Cryocatetrar till Cryocath

Karolinska Universitetssjukhuset (Karolinska) avser införskaffa kryokatetrar och tillhörande kringutrustning för CryoCath genom förhandlat förfarande utan föregående annonsering enligt LOU (2016:1145): 6 kapitel 14§ pkt 2 och 6 kapitel 14§ pkt 3 samt 6 kapitel 17§ pkt 2b och teckna ramavtal på fyra år (2+1+1år) med Medtronic AB för dessa. Det finns inte något rimligt alternativ och avsaknaden av konkurrens inte beror på en konstruerad avgränsning av förutsättningarna för upphandlingen.

Dessa kryotermiska katetrar används av den elektrofysiologiska verksamheten inom Medicinsk enhet Kardiologi, Tema Hjärta Kärl och Neuro, Karolinska, är apparat specifika, till separata kryokonsoller installerade på sjukhuset.

Karolinska använder kryokonsoller Modell 106E2 av fabrikat Medtronic (CryoCath) för högspecialiserad och avancerad behandling av patienter med olika typer av arytmier inklusive förmaksflimmer. Dessa kryotermiska katetrar och tillhörande kringutrustning skall kunna användas med befintliga systemen 106E2, för kryoablationer, med fokala katetrar och kryoballongkatetrar och uppfylla följande för avsedd användning: (1) Fokalkryokatetrar skall vara CE-märkta för behandling av återkopplingstakykardier, så kallad AVNRT, och för användning hos barn. (2) Behandling av förmaksflimmer skall kunna ske vid olika sjukdomsskeden: paroxymal och persisterande. (3) Kryoballongkatetrarna skall vara CE-märkt för både paroxysmalt och persisterande förmaksflimmer. (4) Kryoballongkateter skall vara utformad så att lungvensisolering kan ske runt hela circumferensen av en lungven i ett steg. (singelshot) (5) Fokalkryokatetrar och kryoballongkatetrar skall kunna användas med utrustningen.

Förklaring:

Karolinska har 4st. befintliga kryokonsoller Modell 106E2 av fabrikat Medtronic installerade på sjukhuset. För att uppnå full funktionalitet för avsedd användning i syfte att erbjuda högspecialiserad och avancerad behandling av förmaksflimmer och andra arytmier skall efterfrågade kryokatetrar och tillhörande kringutrustning vara av samma fabrikat och uppfylla efterfrågade funktioner. De skall vara kompatibla med i verksamheten befintliga Modell 106E2.

Ett byte av leverantör skulle medföra att Karolinska tvingades anskaffa kryokatetrar och tillhörande kringutrustning som skulle vara tekniskt oförenliga med befintlig utrustning och leda till oproportionerliga tekniska svårigheter avseende drift och underhåll. Anskaffning av annat fabrikat skulle leda till att Karolinska inte kan använda kryokonsollerna fullt ut, vilket även kan inverka negativt på patientsäkerheten.

Enligt Karolinskas interna riskanalys är det viktigt att inte blanda olika fabrikat för samma behandling, så att personalen alltid känner sig väl förtrogen med utrustningen i akuta vårdsituationer. Att ha utrustning av två olika fabrikat på verksamheten kan leda till fel och missuppfattning och påverka användandet och patientsäkerheten.

Karolinska bedömer att enbart Medtronic AB kan tillhandahålla efterfrågade kryotermiska katetrar, dvs fokala katetrar och kryoballongkatetrar, som är kompatibla med de befintliga systemen samt uppfyller samtliga krav för avsedd användning.

Mercell annons: https://opic.com/id/afnslyjjrc