System för elektrofysiologi, 3D mapping

Upphandlingen avser 2st. system för 3D mapping för visualisering, navigering och insamling av elektroanatomiska punkter, av fabrikat Abbott, genom förhandlat förfarande utan föregående annonsering enligt LOU (2016:1145) 6 kapitel 14§ pkt 2 och avtal föreslås tecknas med Abbott Medical Sweden AB för leverans av dessa. Anskaffningen avser EnSite X system, till Medicinsk Enhet (ME) Kardiologi inom elektrofysiologi för att bl.a. förbättra kvaliteten vid ingrepp med behov av speciella kateterval och öka möjlighet att skräddarsy optimala tekniska lösningar för patientens individuella behov. Systemen kommer att användas som komplement till befintliga CARTO (fabrikat Biosense Webster), och möjliggör ökad konkurrens då vi nu anskaffar system som medger användande av katetrar från olika fabrikat.

Huvudsaklig plats för byggnation/anläggning eller utförande: Stockholm

ME Kardiologi bedriver en av Europas största verksamheter inom kardiell elektrofysiologi. År 2022 utfördes 1671 elektrofysiologiska ingrepp på ME:s laboratorier, 1512 av dessa med ablationsbehandling, varav 1099 mha Carto. 3D mapping är ett system som möjliggör katetermanövrering i en 3D-modell av hjärtat. Metoden ökar precision, lyckandefrekvens och minskar behovet av röntgengenomlysning samt risk för komplikationer. Systemen möjliggör detaljerade mätningar av de elektriska förhållandena i hjärtat, att markera genomförda ablationsapplikationer, att analysera ursprung och utbredning av arytmier, att koppla 3D mappen online till transesofagealt hjärt-UL, mm. Nya system behövs för att kunna förbättra kvaliteten vid ingrepp med behov av speciella kateterval, öka möjlighet att skräddarsy optimala tekniska lösningar för patientens individuella behov, t.ex vid ingrepp hos barn el. ingrepp med kryotermisk energi samt att öka verksamhetens robusthet vid ev. tekniska och/eller leveransproblem.

Karolinska bedömer baserad på genomförda tester att EnSite NavX från Abbott uppfyller Karolinskas behov bäst. EnSite NavX kan samla elektroanatomiska punkter till mappen även från andra företags produkter, vilket är avgörande så att det går att använda ablationskatetrar från andra företag på ett enkelt sätt i NavX mappen. Se vidare i Bilaga D1.

Förklaring:

Denna anskaffning kan endast levereras av en leverantör. Anskaffning av annat fabrikat än Abbott skulle medföra att Karolinska tvingades anskaffa utrustning som inte uppfyller de krav som har ställts och skulle leda till oproportionerliga tekniska och kliniska svårigheter vid ingrepp, och att inverkan på patientsäkerhet kan bli negativt.

EnSite NavX ger en större flexibilitet i användning av olika kateterprodukter vilket har särskilda fördelar vid ablation av barn (katetrar med mindre diameter och kortare kurvatur) eller ablation med fokal kryotermisk energi (Karolinska är det största centrum för fokal kryo i världen). Under år 2022 genomförde ME kardiologi 41 ingrepp hos barn och 276 ingrepp med hjälp av kryotermisk energi.

Genomförd utvärdering visar att Abbotts system kompletterar enhetens utbud av ablationsmetoder på ett bra sätt utifrån effektivitet, patientsäkerhet och kostnadseffektivitet.

- Effektivitet genom fri kateterval för att uppnå önskat effekt,

- Patientsäkerhet: Contact force visar med vilket tryck katetern ligger mot vävnaden och vid mätning av contact force varnar systemet för låga (ineffektiv behandling) eller för höga vävnadstryck (risk för skada/perforation). RF energi under applikationen kan således doseras adekvat för att uppnå önskat behandlingseffekt. Avsaknad av contact force bedömdes minskar patientsäkerhet och lyckandefrekvens med ingreppet.

- EnSite NavX tillämpar metoder för att analysera arytmier med olika morfologier i samma mapp.

- EnSite NavX system har sk. ”omnipolar” teknologi, en mjukvara som gör det möjligt att på ett korrekt sätt analysera även elektriska signaler som är perpendikulär till ablationskatetern (undvikande av bipolar blindness) vilket förbättrar analys av substrat och arytmier.

Mercell annons: https://opic.com/id/afukvcfrha

Uppgifter om tidsfrist(er) för överprövning: