÄ bzw. FTE) in jedem der letzten drei Jahre (2022, 2023, 2024). false false not-allowed no-eu-funds allowed false keine EL 1/25 non-restricted-document DEU official https://vergabeplattform.charite.de?tid=c35965f6d297dab1f262eeb1fff1ed07 false late-some Gemäß der gesetzlichen Bedingungen können Unterlagen nachgefordert werden. none no required Es bestehen gesonderte Anforderungen nach dem Berliner Ausschreibungs- und Vergabegesetz (BerlAVG), siehe Vertragsbedingungen in den Vergabeunterlagen. not-allowed per-exa 50 price Wirtschaftliche Aspekte (Vergütung des Betreibers und vergünstigte Bedingungen für die Nutzer/Start-ups) Wirtschaftliche Aspekte (Vergütung des Betreibers und vergünstigte Bedingungen für die Nutzer/Start-ups) per-exa 50 quality Betreiberkonzept und Businessplan Betreiberkonzept und Businessplan ORG-0005 https://vergabeplattform.charite.de?tid=c35965f6d297dab1f262eeb1fff1ed07 48 Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung oder in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, sind spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber zu rügen (§ 160 Abs. 3 GWB). Im Übrigen sind Verstöße gegen Vergabevorschriften innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen nach Kenntnis gegenüber dem Auftraggeber zu rügen. Ein Nachprüfungsantrag ist innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, bei der zuständigen Vergabekammer zu stellen (§ 160 GWB). Die o.a. Fristengelten nicht, wenn der Auftraggeber gemäß § 135 Absatz 1 Nr. 2 GWB den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist. Setzt sich ein Auftraggeber über die Unwirksamkeit eines geschlossenen Vertrages hinweg, indem er die Informations- und Wartepflicht missachtet (§ 134 GWB) oder ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, kann die Unwirksamkeit nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekanntgemacht, endet die Frist 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekannt-machung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union (§ 135 GWB). ORG-0001 ORG-0003 ORG-0002 DEU true true required true true https://vergabeplattform.charite.de 2025-02-21+01:00 2025-02-05+01:00 10:00:00+01:00 2025-01-24+01:00 11:00:00+01:00 false 3 Zum Submissionstermin sind keine Bieter zugelassen (e-Vergabe). Zentrale Vergabestelle der Charité false 1 buyer-categories none none EL 1/25 Betreiber GMP-Herstellungsstätte BCGCT Das Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité (BIH), Anna-Louisa-Karsch Str. 2, 10178 Berlin, schreibt die Betreibung der GMP-Herstellungsstätte im Berlin Center for Gene and Cell Therapies im Rahmen eines Verhandlungsverfahrens mit Teilnahmewettbewerb aus. Die Vergabeunterlagen werden in deutscher und englischer Sprache zur Verfügung gestellt. Der Abschluss des Vergabeverfahrens durch Zuschlag steht unter Finanzierungsvorbehalt. Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden. services false none 85145000 73111000 73100000 DE300 DEU Berlin