Förklaring:

Bakgrund

Klinisk mikrobiologi är en del av Karolinska universitetslaboratoriet och har en bred verksamhet av mikrobiologiska analyser. Klinisk mikrobiologi har nu behov av att av köpa in utrustning för Next Generation Sequencing (NGS). Instrumentet är i första hand tänkt att ersätta befintlig instrumentation för sekvensering/genotypning av HIV samt Hepatit B och C, men ska samtidigt vara flexibelt och ha tillräcklig kapacitet för laboratoriets framtida behov.

Med denna bakgrund ställer vi följande krav på utrustningen:

• För analys av HIV, ska utrustningen möjliggöra att laboratoriet kan följa ett IVD-märkt flöde för hela analyskedjan (inkl. PCR amplifiering, sekvensering och dataanalys)

• Minst 48 prov ska kunna poolas och sekvenseras vid samma tillfälle.

• Utrustningen ska kunna generera 15 Gb data med 2x300 långa sekvenser under en körning

• Det ska finnas en färdig, välbeprövad och enkel pipeline för dataanalys

• Utrustningen ska ta liten plats och kunna placeras på en labbänk (s.k. ”bench top model”).

• Som backup för utrustningen kommer kliniken använda Clinical Genomics, ScilifeLab, Solna. Utrustningen ska därför vara kompatibel med de bibliotekspreps-kit som huvudsakligen används på Clinical Genomics.

• En effektiv och beprövad service- och supportorganisation ska finnas tillgänglig lokalt

• För att kunna uppfylla laboratoriets framtida behov ska instrumentet vara öppet och förenligt med de flesta kommersiellt tillgängliga kit för bibliotekspreparation, samt klara av att sekvensera långa repetitiva sekvenser av samma nukleotid

• Utrustningen ska vara CE-IVD-märkt

Marknadsanalys

Marknaden har under 2020 och 2021 löpande inventerats för passande utrustning.

Slutsats

Vid den marknadsanalys som genomförts har vi konstaterat att endast ett företag, Illumina, med sin produkt MiSeqDx System, kan tillgodose uppställda krav.

Mot bakgrund av ovanstående avser Karolinska Universitetssjukhuset att genomföra en anskaffning av MiSeqDx System, från Illumina. Avtalsvärdet uppgår till ca. 1,4 miljoner SEK.