Frivillig förhandsinsyn för köp av biorektor till storskalig cellexpansion.

Vid GMP laboratoriet vid Cancercenter Karolinska i Solna (GMP-CCK) pågår sedan 2013 en fas 1 klinisk studie (MAT02) där den elakartade cancerformen malignt melanom behandlas med cellterapi med T-celler med eller utan dendritiska celler. Fram tills nyligen har en del i tillverkningen utförts i samarbete med GMP-Vecura, Huddinge. Detta tillverkningssteg ska nu flyttas till GMP-CCK i Solna vilket innebär att en identisk process måste etableras för att kunna fortsätta med studien. Tillverkningen enligt GMP är strikt kontrollerad av Läkemedelsverket. För att kunna fortsätta behandla patienter med en likvärdig av Läkemedelsverket godkänd produkt krävs att samma utrustning inskaffas som den som tidigare används på GMP-Vecura.

KI avser att köpa en Xurien, en s.k. bioreaktor tillverkad av företaget Cytiva AB, för att kunna fortsätta pågående kliniska försöksserien på melanompatienter, som beskrivs i punkt II.1.4

För att etablera en identisk framställning som den som redan godkänts av Läkemedelsverket krävs att samma utrustning anskaffas. Denna bioreaktor ska klara storskalig expansion upp till 200x109 TumörInfiltrerande Lymfocyter (TIL) i odlingskärl med storleken 5-10L. Omgivningstemperaturintervall 15°C till 32° Luftfuktighetsområde 20% till 80% (icke- kondenserande). Gungvinkel 2° - 12°. Gunghastighet 2 - 40 gungningar/min.

Förklaring:

För att kunna fortsätta behandla patienter med en likvärdig av Läkemedelsverket godkänd produkt krävs att samma utrustning inskaffas som den som tidigare används.

Framställning med annan metod kan riskera att de tidigare erhållna mycket goda resultaten ej går att upprepa då cellprodukten ej är likvärdig, med negativa konsekvenser inte bara för studien utan även för de behandlade patienterna. Byte av bioreaktor mitt i en pågående försöksserie skulle äventyra säkerheten för de patienter som planeras att behandlas och riskera att samma cellmängd och cellkvalitet som i Xurie utrustningen ej kommer kunna erhållas.

De funktioner som beskrivs ovan (II.2.4) relaterar till unika egenskaper som är av sådan art att de inte kan kringgås med hjälp av andra tekniska lösningar som finns på marknaden.

KI kommer att teckna kontrakt med Cytiva Sweden AB efter avtalsspärr om 10 dagar efter publicering av den frivilliga förhandsinsynen”.

Mercell annons: https://opic.com/id/afwkgnvtvp