Förklaring:

Bakgrund:

Karolinska Universitetslaboratoriet (KUL) är en funktion inom Karolinska Universitetssjukhuset. Klinisk Immunologi och Transfusionsmedicin (KITM), som är ett av åtta funktionsområden inom KUL utför bl.a. analyser av prover från transplantationspatienter.

Vid KITM utförs årligen lite mer än 1000 chimerismanalyser i syfte att följa patienter som genomgått hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT). Laboratoriet har hittills använt två egenutvecklade metoder som baseras på real-tids PCR respektive kapillärelektrofores för att följa patienternas på eventuellt förekommande mixed chimerism (MC). Detta då kommersiella produkter tidigare saknats på marknaden. Dessa metoder uppvisar dock en del svagheter. Att använda egenutvecklade metoder är kostsamt och det är också svårt att över tid upprätthålla kompetensen för dessa.

KITM har för närvarande en NGS-baserad vävnadstypning installerad i rutin och det har varit en uttalad intention av kliniken att installera ny diagnostik på samma NGS-plattform för att effektivisera diagnostiken på KITM samt att minska kostnaderna.

Marknadsanalys:

Devyser AB har utvecklat ett diagnostiskt kit enkom för chimerismanalys som uppfyller våra krav på prestanda och som kan installeras på KITMs befintliga Illumina plattform.

Avsikten är att KITM framöver skall använda NGS-baserade chimerismanalys för rutinanalys av ”mixed chimerism” hos patienter som genomgått allogena stamcellstransplantationer eller patienter som genomgått transplantation med ett eller flera solida organ.

Slutsats:

Devysers produkt för är den för tillfället enda tillgängliga kommersiella produkt för NGS-baserad chimerismanalys och KITM ämnar implementera den nya diagnostiken i kliniken under Q1 2020 efter verifiering.

Karolinska Universitetslaboratoriet avser mot bakgrund av ovanstående att teckna ett avtal, där diagnostiskt material samt övrigt förbrukningsmaterial ingår, med Devyser AB för en avtalsperiod om maximalt fem (5) år. Avtalet kan sägas upp inför varje nytt år. Avtalsvärdet för hela femårsperioden beräknat på nuvarande volymer uppgår till ca. 3 miljoner SEK.