16 www.spskm.katowice.pl https://www.platformazakupowa.pl ORG-0001 Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. A.Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach ul. Francuska 20/24 Dział Zamówień Publicznych Katowice 40-027 PL22A POL 9542270611 Dział Zamówień Publicznych 48 32 2591668 duo@spskm.katowice.pl http://uzp.gov.pl http://uzp.gov.pl ORG-0002 Krajowa Izba Odwoławcza Postępu 17a Prezes Krajowej Izby Odwoławczej Warszawa 02-676 PL911 POL 5262239325 Prezes Krajowej Izby Odwoławczej +48224587840 odwolania@uzp.gov.pl 00236773-202479/20242024-04-22Z 2.3 eforms-sdk-1.10 23163472-952a-4964-aa87-fe97eaa79823 8c689678-34af-464c-9ac0-6ef4ce7ae309 2024-04-19Z 09:06:44Z 01 2024-04-22Z 32014L0024 cn-standard POL https://www.platformazakupowa.pl body-pl health ORG-0001 prep-confl art. 108 ust. 1 pkt 6 corruption art. 108 ust. 1 pkt 1i 2 fraud art. 108 ust. 1 pkt 1i 2 labour-law art. 108 ust. 1 pkt 1 lit h i pkt 2 socsec-pay art. 108 ust. 1 pkt 3 tax-pay art. 108 ust. 1 pkt 3 nati-ground art. 108 ust. 1 pkt 1, 2, 4 distorsion art. 108 ust. 1 pkt 5 human-traffic art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 finan-laund art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 terr-offence art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 crime-org art. 108 ust. 1 pkt 1 i 2 24 24 https://www.platformazakupowa.pl open ZP-24-027-205UN Dostawa środków dezynfekcyjnych 1. Przedmiot zamówienia stanowi dostawa środków dezynfekcyjnych w podziale na 24 zadania. Zadanie nr 1 – Roztwory do płukania i oczyszczania ran; Zadanie nr 2 – Preparat dezynfekcyjny + chusteczki; Zadanie nr 3 – Preparat na bazie kwasu podchlorawego; Zadanie nr 4 – Preparat do pielęgnacji skóry w postaci żelu; Zadanie nr 5 – Preparat do dezynfekcji aparatów do hemodializ; Zadanie nr 6 – Preparat do wstępnego mycia endoskopów; Zadanie nr 7 – Pianka czyszcząco – pielęgnująca do skóry; Zadanie nr 8 – Preparat do odkażania skóry przed iniekcjami; Zadanie nr 9 – Preparat zawierający podchloryn sodu do uzdatniania wody; Zadanie nr 10 – Preparat myjąco – dezynfekujący do powierzchni i sprzętu; Zadanie nr 11 – Antyseptyk do odkażania jamy ustnej I; Zadanie nr 12 – Antyseptyk do odkażania jamy ustnej II; Zadanie nr 13 – Preparat do odkażania pola operacyjnego; Zadanie nr 14 – Płyn antyseptyczny na skórę i błony śluzowe; Zadanie nr 15 – Chusteczki do dezynfekcji małych powierzchni; Zadanie nr 16 – Emulsja myjąca do skóry rąk; Zadanie nr 17 – Preparat na bazie aktywnego tlenu do mycia i dezynfekcji; Zadanie nr 18 – Preparat w postaci tabletek do dezynfekcji powierzchni; Zadanie nr 19 – Chusteczki do dezynfekcji sal chorych; Zadanie nr 20 – Preparat do dezynfekcji małych powierzchni; Zadanie nr 21 – Preparat myjąco – dezynfekujący na bazie aktywnego tlenu; Zadanie nr 22 – Preparat do czyszczenia ran; Zadanie nr 23 – Chusteczki do dezynfekcji i mycia małych powierzchni; Zadanie nr 24 – Preparat do chirurgicznej dezynfekcji rąk; 2. Wspólny słownik zamówień: 33631600-8 - Środki antyseptyczne i dezynfekcyjne. 3. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określa formularz asortymentowo – cenowy dla zadania od nr 1 do nr 24 – załącznik nr 1do SWZ. 4. Opis wymagań zamawiającego w zakresie realizacji i odbioru przedmiotu zamówienia stanowią projektowane postanowienia umowy – załącznik nr 3 do SWZ 5. Oferowany asortyment musi być dopuszczony do obrotu zgodnie z zapisem ustawy z dnia 07 kwietnia 2022 r. (Dz.U. 2022 poz.974 z późn. zm) oraz z innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie. 6. Maksymalny termin dostawy do 3 dni roboczych od daty złożenia zamówienia. 7. Wymagany minimalny termin ważności dostarczanego przedmiotu umowy – min. 12 miesięcy licząc od dnia dostawy. 8. Ilekroć w opisie przedmiotu zamówienia pojawiłyby się nazwy własne, nazwy norm, specyfikacji technicznych, standardów, oznacza to, że Zamawiający dopuszcza produkt równoważny. Zamawiający dopuszcza możliwość składania ofert zawierających rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania 9. Wszystkie wymagania określone w dokumentach wskazanych powyżej stanowią wymagania minimalne, a ich spełnienie jest obligatoryjne. Niespełnienie ww. wymagań minimalnych będzie skutkować odrzuceniem oferty jako niezgodnej z warunkami zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. 10. Zamawiający wykluczy z postępowania wykonawców, wobec których zachodzą podstawy wykluczenia, o których mowa w: 1) art. 108 ust.1 ustawy Pzp z zastrzeżeniem art. 110 ust. 2, 2) art. 7 ust.1 pkt. 1-3 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz.U. poz. 835) 3) art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego. supplies 33631600 a) Zamawiający oświadcza, że spełnia wymogi określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 4 maja 2016 r.) – dalej: RODO – tym samym dane osobowe podane przez wykonawcę będą przetwarzane zgodnie z RODO oraz zgodnie z przepisami krajowymi. b) Dane osobowe wykonawcy przetwarzane będą na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO w celu związanym z przedmiotowym postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego. c) Odbiorcami przekazanych przez wykonawcę danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania zgodnie z art. 18 oraz art. 74 ustawy Pzp Dane osobowe wykonawcy zawarte w protokole postępowania będą przechowywane przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia. Jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy. d) Klauzula informacyjna, o której mowa w art. 13 ust. 1 i 2 RODO, znajduje się w załączniku do SWZ. e) Zamawiający nie planuje przetwarzania danych osobowych wykonawcy w celu innym niż cel określony w lit. b powyżej. Jeżeli administrator będzie planował przetwarzać dane osobowe w celu innym niż cel, w którym dane osobowe zostały zebrane (tj. cel określony w lit. b powyżej), przed takim dalszym przetwarzaniem poinformuje on osobę, której dane dotyczą, o tym innym celu oraz udzieli jej wszelkich innych stosownych informacji, o których mowa w art. 13 ust. 2 RODO. f) Wykonawca jest zobowiązany, w związku z udziałem w przedmiotowym postępowaniu, do wypełnienia wszystkich obowiązków formalnoprawnych wymaganych przez RODO i związanych z udziałem w przedmiotowym postępowaniu o udzielenie zamówienia. Należą do nich obowiązki informacyjne z: - art. 13 RODO względem osób fizycznych, których dane osobowe dotyczą i od których dane te wykonawca bezpośrednio pozyskał i przekazał zamawiającemu w treści oferty lub dokumentów składanych na żądanie zamawiającego, - art. 14 RODO względem osób fizycznych, których dane wykonawca pozyskał w sposób pośredni, a które to dane wykonawca przekazuje zamawiającemu w treści oferty lub dokumentów składanych na żądanie zamawiającego. g) W celu zapewnienia, że wykonawca wypełnił ww. obowiązki informacyjne oraz ochrony prawnie uzasadnionych interesów osoby trzeciej, której dane zostały przekazane w związku z udziałem w postępowaniu, wykonawca składa oświadczenie o wypełnieniu przez niego obowiązków informacyjnych przewidzianych w art. 13 lub art. 14 RODO – treść oświadczenia została zawarta w formularzu ofertowym. h) Zamawiający informuje, że: - Zamawiający udostępnia dane osobowe, o których mowa w art. 10 RODO (dane osobowe dotyczące wyroków skazujących i czynów zabronionych), w celu umożliwienia korzystania ze środków ochrony prawnej, o których mowa w dziale IX ustawy Pzp, do upływu terminu na ich wniesienie. - Udostępnianie protokołu i załączników do protokołu ma zastosowanie do wszystkich danych osobowych, z wyjątkiem tych, o których mowa w art. 9 ust. 1 RODO (tj. danych osobowych ujawniających pochodzenie rasowe lub etniczne, poglądy polityczne, przekonania religijne lub światopoglądowe, przynależność do związków zawodowych oraz przetwarzania danych genetycznych, danych biometrycznych w celu jednoznacznego zidentyfikowania osoby fizycznej lub danych dotyczących zdrowia, seksualności lub orientacji seksualnej tej osoby), zebranych w toku postępowania o udzielenie zamówienia. - W przypadku korzystania przez osobę, której dane osobowe są przetwarzane przez zamawiającego, z uprawnienia, o którym mowa w art. 15 ust. 1–3 RODO (związanych z prawem wykonawcy do uzyskania od administratora potwierdzenia, czy przetwarzane są dane osobowe jego dotyczące, prawem wykonawcy do bycia poinformowanym o odpowiednich zabezpieczeniach, o których mowa w art. 46 RODO, związanych z przekazaniem jego danych osobowych do państwa trzeciego lub organizacji międzynarodowej oraz prawem otrzymania przez wykonawcę od administratora kopii danych osobowych podlegających przetwarzaniu), zamawiający może żądać od osoby występującej z żądaniem wskazania dodatkowych informacji, mających na celu sprecyzowanie nazwy lub daty zakończonego postępowania o udzielenie zamówienia. - Skorzystanie przez osobę, której dane osobowe dotyczą, z uprawnienia, o którym mowa w art. 16 RODO (z uprawnienia do sprostowania lub uzupełnienia danych osobowych), nie może naruszać integralności protokołu postępowania oraz jego załączników. - W postępowaniu o udzielenie zamówienia zgłoszenie żądania ograniczenia przetwarzania, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO, nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia tego postępowania. - W przypadku gdy wniesienie żądania dotyczącego prawa, o którym mowa w art. 18 ust. 1 RODO, spowoduje ograniczenie przetwarzania danych osobowych zawartych w protokole postępowania lub załącznikach do tego protokołu, od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia zamawiający nie udostępnia tych danych, chyba że zachodzą przesłanki, o których mowa w art. 18 ust. 2 rozporządzenia 2016/679. anyw-eea LOT-0001 sui-act 1) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2) pozwolenie na obrót produktami biobójczymi 1) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne zezwolenie wydane na podstawie art. 74 -79 ustawy Prawo farmaceutyczne (uPf) (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) i został wpisany do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej zwany w skrócie Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych prowadzony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z art. 83 uPf. 2) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne pozwolenie na obrót (pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.) produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. used false not-allowed no-eu-funds false false POL https://www.platformazakupowa.pl non-restricted-document https://www.platformazakupowa.pl none no allowed false not-allowed true per-exa 100 price cena https://www.platformazakupowa.pl 90 Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590). ORG-0002 POL true true required false 2024-05-23+02:00 08:00:00+02:00 2024-05-23+02:00 08:30:00+02:00 false none none Zadanie 1 Roztwory do płukania i oczyszczania ran Roztwory do płukania i oczyszczania ran supplies 1. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. 1.1. Formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ 1.2 JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) – Załącznik nr 7 do SWZ. 1.3. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich zadań: a) Katalog lub folder lub karta techniczna wyrobu gotowego lub karta charakterystyki lub ulotka producenta zawierającą zdjęcie oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia z nazwą producenta i opisem w języku polskim. Treść dołączonego do oferty dokumentu musi potwierdzać wszystkie istotne wymagane w załączniku do SIWZ parametry/właściwości. Brak potwierdzenia w dostarczonych dokumentach wymaganego istotnego parametru będzie skutkowało odrzuceniem oferty. b) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO ZAMAWIAJĄCY WYMAGA, aby Wykonawca przedstawił Powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany przedmiot sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (UWM) z dnia 07.04.2022r. (tj. Dz.U. 2022, poz. 974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza załączenie oświadczenia lub dokumentu potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021R. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. d) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo – cenowym. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. e) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. f) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: • Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. • Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. g) Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej sporządzonej na podstawie 1907/2006/WE Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006r. w sprawie rejestracji, oceny udzielenia zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej Zamawiający wymaga oświadczenie, iż przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz określenia do jakich grup (kategorii) substancji należy przedmiot zamówienia złożone zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ lub na odrębnym dokumencie. UWAGA! Zamawiający nie przewiduje procedury przewidzianej w art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, w związku z powyższym, Zamawiający informuje, iż brak dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2c ustawy Pzp. 1.4. Pełnomocnictwo 1.5. Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy O Szczególnych Rozwiązaniach W Zakresie Przeciwdziałania Wspieraniu Agresji Na Ukrainę oraz Służących Ochronie Bezpieczeństwa Narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – załącznik nr 6 do SWZ. 1.6. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – załącznik nr 9 do SWZ. 1.7. Rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 2. DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE): składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale II.7 SWZ: 2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. 2.2. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art.125 ust.2 JEDZ ustawy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania - załącznik nr 5 do SWZ. 2.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów ( Dz.U. 2021 poz.275) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 221, 641, 803) na potwierdzenie warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w rozdziale II punkt 3 SWZ - jeżeli dotyczy. 2.5. ważne pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jeżeli dotyczy. 33631600 Apteka Szpitalna ul. Francuska 20 – 24 KATOWICE 40-027 PL22A POL 2024-08-01+02:00 12 LOT-0002 sui-act 1) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2) pozwolenie na obrót produktami biobójczymi 1) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne zezwolenie wydane na podstawie art. 74 -79 ustawy Prawo farmaceutyczne (uPf) (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) i został wpisany do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej zwany w skrócie Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych prowadzony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z art. 83 uPf. 2) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne pozwolenie na obrót (pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.) produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. used false not-allowed no-eu-funds false false POL https://www.platformazakupowa.pl non-restricted-document https://www.platformazakupowa.pl none no allowed false not-allowed true per-exa 100 price cena https://www.platformazakupowa.pl 90 Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590). ORG-0002 POL true true required false 2024-05-23+02:00 08:00:00+02:00 2024-05-23+02:00 08:30:00+02:00 false none none Zadanie 2 Preparat dezynfekcyjny + chusteczki Preparat dezynfekcyjny + chusteczki supplies 1. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. 1.1. Formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ 1.2 JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) – Załącznik nr 7 do SWZ. 1.3. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich zadań: a) Katalog lub folder lub karta techniczna wyrobu gotowego lub karta charakterystyki lub ulotka producenta zawierającą zdjęcie oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia z nazwą producenta i opisem w języku polskim. Treść dołączonego do oferty dokumentu musi potwierdzać wszystkie istotne wymagane w załączniku do SIWZ parametry/właściwości. Brak potwierdzenia w dostarczonych dokumentach wymaganego istotnego parametru będzie skutkowało odrzuceniem oferty. b) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO ZAMAWIAJĄCY WYMAGA, aby Wykonawca przedstawił Powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany przedmiot sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (UWM) z dnia 07.04.2022r. (tj. Dz.U. 2022, poz. 974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza załączenie oświadczenia lub dokumentu potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021R. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. d) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo – cenowym. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. e) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. f) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: • Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. • Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. g) Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej sporządzonej na podstawie 1907/2006/WE Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006r. w sprawie rejestracji, oceny udzielenia zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej Zamawiający wymaga oświadczenie, iż przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz określenia do jakich grup (kategorii) substancji należy przedmiot zamówienia złożone zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ lub na odrębnym dokumencie. UWAGA! Zamawiający nie przewiduje procedury przewidzianej w art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, w związku z powyższym, Zamawiający informuje, iż brak dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2c ustawy Pzp. 1.4. Pełnomocnictwo 1.5. Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy O Szczególnych Rozwiązaniach W Zakresie Przeciwdziałania Wspieraniu Agresji Na Ukrainę oraz Służących Ochronie Bezpieczeństwa Narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – załącznik nr 6 do SWZ. 1.6. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – załącznik nr 9 do SWZ. 1.7. Rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 2. DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE): składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale II.7 SWZ: 2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. 2.2. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art.125 ust.2 JEDZ ustawy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania - załącznik nr 5 do SWZ. 2.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów ( Dz.U. 2021 poz.275) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 221, 641, 803) na potwierdzenie warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w rozdziale II punkt 3 SWZ - jeżeli dotyczy. 2.5. ważne pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jeżeli dotyczy. 33631600 Apteka Szpitalna ul. Francuska 20 – 24 KATOWICE 40-027 PL22A POL 2024-08-01+02:00 12 LOT-0003 sui-act 1) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2) pozwolenie na obrót produktami biobójczymi 1) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne zezwolenie wydane na podstawie art. 74 -79 ustawy Prawo farmaceutyczne (uPf) (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) i został wpisany do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej zwany w skrócie Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych prowadzony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z art. 83 uPf. 2) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne pozwolenie na obrót (pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.) produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. used false not-allowed no-eu-funds false false POL https://www.platformazakupowa.pl non-restricted-document https://www.platformazakupowa.pl none no allowed false not-allowed true per-exa 100 price cena https://www.platformazakupowa.pl 90 Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590). ORG-0002 POL true true required false 2024-05-23+02:00 08:00:00+02:00 2024-05-23+02:00 08:30:00+02:00 false none none Zadanie 3 Preparat na bazie kwasu podchlorawego Preparat na bazie kwasu podchlorawego supplies 1. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. 1.1. Formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ 1.2 JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) – Załącznik nr 7 do SWZ. 1.3. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich zadań: a) Katalog lub folder lub karta techniczna wyrobu gotowego lub karta charakterystyki lub ulotka producenta zawierającą zdjęcie oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia z nazwą producenta i opisem w języku polskim. Treść dołączonego do oferty dokumentu musi potwierdzać wszystkie istotne wymagane w załączniku do SIWZ parametry/właściwości. Brak potwierdzenia w dostarczonych dokumentach wymaganego istotnego parametru będzie skutkowało odrzuceniem oferty. b) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO ZAMAWIAJĄCY WYMAGA, aby Wykonawca przedstawił Powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany przedmiot sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (UWM) z dnia 07.04.2022r. (tj. Dz.U. 2022, poz. 974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza załączenie oświadczenia lub dokumentu potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021R. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. d) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo – cenowym. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. e) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. f) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: • Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. • Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. g) Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej sporządzonej na podstawie 1907/2006/WE Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006r. w sprawie rejestracji, oceny udzielenia zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej Zamawiający wymaga oświadczenie, iż przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz określenia do jakich grup (kategorii) substancji należy przedmiot zamówienia złożone zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ lub na odrębnym dokumencie. UWAGA! Zamawiający nie przewiduje procedury przewidzianej w art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, w związku z powyższym, Zamawiający informuje, iż brak dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2c ustawy Pzp. 1.4. Pełnomocnictwo 1.5. Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy O Szczególnych Rozwiązaniach W Zakresie Przeciwdziałania Wspieraniu Agresji Na Ukrainę oraz Służących Ochronie Bezpieczeństwa Narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – załącznik nr 6 do SWZ. 1.6. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – załącznik nr 9 do SWZ. 1.7. Rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 2. DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE): składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale II.7 SWZ: 2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. 2.2. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art.125 ust.2 JEDZ ustawy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania - załącznik nr 5 do SWZ. 2.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów ( Dz.U. 2021 poz.275) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 221, 641, 803) na potwierdzenie warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w rozdziale II punkt 3 SWZ - jeżeli dotyczy. 2.5. ważne pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jeżeli dotyczy. 33631600 Apteka Szpitalna ul. Francuska 20 – 24 KATOWICE 40-027 PL22A POL 2024-08-01+02:00 12 LOT-0004 sui-act 1) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2) pozwolenie na obrót produktami biobójczymi 1) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne zezwolenie wydane na podstawie art. 74 -79 ustawy Prawo farmaceutyczne (uPf) (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) i został wpisany do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej zwany w skrócie Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych prowadzony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z art. 83 uPf. 2) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne pozwolenie na obrót (pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.) produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. used false not-allowed no-eu-funds false false POL https://www.platformazakupowa.pl non-restricted-document https://www.platformazakupowa.pl none no allowed false not-allowed true per-exa 100 price cena https://www.platformazakupowa.pl 90 Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590). ORG-0002 POL true true required false 2024-05-23+02:00 08:00:00+02:00 2024-05-23+02:00 08:30:00+02:00 false none none Zadanie 4 Preparat do pielęgnacji skóry w postaci żelu Preparat do pielęgnacji skóry w postaci żelu supplies 1. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. 1.1. Formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ 1.2 JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) – Załącznik nr 7 do SWZ. 1.3. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich zadań: a) Katalog lub folder lub karta techniczna wyrobu gotowego lub karta charakterystyki lub ulotka producenta zawierającą zdjęcie oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia z nazwą producenta i opisem w języku polskim. Treść dołączonego do oferty dokumentu musi potwierdzać wszystkie istotne wymagane w załączniku do SIWZ parametry/właściwości. Brak potwierdzenia w dostarczonych dokumentach wymaganego istotnego parametru będzie skutkowało odrzuceniem oferty. b) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO ZAMAWIAJĄCY WYMAGA, aby Wykonawca przedstawił Powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany przedmiot sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (UWM) z dnia 07.04.2022r. (tj. Dz.U. 2022, poz. 974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza załączenie oświadczenia lub dokumentu potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021R. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. d) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo – cenowym. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. e) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. f) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: • Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. • Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. g) Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej sporządzonej na podstawie 1907/2006/WE Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006r. w sprawie rejestracji, oceny udzielenia zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej Zamawiający wymaga oświadczenie, iż przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz określenia do jakich grup (kategorii) substancji należy przedmiot zamówienia złożone zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ lub na odrębnym dokumencie. UWAGA! Zamawiający nie przewiduje procedury przewidzianej w art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, w związku z powyższym, Zamawiający informuje, iż brak dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2c ustawy Pzp. 1.4. Pełnomocnictwo 1.5. Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy O Szczególnych Rozwiązaniach W Zakresie Przeciwdziałania Wspieraniu Agresji Na Ukrainę oraz Służących Ochronie Bezpieczeństwa Narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – załącznik nr 6 do SWZ. 1.6. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – załącznik nr 9 do SWZ. 1.7. Rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 2. DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE): składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale II.7 SWZ: 2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. 2.2. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art.125 ust.2 JEDZ ustawy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania - załącznik nr 5 do SWZ. 2.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów ( Dz.U. 2021 poz.275) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 221, 641, 803) na potwierdzenie warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w rozdziale II punkt 3 SWZ - jeżeli dotyczy. 2.5. ważne pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jeżeli dotyczy. 33631600 Apteka Szpitalna ul. Francuska 20 – 24 KATOWICE 40-027 PL22A POL 2024-08-01+02:00 12 LOT-0005 sui-act 1) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2) pozwolenie na obrót produktami biobójczymi 1) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne zezwolenie wydane na podstawie art. 74 -79 ustawy Prawo farmaceutyczne (uPf) (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) i został wpisany do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej zwany w skrócie Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych prowadzony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z art. 83 uPf. 2) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne pozwolenie na obrót (pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.) produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. used false not-allowed no-eu-funds false false POL https://www.platformazakupowa.pl non-restricted-document https://www.platformazakupowa.pl none no allowed false not-allowed true per-exa 100 price cena https://www.platformazakupowa.pl 90 Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590). ORG-0002 POL true true required false 2024-05-23+02:00 08:00:00+02:00 2024-05-23+02:00 08:30:00+02:00 false none none Zadanie 5 Preparat do dezynfekcji aparatów do hemodializ Preparat do dezynfekcji aparatów do hemodializ supplies 1. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. 1.1. Formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ 1.2 JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) – Załącznik nr 7 do SWZ. 1.3. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich zadań: a) Katalog lub folder lub karta techniczna wyrobu gotowego lub karta charakterystyki lub ulotka producenta zawierającą zdjęcie oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia z nazwą producenta i opisem w języku polskim. Treść dołączonego do oferty dokumentu musi potwierdzać wszystkie istotne wymagane w załączniku do SIWZ parametry/właściwości. Brak potwierdzenia w dostarczonych dokumentach wymaganego istotnego parametru będzie skutkowało odrzuceniem oferty. b) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO ZAMAWIAJĄCY WYMAGA, aby Wykonawca przedstawił Powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany przedmiot sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (UWM) z dnia 07.04.2022r. (tj. Dz.U. 2022, poz. 974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza załączenie oświadczenia lub dokumentu potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021R. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. d) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo – cenowym. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. e) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. f) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: • Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. • Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. g) Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej sporządzonej na podstawie 1907/2006/WE Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006r. w sprawie rejestracji, oceny udzielenia zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej Zamawiający wymaga oświadczenie, iż przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz określenia do jakich grup (kategorii) substancji należy przedmiot zamówienia złożone zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ lub na odrębnym dokumencie. UWAGA! Zamawiający nie przewiduje procedury przewidzianej w art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, w związku z powyższym, Zamawiający informuje, iż brak dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2c ustawy Pzp. 1.4. Pełnomocnictwo 1.5. Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy O Szczególnych Rozwiązaniach W Zakresie Przeciwdziałania Wspieraniu Agresji Na Ukrainę oraz Służących Ochronie Bezpieczeństwa Narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – załącznik nr 6 do SWZ. 1.6. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – załącznik nr 9 do SWZ. 1.7. Rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 2. DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE): składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale II.7 SWZ: 2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. 2.2. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art.125 ust.2 JEDZ ustawy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania - załącznik nr 5 do SWZ. 2.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów ( Dz.U. 2021 poz.275) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 221, 641, 803) na potwierdzenie warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w rozdziale II punkt 3 SWZ - jeżeli dotyczy. 2.5. ważne pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jeżeli dotyczy. 33631600 Apteka Szpitalna ul. Francuska 20 – 24 KATOWICE 40-027 PL22A POL 2024-08-01+02:00 12 LOT-0006 sui-act 1) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2) pozwolenie na obrót produktami biobójczymi 1) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne zezwolenie wydane na podstawie art. 74 -79 ustawy Prawo farmaceutyczne (uPf) (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) i został wpisany do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej zwany w skrócie Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych prowadzony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z art. 83 uPf. 2) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne pozwolenie na obrót (pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.) produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. used false not-allowed no-eu-funds false false POL https://www.platformazakupowa.pl non-restricted-document https://www.platformazakupowa.pl none no allowed false not-allowed true per-exa 100 price cena https://www.platformazakupowa.pl 90 Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590). ORG-0002 POL true true required false 2024-05-23+02:00 08:00:00+02:00 2024-05-23+02:00 08:30:00+02:00 false none none Zadanie 6 Preparat do wstępnego mycia endoskopów Preparat do wstępnego mycia endoskopów supplies 1. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. 1.1. Formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ 1.2 JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) – Załącznik nr 7 do SWZ. 1.3. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich zadań: a) Katalog lub folder lub karta techniczna wyrobu gotowego lub karta charakterystyki lub ulotka producenta zawierającą zdjęcie oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia z nazwą producenta i opisem w języku polskim. Treść dołączonego do oferty dokumentu musi potwierdzać wszystkie istotne wymagane w załączniku do SIWZ parametry/właściwości. Brak potwierdzenia w dostarczonych dokumentach wymaganego istotnego parametru będzie skutkowało odrzuceniem oferty. b) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO ZAMAWIAJĄCY WYMAGA, aby Wykonawca przedstawił Powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany przedmiot sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (UWM) z dnia 07.04.2022r. (tj. Dz.U. 2022, poz. 974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza załączenie oświadczenia lub dokumentu potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021R. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. d) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo – cenowym. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. e) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. f) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: • Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. • Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. g) Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej sporządzonej na podstawie 1907/2006/WE Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006r. w sprawie rejestracji, oceny udzielenia zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej Zamawiający wymaga oświadczenie, iż przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz określenia do jakich grup (kategorii) substancji należy przedmiot zamówienia złożone zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ lub na odrębnym dokumencie. UWAGA! Zamawiający nie przewiduje procedury przewidzianej w art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, w związku z powyższym, Zamawiający informuje, iż brak dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2c ustawy Pzp. 1.4. Pełnomocnictwo 1.5. Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy O Szczególnych Rozwiązaniach W Zakresie Przeciwdziałania Wspieraniu Agresji Na Ukrainę oraz Służących Ochronie Bezpieczeństwa Narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – załącznik nr 6 do SWZ. 1.6. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – załącznik nr 9 do SWZ. 1.7. Rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 2. DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE): składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale II.7 SWZ: 2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. 2.2. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art.125 ust.2 JEDZ ustawy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania - załącznik nr 5 do SWZ. 2.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów ( Dz.U. 2021 poz.275) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 221, 641, 803) na potwierdzenie warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w rozdziale II punkt 3 SWZ - jeżeli dotyczy. 2.5. ważne pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jeżeli dotyczy. 33631600 Apteka Szpitalna ul. Francuska 20 – 24 KATOWICE 40-027 PL22A POL 2024-08-01+02:00 12 LOT-0007 sui-act 1) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2) pozwolenie na obrót produktami biobójczymi 1) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne zezwolenie wydane na podstawie art. 74 -79 ustawy Prawo farmaceutyczne (uPf) (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) i został wpisany do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej zwany w skrócie Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych prowadzony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z art. 83 uPf. 2) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne pozwolenie na obrót (pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.) produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. used false not-allowed no-eu-funds false false POL https://www.platformazakupowa.pl non-restricted-document https://www.platformazakupowa.pl none no allowed false not-allowed true per-exa 100 price cena https://www.platformazakupowa.pl 90 Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590). ORG-0002 POL true true required false 2024-05-23+02:00 08:00:00+02:00 2024-05-23+02:00 08:30:00+02:00 false none none Zadanie 7 Pianka czyszcząco – pielęgnująca do skóry Pianka czyszcząco – pielęgnująca do skóry supplies 1. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. 1.1. Formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ 1.2 JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) – Załącznik nr 7 do SWZ. 1.3. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich zadań: a) Katalog lub folder lub karta techniczna wyrobu gotowego lub karta charakterystyki lub ulotka producenta zawierającą zdjęcie oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia z nazwą producenta i opisem w języku polskim. Treść dołączonego do oferty dokumentu musi potwierdzać wszystkie istotne wymagane w załączniku do SIWZ parametry/właściwości. Brak potwierdzenia w dostarczonych dokumentach wymaganego istotnego parametru będzie skutkowało odrzuceniem oferty. b) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO ZAMAWIAJĄCY WYMAGA, aby Wykonawca przedstawił Powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany przedmiot sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (UWM) z dnia 07.04.2022r. (tj. Dz.U. 2022, poz. 974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza załączenie oświadczenia lub dokumentu potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021R. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. d) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo – cenowym. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. e) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. f) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: • Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. • Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. g) Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej sporządzonej na podstawie 1907/2006/WE Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006r. w sprawie rejestracji, oceny udzielenia zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej Zamawiający wymaga oświadczenie, iż przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz określenia do jakich grup (kategorii) substancji należy przedmiot zamówienia złożone zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ lub na odrębnym dokumencie. UWAGA! Zamawiający nie przewiduje procedury przewidzianej w art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, w związku z powyższym, Zamawiający informuje, iż brak dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2c ustawy Pzp. 1.4. Pełnomocnictwo 1.5. Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy O Szczególnych Rozwiązaniach W Zakresie Przeciwdziałania Wspieraniu Agresji Na Ukrainę oraz Służących Ochronie Bezpieczeństwa Narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – załącznik nr 6 do SWZ. 1.6. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – załącznik nr 9 do SWZ. 1.7. Rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 2. DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE): składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale II.7 SWZ: 2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. 2.2. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art.125 ust.2 JEDZ ustawy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania - załącznik nr 5 do SWZ. 2.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów ( Dz.U. 2021 poz.275) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 221, 641, 803) na potwierdzenie warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w rozdziale II punkt 3 SWZ - jeżeli dotyczy. 2.5. ważne pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jeżeli dotyczy. 33631600 Apteka Szpitalna ul. Francuska 20 – 24 KATOWICE 40-027 PL22A POL 2024-08-01+02:00 12 LOT-0008 sui-act 1) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2) pozwolenie na obrót produktami biobójczymi 1) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne zezwolenie wydane na podstawie art. 74 -79 ustawy Prawo farmaceutyczne (uPf) (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) i został wpisany do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej zwany w skrócie Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych prowadzony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z art. 83 uPf. 2) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne pozwolenie na obrót (pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.) produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. used false not-allowed no-eu-funds false false POL https://www.platformazakupowa.pl non-restricted-document https://www.platformazakupowa.pl none no allowed false not-allowed true per-exa 100 price cena https://www.platformazakupowa.pl 90 Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590). ORG-0002 POL true true required false 2024-05-23+02:00 08:00:00+02:00 2024-05-23+02:00 08:30:00+02:00 false none none Zadanie 8 Preparat do odkażania skóry przed iniekcjami Preparat do odkażania skóry przed iniekcjami supplies 1. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. 1.1. Formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ 1.2 JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) – Załącznik nr 7 do SWZ. 1.3. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich zadań: a) Katalog lub folder lub karta techniczna wyrobu gotowego lub karta charakterystyki lub ulotka producenta zawierającą zdjęcie oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia z nazwą producenta i opisem w języku polskim. Treść dołączonego do oferty dokumentu musi potwierdzać wszystkie istotne wymagane w załączniku do SIWZ parametry/właściwości. Brak potwierdzenia w dostarczonych dokumentach wymaganego istotnego parametru będzie skutkowało odrzuceniem oferty. b) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO ZAMAWIAJĄCY WYMAGA, aby Wykonawca przedstawił Powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany przedmiot sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (UWM) z dnia 07.04.2022r. (tj. Dz.U. 2022, poz. 974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza załączenie oświadczenia lub dokumentu potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021R. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. d) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo – cenowym. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. e) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. f) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: • Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. • Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. g) Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej sporządzonej na podstawie 1907/2006/WE Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006r. w sprawie rejestracji, oceny udzielenia zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej Zamawiający wymaga oświadczenie, iż przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz określenia do jakich grup (kategorii) substancji należy przedmiot zamówienia złożone zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ lub na odrębnym dokumencie. UWAGA! Zamawiający nie przewiduje procedury przewidzianej w art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, w związku z powyższym, Zamawiający informuje, iż brak dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2c ustawy Pzp. 1.4. Pełnomocnictwo 1.5. Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy O Szczególnych Rozwiązaniach W Zakresie Przeciwdziałania Wspieraniu Agresji Na Ukrainę oraz Służących Ochronie Bezpieczeństwa Narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – załącznik nr 6 do SWZ. 1.6. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – załącznik nr 9 do SWZ. 1.7. Rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 2. DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE): składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale II.7 SWZ: 2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. 2.2. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art.125 ust.2 JEDZ ustawy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania - załącznik nr 5 do SWZ. 2.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów ( Dz.U. 2021 poz.275) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 221, 641, 803) na potwierdzenie warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w rozdziale II punkt 3 SWZ - jeżeli dotyczy. 2.5. ważne pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jeżeli dotyczy. 33631600 Apteka Szpitalna ul. Francuska 20 – 24 KATOWICE 40-027 PL22A POL 2024-08-01+02:00 12 LOT-0009 sui-act 1) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2) pozwolenie na obrót produktami biobójczymi 1) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne zezwolenie wydane na podstawie art. 74 -79 ustawy Prawo farmaceutyczne (uPf) (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) i został wpisany do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej zwany w skrócie Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych prowadzony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z art. 83 uPf. 2) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne pozwolenie na obrót (pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.) produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. used false not-allowed no-eu-funds false false POL https://www.platformazakupowa.pl non-restricted-document https://www.platformazakupowa.pl none no allowed false not-allowed true per-exa 100 price cena https://www.platformazakupowa.pl 90 Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590). ORG-0002 POL true true required false 2024-05-23+02:00 08:00:00+02:00 2024-05-23+02:00 08:30:00+02:00 false none none Zadanie 9 Preparat zawierający podchloryn sodu do uzdatniania wody Preparat zawierający podchloryn sodu do uzdatniania wody supplies 1. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. 1.1. Formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ 1.2 JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) – Załącznik nr 7 do SWZ. 1.3. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich zadań: a) Katalog lub folder lub karta techniczna wyrobu gotowego lub karta charakterystyki lub ulotka producenta zawierającą zdjęcie oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia z nazwą producenta i opisem w języku polskim. Treść dołączonego do oferty dokumentu musi potwierdzać wszystkie istotne wymagane w załączniku do SIWZ parametry/właściwości. Brak potwierdzenia w dostarczonych dokumentach wymaganego istotnego parametru będzie skutkowało odrzuceniem oferty. b) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO ZAMAWIAJĄCY WYMAGA, aby Wykonawca przedstawił Powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany przedmiot sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (UWM) z dnia 07.04.2022r. (tj. Dz.U. 2022, poz. 974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza załączenie oświadczenia lub dokumentu potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021R. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. d) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo – cenowym. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. e) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. f) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: • Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. • Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. g) Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej sporządzonej na podstawie 1907/2006/WE Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006r. w sprawie rejestracji, oceny udzielenia zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej Zamawiający wymaga oświadczenie, iż przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz określenia do jakich grup (kategorii) substancji należy przedmiot zamówienia złożone zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ lub na odrębnym dokumencie. UWAGA! Zamawiający nie przewiduje procedury przewidzianej w art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, w związku z powyższym, Zamawiający informuje, iż brak dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2c ustawy Pzp. 1.4. Pełnomocnictwo 1.5. Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy O Szczególnych Rozwiązaniach W Zakresie Przeciwdziałania Wspieraniu Agresji Na Ukrainę oraz Służących Ochronie Bezpieczeństwa Narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – załącznik nr 6 do SWZ. 1.6. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – załącznik nr 9 do SWZ. 1.7. Rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 2. DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE): składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale II.7 SWZ: 2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. 2.2. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art.125 ust.2 JEDZ ustawy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania - załącznik nr 5 do SWZ. 2.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów ( Dz.U. 2021 poz.275) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 221, 641, 803) na potwierdzenie warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w rozdziale II punkt 3 SWZ - jeżeli dotyczy. 2.5. ważne pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jeżeli dotyczy. 33631600 Apteka Szpitalna ul. Francuska 20 – 24 KATOWICE 40-027 PL22A POL 2024-08-01+02:00 12 LOT-0010 sui-act 1) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2) pozwolenie na obrót produktami biobójczymi 1) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne zezwolenie wydane na podstawie art. 74 -79 ustawy Prawo farmaceutyczne (uPf) (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) i został wpisany do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej zwany w skrócie Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych prowadzony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z art. 83 uPf. 2) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne pozwolenie na obrót (pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.) produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. used false not-allowed no-eu-funds false false POL https://www.platformazakupowa.pl non-restricted-document https://www.platformazakupowa.pl none no allowed false not-allowed true per-exa 100 price cena https://www.platformazakupowa.pl 90 Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590). ORG-0002 POL true true required false 2024-05-23+02:00 08:00:00+02:00 2024-05-23+02:00 08:30:00+02:00 false none none Zadanie 10 Preparat myjąco – dezynfekujący do powierzchni i sprzętu Preparat myjąco – dezynfekujący do powierzchni i sprzętu supplies 1. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. 1.1. Formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ 1.2 JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) – Załącznik nr 7 do SWZ. 1.3. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich zadań: a) Katalog lub folder lub karta techniczna wyrobu gotowego lub karta charakterystyki lub ulotka producenta zawierającą zdjęcie oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia z nazwą producenta i opisem w języku polskim. Treść dołączonego do oferty dokumentu musi potwierdzać wszystkie istotne wymagane w załączniku do SIWZ parametry/właściwości. Brak potwierdzenia w dostarczonych dokumentach wymaganego istotnego parametru będzie skutkowało odrzuceniem oferty. b) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO ZAMAWIAJĄCY WYMAGA, aby Wykonawca przedstawił Powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany przedmiot sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (UWM) z dnia 07.04.2022r. (tj. Dz.U. 2022, poz. 974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza załączenie oświadczenia lub dokumentu potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021R. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. d) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo – cenowym. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. e) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. f) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: • Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. • Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. g) Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej sporządzonej na podstawie 1907/2006/WE Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006r. w sprawie rejestracji, oceny udzielenia zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej Zamawiający wymaga oświadczenie, iż przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz określenia do jakich grup (kategorii) substancji należy przedmiot zamówienia złożone zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ lub na odrębnym dokumencie. UWAGA! Zamawiający nie przewiduje procedury przewidzianej w art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, w związku z powyższym, Zamawiający informuje, iż brak dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2c ustawy Pzp. 1.4. Pełnomocnictwo 1.5. Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy O Szczególnych Rozwiązaniach W Zakresie Przeciwdziałania Wspieraniu Agresji Na Ukrainę oraz Służących Ochronie Bezpieczeństwa Narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – załącznik nr 6 do SWZ. 1.6. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – załącznik nr 9 do SWZ. 1.7. Rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 2. DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE): składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale II.7 SWZ: 2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. 2.2. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art.125 ust.2 JEDZ ustawy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania - załącznik nr 5 do SWZ. 2.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów ( Dz.U. 2021 poz.275) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 221, 641, 803) na potwierdzenie warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w rozdziale II punkt 3 SWZ - jeżeli dotyczy. 2.5. ważne pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jeżeli dotyczy. 33631600 Apteka Szpitalna ul. Francuska 20 – 24 KATOWICE 40-027 PL22A POL 2024-08-01+02:00 12 LOT-0011 sui-act 1) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2) pozwolenie na obrót produktami biobójczymi 1) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne zezwolenie wydane na podstawie art. 74 -79 ustawy Prawo farmaceutyczne (uPf) (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) i został wpisany do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej zwany w skrócie Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych prowadzony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z art. 83 uPf. 2) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne pozwolenie na obrót (pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.) produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. used false not-allowed no-eu-funds false false POL https://www.platformazakupowa.pl non-restricted-document https://www.platformazakupowa.pl none no allowed false not-allowed true per-exa 100 price cena https://www.platformazakupowa.pl 90 Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590). ORG-0002 POL true true required false 2024-05-23+02:00 08:00:00+02:00 2024-05-23+02:00 08:30:00+02:00 false none none Zadanie 11 Antyseptyk do odkażania jamy ustnej I Antyseptyk do odkażania jamy ustnej I supplies 1. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. 1.1. Formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ 1.2 JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) – Załącznik nr 7 do SWZ. 1.3. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich zadań: a) Katalog lub folder lub karta techniczna wyrobu gotowego lub karta charakterystyki lub ulotka producenta zawierającą zdjęcie oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia z nazwą producenta i opisem w języku polskim. Treść dołączonego do oferty dokumentu musi potwierdzać wszystkie istotne wymagane w załączniku do SIWZ parametry/właściwości. Brak potwierdzenia w dostarczonych dokumentach wymaganego istotnego parametru będzie skutkowało odrzuceniem oferty. b) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO ZAMAWIAJĄCY WYMAGA, aby Wykonawca przedstawił Powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany przedmiot sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (UWM) z dnia 07.04.2022r. (tj. Dz.U. 2022, poz. 974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza załączenie oświadczenia lub dokumentu potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021R. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. d) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo – cenowym. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. e) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. f) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: • Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. • Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. g) Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej sporządzonej na podstawie 1907/2006/WE Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006r. w sprawie rejestracji, oceny udzielenia zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej Zamawiający wymaga oświadczenie, iż przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz określenia do jakich grup (kategorii) substancji należy przedmiot zamówienia złożone zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ lub na odrębnym dokumencie. UWAGA! Zamawiający nie przewiduje procedury przewidzianej w art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, w związku z powyższym, Zamawiający informuje, iż brak dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2c ustawy Pzp. 1.4. Pełnomocnictwo 1.5. Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy O Szczególnych Rozwiązaniach W Zakresie Przeciwdziałania Wspieraniu Agresji Na Ukrainę oraz Służących Ochronie Bezpieczeństwa Narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – załącznik nr 6 do SWZ. 1.6. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – załącznik nr 9 do SWZ. 1.7. Rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 2. DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE): składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale II.7 SWZ: 2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. 2.2. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art.125 ust.2 JEDZ ustawy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania - załącznik nr 5 do SWZ. 2.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów ( Dz.U. 2021 poz.275) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 221, 641, 803) na potwierdzenie warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w rozdziale II punkt 3 SWZ - jeżeli dotyczy. 2.5. ważne pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jeżeli dotyczy. 33631600 Apteka Szpitalna ul. Francuska 20 – 24 KATOWICE 40-027 PL22A POL 2024-08-01+02:00 12 LOT-0012 sui-act 1) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2) pozwolenie na obrót produktami biobójczymi 1) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne zezwolenie wydane na podstawie art. 74 -79 ustawy Prawo farmaceutyczne (uPf) (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) i został wpisany do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej zwany w skrócie Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych prowadzony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z art. 83 uPf. 2) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne pozwolenie na obrót (pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.) produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. used false not-allowed no-eu-funds false false POL https://www.platformazakupowa.pl non-restricted-document https://www.platformazakupowa.pl none no allowed false not-allowed true per-exa 100 price cena https://www.platformazakupowa.pl 90 Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590). ORG-0002 POL true true required false 2024-05-23+02:00 08:00:00+02:00 2024-05-23+02:00 08:30:00+02:00 false none none Zadanie 12 Antyseptyk do odkażania jamy ustnej II Antyseptyk do odkażania jamy ustnej II supplies 1. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. 1.1. Formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ 1.2 JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) – Załącznik nr 7 do SWZ. 1.3. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich zadań: a) Katalog lub folder lub karta techniczna wyrobu gotowego lub karta charakterystyki lub ulotka producenta zawierającą zdjęcie oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia z nazwą producenta i opisem w języku polskim. Treść dołączonego do oferty dokumentu musi potwierdzać wszystkie istotne wymagane w załączniku do SIWZ parametry/właściwości. Brak potwierdzenia w dostarczonych dokumentach wymaganego istotnego parametru będzie skutkowało odrzuceniem oferty. b) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO ZAMAWIAJĄCY WYMAGA, aby Wykonawca przedstawił Powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany przedmiot sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (UWM) z dnia 07.04.2022r. (tj. Dz.U. 2022, poz. 974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza załączenie oświadczenia lub dokumentu potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021R. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. d) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo – cenowym. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. e) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. f) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: • Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. • Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. g) Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej sporządzonej na podstawie 1907/2006/WE Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006r. w sprawie rejestracji, oceny udzielenia zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej Zamawiający wymaga oświadczenie, iż przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz określenia do jakich grup (kategorii) substancji należy przedmiot zamówienia złożone zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ lub na odrębnym dokumencie. UWAGA! Zamawiający nie przewiduje procedury przewidzianej w art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, w związku z powyższym, Zamawiający informuje, iż brak dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2c ustawy Pzp. 1.4. Pełnomocnictwo 1.5. Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy O Szczególnych Rozwiązaniach W Zakresie Przeciwdziałania Wspieraniu Agresji Na Ukrainę oraz Służących Ochronie Bezpieczeństwa Narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – załącznik nr 6 do SWZ. 1.6. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – załącznik nr 9 do SWZ. 1.7. Rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 2. DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE): składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale II.7 SWZ: 2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. 2.2. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art.125 ust.2 JEDZ ustawy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania - załącznik nr 5 do SWZ. 2.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów ( Dz.U. 2021 poz.275) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 221, 641, 803) na potwierdzenie warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w rozdziale II punkt 3 SWZ - jeżeli dotyczy. 2.5. ważne pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jeżeli dotyczy. 33631600 Apteka Szpitalna ul. Francuska 20 – 24 KATOWICE 40-027 PL22A POL 2024-08-01+02:00 12 LOT-0013 sui-act 1) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2) pozwolenie na obrót produktami biobójczymi 1) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne zezwolenie wydane na podstawie art. 74 -79 ustawy Prawo farmaceutyczne (uPf) (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) i został wpisany do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej zwany w skrócie Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych prowadzony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z art. 83 uPf. 2) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne pozwolenie na obrót (pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.) produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. used false not-allowed no-eu-funds false false POL https://www.platformazakupowa.pl non-restricted-document https://www.platformazakupowa.pl none no allowed false not-allowed true per-exa 100 price cena https://www.platformazakupowa.pl 90 Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590). ORG-0002 POL true true required false 2024-05-23+02:00 08:00:00+02:00 2024-05-23+02:00 08:30:00+02:00 false none none Zadanie 13 Preparat do odkażania pola operacyjnego Preparat do odkażania pola operacyjnego supplies 1. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. 1.1. Formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ 1.2 JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) – Załącznik nr 7 do SWZ. 1.3. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich zadań: a) Katalog lub folder lub karta techniczna wyrobu gotowego lub karta charakterystyki lub ulotka producenta zawierającą zdjęcie oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia z nazwą producenta i opisem w języku polskim. Treść dołączonego do oferty dokumentu musi potwierdzać wszystkie istotne wymagane w załączniku do SIWZ parametry/właściwości. Brak potwierdzenia w dostarczonych dokumentach wymaganego istotnego parametru będzie skutkowało odrzuceniem oferty. b) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO ZAMAWIAJĄCY WYMAGA, aby Wykonawca przedstawił Powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany przedmiot sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (UWM) z dnia 07.04.2022r. (tj. Dz.U. 2022, poz. 974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza załączenie oświadczenia lub dokumentu potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021R. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. d) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo – cenowym. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. e) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. f) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: • Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. • Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. g) Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej sporządzonej na podstawie 1907/2006/WE Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006r. w sprawie rejestracji, oceny udzielenia zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej Zamawiający wymaga oświadczenie, iż przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz określenia do jakich grup (kategorii) substancji należy przedmiot zamówienia złożone zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ lub na odrębnym dokumencie. UWAGA! Zamawiający nie przewiduje procedury przewidzianej w art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, w związku z powyższym, Zamawiający informuje, iż brak dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2c ustawy Pzp. 1.4. Pełnomocnictwo 1.5. Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy O Szczególnych Rozwiązaniach W Zakresie Przeciwdziałania Wspieraniu Agresji Na Ukrainę oraz Służących Ochronie Bezpieczeństwa Narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – załącznik nr 6 do SWZ. 1.6. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – załącznik nr 9 do SWZ. 1.7. Rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 2. DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE): składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale II.7 SWZ: 2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. 2.2. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art.125 ust.2 JEDZ ustawy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania - załącznik nr 5 do SWZ. 2.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów ( Dz.U. 2021 poz.275) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 221, 641, 803) na potwierdzenie warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w rozdziale II punkt 3 SWZ - jeżeli dotyczy. 2.5. ważne pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jeżeli dotyczy. 33631600 Apteka Szpitalna ul. Francuska 20 – 24 KATOWICE 40-027 PL22A POL 2024-08-01+02:00 12 LOT-0014 sui-act 1) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2) pozwolenie na obrót produktami biobójczymi 1) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne zezwolenie wydane na podstawie art. 74 -79 ustawy Prawo farmaceutyczne (uPf) (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) i został wpisany do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej zwany w skrócie Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych prowadzony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z art. 83 uPf. 2) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne pozwolenie na obrót (pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.) produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. used false not-allowed no-eu-funds false false POL https://www.platformazakupowa.pl non-restricted-document https://www.platformazakupowa.pl none no allowed false not-allowed true per-exa 100 price cena https://www.platformazakupowa.pl 90 Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590). ORG-0002 POL true true required false 2024-05-23+02:00 08:00:00+02:00 2024-05-23+02:00 08:30:00+02:00 false none none Zadanie 14 Płyn antyseptyczny na skórę i błony śluzowe Płyn antyseptyczny na skórę i błony śluzowe supplies 1. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. 1.1. Formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ 1.2 JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) – Załącznik nr 7 do SWZ. 1.3. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich zadań: a) Katalog lub folder lub karta techniczna wyrobu gotowego lub karta charakterystyki lub ulotka producenta zawierającą zdjęcie oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia z nazwą producenta i opisem w języku polskim. Treść dołączonego do oferty dokumentu musi potwierdzać wszystkie istotne wymagane w załączniku do SIWZ parametry/właściwości. Brak potwierdzenia w dostarczonych dokumentach wymaganego istotnego parametru będzie skutkowało odrzuceniem oferty. b) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO ZAMAWIAJĄCY WYMAGA, aby Wykonawca przedstawił Powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany przedmiot sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (UWM) z dnia 07.04.2022r. (tj. Dz.U. 2022, poz. 974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza załączenie oświadczenia lub dokumentu potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021R. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. d) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo – cenowym. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. e) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. f) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: • Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. • Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. g) Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej sporządzonej na podstawie 1907/2006/WE Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006r. w sprawie rejestracji, oceny udzielenia zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej Zamawiający wymaga oświadczenie, iż przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz określenia do jakich grup (kategorii) substancji należy przedmiot zamówienia złożone zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ lub na odrębnym dokumencie. UWAGA! Zamawiający nie przewiduje procedury przewidzianej w art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, w związku z powyższym, Zamawiający informuje, iż brak dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2c ustawy Pzp. 1.4. Pełnomocnictwo 1.5. Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy O Szczególnych Rozwiązaniach W Zakresie Przeciwdziałania Wspieraniu Agresji Na Ukrainę oraz Służących Ochronie Bezpieczeństwa Narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – załącznik nr 6 do SWZ. 1.6. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – załącznik nr 9 do SWZ. 1.7. Rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 2. DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE): składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale II.7 SWZ: 2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. 2.2. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art.125 ust.2 JEDZ ustawy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania - załącznik nr 5 do SWZ. 2.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów ( Dz.U. 2021 poz.275) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 221, 641, 803) na potwierdzenie warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w rozdziale II punkt 3 SWZ - jeżeli dotyczy. 2.5. ważne pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jeżeli dotyczy. 33631600 Apteka Szpitalna ul. Francuska 20 – 24 KATOWICE 40-027 PL22A POL 2024-08-01+02:00 12 LOT-0015 sui-act 1) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2) pozwolenie na obrót produktami biobójczymi 1) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne zezwolenie wydane na podstawie art. 74 -79 ustawy Prawo farmaceutyczne (uPf) (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) i został wpisany do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej zwany w skrócie Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych prowadzony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z art. 83 uPf. 2) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne pozwolenie na obrót (pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.) produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. used false not-allowed no-eu-funds false false POL https://www.platformazakupowa.pl non-restricted-document https://www.platformazakupowa.pl none no allowed false not-allowed true per-exa 100 price cena https://www.platformazakupowa.pl 90 Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590). ORG-0002 POL true true required false 2024-05-23+02:00 08:00:00+02:00 2024-05-23+02:00 08:30:00+02:00 false none none Zadanie 15 Chusteczki do dezynfekcji małych powierzchni Chusteczki do dezynfekcji małych powierzchni supplies 1. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. 1.1. Formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ 1.2 JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) – Załącznik nr 7 do SWZ. 1.3. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich zadań: a) Katalog lub folder lub karta techniczna wyrobu gotowego lub karta charakterystyki lub ulotka producenta zawierającą zdjęcie oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia z nazwą producenta i opisem w języku polskim. Treść dołączonego do oferty dokumentu musi potwierdzać wszystkie istotne wymagane w załączniku do SIWZ parametry/właściwości. Brak potwierdzenia w dostarczonych dokumentach wymaganego istotnego parametru będzie skutkowało odrzuceniem oferty. b) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO ZAMAWIAJĄCY WYMAGA, aby Wykonawca przedstawił Powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany przedmiot sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (UWM) z dnia 07.04.2022r. (tj. Dz.U. 2022, poz. 974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza załączenie oświadczenia lub dokumentu potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021R. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. d) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo – cenowym. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. e) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. f) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: • Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. • Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. g) Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej sporządzonej na podstawie 1907/2006/WE Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006r. w sprawie rejestracji, oceny udzielenia zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej Zamawiający wymaga oświadczenie, iż przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz określenia do jakich grup (kategorii) substancji należy przedmiot zamówienia złożone zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ lub na odrębnym dokumencie. UWAGA! Zamawiający nie przewiduje procedury przewidzianej w art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, w związku z powyższym, Zamawiający informuje, iż brak dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2c ustawy Pzp. 1.4. Pełnomocnictwo 1.5. Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy O Szczególnych Rozwiązaniach W Zakresie Przeciwdziałania Wspieraniu Agresji Na Ukrainę oraz Służących Ochronie Bezpieczeństwa Narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – załącznik nr 6 do SWZ. 1.6. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – załącznik nr 9 do SWZ. 1.7. Rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 2. DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE): składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale II.7 SWZ: 2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. 2.2. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art.125 ust.2 JEDZ ustawy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania - załącznik nr 5 do SWZ. 2.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów ( Dz.U. 2021 poz.275) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 221, 641, 803) na potwierdzenie warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w rozdziale II punkt 3 SWZ - jeżeli dotyczy. 2.5. ważne pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jeżeli dotyczy. 33631600 Apteka Szpitalna ul. Francuska 20 – 24 KATOWICE 40-027 PL22A POL 2024-08-01+02:00 12 LOT-0016 sui-act 1) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2) pozwolenie na obrót produktami biobójczymi 1) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne zezwolenie wydane na podstawie art. 74 -79 ustawy Prawo farmaceutyczne (uPf) (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) i został wpisany do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej zwany w skrócie Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych prowadzony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z art. 83 uPf. 2) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne pozwolenie na obrót (pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.) produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. used false not-allowed no-eu-funds false false POL https://www.platformazakupowa.pl non-restricted-document https://www.platformazakupowa.pl none no allowed false not-allowed true per-exa 100 price cena https://www.platformazakupowa.pl 90 Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590). ORG-0002 POL true true required false 2024-05-23+02:00 08:00:00+02:00 2024-05-23+02:00 08:30:00+02:00 false none none Zadanie 16 Emulsja myjąca do skóry rąk Emulsja myjąca do skóry rąk supplies 1. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. 1.1. Formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ 1.2 JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) – Załącznik nr 7 do SWZ. 1.3. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich zadań: a) Katalog lub folder lub karta techniczna wyrobu gotowego lub karta charakterystyki lub ulotka producenta zawierającą zdjęcie oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia z nazwą producenta i opisem w języku polskim. Treść dołączonego do oferty dokumentu musi potwierdzać wszystkie istotne wymagane w załączniku do SIWZ parametry/właściwości. Brak potwierdzenia w dostarczonych dokumentach wymaganego istotnego parametru będzie skutkowało odrzuceniem oferty. b) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO ZAMAWIAJĄCY WYMAGA, aby Wykonawca przedstawił Powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany przedmiot sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (UWM) z dnia 07.04.2022r. (tj. Dz.U. 2022, poz. 974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza załączenie oświadczenia lub dokumentu potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021R. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. d) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo – cenowym. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. e) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. f) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: • Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. • Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. g) Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej sporządzonej na podstawie 1907/2006/WE Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006r. w sprawie rejestracji, oceny udzielenia zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej Zamawiający wymaga oświadczenie, iż przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz określenia do jakich grup (kategorii) substancji należy przedmiot zamówienia złożone zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ lub na odrębnym dokumencie. UWAGA! Zamawiający nie przewiduje procedury przewidzianej w art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, w związku z powyższym, Zamawiający informuje, iż brak dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2c ustawy Pzp. 1.4. Pełnomocnictwo 1.5. Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy O Szczególnych Rozwiązaniach W Zakresie Przeciwdziałania Wspieraniu Agresji Na Ukrainę oraz Służących Ochronie Bezpieczeństwa Narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – załącznik nr 6 do SWZ. 1.6. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – załącznik nr 9 do SWZ. 1.7. Rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 2. DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE): składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale II.7 SWZ: 2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. 2.2. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art.125 ust.2 JEDZ ustawy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania - załącznik nr 5 do SWZ. 2.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów ( Dz.U. 2021 poz.275) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 221, 641, 803) na potwierdzenie warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w rozdziale II punkt 3 SWZ - jeżeli dotyczy. 2.5. ważne pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jeżeli dotyczy. 33631600 Apteka Szpitalna ul. Francuska 20 – 24 KATOWICE 40-027 PL22A POL 2024-08-01+02:00 12 LOT-0017 sui-act 1) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2) pozwolenie na obrót produktami biobójczymi 1) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne zezwolenie wydane na podstawie art. 74 -79 ustawy Prawo farmaceutyczne (uPf) (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) i został wpisany do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej zwany w skrócie Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych prowadzony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z art. 83 uPf. 2) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne pozwolenie na obrót (pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.) produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. used false not-allowed no-eu-funds false false POL https://www.platformazakupowa.pl non-restricted-document https://www.platformazakupowa.pl none no allowed false not-allowed true per-exa 100 price cena https://www.platformazakupowa.pl 90 Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590). ORG-0002 POL true true required false 2024-05-23+02:00 08:00:00+02:00 2024-05-23+02:00 08:30:00+02:00 false none none Zadanie 17 Preparat na bazie aktywnego tlenu do mycia i dezynfekcji Preparat na bazie aktywnego tlenu do mycia i dezynfekcji supplies 1. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. 1.1. Formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ 1.2 JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) – Załącznik nr 7 do SWZ. 1.3. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich zadań: a) Katalog lub folder lub karta techniczna wyrobu gotowego lub karta charakterystyki lub ulotka producenta zawierającą zdjęcie oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia z nazwą producenta i opisem w języku polskim. Treść dołączonego do oferty dokumentu musi potwierdzać wszystkie istotne wymagane w załączniku do SIWZ parametry/właściwości. Brak potwierdzenia w dostarczonych dokumentach wymaganego istotnego parametru będzie skutkowało odrzuceniem oferty. b) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO ZAMAWIAJĄCY WYMAGA, aby Wykonawca przedstawił Powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany przedmiot sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (UWM) z dnia 07.04.2022r. (tj. Dz.U. 2022, poz. 974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza załączenie oświadczenia lub dokumentu potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021R. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. d) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo – cenowym. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. e) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. f) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: • Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. • Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. g) Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej sporządzonej na podstawie 1907/2006/WE Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006r. w sprawie rejestracji, oceny udzielenia zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej Zamawiający wymaga oświadczenie, iż przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz określenia do jakich grup (kategorii) substancji należy przedmiot zamówienia złożone zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ lub na odrębnym dokumencie. UWAGA! Zamawiający nie przewiduje procedury przewidzianej w art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, w związku z powyższym, Zamawiający informuje, iż brak dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2c ustawy Pzp. 1.4. Pełnomocnictwo 1.5. Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy O Szczególnych Rozwiązaniach W Zakresie Przeciwdziałania Wspieraniu Agresji Na Ukrainę oraz Służących Ochronie Bezpieczeństwa Narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – załącznik nr 6 do SWZ. 1.6. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – załącznik nr 9 do SWZ. 1.7. Rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 2. DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE): składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale II.7 SWZ: 2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. 2.2. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art.125 ust.2 JEDZ ustawy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania - załącznik nr 5 do SWZ. 2.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów ( Dz.U. 2021 poz.275) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 221, 641, 803) na potwierdzenie warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w rozdziale II punkt 3 SWZ - jeżeli dotyczy. 2.5. ważne pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jeżeli dotyczy. 33631600 Apteka Szpitalna ul. Francuska 20 – 24 KATOWICE 40-027 PL22A POL 2024-08-01+02:00 12 LOT-0018 sui-act 1) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2) pozwolenie na obrót produktami biobójczymi 1) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne zezwolenie wydane na podstawie art. 74 -79 ustawy Prawo farmaceutyczne (uPf) (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) i został wpisany do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej zwany w skrócie Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych prowadzony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z art. 83 uPf. 2) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne pozwolenie na obrót (pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.) produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. used false not-allowed no-eu-funds false false POL https://www.platformazakupowa.pl non-restricted-document https://www.platformazakupowa.pl none no allowed false not-allowed true per-exa 100 price cena https://www.platformazakupowa.pl 90 Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590). ORG-0002 POL true true required false 2024-05-23+02:00 08:00:00+02:00 2024-05-23+02:00 08:30:00+02:00 false none none Zadanie 18 Preparat w postaci tabletek do dezynfekcji powierzchni Preparat w postaci tabletek do dezynfekcji powierzchni supplies 1. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. 1.1. Formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ 1.2 JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) – Załącznik nr 7 do SWZ. 1.3. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich zadań: a) Katalog lub folder lub karta techniczna wyrobu gotowego lub karta charakterystyki lub ulotka producenta zawierającą zdjęcie oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia z nazwą producenta i opisem w języku polskim. Treść dołączonego do oferty dokumentu musi potwierdzać wszystkie istotne wymagane w załączniku do SIWZ parametry/właściwości. Brak potwierdzenia w dostarczonych dokumentach wymaganego istotnego parametru będzie skutkowało odrzuceniem oferty. b) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO ZAMAWIAJĄCY WYMAGA, aby Wykonawca przedstawił Powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany przedmiot sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (UWM) z dnia 07.04.2022r. (tj. Dz.U. 2022, poz. 974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza załączenie oświadczenia lub dokumentu potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021R. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. d) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo – cenowym. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. e) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. f) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: • Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. • Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. g) Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej sporządzonej na podstawie 1907/2006/WE Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006r. w sprawie rejestracji, oceny udzielenia zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej Zamawiający wymaga oświadczenie, iż przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz określenia do jakich grup (kategorii) substancji należy przedmiot zamówienia złożone zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ lub na odrębnym dokumencie. UWAGA! Zamawiający nie przewiduje procedury przewidzianej w art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, w związku z powyższym, Zamawiający informuje, iż brak dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2c ustawy Pzp. 1.4. Pełnomocnictwo 1.5. Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy O Szczególnych Rozwiązaniach W Zakresie Przeciwdziałania Wspieraniu Agresji Na Ukrainę oraz Służących Ochronie Bezpieczeństwa Narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – załącznik nr 6 do SWZ. 1.6. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – załącznik nr 9 do SWZ. 1.7. Rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 2. DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE): składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale II.7 SWZ: 2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. 2.2. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art.125 ust.2 JEDZ ustawy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania - załącznik nr 5 do SWZ. 2.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów ( Dz.U. 2021 poz.275) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 221, 641, 803) na potwierdzenie warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w rozdziale II punkt 3 SWZ - jeżeli dotyczy. 2.5. ważne pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jeżeli dotyczy. 33631600 Apteka Szpitalna ul. Francuska 20 – 24 KATOWICE 40-027 PL22A POL 2024-08-01+02:00 12 LOT-0019 sui-act 1) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2) pozwolenie na obrót produktami biobójczymi 1) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne zezwolenie wydane na podstawie art. 74 -79 ustawy Prawo farmaceutyczne (uPf) (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) i został wpisany do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej zwany w skrócie Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych prowadzony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z art. 83 uPf. 2) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne pozwolenie na obrót (pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.) produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. used false not-allowed no-eu-funds false false POL https://www.platformazakupowa.pl non-restricted-document https://www.platformazakupowa.pl none no allowed false not-allowed true per-exa 100 price cena https://www.platformazakupowa.pl 90 Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590). ORG-0002 POL true true required false 2024-05-23+02:00 08:00:00+02:00 2024-05-23+02:00 08:30:00+02:00 false none none Zadanie 19 Chusteczki do dezynfekcji sal chorych Chusteczki do dezynfekcji sal chorych supplies 1. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. 1.1. Formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ 1.2 JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) – Załącznik nr 7 do SWZ. 1.3. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich zadań: a) Katalog lub folder lub karta techniczna wyrobu gotowego lub karta charakterystyki lub ulotka producenta zawierającą zdjęcie oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia z nazwą producenta i opisem w języku polskim. Treść dołączonego do oferty dokumentu musi potwierdzać wszystkie istotne wymagane w załączniku do SIWZ parametry/właściwości. Brak potwierdzenia w dostarczonych dokumentach wymaganego istotnego parametru będzie skutkowało odrzuceniem oferty. b) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO ZAMAWIAJĄCY WYMAGA, aby Wykonawca przedstawił Powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany przedmiot sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (UWM) z dnia 07.04.2022r. (tj. Dz.U. 2022, poz. 974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza załączenie oświadczenia lub dokumentu potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021R. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. d) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo – cenowym. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. e) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. f) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: • Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. • Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. g) Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej sporządzonej na podstawie 1907/2006/WE Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006r. w sprawie rejestracji, oceny udzielenia zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej Zamawiający wymaga oświadczenie, iż przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz określenia do jakich grup (kategorii) substancji należy przedmiot zamówienia złożone zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ lub na odrębnym dokumencie. UWAGA! Zamawiający nie przewiduje procedury przewidzianej w art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, w związku z powyższym, Zamawiający informuje, iż brak dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2c ustawy Pzp. 1.4. Pełnomocnictwo 1.5. Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy O Szczególnych Rozwiązaniach W Zakresie Przeciwdziałania Wspieraniu Agresji Na Ukrainę oraz Służących Ochronie Bezpieczeństwa Narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – załącznik nr 6 do SWZ. 1.6. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – załącznik nr 9 do SWZ. 1.7. Rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 2. DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE): składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale II.7 SWZ: 2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. 2.2. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art.125 ust.2 JEDZ ustawy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania - załącznik nr 5 do SWZ. 2.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów ( Dz.U. 2021 poz.275) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 221, 641, 803) na potwierdzenie warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w rozdziale II punkt 3 SWZ - jeżeli dotyczy. 2.5. ważne pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jeżeli dotyczy. 33631600 Apteka Szpitalna ul. Francuska 20 – 24 KATOWICE 40-027 PL22A POL 2024-08-01+02:00 12 LOT-0020 sui-act 1) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2) pozwolenie na obrót produktami biobójczymi 1) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne zezwolenie wydane na podstawie art. 74 -79 ustawy Prawo farmaceutyczne (uPf) (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) i został wpisany do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej zwany w skrócie Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych prowadzony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z art. 83 uPf. 2) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne pozwolenie na obrót (pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.) produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. used false not-allowed no-eu-funds false false POL https://www.platformazakupowa.pl non-restricted-document https://www.platformazakupowa.pl none no allowed false not-allowed true per-exa 100 price cena https://www.platformazakupowa.pl 90 Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590). ORG-0002 POL true true required false 2024-05-23+02:00 08:00:00+02:00 2024-05-23+02:00 08:30:00+02:00 false none none Zadanie 20 Preparat do dezynfekcji małych powierzchni Preparat do dezynfekcji małych powierzchni supplies 1. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. 1.1. Formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ 1.2 JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) – Załącznik nr 7 do SWZ. 1.3. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich zadań: a) Katalog lub folder lub karta techniczna wyrobu gotowego lub karta charakterystyki lub ulotka producenta zawierającą zdjęcie oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia z nazwą producenta i opisem w języku polskim. Treść dołączonego do oferty dokumentu musi potwierdzać wszystkie istotne wymagane w załączniku do SIWZ parametry/właściwości. Brak potwierdzenia w dostarczonych dokumentach wymaganego istotnego parametru będzie skutkowało odrzuceniem oferty. b) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO ZAMAWIAJĄCY WYMAGA, aby Wykonawca przedstawił Powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany przedmiot sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (UWM) z dnia 07.04.2022r. (tj. Dz.U. 2022, poz. 974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza załączenie oświadczenia lub dokumentu potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021R. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. d) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo – cenowym. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. e) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. f) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: • Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. • Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. g) Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej sporządzonej na podstawie 1907/2006/WE Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006r. w sprawie rejestracji, oceny udzielenia zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej Zamawiający wymaga oświadczenie, iż przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz określenia do jakich grup (kategorii) substancji należy przedmiot zamówienia złożone zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ lub na odrębnym dokumencie. UWAGA! Zamawiający nie przewiduje procedury przewidzianej w art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, w związku z powyższym, Zamawiający informuje, iż brak dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2c ustawy Pzp. 1.4. Pełnomocnictwo 1.5. Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy O Szczególnych Rozwiązaniach W Zakresie Przeciwdziałania Wspieraniu Agresji Na Ukrainę oraz Służących Ochronie Bezpieczeństwa Narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – załącznik nr 6 do SWZ. 1.6. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – załącznik nr 9 do SWZ. 1.7. Rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 2. DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE): składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale II.7 SWZ: 2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. 2.2. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art.125 ust.2 JEDZ ustawy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania - załącznik nr 5 do SWZ. 2.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów ( Dz.U. 2021 poz.275) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 221, 641, 803) na potwierdzenie warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w rozdziale II punkt 3 SWZ - jeżeli dotyczy. 2.5. ważne pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jeżeli dotyczy. 33631600 Apteka Szpitalna ul. Francuska 20 – 24 KATOWICE 40-027 PL22A POL 2024-08-01+02:00 12 LOT-0021 sui-act 1) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2) pozwolenie na obrót produktami biobójczymi 1) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne zezwolenie wydane na podstawie art. 74 -79 ustawy Prawo farmaceutyczne (uPf) (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) i został wpisany do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej zwany w skrócie Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych prowadzony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z art. 83 uPf. 2) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne pozwolenie na obrót (pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.) produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. used false not-allowed no-eu-funds false false POL https://www.platformazakupowa.pl non-restricted-document https://www.platformazakupowa.pl none no allowed false not-allowed true per-exa 100 price cena https://www.platformazakupowa.pl 90 Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590). ORG-0002 POL true true required false 2024-05-23+02:00 08:00:00+02:00 2024-05-23+02:00 08:30:00+02:00 false none none Zadanie 21 Preparat myjąco – dezynfekujący na bazie aktywnego tlenu Preparat myjąco – dezynfekujący na bazie aktywnego tlenu supplies 1. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. 1.1. Formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ 1.2 JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) – Załącznik nr 7 do SWZ. 1.3. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich zadań: a) Katalog lub folder lub karta techniczna wyrobu gotowego lub karta charakterystyki lub ulotka producenta zawierającą zdjęcie oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia z nazwą producenta i opisem w języku polskim. Treść dołączonego do oferty dokumentu musi potwierdzać wszystkie istotne wymagane w załączniku do SIWZ parametry/właściwości. Brak potwierdzenia w dostarczonych dokumentach wymaganego istotnego parametru będzie skutkowało odrzuceniem oferty. b) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO ZAMAWIAJĄCY WYMAGA, aby Wykonawca przedstawił Powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany przedmiot sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (UWM) z dnia 07.04.2022r. (tj. Dz.U. 2022, poz. 974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza załączenie oświadczenia lub dokumentu potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021R. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. d) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo – cenowym. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. e) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. f) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: • Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. • Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. g) Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej sporządzonej na podstawie 1907/2006/WE Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006r. w sprawie rejestracji, oceny udzielenia zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej Zamawiający wymaga oświadczenie, iż przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz określenia do jakich grup (kategorii) substancji należy przedmiot zamówienia złożone zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ lub na odrębnym dokumencie. UWAGA! Zamawiający nie przewiduje procedury przewidzianej w art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, w związku z powyższym, Zamawiający informuje, iż brak dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2c ustawy Pzp. 1.4. Pełnomocnictwo 1.5. Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy O Szczególnych Rozwiązaniach W Zakresie Przeciwdziałania Wspieraniu Agresji Na Ukrainę oraz Służących Ochronie Bezpieczeństwa Narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – załącznik nr 6 do SWZ. 1.6. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – załącznik nr 9 do SWZ. 1.7. Rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 2. DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE): składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale II.7 SWZ: 2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. 2.2. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art.125 ust.2 JEDZ ustawy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania - załącznik nr 5 do SWZ. 2.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów ( Dz.U. 2021 poz.275) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 221, 641, 803) na potwierdzenie warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w rozdziale II punkt 3 SWZ - jeżeli dotyczy. 2.5. ważne pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jeżeli dotyczy. 33631600 Apteka Szpitalna ul. Francuska 20 – 24 KATOWICE 40-027 PL22A POL 2024-08-01+02:00 12 LOT-0022 sui-act 1) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2) pozwolenie na obrót produktami biobójczymi 1) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne zezwolenie wydane na podstawie art. 74 -79 ustawy Prawo farmaceutyczne (uPf) (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) i został wpisany do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej zwany w skrócie Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych prowadzony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z art. 83 uPf. 2) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne pozwolenie na obrót (pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.) produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. used false not-allowed no-eu-funds false false POL https://www.platformazakupowa.pl non-restricted-document https://www.platformazakupowa.pl none no allowed false not-allowed true per-exa 100 price cena https://www.platformazakupowa.pl 90 Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590). ORG-0002 POL true true required false 2024-05-23+02:00 08:00:00+02:00 2024-05-23+02:00 08:30:00+02:00 false none none Zadanie 22 Preparat do czyszczenia ran Preparat do czyszczenia ran supplies 1. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. 1.1. Formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ 1.2 JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) – Załącznik nr 7 do SWZ. 1.3. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich zadań: a) Katalog lub folder lub karta techniczna wyrobu gotowego lub karta charakterystyki lub ulotka producenta zawierającą zdjęcie oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia z nazwą producenta i opisem w języku polskim. Treść dołączonego do oferty dokumentu musi potwierdzać wszystkie istotne wymagane w załączniku do SIWZ parametry/właściwości. Brak potwierdzenia w dostarczonych dokumentach wymaganego istotnego parametru będzie skutkowało odrzuceniem oferty. b) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO ZAMAWIAJĄCY WYMAGA, aby Wykonawca przedstawił Powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany przedmiot sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (UWM) z dnia 07.04.2022r. (tj. Dz.U. 2022, poz. 974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza załączenie oświadczenia lub dokumentu potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021R. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. d) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo – cenowym. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. e) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. f) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: • Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. • Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. g) Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej sporządzonej na podstawie 1907/2006/WE Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006r. w sprawie rejestracji, oceny udzielenia zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej Zamawiający wymaga oświadczenie, iż przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz określenia do jakich grup (kategorii) substancji należy przedmiot zamówienia złożone zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ lub na odrębnym dokumencie. UWAGA! Zamawiający nie przewiduje procedury przewidzianej w art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, w związku z powyższym, Zamawiający informuje, iż brak dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2c ustawy Pzp. 1.4. Pełnomocnictwo 1.5. Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy O Szczególnych Rozwiązaniach W Zakresie Przeciwdziałania Wspieraniu Agresji Na Ukrainę oraz Służących Ochronie Bezpieczeństwa Narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – załącznik nr 6 do SWZ. 1.6. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – załącznik nr 9 do SWZ. 1.7. Rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 2. DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE): składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale II.7 SWZ: 2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. 2.2. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art.125 ust.2 JEDZ ustawy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania - załącznik nr 5 do SWZ. 2.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów ( Dz.U. 2021 poz.275) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 221, 641, 803) na potwierdzenie warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w rozdziale II punkt 3 SWZ - jeżeli dotyczy. 2.5. ważne pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jeżeli dotyczy. 33631600 Apteka Szpitalna ul. Francuska 20 – 24 KATOWICE 40-027 PL22A POL 2024-08-01+02:00 12 LOT-0023 sui-act 1) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2) pozwolenie na obrót produktami biobójczymi 1) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne zezwolenie wydane na podstawie art. 74 -79 ustawy Prawo farmaceutyczne (uPf) (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) i został wpisany do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej zwany w skrócie Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych prowadzony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z art. 83 uPf. 2) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne pozwolenie na obrót (pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.) produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. used false not-allowed no-eu-funds false false POL https://www.platformazakupowa.pl non-restricted-document https://www.platformazakupowa.pl none no allowed false not-allowed true per-exa 60 price cena per-exa 40 quality wymiary chusteczek https://www.platformazakupowa.pl 90 Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590). ORG-0002 POL true true required false 2024-05-23+02:00 08:00:00+02:00 2024-05-23+02:00 08:30:00+02:00 false none none Zadanie 23 Chusteczki do dezynfekcji i mycia małych powierzchni Chusteczki do dezynfekcji i mycia małych powierzchni supplies 1. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. 1.1. Formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ 1.2 JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) – Załącznik nr 7 do SWZ. 1.3. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich zadań: a) Katalog lub folder lub karta techniczna wyrobu gotowego lub karta charakterystyki lub ulotka producenta zawierającą zdjęcie oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia z nazwą producenta i opisem w języku polskim. Treść dołączonego do oferty dokumentu musi potwierdzać wszystkie istotne wymagane w załączniku do SIWZ parametry/właściwości. Brak potwierdzenia w dostarczonych dokumentach wymaganego istotnego parametru będzie skutkowało odrzuceniem oferty. b) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO ZAMAWIAJĄCY WYMAGA, aby Wykonawca przedstawił Powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany przedmiot sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (UWM) z dnia 07.04.2022r. (tj. Dz.U. 2022, poz. 974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza załączenie oświadczenia lub dokumentu potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021R. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. d) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo – cenowym. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. e) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. f) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: • Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. • Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. g) Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej sporządzonej na podstawie 1907/2006/WE Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006r. w sprawie rejestracji, oceny udzielenia zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej Zamawiający wymaga oświadczenie, iż przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz określenia do jakich grup (kategorii) substancji należy przedmiot zamówienia złożone zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ lub na odrębnym dokumencie. UWAGA! Zamawiający nie przewiduje procedury przewidzianej w art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, w związku z powyższym, Zamawiający informuje, iż brak dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2c ustawy Pzp. 1.4. Pełnomocnictwo 1.5. Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy O Szczególnych Rozwiązaniach W Zakresie Przeciwdziałania Wspieraniu Agresji Na Ukrainę oraz Służących Ochronie Bezpieczeństwa Narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – załącznik nr 6 do SWZ. 1.6. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – załącznik nr 9 do SWZ. 1.7. Rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 2. DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE): składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale II.7 SWZ: 2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. 2.2. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art.125 ust.2 JEDZ ustawy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania - załącznik nr 5 do SWZ. 2.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów ( Dz.U. 2021 poz.275) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 221, 641, 803) na potwierdzenie warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w rozdziale II punkt 3 SWZ - jeżeli dotyczy. 2.5. ważne pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jeżeli dotyczy. 33631600 Apteka Szpitalna ul. Francuska 20 – 24 KATOWICE 40-027 PL22A POL 2024-08-01+02:00 12 LOT-0024 sui-act 1) zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej 2) pozwolenie na obrót produktami biobójczymi 1) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne zezwolenie wydane na podstawie art. 74 -79 ustawy Prawo farmaceutyczne (uPf) (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301) i został wpisany do Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej zwany w skrócie Rejestrem Hurtowni Farmaceutycznych prowadzony przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zgodnie z art. 83 uPf. 2) Zamawiający uzna warunek za spełniony, jeżeli wykonawca wykaże, że posiada ważne pozwolenie na obrót (pozwolenie na udostępnianie na rynku i stosowanie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu biobójczego, zgodnie z art. 89 ust. 2 rozporządzenia 528/2012, z wyłączeniem produktów biobójczych podlegających przepisom wskazanym w art. 2 ust. 2 i 5 rozporządzenia 528/2012.) produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. used false not-allowed no-eu-funds false false POL https://www.platformazakupowa.pl non-restricted-document https://www.platformazakupowa.pl none no allowed false not-allowed true per-exa 100 price cena https://www.platformazakupowa.pl 90 Wykonawcom, a także innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, przysługują środki ochrony prawnej na zasadach przewidzianych w dziale IX ustawy Pzp (art. 505–590). ORG-0002 POL true true required false 2024-05-23+02:00 08:00:00+02:00 2024-05-23+02:00 08:30:00+02:00 false none none Zadanie 24 Preparat do chirurgicznej dezynfekcji rąk Preparat do chirurgicznej dezynfekcji rąk supplies 1. DOKUMENTY SKŁADANE WRAZ Z OFERTĄ składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. 1.1. Formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 2 do SWZ 1.2 JEDZ (Jednolity Europejski Dokument Zamówienia) – Załącznik nr 7 do SWZ. 1.3. Przedmiotowe środki dowodowe: Dla wszystkich zadań: a) Katalog lub folder lub karta techniczna wyrobu gotowego lub karta charakterystyki lub ulotka producenta zawierającą zdjęcie oraz szczegółowy opis przedmiotu zamówienia z nazwą producenta i opisem w języku polskim. Treść dołączonego do oferty dokumentu musi potwierdzać wszystkie istotne wymagane w załączniku do SIWZ parametry/właściwości. Brak potwierdzenia w dostarczonych dokumentach wymaganego istotnego parametru będzie skutkowało odrzuceniem oferty. b) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO ZAMAWIAJĄCY WYMAGA, aby Wykonawca przedstawił Powiadomienie do Rejestru Wyrobów Medycznych potwierdzające, że oferowany przedmiot sklasyfikowany jest jako wyrób medyczny i jest dopuszczony do obrotu i używania w służbie zdrowia na terenie kraju, zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych (UWM) z dnia 07.04.2022r. (tj. Dz.U. 2022, poz. 974 z późn. zm.). Z uwzględnieniem przez zamawiającego okresu przejściowego zgodnie z zapisem ustawy o wyrobach medycznych. Zamawiający dopuszcza załączenie oświadczenia lub dokumentu potwierdzające rejestrację wyrobu medycznego w Bazie Wyrobów Medycznych URPL. c) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I WŁĄCZONEGO DO OBROTU PRZED 21.05.2021R. ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności EC (WE) sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I, które zostały dopuszczone do obrotu przez producenta przed dniem 26.05.2021r. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt włączenia wyrobu medycznego klasy I do obrotu przed 26.05.2021r. jeśli w wyniku postępowania przetargowego Wykonawca w przedmiotowych środkach dowodowych przedłoży deklarację zgodności zgodną z dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. d) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I ZGODNEGO Z MDR ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami Rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r, w sprawie wyrobów medycznych. W dokumencie należy dołączyć wszystkie załączniki potwierdzające przynależność dokumentu do oferowanych wyrobów medycznych w formularzu asortymentowo – cenowym. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. e) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY I PODLEGAJĄCEGO REKLASYFIKACJI DO KLASY WYŻSZEJ ZGODNEGO Z MDD ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: Deklaracji zgodności sporządzonej przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczająca zgodność oferowanego wyrobu z Dyrektywą 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dotyczącą wyrobów medycznych klasy I. W związku z powyższym Zamawiający wymaga oświadczenia lub równoważnego dokumentu potwierdzającego fakt podlegania wyrobu medycznego reklasyfikacji do klasy wyższej. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. f) W PRZYPADKU ZAOFEROWANIA WYROBU MEDYCZNEGO DOTYCZĄCEGO KLASY Is, Im, Ir, IIa, IIb, III WYROBÓW MEDYCZNYCH ZAMAWIAJĄCY WYMAGA: • Deklaracji zgodności oferowanych wyrobów, wystawioną przez producenta lub autoryzowanego przedstawiciela, poświadczającą zgodność wyrobów z wymaganiami dyrektywy nr 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., lub deklarację zgodności, wystawioną przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela producenta, poświadczającą zgodność oferowanych wyrobów z wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r. Treść przedstawionej deklaracji musi zawierać numery katalogowe/REF wyrobu medycznego z uwzględnieniem przy ocenie przepisów normujących okres przejściowy zgodnie z MDR oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. • Certyfikatu wystawionego przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993r., dla wyrobów medycznych objętych okresem przejściowym lub wymaganiami rozporządzenia nr 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017r.oraz ich aktualizację zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2023/607 z dnia 15.03.2023r. Na podstawie art. 20 ust. 3 ustawy Pzp Zamawiający dopuszcza dokumenty w języku angielskim. g) Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej sporządzonej na podstawie 1907/2006/WE Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18.12.2006r. w sprawie rejestracji, oceny udzielenia zezwoleń i stosowania ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenie Europejskiej Agencji Chemikaliów. W przypadku braku Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej Zamawiający wymaga oświadczenie, iż przedmiot zamówienia nie posiada substancji niebezpiecznych oraz określenia do jakich grup (kategorii) substancji należy przedmiot zamówienia złożone zgodnie z załącznikiem nr 8 do SWZ lub na odrębnym dokumencie. UWAGA! Zamawiający nie przewiduje procedury przewidzianej w art. 107 ust. 2 ustawy Pzp, w związku z powyższym, Zamawiający informuje, iż brak dołączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych skutkować będzie odrzuceniem oferty na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2c ustawy Pzp. 1.4. Pełnomocnictwo 1.5. Oświadczenie wykonawcy/wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia dotyczące przesłanek wykluczenia z art. 5k rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 Ustawy O Szczególnych Rozwiązaniach W Zakresie Przeciwdziałania Wspieraniu Agresji Na Ukrainę oraz Służących Ochronie Bezpieczeństwa Narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 ustawy Pzp – załącznik nr 6 do SWZ. 1.6. Oświadczenie wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia, o którym mowa w art. 117 ust. 4 ustawy Pzp z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni wykonawcy – załącznik nr 9 do SWZ. 1.7. Rozwiązania równoważne w stosunku do opisywanych przez Zamawiającego. W przypadku zaoferowania rozwiązań równoważnych Wykonawca musi wraz z formularzem ofertowym przedstawić oferowane rozwiązanie oraz dołączyć dowody dokumentujące podstawowe parametry techniczne i analizę porównawczą, z których jednoznacznie wynikać będzie, że są one w pełni równoważne do wskazanych przez zamawiającego materiałów w dokumentacji postępowania. Zaproponowane rozwiązanie równoważne powinno posiadać wymagane prawem świadectwa, certyfikaty, dopuszczenia oraz spełniać wymagania określone w dokumentacji postępowania. 2. DOKUMENTY SKŁADANE NA WEZWANIE (PODMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE): składa się w postaci dokumentu elektronicznego podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym przez osoby umocowane do reprezentacji Wykonawcy, podwykonawcy, podmiotu udostępniającego zasoby. Zgodnie z art. 126 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający, przed wyborem najkorzystniejszej oferty, wezwie wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona, do złożenia w wyznaczonym terminie, nie krótszym niż 10 dni, aktualnych na dzień złożenia, następujących podmiotowych środków dowodowych: Na potwierdzenie braku podstaw wykluczenia, o których mowa w Rozdziale II.7 SWZ: 2.1. informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 108 ust. 1 pkt 1,2,4 Pzp, wystawionej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed ich złożeniem. 2.2. oświadczenie wykonawcy o aktualności informacji zawartych w oświadczeniu, o którym mowa w art.125 ust.2 JEDZ ustawy w zakresie podstaw wykluczenia z postępowania - załącznik nr 5 do SWZ. 2.3. oświadczenie wykonawcy, w zakresie art.108 ust.1 pkt.5 ustawy o braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r o ochronie konkurencji i konsumentów ( Dz.U. 2021 poz.275) z innym wykonawcą, który złożył odrębną ofertę, ofertę częściową lub wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, albo oświadczenia o przynależności do tej samej grupy kapitałowej wraz z dokumentami lub informacjami potwierdzającymi przygotowanie oferty, oferty częściowej lub wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu niezależnie od innego wykonawcy należącego do tej samej grupy kapitałowej - załącznik nr 4 do SWZ. 2.4. ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w myśl przepisów ustawy prawo przedsiębiorców (t.j. Dz. U. z 2023r. poz. 221, 641, 803) na potwierdzenie warunku udziału w postępowaniu, o którym mowa w rozdziale II punkt 3 SWZ - jeżeli dotyczy. 2.5. ważne pozwolenie na obrót produktami biobójczymi wydane na podstawie Rozdziału 4 ustawy o produktach biobójczych z dnia 09.10.2015r. (t.j. Dz. U. 2021r. poz. 24.) przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – jeżeli dotyczy. 33631600 Apteka Szpitalna ul. Francuska 20 – 24 KATOWICE 40-027 PL22A POL 2024-08-01+02:00 12