16 false false ORG-0001 Vergabekammer des Landes Berlin Martin-Luther-Str. 105 Berlin 10825 DE300 DEU 98137_10109945 +49 30 9013 8316 vergabekammer@senweb.berlin.de false false ORG-0002 Vergabekammer des Landes Berlin Martin-Luther-Str. 105 Berlin 10825 DE300 DEU 98137_10109946 +49 30 9013 8316 vergabekammer@senweb.berlin.de false false ORG-0003 Vergabekammer des Landes Berlin Martin-Luther-Str. 105 Berlin 10825 DE300 DEU 98137_10109944 +49 30 9013 8316 vergabekammer@senweb.berlin.de true false ORG-0004 Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité Anna-Louisa-Karsch-Str. 2 Berlin 10178 DE300 DEU 98005_10000004 Zentrale Vergabestelle der Charité - Universitätsmedizin Berlin +49 00000000 zentrale-vergabestelle-vol@charite.de false false ORG-0005 Charité Universitätsmedizin Berlin Augustenburger Platz 1 Berlin 13353 DE300 DEU 98137_10109942 Zentrale Vergabestelle +49 00000000 zentrale-vergabestelle-vol@charite.de ORG-0006Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)Bonn53119DEA22DEU0204:994-DOEVD-83+49228996100noreply.esender_hub@bescha.bund.de 00477056-2024154/20242024-08-08+02:00 2.3 eforms-sdk-1.7 72caef35-6bc1-4620-8081-13cb02402d8f bec96e02-9935-42d2-ab55-9e22c34c68f9 2024-08-06+02:00 15:43:12+02:00 01 2024-08-08+02:00 32014L0024 cn-standard DEU https://vergabeplattform.charite.de body-pl-ra health ORG-0004 ted-esenORG-0006 vgv corruption corruption crime-org crime-org finan-laund finan-laund fraud fraud human-traffic human-traffic terr-offence terr-offence neg-w-call false EL 8/24 Betreiber GMP-Herstellungsstätte BCGCT Das Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité (BIH), Anna-Louisa-Karsch Str. 2, 10178 Berlin, schreibt die Betreibung der GMP-Herstellungsstätte im Berlin Center for Gene and Cell Therapies im Rahmen eines Verhandlungsverfahren mit Teilnahmewettbewerb aus. Die Vergabeunterlagen werden in deutscher nud englischer Sprache zur Verfügung gestellt. Der Abschluss des Vergabeverfahrens durch Zuschlag steht unter Finanzierungsvorbehalt. Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden. services Die Vergabeunterlagen stehen ausschließlich auf unserem Bieterportal zum Download zur Verfügung. Eine Registrierung ist nicht erforderlich, wird jedoch empfohlen, da Sie dann über alle Änderungen informiert werden und so das Risiko der Einreichung falscher/ungenügender Unterlagen gemindert wird. Ihre Fragen/Hinweise reichen Sie bitte ebenfalls nur über https://vergabeplattform.charite.de ein. Es sind nur elektronische Angebote zugelassen. Signatur und Zusatzsoftware werden nicht benötigt. Bitte beachten Sie, das die Ausschreibungsunterlagen erst ca. drei Tage nach der Weiterleitung zur Veröffentlichung im Amtsblatt der EU auf dem Bieterportal zur Verfügung stehen. 0 73100000 85145000 73111000 DE300 DEU LOT-0001 tp-abil Produktklassen, für die eine Herstellungserlaubnis vorliegt Es sind alle Produktklassen in allen Standorten anzugeben, für die aktuell eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG oder ein Äquivalent, ausgestellt von einer nicht-deutschen Behörde, innerhalb Ihres Unternehmens oder Ihres Instituts vorliegt. Sollten Erlaubnisse für mehr als eine Produktklasse vorliegen, sind alle zutreffenden Klassen anzugeben. Es können nur Produktklassen angekreuzt werden, die in Betriebsstätten hergestellt werden, die zum selben Unternehmen/Institut gehören. Die Bezeichnungen somatische Zelltherapeutika und Gentherapeutika beziehen sich auf die Definitionen des Paul-Ehrlich-Instituts. Gefordert wird mind. eine zum Zeitpunkt der Abgabe des Teilnahmeantrags gültige Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG ODER eine äquivalente Erlaubnis ausgestellt durch eine nicht-deutsche Behörde. true per-exa 44 tp-abil Sitz der erlaubniserteilenden Behörde Es sind die Sitze der Erlaubniserteilenden Behörden für eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG ODER nicht-deutsches Äquivalent anzugeben. Sollten Erlaubnisse für mehr als ein Land/eine Region vorliegen, sind alle zutreffenden Länder/Regionen anzugeben. Es können alle Länder/Regionen angekreuzt werden, in denen Betriebsstätten betrieben werden, die zum selben Unternehmen/Institut gehören. Zu Informationszwecken ist der Standort der zugehörigen Betriebstätten anzugeben. Gefordert wird mind. eine zum Zeitpunkt der Abgabe des Teilnahmeantrage gültige Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG ODER eine äquivalente Erlaubnis ausgestellt durch eine nicht-deutsche Behörde. true per-exa 15 tp-abil Erfahrungen mit weiteren Produktklassen Es ist anzugeben, welche weiteren Produktklassen das Unternehmen/Institut, außer den in Kriterium Nr. 4.1.1 (Verfahrensbeschreibung) angegebenen, innerhalb der vergangenen 5 Jahre hergestellt hat. true per-exa 10 tp-abil Zulassungsstatus der Produkte Es ist anzugeben, ob die hergestellten Produkte der vergangenen 5 Jahre für klinische Studien eingesetzt werden/wurden oder es sich um zugelassene Produkte handelt(e). Im Falle von klinischen Studien ist die entsprechende Phase anzugeben. Mehrere Optionen können ausgewählt werden. Mindestens eine Antwortoption muss zutreffen. true per-exa 14 tp-abil Anzahl unterschiedlicher Produkte, für die eine Herstellungserlaubnis oder Äquivalent vorliegt Es ist anzugeben, für wie viele unterschiedliche Produkte in den letzten 5 Jahren eine Herstellungserlaubnis oder ein durch eine nicht-deutsche Behörde ausgestelltes Äquivalent vorlag bzw. aktuell vorliegt. Es zählen alle Produkte, die in Betriebsstätten hergestellt werden, die zum selben Unternehmen/Institut gehören. Ausgenommen sind Produkte, die nur in den Räumlichkeiten des Unternehmens/Instituts hergestellt werden/wurden, für die jedoch das Unternehmen/Institut nicht der Erlaubnisinhaber ist (Vermietung von Räumlichkeiten). 1 Produkt true per-exa 4 tp-abil Anzahl der produzierten Chargen pro Jahr, angegeben als Durchschnitt der letzten 3 Jahre Es ist anzugeben, wie viele Chargen in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren (2021, 2022, 2023) durchschnittlich (arithmetisches Mittel) pro Jahr in dem sich bewerbenden Unternehmen/Institut hergestellt wurden. Hierbei zählen nur Chargen, die für die Abgabe bestimmt waren (ausgenommen sind z.B. Validierungschargen, Chargen für Stabilitätsuntersuchungen oder präklinische Untersuchungen oder Ähnliches). 1 Charge true per-exa 2 tp-abil Anzahl an Kunden im ATMP-Bereich Anzugeben ist die Anzahl der Kunden im ATMP-Bereich in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren (2021, 2022, 2023, Summe) in dem sich bewerbenden Unternehmen/Institut. true per-exa 3 ef-stand Jahresumsätze der letzten 3 Geschäftsjahre Gesamt-Jahresumsatz in den letzten 3 Geschäftsjahren (2021 bis 2023) sowie des Umsatzes mit vergleichbaren Leistungen in den letzten 3 Geschäftsjahren (2021 bis 2023). Vergleichbare Leistungen sind: Leistungen im Zusammenhang mit der Herstellung von Arzneimitteln. Nachzuweisen ist ein durchschnittlicher Jahresumsatz mit vergleichbaren Leistungen in Höhe von mindestens 20 Mio. EUR netto in den vergangenen 3 Geschäftsjahren (2021 bis 2023) pro Jahr. true per-exa 6 tp-abil Beschäftigtenanzahl Anzahl der Gesamt-Beschäftigten in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren (2021, 2022, 2023) im Rahmen des GMP-Betriebs. Angabe der Anzahl der Beschäftigten in Vollzeitäquivalenten – VZÄ bzw. Full-Time-Equivalents – FTE in den letzten 3 Jahren für folgende Bereiche: - Beschäftigte in der Herstellung und Qualitätskontrolle - Beschäftigte in Qualitätssicherung - ITler für den GMP-Bereich - Spezielle Reinigungskräfte für den GMP-Bereich - Beschäftigte in Leitungsfunktionen für Herstellung und Qualität (Leitung der Herstellung/Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung/Sachkundige Person(en)) Gefordert ist ein jährlicher Durchschnitt von mindestens 20 Beschäftigten insgesamt, verteilt in den o.g. Bereichen (VZÄ bzw. FTE) in jedem der letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahre (2021, 2022, 2023). true per-exa 2 false not-allowed no-eu-funds allowed false keine EL 8/24 non-restricted-document DEU official https://vergabeplattform.charite.de?tid=3df21b9f160b4a1cd8fc7158e8cfceca false late-some Gemäß der gesetzlichen Bedingungen können Unterlagen nachgefordert werden. none no required Es bestehen gesonderte Anforderungen nach dem Berliner Ausschreibungs- und Vergabegesetz (BerlAVG), siehe Vergabeunterlagen“. not-allowed per-exa 30 price Entgelt (Vergütung des Betreibers) Entgelt (Vergütung des Betreibers) per-exa 50 quality Betreiberkonzept Betreiberkonzept per-exa 15 quality Technical Visit Technical Visit per-exa 5 quality IT-Konzept IT-Konzept ORG-0005 https://vergabeplattform.charite.de?tid=3df21b9f160b4a1cd8fc7158e8cfceca 43 Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung oder in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, sind spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber zu rügen (§ 160 Abs. 3 GWB). Im Übrigen sind Verstöße gegen Vergabevorschriften innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen nach Kenntnis gegenüber dem Auftraggeber zu rügen. Ein Nachprüfungsantrag ist innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, bei der zuständigen Vergabekammer zu stellen (§ 160 GWB). Die o.a. Fristengelten nicht, wenn der Auftraggeber gemäß § 135 Absatz 1 Nr. 2 GWB den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist. Setzt sich ein Auftraggeber über die Unwirksamkeit eines geschlossenen Vertrages hinweg, indem er die Informations- und Wartepflicht missachtet (§ 134 GWB) oder ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, kann die Unwirksamkeit nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekanntgemacht, endet die Frist 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekannt-machung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union (§ 135 GWB). ORG-0002 ORG-0003 ORG-0001 DEU true true required true true https://vergabeplattform.charite.de 2024-10-07+02:00 2024-09-06+02:00 10:00:00+02:00 2024-08-26+02:00 11:00:00+02:00 false 3 3 Zum Submissionstermin sind keine Bieter zugelassen (e-Vergabe). Zentrale Vergabestelle der Charité false 1 buyer-categories none none EL 8/24 Betreiber GMP-Herstellungsstätte BCGCT Das Berliner Institut für Gesundheitsforschung in der Charité (BIH), Anna-Louisa-Karsch Str. 2, 10178 Berlin, schreibt die Betreibung der GMP-Herstellungsstätte im Berlin Center for Gene and Cell Therapies im Rahmen eines Verhandlungsverfahren mit Teilnahmewettbewerb aus. Die Vergabeunterlagen werden in deutscher nud englischer Sprache zur Verfügung gestellt. Der Abschluss des Vergabeverfahrens durch Zuschlag steht unter Finanzierungsvorbehalt. Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden. services false none 0 85145000 73111000 73100000 DE300 DEU Berlin 2025-03-04+01:00