Köp av läkemedel till randomiserad dubbelblindad studie

Sektionen för psykiatri och neurovetenskap vid Göteborgs universitet ska genomföra en randomiserad dubbel-blind placebokontrollerad multicenter-studie för att undersöka om rökavvänjningsmedlen vareniklin (Champix®) och bupropion (Zyban®), i kombination eller var för sig, sänker alkoholkonsumtionen hos alkoholberoende personer. För denna studie föreligger därför särskilda behov avseende antal läkemedel, läkemedlens substanser och fördelning av placebo respektive läkemedel 1 och läkemedel 2, hur läkemedlen tillverkas och förpackas, QP-frisläppning och vissa andra tjänster under tillverkningsfasen, se beskrivning nedan.

Huvudsaklig plats för byggnation/anläggning eller utförande: Göteborg.

Detta köp avser särskild tillverkning och emballering av två olika läkemedel samt placebo till dubbelblindad studie. I köpet ingår vissa tjänster som hör till tillverkningsfasen.

Förklaring:

Sektionen för psykiatri och neurovetenskap vid Göteborgs universitet ska genomföra en randomiserad dubbel-blind placebokontrollerad multicenter-studie för att undersöka om rökavvänjningsmedlen vareniklin (Champix®) och bupropion (Zyban®), i kombination eller var för sig, sänker alkoholkonsumtionen hos alkoholberoende personer. För denna studie föreligger behov av en leverantör som kan 1) leverera en stor volym läkemedel, ca 130 000 doser, av nämnda preparat samt placebo, 2) erbjuda produktion i kombination med kvalitativ service; projektledning och planering, tillverkning av prövningsläkemedel och placebo, qp-frisläppning, fyrarmad randomisering för dubbel-blindade preparat inklusive anpassad etikettering och paketering, samt 3) vars tillverkning garanterar uppfyllandet av s.k. good manufacturing standard och som arbetar enligt gcp-standard. Vid en marknadsöversyn och kontakt med olika aktörer har institutionen endast funnit en aktör, Apotek Produktion & Laboratorium AB (APL) som kan producera studieläkemedel inklusive ovan beskrivna produktionstjänster i den omfattning som krävs för att förse studien med rätt läkemedelsbehov. Med hänvisning till 6 kap. 14 § p.2 anser Göteborgs universitet att det på grund av tekniska skäl hos produkten och dess framställning saknas rimliga alternativ och därmed konkurrens. Göteborgs universitetet avser därför tilldela kontraktet till Apotek Produktion & Laboratorium AB.

Visma annons: https://opic.com/id/afwnuruici.