269786-2022 - Frivillig förhandsinsynSverige-Stockholm: Medicinska förbrukningsartiklar
OJ S 98/2022 20/05/2022
Meddelande om frivillig förhandsinsyn
Varor
Rättslig grund:
direktiv 2014/24/EU

Avsnitt I: Upphandlande myndighet/enhet

I.1.
Namn och adresser
Officiellt namn: Karolinska Universitetssjukhuset
Nationellt registreringsnummer: 232100-0016
Postadress: Inköpsavdelningen
Ort: Stockholm
Nuts-kod: SE11 Stockholm
Postnummer: 171 76
Land: Sverige
Kontaktperson: Anna Lundmark Szymczak
E-post: anna.lundmark-szymczak@regionstockholm.se
Internetadress(er):
Allmän adress: http://www.karolinska.se
I.4.
Typ av upphandlande myndighet
Regional eller lokal myndighet
I.5.
Huvudsaklig verksamhet
Hälso- och sjukvård

Avsnitt II: Föremål

II.1.
Upphandlingens omfattning
II.1.1.
Benämning på upphandlingen
Behandlingsnålar till fokalbehandling av prostatacancer
Referensnummer: K 2022-3649
II.1.2.
Huvudsaklig CPV-kod
33140000 Medicinska förbrukningsartiklar
II.1.3.
Typ av kontrakt
Varor
II.1.4.
Kort beskrivning
Karolinska Universitetssjukhuset avser genomföra en direktupphandling i enlighet med Lag (2016:1145) om offentlig upphandling 17 kap. 1 b § med hänvisning till 6 kap. 17 § LOU.
PRIS är en randomiserad kontrollerad studie som ska jämföra fokalbehandling med dagens konventionella radikala behandlingar som är kirurgi eller strålning. Dessa behandlingar medför en längre återhämtning för de behandlade patienter, vilket medför en högre kostnad för sjukvården. Idag utförs behandlingar med hjälp av IRE (Irreversibel elektroporering) på bland annat lever och njurtumörer i Sverige men har ännu inte implementerats på prostata. Irreversibel elektroporering ska används för fokal behandling av prostatacancer, dvs endast tumören i prostatan och inte hela prostatakörteln vilket leder till färre biverkningar för patienten.
II.1.6.
Information om delar
Kontraktet är uppdelat i flera delar: nej
II.1.7.
Upphandlingens totala värde
Värde exkl. moms: 1 700 000,00 SEK
II.2.
Beskrivning
II.2.2.
Ytterligare CPV-kod(er)
33141320 Nålar för medicinskt bruk
II.2.3.
Plats för utförande
Nuts-kod: SE110 Stockholms län
Huvudsaklig plats för byggnation/anläggning eller utförande: Forskningsprojektet kommer att förläggas i första hand på Karolinska Universitetssjukhuset.
II.2.4.
Beskrivning av upphandlingen
Det finns andra metoder som används på prostatatumörer, såsom högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) och kryoterapi, men dessa kan endast användas i vissa delar av prostatan. Irreversibel elektroporering kan användas i alla delar av prostatan på grund av dess icke-termiska mekanism för celldestruktion, vilket innebär att den orsakar mindre skada på vitala strukturer runt ablationszonen. Nanoknife-generatorn är den enda CE-märkta enheten för ablation av mjukvävnad med irreversibel elektroporering som har använts i prostatavävnad. För närvarande har 24 ursprungliga kliniska prövningar publicerats i peer-reviewed litteratur med Nanoknife som specifikt rapporterar om säkerhet och klinisk effektivitet av enheten. Det finns inga andra enheter på marknaden med några publicerade data för irreversibel elektroporation vid prostatacancer.
II.2.5.
Tilldelningskriterier
II.2.11.
Information om optioner
Option: nej
II.2.13.
Information om EU-medel
Kontraktet är knutet till projekt och/eller program som finansieras med EU-medel: nej
II.2.14.
Kompletterande upplysningar
Värdet är uppskattad till 1 700 000 SEK.

Avsnitt IV: Förfarande

IV.1.
Beskrivning
IV.1.1.
Typ av förfarande
Förhandlat förfarande utan föregående offentliggörande
Förklaring:
Det rör sig om en begränsad forskningsstudie på 97 patienter, där behandlingsmetoden är unikt för borttagning av prostatatumörer.
Studien kan ej utföras utan generatorn och med tillhörande förbrukningsmaterial från leverantören. För forskningsstudiens framgång måste samma teknik och utrustning användas på samtliga patienter i studiens behandlingsarm.
Nanoknife-generatorn är den enda CE-märkta enheten för ablation av mjukvävnad med irreversibel elektroporering som har använts i prostatavävnad.
Det finns ej någon annan likvärdig utrustning som har blivit publicerad i peer-reviewed litteratur för irreversibel elektroporation vid prostatacancer. Det finns 24 kliniska prövningar som är publicerade med Nanoknife och som specifikt rapporterar om säkerhet och klinisk effektivitet av utrustningen.
IV.1.3.
Information om ramavtal
IV.1.8.
Information om avtalet om offentlig upphandling
Upphandlingen omfattas av avtalet om offentlig upphandling: ja
IV.2.
Administrativ information

Avsnitt V: Tilldelning av kontrakt/koncessioner

Kontrakt nr: K 2022-3649
Benämning på upphandlingen:
Behandlingsnålar till fokalbehandling av prostatacancer
V.2.
Tilldelning av kontrakt/koncessioner
V.2.1.
Datum för beslut om tilldelning av kontrakt
16/05/2022
V.2.2.
Information om anbuden
Kontraktet har tilldelats en grupp av ekonomiska aktörer: nej
V.2.3.
Entreprenörens/koncessionshavarens namn och adress
Officiellt namn: Angiodynamics
Nationellt registreringsnummer: NL 810242734B01
Ort: Amsterdam
Nuts-kod: NL Nederland
Land: Nederländerna
Uppdragstagaren/koncessionsinnehavaren kommer att vara ett litet eller medelstort företag: ja
V.2.4.
Upplysningar om kontraktets/delens/koncessionens värde
Uppskattat totalt ursprungligt värde av kontraktet/kontraktsdelen/koncessionen: 1 700 000,00 SEKKontraktets/delens/koncessionens totala värde: 1 700 000,00 SEK
V.2.5.
Information om underentreprenader
Underleverantörer kommer troligen att utnyttjas för kontraktet/delen/koncessionenVärde eller andel som troligen kommer att läggas ut på tredje manAndel: 100 %Kort beskrivning av den del av kontraktet som lagts ut på entreprenad:
Återförsäljare:
Neovitalis ApS
Kastanie Allé 4, 3.
DK-2720 Vanløse

Avsnitt VI: Kompletterande upplysningar

VI.3.
Kompletterande upplysningar
Mercell annons: https://opic.com/id/afozqrpiih
VI.4.
Överprövningsförfaranden
VI.4.1.
Behörigt organ vid överprövning
Officiellt namn: Förvaltningsrätten i Stockholm
Ort: Stockholm
Land: Sverige
VI.4.3.
Överprövning
Uppgifter om tidsfrist(er) för överprövning:
Karolinska har möjlighet att teckna avtal med leverantör efter att 10 dagars avtalsspärr löpt ut. Avtal kan tidigast komma att tecknas efter att avtalsspärren löpt ut.
Sista avtalsspärrsdagen: 2022-05-30
VI.5.
Datum då meddelandet sänts
16/05/2022