2018-OJS228-521735-sv

Rättslig grund:

direktiv 2014/24/EU

Avsnitt I: Upphandlande myndighet

I.1.

Namn och adresser
Officiellt namn: Region Uppsala

Nationellt registreringsnummer: 232100-0024

Postadress: Box 602

Ort: Uppsala

Nuts-kod: SE121 Uppsala län

Postnummer: 751 25

Land: Sverige

Kontaktperson: Kee Kallastu

E-post: upphandling@regionuppsala.se

Internetadress(er):

Allmän adress: http://www.regionuppsala.se/upphandling

I.3.

Kommunikation
Upphandlingsdokumenten finns tillgängliga för obegränsad, fullständig och direkt tillgång kostnadsfritt på: https://tendsign.com/doc.aspx?UniqueId=afkrlzrcaj&GoTo=Docs

Ytterligare upplysningar kan erhållas från ovannämnda adress

Anbud eller anbudsansökningar ska skickas elektroniskt via: https://tendsign.com/doc.aspx?UniqueId=afkrlzrcaj&GoTo=Tender

I.4.

Typ av upphandlande myndighet
Regional eller lokal myndighet

I.5.

Huvudsaklig verksamhet
Hälso- och sjukvård

Avsnitt II: Föremål

II.1.

Upphandlingens omfattning

II.1.1.

Benämning på upphandlingen

CVS-ledare (2 st) till Uppsala Clinical Research

Referensnummer: UPPH2018-0361

II.1.2.

Huvudsaklig CPV-kod
72260000 Programrelaterade tjänster

II.1.3.

Typ av kontrakt
Tjänster

II.1.4.

Kort beskrivning

Uppdraget avser 2 konsulttjänster inom området Valideringsledare inom Computerized Systems Validation (CSV) enligt GAMP5 för egenutvecklade produkter (agil utveckling) inom Good Clinical Practice (GCP) regelverk.

II.1.5.

Uppskattat totalt värde

II.1.6.

Information om delar
Kontraktet är uppdelat i flera delar: nej

II.2.

Beskrivning

II.2.2.

Ytterligare CPV-kod(er)
72212100 Programvaruutvecklingstjänster för särskild industri, 72212180 Medicinska programvaruutvecklingstjänster, 72220000 Systemtjänster och tekniska konsulttjänster, 72224000 Konsulttjänster för projektledning, 72250000 System- och stödtjänster

II.2.3.

Plats för utförande

Nuts-kod: SE121 Uppsala län

II.2.4.

Beskrivning av upphandlingen

Uppdragsbeskrivning

Denna upphandling avser två (2) CVS-konsulter enligt beskrivning i del 2. Kravspecifikation och 3. Mall för upphandlingskontrakt och tillhörande bilagor.

UCR (Uppsala Clinical Research Center) är en del av Uppsala universitet, Akademiska sjukhuset och Region Uppsala. Uppdraget bygger vidare på leveranser från tidigare uppdrag som syftade till att systemet RRCT skulle ernå validerad status. I kombination med framtagning av valideringsdokumentation togs även instruktioner för validering, förvaltning av Life Cycle Management av datoriserade system fram och uppdaterades. Det gjordes även en riskanalys som syftade till att fokusera testningen på kritiska delar och de aspekter som är mest kritiska i systemet. UCR är därmed i behov av IT-konsulter som ska följa upp detta arbete- validering av användning av egentillverkad mjukvara i internationella register-baserade kliniska prövningar (EMA och FDA).

Uppdraget handlar om två heltidstjänster under 2019 med option på förlängning under 2020. Det är upp till leverantören att fylla så som den vill (t.ex. 100 % - 90 % - 10 %). Minst en av konsulterna ska vara på exekutive nivå som bollplank, resten ska vara på motsvarande senior nivå. Konsulternas arbetsuppgifter:

Utveckling av Standard Operating Procedures för validering av mjukvara kategori 3, 4 och 5 enligt GAMP5, med specifik hänvisning till ICH E6 (R2) GCP, ISO 13485 och ISO 14155:2011

Validering av användning av egentillverkad mjukvara i internationella register-baserade kliniska prövningar (EMA och FDA)

Framtagande av dokumentation kring uppdateringar av samma mjukvara

Ta fram Standard Operating Procedures och andra styrande dokument baserade på tidigare arbete inom Computerized Systems Validation enligt GAMP5 för agil utveckling inom GCP

Ta fram Projektdokumentation enligt dessa SOPar i kliniska prövningar

Arbeta enligt UCR:s Standrad Operating Procedures

II.2.5.

Tilldelningskriterier
Pris är inte det enda upphandlingskriteriet och alla kriterier anges endast i upphandlingsdokumenten

II.2.6.

Uppskattat värde

II.2.7.

Kontraktets, ramavtalets eller det dynamiska inköpssystemets löptid
Start: 08/01/2019 Slut: 31/12/2019

Detta kontrakt kan förlängas: ja

Beskrivning av förlängning:

1 förlängning á 12 månader

II.2.10.

Information om alternativa anbud
Alternativa anbud accepteras: nej

II.2.11.

Information om optioner
Option: nej

II.2.13.

Information om EU-medel
Kontraktet är knutet till projekt och/eller program som finansieras med EU-medel: nej

II.2.14.

Kompletterande upplysningar

Avsnitt IV: Förfarande

IV.1.

Beskrivning

IV.1.1.

Typ av förfarande
Öppet förfarande

IV.1.3.

Information om ramavtal eller dynamiskt inköpssystem

IV.1.8.

Information om avtalet om offentlig upphandling
Upphandlingen omfattas av avtalet om offentlig upphandling: ja

IV.2.

Administrativ information

IV.2.2.

Sista datum för mottagande av anbud eller anbudsansökningar
Datum: 27/12/2018 Lokal tid: 23:59

IV.2.3.

Uppskattat datum för avsändande av inbjudan till utvalda kandidater att lämna anbud eller delta

IV.2.4.

Språk som får användas i anbud eller anbudsansökningar
Svenska

IV.2.6.

Minimiperiod under vilken anbudsgivaren är bunden av sitt anbud
Anbud ska vara giltigt till: 01/05/2019

IV.2.7.

Anbudsöppning
Datum: 28/12/2018 Lokal tid: 00:00

Avsnitt VI: Kompletterande upplysningar

VI.1.

Är detta en återkommande upphandling
Detta är en återkommande upphandling: nej

VI.3.

Kompletterande upplysningar

Visma annons: https://opic.com/id/afkrlzrcaj

VI.4.

Överprövningsförfaranden

VI.4.1.

Behörigt organ vid överprövning
Officiellt namn: Förvaltningsrätten i Uppsala

Ort: Uppsala

Land: Sverige

VI.5.

Datum då meddelandet sänts
23/11/2018