16 https://www.imz.hr ORG-0001 Imunološki zavod Rockefellerova ulica 2 Grad Zagreb 10000 HR050 HRV 51786203438 Željka Pelin +385 6414100 ured@imz.hr https://www.dkom.hr/ ORG-0002 Državna komisija za kontrolu postupaka javne nabave Ulica grada Vukovara 23/V Zagreb 10000 HR050 HRV 95857869241 Kontakt +385 14559 930 dkom@dkom.hr https://www.nn.hr/ ORG-0003 Narodne novine d.d. Savski gaj XIII. 6 Zagreb 10020 HR050 HRV TED94 HR64546066176 EOJN Helpdesk +385 16652889 eojn@nn.hr 00207914-202470/20242024-04-09Z 2.3 eforms-sdk-1.10 43b0f4f9-6b76-47b1-9826-6a5642ee2b7f 3b521223-d2a7-417e-b197-b7a287c88662 2024-04-05+02:00 18:00:00.0000000+02:00 01 32014L0024 cn-standard HRV body-pl health ORG-0001 ted-esen ORG-0003 crime-org Sudjelovanje u zločinačkoj organizaciji corruption Korupcija fraud Prijevara terr-offence Kaznena djela terorizma ili kaznena djela povezana s terorističkim aktivnostima finan-laund Pranje novca ili financiranje terorizma human-traffic Rad djece i drugi oblici trgovanja ljudima tax-pay Plaćanje poreza socsec-pay Plaćanje obveza za mirovinsko i zdravstveno osiguranje envir-law Kršenje obveza u području zakonodavstva o zaštiti okoliša socsec-law Kršenje obveza u području socijalnog prava labour-law Kršenje obveza u području radnog prava bankruptcy Stečaj insolvency Nesolventnost liq-admin Imovinom subjekta upravlja stečajni upravitelj cred-arran Nagodba s vjerovnicima susp-act Suspendirane poslovne aktivnosti bankr-nat Situacije istovrsne stečaju prema nacionalnim zakonima prof-misconduct Teški profesionalni propust distorsion Sporazumi s drugim gospodarskim subjektima u cilju narušavanja tržišnog natjecanja partic-confl Sukob interesa koji proizlazi iz sudjelovanja u postupku javne nabave prep-confl Narušavanje tržišnog natjecanja zbog izravnog ili neizravnog sudjelovanja u pripremi ovog postupka javne nabave sanction Prijevremeni raskid, naknada štete ili druge usporedive sankcije misrepresent Lažno prikazivanje, prikrivanje informacija, nemogućnost podnošenja traženih dokumenata i prikupljanje povjerljivih informacija o ovom postupku Otvoreni postupak open EV 66/2024 Projektiranje i izgradnja pogona za proizvodnju lijekova iz ljudske plazme 1. projektiranje procesa frakcionacije plazme za proizvodnju albumina, imunoglobulina, koagulacijske faktore (faktor VII i faktor IX) na osnovi know-how tehnologije ponuđača 2. projektiranje i gradnju postrojenja za taj proces 3. prijenos tehnologije i znanja 4. ishođenje svih dozvola za stavljanje proizvedenih lijekova na tržište 5. pokretanje proizvodnje Predmet nabave uključuje: • proizvodni proces, odnosno tehnologiju za proizvodnju predviđenih lijekova iz ljudske krvne plazme i isporuku popratne dokumentacije, • dizajniranje proizvodnih postupaka za proizvodnju predviđenih lijekova iz ljudske krvne plazme temeljem licence ili posjedovanja „know-how“ i isporuku popratne dokumentacije, • projektiranje, izgradnju, opremanje i isporuku postrojenja za provođenje cjelovitog proizvodnog procesa, laboratorija kontrole kvalitete, skladišta sirovina i ulaznih materijala, skladišta gotovih proizvoda, istraživanje i razvoj, kapaciteta za opskrbu pogona industrijskim uslugama i sustavima podrške, uredskih i zajedničkih prostora i drugih pratećih sadržaja za potrebe postrojenja i potrebnog sustava kvalitete, te isporuku popratne dokumentacije, • projektiranje, izgradnju, opremanje i isporuku specifične zgrade za postrojenje i prateće sadržaje, te isporuku popratne dokumentacije, • nabavu, dopremu, isporuku i ugradnju svih potrebnih materijala, potrebne opreme, uređaja, instrumenata i pribora, te isporuku popratne dokumentacije za iste, • izradu i isporuku odgovarajuće dokumentacije i osiguranje svih preduvjeta te podršku pri ishođenju lokacijske, građevinske i uporabne dozvole, proizvodnih i drugih dozvola i odobrenja za uspostavu i pokretanje proizvodnje te stavljanje proizvedenih lijekova u promet, • izradu i isporuku uputa i protokola i metoda za kvalifikaciju/validaciju, korištenje i održavanje postrojenja, proizvodnog procesa i procesne opreme, • provedbu i pomoć pri provedbi svih provjera i testiranja koja su nužna za uspostavu i pokretanje proizvodnje, proizvodnu dozvolu i odobrenje za stavljanje lijeka u promet • provedbu odgovarajuće obuke iz proizvodnje, kontrole kvalitete i održavanja koja je nužna osoblju za primjenu tehnologije prerade krvne plazme i proizvodnju predviđenih lijekova, za proizvodnu dozvolu i odobrenje za stavljanje lijeka u promet • provedbu, edukaciju i dokumentaciju potrebnu za proizvodnu dozvolu i za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, • projektantski nadzor • pružanje podrške, • održavanje unutar garancijskog roka. works 21600000.00 45254200 LOT-0000 sui-act Upis u registar Detalji opisani u dokumentaciji o nabavi used ef-stand Prosječni godišnji promet Detalji opisani u dokumentaciji o nabavi used tp-abil Popis radova Detalji opisani u dokumentaciji o nabavi used tp-abil Tehnički stručnjaci ili tijela - izvođenje radova Detalji opisani u dokumentaciji o nabavi used tp-abil Norme za osiguranje kvalitete Detalji opisani u dokumentaciji o nabavi used tp-abil Sustavi ili norme upravljanja okolišem Detalji opisani u dokumentaciji o nabavi used not-allowed no-eu-funds false not-allowed true Ponuditelj je dužan dostaviti jamstvo za ozbiljnost ponude unutar roka za dostavu ponuda u obliku bankarske garancije u iznosu od 640.000,00 eura. U bankarskoj garanciji mora biti navedeno sljedeće: da je korisnik garancije Imunološki zavod, da se garant obvezuje bezuvjetno, neopozivo i na prvi pisani poziv korisnika garancije, bez prigovora, isplatiti iznos od 640.000,00 eura slučaju odustajanja ponuditelja od svoje ponude u roku njezine valjanosti, nedostavljanja ažuriranih popratnih dokumenata sukladno članku 263. ZJN 2016, neprihvaćanja ispravka računske greške, odbijanja potpisivanja ugovora o javnoj nabavi ili nedostavljanja jamstva za uredno ispunjenje ugovora. Jamstvo ne smije biti ni na koji način oštećeno (bušenjem, klamanjem i sl.), a što se ne odnosi na uvezivanje od strane javnog bilježnika ili ovlaštenog sudskog tumača. Naručitelj će odbiti ponudu ponuditelju koji nije dostavio jamstvo za ozbiljnost ponude sukladno uvjetima iz ovog poglavlja. Jamstvo za ozbiljnost ponude u obliku bankarske garancije dostavlja se u izvorniku. U slučaju zajednice gospodarskih subjekata jamstvo za ozbiljnost ponude mogu dati svi članovi zajednice gospodarskih subjekata, zajednički ili pojedinačno.. Ako članovi zajednice gospodarskih subjekata dostavljaju jamstvo za ozbiljnost ponude pojedinačno, u tom slučaju zbroj svih pojedinačnih iznosa iz bankovnih jamstava za ozbiljnost ponude mora odgovarati iznosu u eurima, koji je tražen u ovoj Dokumentaciji o nabavi, te svaki član u svom jamstvu mora navesti da je ponuditelj zajednica gospodarskih subjekata. Također, bankovnu garanciju na ukupan iznos može dostaviti bilo koji član iz zajednice gospodarskih subjekata, ali jamstvo također mora glasiti na sve članove zajednice. Bankovna garancija može se izdati i kao jedinstveno jamstvo na puni traženi iznos u kojem su svi članovi zajednice gospodarskih subjekata nalogodavci. Nalogodavac jamstva može biti bilo koji gospodarski subjekt koji ne sudjeluje u ponudi/ugovoru, bitno je samo da se iz jamstva vidi za koji postupak je dano i u čije ime (ponuditelja odnosno zajednice ponuditelja) te za čiji račun (naručitelja). Rok valjanosti bankarske garancije mora biti najmanje do isteka roka valjanosti ponude, a gospodarski subjekt može dostaviti jamstvo koje je duže od roka valjanosti ponude. Naručitelj je obvezan vratiti ponuditeljima jamstvo u roku od deset dana od dana potpisivanja ugovora o javnoj nabavi odnosno dostave jamstva za uredno ispunjenje ugovora, a presliku jamstva pohraniti. a91a505f-7519-4b94-9960-d922d25dd95e-19544 non-restricted-document HRV official https://eojn.hr/tender-eo/6135 5uNUh/2xiEODuz1pwT79vb8nr7aS6I+IkavtLuOkaNc= Kriterij za odabir ponude EV 66.pdf 4ce3a7fe-13c8-42a0-8897-20e4da944509-19544 non-restricted-document HRV official https://eojn.hr/tender-eo/6135 NJ7Zuge6AeWfa2+79I0r0ecMOh70NNRrisEdj6obn08= Opći podaci o postupku nabave.md 25cf7777-b1d6-4ca7-904b-549fceb33a8c-19544 non-restricted-document HRV official https://eojn.hr/tender-eo/6135 neiw98GMCPy6P5xIDvaPOHDnad/MtGjgu3z7Uq3wszA= Upute za ponuditelje.md 5ea17a1a-401b-4f3c-8373-e812a1614f91-19544 non-restricted-document HRV official https://eojn.hr/tender-eo/6135 fHjToCmjQhVyAIJJdvutfYvf1fgDKyanGIfMzJt++9E= Kriteriji za kvalitativni odabir gospodarskog subjekta.md f140cf79-21b1-4aef-a1f2-ee8ce04c4e89-19544 non-restricted-document HRV official https://eojn.hr/tender-eo/6135 Cay4BcnQIf0zmySWn/VHk3okcDLRJqazlkq6mqPWV1c= Tehničke specifikacije, EV 66_2024.pdf 883a9fd9-6afb-4704-8109-e0bf02246973-19544 non-restricted-document HRV official https://eojn.hr/tender-eo/6135 zVVEVSnPJnikE1+jU8X57JN/g2KBBDcNmc7aWCymgeE= Troškovnik EV 66_2024.xlsx caaeb2bf-7e44-41f3-96f0-bd7b8099179e-19544 non-restricted-document HRV official https://eojn.hr/tender-eo/6135 1yrqJmWRM5lNjZYGrGWkdnLrXqJdpRaMeMsYDIbq85k= EV 66 Ugovor 2024.pdf Računi će se ispostavljati po fazama kako slijedi: Faza 1: Projektiranje procesa proizvodnje lijekova iz polazne ljudske krvne plazme; isporuke su opis procesa, opreme, industrijskih usluga i sustava te osoblja, 25% Faza 2: Projektiranje postrojenja za proizvodnju lijekova iz ljudske krvne plazme, 10% Faza 3: Izrada Idejnog projekta zgrade postrojenja, 5% Faza 4: Izrada Glavnog projekta zgrade postrojenja, 5% Faza 5: Ishođenje Građevinske dozvole, 5% Faza 6: Izrada Izvedbenog projekta i Troškovnika, 5% Faza 7: Izgradnja zgrade postrojenja i ishođenje uporabne dozvole, 10% Faza 8: Opremanje postrojenja, kvalifikacija, validacija i ishođenje proizvodne dozvole, 15% Faza 9: Odobrenje za stavljanje svih lijekova na tržište, 20% none false no not-allowed false performance Nije definirano required poi-exa 70.00 price Cijena ponude Cijena ponude poi-exa 7.00 quality Specifično iskustvo ključnog stručnjaka 1 Detaljan opis nalazi se u prilogu Kriterij za odabir. poi-exa 7.00 quality Specifični iskustvo ključnog stručnjaka 2 Detaljan opis se nalazi u prilogu Kriterij za odabir poi-exa 2.00 quality Specifično iskustvo ključnog stručnjaka 3 Detaljan opis se nalazi u Kriteriju za odabir ponude. poi-exa 2.00 quality Specifično iskustvo ključnog stručnjaka 4 Detaljan opis se nalazi u prilogu Kriterij za odabir ponude. poi-exa 2.00 quality Specifično iskustvo ključnog stručnjaka 5 Detaljan opis nalazi se u prilogu Kriterij za odabir ponude poi-exa 2.00 quality Specifično iskustvo ključnog stručnjaka 6 Detaljan opis nalazi se prilogu Kriterij za odabir ponude. poi-exa 2.00 quality Specifično iskustvo ključnog stručnjaka 7 Detaljan opis se nalazi u prilogu Kriterij za odabir. poi-exa 2.00 quality Specifično iskustvo ključnog stručnjaka 8 Detaljan opis se nalazi u prilogu Kriterij za odabir ponude poi-exa 2.00 quality Specifično iskustvo ključnog stručnjaka 9 Detaljan opis se nalazi u prilogu Kriterij za odabir ponude. poi-exa 2.00 quality Specifično iskustvo ključnog stručnjaka 10 Detaljan opis se nalazi u prilogu Kriterija za odabir. ORG-0001 https://eojn.hr/tender-eo/6135 180 Rok za izjavljivanje žalbe iznosi deset (10) dana i to od dana: 1. objave poziva na nadmetanje, u odnosu na sadržaj poziva ili dokumentacije o nabavi 2. objave obavijesti o ispravku, u odnosu na sadržaj ispravka 3. objave izmjene dokumentacije o nabavi, u odnosu na sadržaj izmjene dokumentacije 4. otvaranja ponuda u odnosu na propuštanje naručitelja da valjano odgovori na pravodobno dostavljen zahtjev dodatne informacije, objašnjenja ili izmjene dokumentacije o nabavi te na postupak otvaranja ponuda Žalitelj koji je propustio izjaviti žalbu u određenoj fazi nema pravo na žalbu u kasnijoj fazi postupka za prethodnu fazu. ORG-0002 HRV false false false https://eojn.hr/ required true 2024-05-13+02:00 10:00:00.0000000+02:00 2024-05-13+02:00 10:00:00.0000000+02:00 Željka Pelin Renata Sedlar Vesna Šporec Dragović Dragica Hećimović Dančo Arsov Tomislav Petrović Vedran Lulić Prostorije Imunološkog zavoda false none none EV 66/2024 Projektiranje i izgradnja pogona za proizvodnju lijekova iz ljudske plazme Predmet ove nabave je projektiranje, odnosno izrada idejnog projekta, glavnog i izvedbenog projekta, izgradnja, opremanje, kvalifikacija i validacija postrojenja za proizvodnju lijekova iz ljudske krvne plazme sukladno relevantnim zakonskim propisima i propisima dobrih praksa (GxP), tehnologija proizvodnje lijekova iz ljudske krvne plazme, prijenos znanja i tehnologije, testiranje proizvodnog procesa, ishođenje svih potrebnih dozvola i odobrenja za stavljanje lijekova u promet, pokretanje proizvodnje, savjetovanje, podrška i održavanje (u odgovarajućem jamstvenom roku), po principu “ključ u ruke” i modelu “projektiraj i gradi”. Projekt treba obuhvatiti sve potrebne termotehničke instalacije, uključujući i vanjsku infrastrukturu koja se odnosi na priključke na prometnu i drugu potrebnu infrastrukturu te sve ostale infrastrukturne i ine objekte nužne za potpuno funkcioniranje postrojenja. Osnovni lijekovi iz ljudske plazme, čija proizvodnja se planira uspostaviti u postrojenju, su albumin, normalni imunoglobulini te koagulacijski faktori (FVIII i FIX). Kapacitet postrojenja, mjeren godišnjom količinom ljudske krvne plazme koja se mora moći preraditi u lijekove, je 100 tisuća litara. Tehnologija frakcioniranja plazme, odnosno izolacija intermedijera za proizvodnju albumina i imunoglobulina (sirove frakcije istaloženih pojedinačnih proteina) mora se temeljiti na taloženju s etanolom u hladnom, preferirano Kistler-Nitschman-ov postupku. Zemljište na kojem je predviđena gradnja postrojenja nosi oznaku kč. br. 254/13 k.o. Rugvica u Općini Rugvica i nalazi se u radnoj zoni Rugvica - sjever. Za zgradu postrojenja na raspolaganju je prostor veličine 70 m x 35 m x 12 m (duljina x širina x visina). Proizvodni proces, projektiranje, izgradnja, puštanje pogona u rad i proizvodnja u izgrađenom pogonu mora u potpunosti slijediti Dobru proizvođačku praksu (DPP, engl. GMP - Good Manufacturing Practice). Proizvedeni lijekovi moraju odgovarati zahtjevima iz odobrenja za stavljanje u promet, moraju biti prikladni za namjeravanu upotrebu te moraju biti odgovarajuće neškodljivosti, kakvoće i djelotvornosti, za koju svrhu je potrebno uspostaviti i primjenjivati odgovarajuće proizvodne i postupke kontrole kakvoće sukladno zahtjevima DPP i europske farmakopeje te uvjetima odgovarajuće proizvodne dozvole, pri čemu je provjera u nadležnosti Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), koja je ujedno nadležna i za izdavanje proizvodnih dozvola i odobrenja za stavljanje lijekova u promet. Slijedom navedenog, zahtjevi koji se postavljaju pred projektiranje i gradnju postrojenja određeni su proizvodnim procesom i uvjetima DPP-a koji se odnose na proizvodnju lijekova iz ljudske plazme, dok su zahtjevi koji se postavljaju pred projektiranje i gradnju zgrade postrojenja određeni potrebama postrojenja i proizvodnje. Predviđa se gradnja posebne zgrade s biotehnološkim postrojenjem za provođenje cjelovitog proizvodnog postupka. Postrojenje treba biti prilagođeno proizvodnom procesu koji je određen proizvodima koji će se proizvoditi u postrojenju ponuđenom tehnologijom proizvodnje, te proizvodnom kapacitetu, koji je određen potrebama i godišnjom količinom ljudske krvne plazme koja se planira prerađivati u postrojenju. Na temelju tih zadanih parametara potrebno je ponuditi proizvodni proces i postrojenje te izraditi odgovarajuću dokumentaciju koja je podloga za projektiranje i izgradnju odgovarajuće zgrade postrojenja u kojoj je potom potrebno izgraditi i opremiti samo postrojenje s pratećim sadržajima, validirati i ishoditi sve potrebne dozvole i odobrenja, testirati proizvodni proces i pokrenuti proizvodnju u punom kapacitetu. U što ranijoj fazi potrebno je i formirati tim te educirati osoblje koje će prihvatiti tehnologiju i usvojiti specifična znanja i vještine te nastaviti voditi postrojenje i proizvodnju. works Tajnost podataka Temeljem članka 52. stavka 1. ZJN2016 gospodarski subjekt u postupku javne nabave smije na temelju zakona, drugog propisa ili općeg akta određene podatke označiti tajnom, uključujući tehničke ili trgovinske tajne te povjerljive značajke ponude. Ako je gospodarski subjekt neke podatke označio tajnima, obvezan je navesti pravnu osnovu na temelju koje su ti podaci označeni tajnima. S obzirom na to da naručitelj mora provjeriti postojanje pravne osnove za označavanje određenih dokumenata tajnima, odnosno preispitati osnovanost primjene i označavanja dokumenata tajnima, gospodarski subjekti koji odluče označiti određene podatke tajnima obvezni su dostaviti opći akta kako bi naručitelj mogao provjeriti je li taj akt važeći, odnosno postoji li pravna osnova za označavanje dokumenata tajnima. Gospodarski subjekt ne smije označiti tajnom: cijenu ponude, troškovnik, katalog, podatke u vezi s kriterijima za odabir ponude, javne isprave, izvatke iz javnih registara te druge podatke koji se prema posebnom zakonu ili podzakonskom propisu moraju javno objaviti ili se ne smiju označiti tajnom. Naručitelj ne smije otkriti podatke dobivene od gospodarskih subjekata koje su oni na temelju zakona, drugog propisa ili općeg akta označili tajnom, uključujući tehničke ili trgovinske tajne te povjerljive značajke ponuda i zahtjeva za sudjelovanje. Ugovorna kazna Ako Izvođač svojom krivnjom prekorači rok završetka ugovorenih radova obvezan je Naručitelju platiti ugovornu kaznu za svaki kalendarski dan prekoračenja ugovorenog roka u visini od 1‰ (jedan promil) od ugovorene cijene bez poreza na dodanu vrijednost s tim da ukupni iznos ugovorne kazne ne može prijeći 5% (pet posto) ugovorene cijene bez poreza na dodanu vrijednost. Naplata ugovorne kazne izvršit će se po konačnoj situaciji, odbijanjem ili umanjenjem od ukupne vrijednosti izvršenih radova. Plaćanje ugovorne kazne ne utječe na obveze Izvođača. Naručitelj može iznos dospjele ugovorne kazne odbiti od isplata koje duguje Izvođaču za obavljene radove koji su predmet ovog Ugovora. Ako šteta koju Naručitelj pretrpi zbog neurednog izvršenja obveza Izvođača prelazi iznos ugovorne kazne, Naručitelj ima pravo na iznos naknade štete koji prelazi visinu ugovorne kazne. true n-inc 21600000.00 45254200 45253500 71320000 71356200 Radna zona Rugvica – sjever, Općina Rugvica HR065 HRV 2024-07-01+02:00 60 0